Test d'efficacité du système de surveillance gastro-intestinal supérieur en temps réel
14 juin 2020 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital
Un système de surveillance a été développé pour détecter les saignements gastro-intestinaux supérieurs (UGI).
Ce système consiste en (1) une petite endoscopie, (2) un appareil portable et (3) un logiciel.
L'endoscopie est insérée dans le tractus UGI via la cavité nasale, puis y est restée pendant 3 jours.
Le dispositif portable est configuré pour recevoir régulièrement les images de l'endoscopie et les envoyer au logiciel, qui est capable d'analyser automatiquement si le saignement se produit.
Cette étude vise à tester la faisabilité et l'efficacité du système de surveillance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Note "Rockall" ≧3
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte;
- trouble du comportement ;
- Déficit cognitivo-perceptif majeur ;
- La personne qui a un tube nasogastrique (NG);
- Autres déficits ou troubles qui ne conviennent pas à l'insertion NG ;
- Participants devant passer une IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Système de surveillance gastro-intestinal supérieur
Les participants qui répondent aux critères d'inscription et qui souhaitent participer à cette étude porteront un système de surveillance gastro-intestinal supérieur en temps réel pour vérifier si le saignement gastro-intestinal supérieur se produit en continu pendant 3 jours.
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Les participants porteront un système de surveillance composé d'une minuscule endoscopie et d'un appareil mobile.
L'endoscopie est insérée dans le tractus gastro-intestinal supérieur via la cavité nasale et le dispositif mobile est réglé pour prendre et envoyer des images de l'endoscopie à un serveur pour analyser si la condition anormale se produit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de détection d'un nouveau saignement gastro-intestinal supérieur entre le système de surveillance gastro-intestinal supérieur et l'indice de surveillance actuel.
Délai: 3 jours
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Le système de surveillance gastro-intestinal supérieur en temps réel est comparé à l'indice de surveillance actuel.
L'efficacité est estimée par la méthode de surveillance trouvant le saignement gastro-intestinal supérieur en premier.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision de la détection des saignements gastro-intestinaux supérieurs entre le système de surveillance gastro-intestinal supérieur et l'indice de surveillance actuel.
Délai: 3 jours
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La précision de l'indice de surveillance actuel et du système de surveillance gastro-intestinal supérieur en temps réel est comparée.
La précision est estimée en calculant le rapport du nombre de fausses alertes et du nombre de re-saignements constatés.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
12 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
21 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-BR-106-096
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .