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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03681353
Impact de la réduction de la consommation de cannabis sur les résultats fonctionnels
4 mars 2021 mis à jour par: Duke University
Près de 20 millions d'Américains ont déclaré avoir consommé du cannabis au cours du mois dernier, et la forte consommation de cannabis a augmenté de près de 60 % aux États-Unis depuis 2007.
Une forte consommation de cannabis est associée à un niveau de scolarité inférieur, à une activité physique réduite et à des taux accrus de dépendance, de chômage et de déficits neuropsychologiques.
Des études menées par le laboratoire et d'autres suggèrent que la consommation de cannabis est également associée à une augmentation des symptômes de santé mentale et à l'automutilation suicidaire et non suicidaire.
De plus, le cannabis est la drogue illicite la plus fortement associée à la conduite sous l'effet de la drogue et aux accidents de la route, y compris les accidents mortels.
Il existe des preuves que l'abstinence prolongée de cannabis peut entraîner des améliorations dans les résultats fonctionnels des anciens utilisateurs.
Cependant, la mesure dans laquelle les réductions de la consommation de cannabis pourraient être associées à des changements positifs dans les résultats fonctionnels est actuellement inconnue.
L'objectif global de la présente recherche est d'utiliser l'évaluation momentanée écologique (EMA), une méthode de collecte de données naturalistes en temps réel, pour étudier l'impact d'une consommation réduite de cannabis sur les résultats fonctionnels chez les gros consommateurs de cannabis.
La gestion des contingences (CM) sera utilisée pour promouvoir des réductions de la fréquence et de la quantité de consommation de cannabis.
La CM est une thérapie comportementale intensive qui est très efficace pour produire des réductions à court terme de la consommation de drogues illicites.
La nouvelle approche des enquêteurs inclut la technologie mobile pour rendre la CM plus portable et faisable.
La présente recherche utilisera cette technologie en conjonction avec des méthodes EMA de pointe pour étudier l'impact d'une consommation réduite de cannabis sur les principaux résultats fonctionnels.
L'hypothèse centrale des enquêteurs est que la réduction de la fréquence et de la quantité de consommation de cannabis entraînera des changements positifs dans la santé mentale, l'activité physique, la mémoire de travail, la qualité de vie liée à la santé et le comportement au volant des consommateurs de cannabis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près de 20 millions d'Américains ont déclaré avoir consommé du cannabis au cours du mois dernier, et la forte consommation de cannabis a augmenté de près de 60 % aux États-Unis depuis 2007.
Une forte consommation de cannabis est associée à un niveau de scolarité inférieur, à une activité physique réduite et à des taux accrus de dépendance, de chômage et de déficits neuropsychologiques.
Des études menées par le laboratoire et d'autres suggèrent que la consommation de cannabis est également associée à une augmentation des symptômes de santé mentale et à l'automutilation suicidaire et non suicidaire.
De plus, le cannabis est la drogue illicite la plus fortement associée à la conduite sous l'effet de la drogue et aux accidents de la route, y compris les accidents mortels.
Bien qu'il existe des preuves que l'abstinence soutenue peut entraîner des améliorations dans les résultats fonctionnels des anciens utilisateurs, la mesure dans laquelle les réductions de la consommation de cannabis seules (c'est-à-dire en l'absence d'abstinence soutenue) pourraient être associées à des changements positifs dans les résultats fonctionnels est actuellement inconnue. .
Il s'agit d'une lacune critique dans la littérature, car de nombreuses interventions cliniques pour le cannabis et d'autres drogues sont associées à une diminution de la fréquence et de la quantité d'utilisation, mais n'ont pas d'effet sur les taux d'abstinence globaux.
L'objectif global de la présente recherche est d'utiliser l'évaluation momentanée écologique (EMA), une méthode de collecte de données naturalistes en temps réel, pour étudier de manière prospective l'impact d'une consommation réduite de cannabis sur les résultats fonctionnels chez les gros consommateurs de cannabis.
L'EMA aborde plusieurs limites des techniques d'évaluation traditionnelles en améliorant la validité écologique, en minimisant les biais de mémoire et en permettant l'examen de l'impact du contexte sur le comportement des participants.
La gestion des contingences (CM) sera utilisée pour promouvoir des réductions de la fréquence et de la quantité de consommation de cannabis.
La CM est une thérapie comportementale intensive qui est très efficace pour produire des réductions à court terme de la consommation de drogues illicites.
De plus, les chercheurs ont récemment développé une nouvelle approche qui tire parti de la technologie mobile et des développements récents dans les tests de cannabis pour rendre la CM pour le cannabis plus portable et réalisable.
Les enquêteurs ont testé cette approche auprès de gros consommateurs de cannabis et ont constaté qu'il s'agissait d'une méthode acceptable et faisable pour réduire leur consommation de cannabis.
La présente recherche utilisera cette technologie en conjonction avec des méthodes EMA de pointe pour étudier l'impact d'une consommation réduite de cannabis sur les principaux résultats fonctionnels.
L'hypothèse centrale des enquêteurs est que la réduction de la fréquence et de la quantité de consommation de cannabis entraînera des changements positifs dans la santé mentale, l'activité physique, la mémoire de travail, la qualité de vie liée à la santé et le comportement au volant des consommateurs de cannabis.
La justification de cette recherche est qu'elle fournira les premières et les seules données en temps réel concernant l'impact potentiel des réductions de la consommation de cannabis sur les résultats fonctionnels.
En tant que tels, les résultats de la présente recherche éclaireront directement les efforts en cours pour inclure la réduction de la consommation de drogues illicites en tant que mesure de résultat valide et cliniquement significative dans les essais cliniques de pharmacothérapies pour le traitement des troubles liés à l'utilisation de substances.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consommation de cannabis ≥40 des 90 derniers jours
- capacité à parler et écrire couramment l'anglais
- 18-70 ans
- volonté de tenter de réduire temporairement la consommation de cannabis
Critère d'exclusion:
- s'attendre à avoir un régime médicamenteux instable pendant l'étude
- reçoivent actuellement un traitement CUD hors étude
- répondre aux critères d'une maladie mentale grave (p. ex., trouble bipolaire, schizophrénie)
- devenir emprisonné
- être hospitalisé pour des raisons psychiatriques
- tomber enceinte
- signaler un risque imminent de suicide ou d'homicide
- répondre aux critères d'un trouble lié à l'utilisation de substances autres que le CUD ou le tabac
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition d'utilisation réduite
Ce bras comprend six semaines de traitement de gestion d'urgence mobile administré via une application basée sur un smartphone (CM mobile), dans lequel les participants reçoivent un renforcement monétaire pour réduire leur consommation de cannabis.
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Les participants reçoivent un renforcement monétaire pour avoir fourni des résultats d'analyse de salive suggérant qu'ils ont réduit leur consommation de cannabis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant terminé l'évaluation de base
Délai: Ligne de base
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L'adhésion est définie comme l'achèvement de l'évaluation de base
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Ligne de base
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Nombre de participants qui terminent l'évaluation de suivi de 8 semaines
Délai: Suivi de 8 semaines
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L'adhésion est définie comme l'achèvement de l'évaluation de suivi de 8 semaines
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Suivi de 8 semaines
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Nombre de participants qui effectuent 1 ou plusieurs évaluations écologiques momentanées (EMA) par jour (total ≥ 56) pendant la durée du protocole EMA de 8 semaines
Délai: Suivi de 8 semaines
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L'adhésion est définie comme la réalisation d'une ou plusieurs évaluations EMA par jour (total ≥56) pendant la durée du protocole EMA de 8 semaines
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Suivi de 8 semaines
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Nombre de participants qui obtiennent un score supérieur au seuil sur la mesure d'acceptabilité du traitement
Délai: Visite post-traitement de 8 semaines
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L'acceptabilité du traitement sera mesurée par un questionnaire conçu pour être utilisé dans cette étude.
Un seul élément mesurait l'acceptabilité du traitement, avec une réponse sur l'échelle de Likert (1-10) dans laquelle 1=extrêmement inacceptable et 10=extrêmement acceptable.
Le seuil d'acceptabilité est un score de 6 ou plus.
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Visite post-traitement de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui ont ≥ 50 % de réduction de la fréquence de consommation de cannabis
Délai: Période de surveillance ad lib (jusqu'à 2 semaines), visite post-traitement de 8 semaines
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Pour évaluer si cette étape a été atteinte, les enquêteurs calculeront le pourcentage de réduction des jours d'abstinence biovérifiés en comparant la période de surveillance ad lib à la période de CM mobile.
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Période de surveillance ad lib (jusqu'à 2 semaines), visite post-traitement de 8 semaines
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Nombre moyen de jours depuis la dernière consommation de cannabis
Délai: Visite post-traitement de 8 semaines
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Les enquêteurs utiliseront le MLM ajusté au nombre (c'est-à-dire le binôme négatif ou Poisson) pour modéliser le nombre équivalent de joints/gramme fumé un jour donné en fonction du nombre de jours écoulés depuis la dernière utilisation.
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Visite post-traitement de 8 semaines
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Nombre de participants ayant une réduction ≥ 50 % de la quantité de consommation de cannabis
Délai: Période de surveillance ad lib (jusqu'à 2 semaines), visite post-traitement de 8 semaines
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Pour évaluer si cette étape a été atteinte, les enquêteurs calculeront le pourcentage de réduction de la quantité globale de cannabis en comparant la période de surveillance ad lib à la période de CM mobile.
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Période de surveillance ad lib (jusqu'à 2 semaines), visite post-traitement de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2018
Première publication (Réel)
24 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00100100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .