- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03681353
Impacto de la reducción del consumo de cannabis en los resultados funcionales
4 de marzo de 2021 actualizado por: Duke University
Casi 20 millones de estadounidenses informaron sobre el uso de cannabis en el último mes, y el consumo excesivo de cannabis ha aumentado en casi un 60 % en los EE. UU. desde 2007.
El consumo intensivo de cannabis se asocia con un nivel educativo más bajo, una actividad física reducida y mayores tasas de adicción, desempleo y déficits neuropsicológicos.
Los estudios realizados por el laboratorio y otros sugieren que el consumo de cannabis también está asociado con un aumento de los síntomas de salud mental y las autolesiones suicidas y no suicidas.
Además, el cannabis es la droga ilícita que más se asocia con la conducción bajo los efectos de las drogas y los accidentes de tráfico, incluidos los accidentes mortales.
Existe evidencia de que la abstinencia sostenida del cannabis puede conducir a mejoras en los resultados funcionales de los ex usuarios.
Sin embargo, actualmente se desconoce el grado en que las reducciones en el consumo de cannabis podrían estar asociadas con cambios positivos en los resultados funcionales.
El objetivo general de la presente investigación es utilizar la evaluación ecológica momentánea (EMA), un método de recopilación de datos naturalista en tiempo real, para estudiar el impacto de la reducción del consumo de cannabis en los resultados funcionales en los grandes consumidores de cannabis.
La gestión de contingencias (CM) se utilizará para promover reducciones en la frecuencia y cantidad del consumo de cannabis.
CM es una terapia conductual intensiva que es altamente efectiva para producir reducciones a corto plazo en el uso de drogas ilícitas.
El enfoque novedoso de los investigadores incluye tecnología móvil para hacer que CM sea más portátil y factible.
La presente investigación utilizará esta tecnología junto con los métodos EMA de última generación para estudiar el impacto de la reducción del consumo de cannabis en los resultados funcionales clave.
La hipótesis central de los investigadores es que las reducciones en la frecuencia y la cantidad del consumo de cannabis conducirán a cambios positivos en la salud mental, la actividad física, la memoria de trabajo, la calidad de vida relacionada con la salud y el comportamiento al volante de los consumidores de cannabis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi 20 millones de estadounidenses informaron sobre el uso de cannabis en el último mes, y el consumo excesivo de cannabis ha aumentado en casi un 60 % en los EE. UU. desde 2007.
El consumo intensivo de cannabis se asocia con un nivel educativo más bajo, una actividad física reducida y mayores tasas de adicción, desempleo y déficits neuropsicológicos.
Los estudios realizados por el laboratorio y otros sugieren que el consumo de cannabis también está asociado con un aumento de los síntomas de salud mental y las autolesiones suicidas y no suicidas.
Además, el cannabis es la droga ilícita que más se asocia con la conducción bajo los efectos de las drogas y los accidentes de tráfico, incluidos los accidentes mortales.
Si bien existe evidencia de que la abstinencia sostenida puede conducir a mejoras en los resultados funcionales de los ex consumidores, actualmente se desconoce el grado en que las reducciones en el consumo de cannabis solo (es decir, en ausencia de abstinencia sostenida) podrían estar asociadas con cambios positivos en los resultados funcionales. .
Este es un vacío crítico en la literatura, ya que muchas intervenciones clínicas para el cannabis y otras drogas están asociadas con disminuciones en la frecuencia y cantidad de uso, pero no logran un efecto en las tasas generales de abstinencia.
El objetivo general de la presente investigación es utilizar la evaluación ecológica momentánea (EMA), un método de recopilación de datos naturalista en tiempo real, para estudiar prospectivamente el impacto de la reducción del consumo de cannabis en los resultados funcionales en los grandes consumidores de cannabis.
EMA aborda varias limitaciones de las técnicas de evaluación tradicionales al mejorar la validez ecológica, minimizar el sesgo de memoria y permitir el examen del impacto del contexto en el comportamiento de los participantes.
La gestión de contingencias (CM) se utilizará para promover reducciones en la frecuencia y cantidad del consumo de cannabis.
CM es una terapia conductual intensiva que es altamente efectiva para producir reducciones a corto plazo en el uso de drogas ilícitas.
Además, los investigadores desarrollaron recientemente un enfoque novedoso que aprovecha la tecnología móvil y los desarrollos recientes en las pruebas de cannabis para hacer que el CM para cannabis sea más portátil y factible.
Los investigadores han realizado una prueba piloto de este enfoque con grandes consumidores de cannabis y han descubierto que es un método aceptable y factible para reducir su consumo de cannabis.
La presente investigación utilizará esta tecnología junto con los métodos EMA de última generación para estudiar el impacto de la reducción del consumo de cannabis en los resultados funcionales clave.
La hipótesis central de los investigadores es que las reducciones en la frecuencia y la cantidad del consumo de cannabis conducirán a cambios positivos en la salud mental, la actividad física, la memoria de trabajo, la calidad de vida relacionada con la salud y el comportamiento al volante de los consumidores de cannabis.
La justificación de esta investigación es que proporcionará los primeros y únicos datos en tiempo real sobre el impacto potencial de las reducciones en el consumo de cannabis en los resultados funcionales.
Como tal, los hallazgos de la presente investigación informarán directamente los esfuerzos en curso para incluir reducciones en el uso de drogas ilícitas como una medida de resultado válida y clínicamente significativa en ensayos clínicos de farmacoterapias para el tratamiento de trastornos por uso de sustancias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consumo de cannabis en ≥40 de los últimos 90 días
- capacidad para hablar y escribir inglés con fluidez
- 18-70 años de edad
- voluntad de intentar reducir temporalmente el consumo de cannabis
Criterio de exclusión:
- esperar tener un régimen de medicación inestable durante el estudio
- están recibiendo tratamiento CUD fuera del estudio actualmente
- cumplir con los criterios de enfermedad mental grave (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia)
- ser encarcelado
- ser hospitalizado por razones psiquiátricas
- quedar embarazada
- informar riesgo inminente de suicidio u homicidio
- cumplir con los criterios para un trastorno por uso de sustancias que no sea CUD o tabaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de uso reducido
Este brazo incluye seis semanas de tratamiento de gestión de contingencias móviles administrado a través de una aplicación basada en teléfonos inteligentes (CM móvil), en la que los participantes reciben un refuerzo monetario para reducir el consumo de cannabis.
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Los participantes reciben refuerzo monetario por proporcionar resultados de pruebas de fluidos orales que sugieren que han reducido el consumo de cannabis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que completan la evaluación de referencia
Periodo de tiempo: Base
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La adherencia se define como completar la evaluación de referencia
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Base
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Número de participantes que completan la evaluación de seguimiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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La adherencia se define como completar la evaluación de seguimiento de 8 semanas.
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Seguimiento de 8 semanas
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Número de participantes que completan 1 o más evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) por día (total ≥56) durante la duración del protocolo EMA de 8 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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La adherencia se define como completar 1 o más evaluaciones de EMA por día (total ≥56) durante la duración del protocolo de EMA de 8 semanas
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Seguimiento de 8 semanas
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Número de participantes que puntúan por encima del umbral en la medida de aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de 8 semanas después del tratamiento
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La aceptabilidad del tratamiento se medirá mediante un cuestionario diseñado para su uso en este estudio.
Un único ítem medía la aceptabilidad del tratamiento, con una escala de respuesta tipo Likert (1-10) en la que 1=extremadamente inaceptable y 10=extremadamente aceptable.
El umbral de aceptabilidad es una puntuación de 6 o más.
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Visita de 8 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que tienen una reducción de ≥ 50 % en la frecuencia de consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Período de monitoreo improvisado (hasta 2 semanas), visita posterior al tratamiento de 8 semanas
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Para evaluar si se ha cumplido este hito, los investigadores calcularán el porcentaje de reducción en los días de abstinencia bioverificados comparando el período de monitoreo ad lib con el período de CM móvil.
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Período de monitoreo improvisado (hasta 2 semanas), visita posterior al tratamiento de 8 semanas
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Promedio de días desde el último consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Visita de 8 semanas después del tratamiento
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Los investigadores utilizarán MLM con ajuste de conteo (es decir, binomial negativo o Poisson) para modelar el número equivalente de porros/gramo fumados en un día determinado en función de los días desde el último uso.
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Visita de 8 semanas después del tratamiento
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Número de participantes que tienen una reducción de ≥ 50 % en la cantidad de consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Período de monitoreo improvisado (hasta 2 semanas), visita posterior al tratamiento de 8 semanas
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Para evaluar si se ha cumplido este hito, los investigadores calcularán el porcentaje de reducción en la cantidad total de cannabis comparando el período de monitoreo ad lib con el período de CM móvil.
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Período de monitoreo improvisado (hasta 2 semanas), visita posterior al tratamiento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00100100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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