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Teste de eficácia do sistema de monitoramento gastrointestinal superior em tempo real

14 de junho de 2020 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Um sistema de monitoramento foi desenvolvido para detectar ressangramento gastrointestinal superior (UGI). Este sistema consiste em (1) uma pequena endoscopia, (2) um dispositivo vestível e (3) um software. A endoscopia é inserida no trato UGI via cavidade nasal e aí permanece por 3 dias. O dispositivo vestível é configurado para receber regularmente as imagens da endoscopia e enviadas para o software, que é capaz de analisar automaticamente se o ressangramento ocorre. Este estudo tem como objetivo testar a viabilidade e eficácia do sistema de monitoramento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação "Rockall" ≧3

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida;
  • Distúrbio comportamental;
  • Déficit cognitivo-perceptivo importante;
  • A pessoa que tem sonda nasogástrica (NG);
  • Outros déficits ou distúrbios que não são adequados para inserção de NG;
  • Participantes que precisam fazer ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema de Monitoramento Gastrointestinal Superior
Os participantes que atenderem aos critérios de inscrição e estiverem dispostos a participar deste estudo usarão um sistema de monitoramento gastrointestinal superior em tempo real para verificar se o ressangramento gastrointestinal superior ocorre continuamente por 3 dias.
Dispositivo: Sistema de Monitoramento Gastrointestinal Superior
Os participantes usarão um sistema de monitoramento que consiste em uma pequena endoscopia e um dispositivo móvel. A endoscopia é inserida no trato gastrointestinal superior através da cavidade nasal e o dispositivo móvel é configurado para capturar e enviar imagens da endoscopia para um servidor para analisar se a condição anormal ocorre.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para detecção de ressangramento gastrointestinal superior entre o sistema de monitoramento gastrointestinal superior versus o índice de monitoramento atual.
Prazo: 3 dias
O sistema de monitoramento gastrointestinal superior em tempo real é comparado com o índice de monitoramento atual. A eficácia é estimada por qual método de monitoramento encontra primeiro o ressangramento gastrointestinal superior.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão da detecção de ressangramento gastrointestinal superior entre o sistema de monitoramento gastrointestinal superior versus o índice de monitoramento atual.
Prazo: 3 dias
A precisão do índice de monitoramento atual e o sistema de monitoramento gastrointestinal superior em tempo real são comparados. A precisão é estimada calculando a razão entre o número de alarmes falsos e o número de re-sangramento correto.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Cheng-Kung University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

12 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

21 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-BR-106-096

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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