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機能的転帰に対する大麻使用の減少の影響

2021年3月4日 更新者:Duke University
2000 万人近くのアメリカ人が過去 1 か月間に大麻を使用したと報告しており、2007 年以降、米国では大麻の大量使用が 60% 近く増加しています。 大麻の大量使用は、学歴の低下、身体活動の減少、中毒率の上昇、失業率、神経心理学的障害と関連しています。 研究室や他の研究者による研究は、大麻の使用がメンタルヘルス症状の増加、自殺および非自殺の自傷行為にも関連していることを示唆しています。 さらに、大麻は、薬物使用による運転や死亡事故を含む交通事故に最も強く関連する違法薬物です。 大麻からの継続的な禁酒は、以前の使用者の機能的結果の改善につながる可能性があるという証拠があります. しかし、大麻使用の減少が機能的転帰の肯定的な変化とどの程度関連している可能性があるかは、現在不明です. 現在の研究の全体的な目的は、リアルタイムの自然主義的なデータ収集方法である生態学的瞬間評価(EMA)を使用して、大麻のヘビーユーザーの機能的結果に対する大麻の使用の減少の影響を研究することです。 緊急事態管理(CM)は、大麻の使用頻度と量の削減を促進するために使用されます。 CM は集中的な行動療法であり、違法薬物の使用を短期間で減らすのに非常に効果的です。 研究者の斬新なアプローチには、CM をより移植可能で実行可能にするためのモバイル技術が含まれます。 現在の研究では、この技術を最先端の EMA メソッドと組み合わせて使用​​し、主要な機能的結果に対する大麻使用の減少の影響を研究します。 研究者の中心的な仮説は、大麻使用の頻度と量の減少が、大麻使用者の精神的健康、身体活動、作業記憶、健康関連の生活の質、および運転行動にプラスの変化をもたらすというものです。

調査の概要

詳細な説明

2000 万人近くのアメリカ人が過去 1 か月間に大麻を使用したと報告しており、2007 年以降、米国では大麻の大量使用が 60% 近く増加しています。 大麻の大量使用は、学歴の低下、身体活動の減少、中毒率の上昇、失業率、神経心理学的障害と関連しています。 研究室や他の研究者による研究は、大麻の使用がメンタルヘルス症状の増加、自殺および非自殺の自傷行為にも関連していることを示唆しています。 さらに、大麻は、薬物使用による運転や死亡事故を含む交通事故に最も強く関連する違法薬物です。 継続的な禁酒が以前の使用者の機能的転帰の改善につながる可能性があるという証拠がある一方で、大麻使用のみの減少 (つまり、継続的な禁酒がない場合) が機能的転帰の肯定的な変化と関連している可能性がある程度は現在不明です。 . 大麻や他の薬物の多くの臨床的介入は使用頻度と量の減少に関連しているが、全体的な禁酒率への影響を達成できていないため、これは文献の重大なギャップです. 現在の研究の全体的な目的は、リアルタイムの自然主義的なデータ収集方法である生態学的瞬間評価(EMA)を使用して、大麻のヘビーユーザーの機能的結果に対する大麻の使用の減少の影響を前向きに研究することです。 EMA は、生態学的妥当性を高め、記憶の偏りを最小限に抑え、参加者の行動に対するコンテキストの影響を調査できるようにすることで、従来の評価手法のいくつかの制限に対処します。 緊急事態管理(CM)は、大麻の使用頻度と量の削減を促進するために使用されます。 CM は集中的な行動療法であり、違法薬物の使用を短期間で減らすのに非常に効果的です。 さらに、調査官は最近、モバイル技術と最近の大麻試験の発展を活用して、大麻の CM をより移植可能で実行可能にする新しいアプローチを開発しました。 調査官は、このアプローチを大麻のヘビーユーザーでパイロットテストし、大麻の使用を減らすための許容可能で実行可能な方法であることを発見しました. 現在の研究では、この技術を最先端の EMA メソッドと組み合わせて使用​​し、主要な機能的結果に対する大麻使用の減少の影響を研究します。 研究者の中心的な仮説は、大麻使用の頻度と量の減少が、大麻使用者の精神的健康、身体活動、作業記憶、健康関連の生活の質、および運転行動にプラスの変化をもたらすというものです。 この研究の理論的根拠は、大麻使用の減少が機能的結果に及ぼす潜在的な影響に関する最初で唯一のリアルタイムデータを提供することです。 そのため、現在の研究から得られた知見は、物質使用障害の治療のための薬物療法の臨床試験において、有効で臨床的に意味のあるアウトカム指標として違法薬物使用の削減を含めるための進行中の取り組みに直接情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27706
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去90日のうち40日以上の大麻使用
  • 流暢な英語を話し、書く能力
  • 18~70歳
  • 一時的に大麻の使用を減らそうとする意欲

除外基準:

  • -研究中に不安定な投薬計画があると予想される
  • -現在、研究以外のCUD治療を受けています
  • 深刻な精神疾患の基準を満たしている(双極性障害、統合失調症など)
  • 投獄される
  • 精神的な理由で入院する
  • 妊娠する
  • 自殺または殺人の差し迫った危険を報告する
  • CUDまたはタバコ以外の物質使用障害の基準を満たす

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:減額利用条件
このアームには、スマートフォン ベースのアプリケーション (モバイル CM) を介して管理される 6 週間のモバイル緊急事態管理治療が含まれており、参加者には大麻の使用を減らすための金銭的補強が提供されます。
参加者は、大麻の使用が減ったことを示唆する口腔液検査結果を提供することに対して、金銭的な補強が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン評価を完了した参加者の数
時間枠:ベースライン
順守は、ベースライン評価を完了することとして定義されます
ベースライン
8週間のフォローアップ評価を完了した参加者の数
時間枠:8週間のフォローアップ
遵守は、8週間のフォローアップ評価を完了することとして定義されます
8週間のフォローアップ
8 週間の EMA プロトコルの期間中、1 日あたり 1 つ以上のエコロジカル モーメンタリ アセスメント (EMA) (合計 ≥56) を完了した参加者の数
時間枠:8週間のフォローアップ
アドヒアランスは、8 週間の EMA プロトコルの期間中、1 日あたり 1 つ以上の EMA 評価 (合計 ≥56) を完了することと定義されます
8週間のフォローアップ
治療受容性尺度のしきい値を超えるスコアを獲得した参加者の数
時間枠:治療後8週間の来院
治療の受容性は、この研究で使用するために設計されたアンケートによって測定されます。 単一の項目で治療の受容性を測定し、リッカート スケール (1-10) の応答で、1 = まったく受け入れられず、10 = 非常に受け入れられる。 許容のしきい値は、6 以上のスコアです。
治療後8週間の来院

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大麻の使用頻度が50%以上減少した参加者の数
時間枠:アドリブモニタリング期間(最大2週間)、治療後8週間の通院
このマイルストーンが達成されたかどうかを評価するために、研究者は、アドリブ監視期間とモバイル CM 期間を比較することにより、バイオ検証による禁欲日数の減少率を計算します。
アドリブモニタリング期間(最大2週間)、治療後8週間の通院
最後の大麻使用からの平均日数
時間枠:治療後8週間の来院
研究者は、カウント調整された (つまり、負の二項またはポアソン) MLM を使用して、特定の日に喫煙されたジョイント/グラムの等価数を、最後の使用からの日数の関数としてモデル化します。
治療後8週間の来院
大麻使用量が 50% 以上減少した参加者の数
時間枠:アドリブモニタリング期間(最大2週間)、治療後8週間の通院
このマイルストーンが達成されたかどうかを評価するために、調査員はアドリブ監視期間とモバイル CM 期間を比較して、全体的な大麻量の減少率を計算します。
アドリブモニタリング期間(最大2週間)、治療後8週間の通院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月4日

一次修了 (実際)

2020年9月23日

研究の完了 (実際)

2020年9月23日

試験登録日

最初に提出

2018年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月20日

最初の投稿 (実際)

2018年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月4日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00100100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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