Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test účinnosti systému monitorování horní části gastrointestinálního traktu v reálném čase

14. června 2020 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital
Byl vyvinut monitorovací systém pro detekci opětovného krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (UGI). Tento systém se skládá z (1) malé endoskopie, (2) nositelného zařízení a (3) softwaru. Endoskopie se zavede do UGI traktu přes nosní dutinu a poté tam zůstane 3 dny. Nositelné zařízení je nastaveno na pravidelné přijímání snímků z endoskopie a odesílání do softwaru, který je schopen automaticky analyzovat, zda dojde k opětovnému krvácení. Tato studie si klade za cíl otestovat proveditelnost a účinnost monitorovacího systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre "Rockall" ≧3

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena;
  • poruchy chování;
  • Velký kognitivně-percepční deficit;
  • Osoba, která má nazogastrickou (NG) sondu;
  • Jiné deficity nebo poruchy, které nejsou vhodné pro zavedení NG;
  • Účastníci, kteří potřebují podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Monitorovací systém horní části gastrointestinálního traktu
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zápis a jsou ochotni se do této studie zapojit, budou nosit monitorovací systém horní části gastrointestinálního traktu v reálném čase pro kontrolu, zda nedochází k opakovanému krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nepřetržitě po dobu 3 dnů.
Přístroj: Monitorovací systém horní části gastrointestinálního traktu
Účastníci budou mít na sobě monitorovací systém skládající se z malé endoskopie a mobilního zařízení. Endoskopie je vložena do horního gastrointestinálního traktu přes nosní dutinu a mobilní zařízení je nastaveno tak, aby pořizovalo a odeslalo snímky z endoskopie na server pro analýzu, pokud dojde k abnormálnímu stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do detekce krvácení z horní části gastrointestinálního traktu mezi monitorovacím systémem horní části gastrointestinálního traktu vs. aktuální monitorovací index.
Časové okno: 3 dny
Monitorovací systém horní části gastrointestinálního traktu v reálném čase je porovnáván s aktuálním monitorovacím indexem. Účinnost se odhaduje podle toho, která monitorovací metoda zjistí krvácení do horní části gastrointestinálního traktu jako první.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost detekce opětovného krvácení z horní části gastrointestinálního traktu mezi monitorovacím systémem horní části gastrointestinálního traktu vs. aktuální monitorovací index.
Časové okno: 3 dny
Porovnává se přesnost aktuálního monitorovacího indexu a monitorovacího systému horní části gastrointestinálního traktu v reálném čase. Přesnost se odhaduje výpočtem poměru počtu vyvolání falešného poplachu a počtu nálezů opakovaného krvácení.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-BR-106-096

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit