实时上消化道监测系统效能试验
2020年6月14日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
开发了用于检测上消化道 (UGI) 再出血的监测系统。
该系统由 (1) 微型内窥镜、(2) 可穿戴设备和 (3) 软件组成。
内窥镜通过鼻腔插入上消化道，然后在那里停留3天。
可穿戴设备设置为定时接收内窥镜图片并发送至软件，软件可自动分析是否发生再出血。
本研究旨在测试监测系统的可行性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- “Rockall”评分≧3
排除标准：
- 怀孕的女人;
- 行为障碍；
- 严重的认知知觉缺陷；
- 有鼻胃管 (NG) 管的人；
- 其他不适合 NG 插入的缺陷或障碍；
- 需要进行 MRI 扫描的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：上消化道监测系统
符合入组标准并愿意参加本研究的受试者将佩戴实时上消化道监测系统，连续3天检查是否发生上消化道再出血。
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参与者将佩戴由微型内窥镜和移动设备组成的监控系统。
内窥镜通过鼻腔插入上消化道，移动设备设置为从内窥镜拍摄图像并将其发送到服务器以分析是否发生异常情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上消化道监测系统与当前监测指标之间检测上消化道再出血的时间。
大体时间：3天
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实时上消化道监测系统与当前监测指标进行对比。
通过哪种监测方法首先发现上消化道再出血来估计疗效。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上消化道监测系统与当前监测指标之间上消化道再出血检测的准确性。
大体时间：3天
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对比当前监测指标与实时上消化道监测系统的准确性。
准确率通过计算误报次数与再出血正确次数的比值来估计。
|
3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月12日
初级完成 (实际的)
2020年3月12日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月19日
首次发布 (实际的)
2018年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月14日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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