Проверка эффективности системы мониторинга верхних отделов желудочно-кишечного тракта в режиме реального времени
14 июня 2020 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital
Была разработана система мониторинга для выявления повторных кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI).
Эта система состоит из (1) крошечного эндоскопа, (2) носимого устройства и (3) программного обеспечения.
Эндоскоп вводят в ВГИ тракт через полость носа и оставляют там на 3 дня.
Носимое устройство настроено на регулярное получение изображений эндоскопии и отправку их в программное обеспечение, которое может автоматически анализировать, происходит ли повторное кровотечение.
Это исследование направлено на проверку осуществимости и эффективности системы мониторинга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оценка "Роколл" ≧3
Критерий исключения:
- Беременная женщина;
- Поведенческое расстройство;
- Большой когнитивно-перцептивный дефицит;
- Человек, у которого есть назогастральный (НГ) зонд;
- Другие дефициты или расстройства, не подходящие для введения НГ;
- Участники, которым необходимо пройти МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система мониторинга верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Участники, соответствующие критериям включения и желающие присоединиться к этому исследованию, будут носить систему мониторинга верхних отделов желудочно-кишечного тракта в режиме реального времени для проверки того, происходит ли повторное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта непрерывно в течение 3 дней.
|
Участники будут носить систему мониторинга, состоящую из крошечного эндоскопа и мобильного устройства.
Эндоскоп вводится в верхний отдел желудочно-кишечного тракта через носовую полость, а мобильное устройство настраивается на получение и отправку изображений с эндоскопа на сервер для анализа в случае возникновения аномального состояния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до обнаружения повторного кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта между системой мониторинга верхних отделов желудочно-кишечного тракта и текущим индексом мониторинга.
Временное ограничение: 3 дня
|
Система мониторинга верхних отделов желудочно-кишечного тракта в режиме реального времени сравнивается с текущим индексом мониторинга.
Эффективность оценивается тем, какой метод мониторинга первым обнаруживает повторное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность обнаружения повторного кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта между системой мониторинга верхних отделов желудочно-кишечного тракта и текущим индексом мониторинга.
Временное ограничение: 3 дня
|
Сравнивается точность текущего индекса мониторинга и системы мониторинга верхних отделов желудочно-кишечного тракта в режиме реального времени.
Точность оценивается путем расчета соотношения количества подавших ложную тревогу и количества обнаружений повторного кровотечения.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-BR-106-096
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .