- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03681353
Влияние сокращения употребления каннабиса на функциональные результаты
4 марта 2021 г. обновлено: Duke University
Почти 20 миллионов американцев сообщили об употреблении каннабиса в прошлом месяце, и с 2007 года употребление каннабиса в больших количествах в США увеличилось почти на 60%.
Интенсивное употребление каннабиса связано с более низким уровнем образования, снижением физической активности и увеличением уровня зависимости, безработицы и нейропсихологического дефицита.
Исследования лаборатории и других организаций показывают, что употребление каннабиса также связано с усилением симптомов психического здоровья и суицидальными и несуицидальными самоповреждениями.
Кроме того, каннабис является незаконным наркотиком, наиболее тесно связанным с вождением автомобиля в состоянии наркотического опьянения и дорожно-транспортными происшествиями, в том числе со смертельным исходом.
Имеются данные о том, что длительное воздержание от каннабиса может привести к улучшению функциональных результатов у бывших потребителей.
Однако степень, в которой сокращение употребления каннабиса может быть связано с положительными изменениями в функциональных результатах, в настоящее время неизвестна.
Общая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы использовать экологическую мгновенную оценку (EMA), натуралистический метод сбора данных в режиме реального времени, для изучения влияния сокращения употребления каннабиса на функциональные результаты у заядлых потребителей каннабиса.
Управление непредвиденными обстоятельствами (CM) будет использоваться для содействия сокращению частоты и количества употребления каннабиса.
СМ — это интенсивная поведенческая терапия, которая очень эффективна для краткосрочного снижения употребления запрещенных наркотиков.
Новый подход исследователей включает мобильные технологии, чтобы сделать CM более портативным и осуществимым.
В настоящем исследовании эта технология будет использоваться в сочетании с современными методами EMA для изучения влияния сокращения употребления каннабиса на ключевые функциональные результаты.
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что сокращение частоты и количества употребления каннабиса приведет к положительным изменениям в психическом здоровье, физической активности, рабочей памяти, связанном со здоровьем качестве жизни и поведении потребителей каннабиса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти 20 миллионов американцев сообщили об употреблении каннабиса в прошлом месяце, и с 2007 года употребление каннабиса в больших количествах в США увеличилось почти на 60%.
Интенсивное употребление каннабиса связано с более низким уровнем образования, снижением физической активности и увеличением уровня зависимости, безработицы и нейропсихологического дефицита.
Исследования лаборатории и других организаций показывают, что употребление каннабиса также связано с усилением симптомов психического здоровья и суицидальными и несуицидальными самоповреждениями.
Кроме того, каннабис является незаконным наркотиком, наиболее тесно связанным с вождением автомобиля в состоянии наркотического опьянения и дорожно-транспортными происшествиями, в том числе со смертельным исходом.
Хотя есть доказательства того, что устойчивое воздержание может привести к улучшению функциональных результатов у бывших потребителей, степень, в которой сокращение потребления только каннабиса (т.е. в отсутствие устойчивого воздержания) может быть связано с положительными изменениями в функциональных результатах, в настоящее время неизвестна .
Это критический пробел в литературе, поскольку многие клинические вмешательства в отношении каннабиса и других наркотиков связаны со снижением частоты и количества употребления, но не оказывают влияния на общий уровень воздержания.
Общая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы использовать экологическую мгновенную оценку (EMA), натуралистический метод сбора данных в режиме реального времени, для проспективного изучения влияния сокращения употребления каннабиса на функциональные результаты у заядлых потребителей каннабиса.
EMA устраняет несколько ограничений традиционных методов оценки, повышая экологическую достоверность, сводя к минимуму предвзятость памяти и позволяя исследовать влияние контекста на поведение участников.
Управление непредвиденными обстоятельствами (CM) будет использоваться для содействия сокращению частоты и количества употребления каннабиса.
СМ — это интенсивная поведенческая терапия, которая очень эффективна для краткосрочного снижения употребления запрещенных наркотиков.
Кроме того, исследователи недавно разработали новый подход, который использует мобильные технологии и последние разработки в области тестирования каннабиса, чтобы сделать CM для каннабиса более портативным и осуществимым.
Исследователи опробовали этот подход на заядлых потребителях каннабиса и обнаружили, что это приемлемый и выполнимый метод сокращения их употребления каннабиса.
В настоящем исследовании эта технология будет использоваться в сочетании с современными методами EMA для изучения влияния сокращения употребления каннабиса на ключевые функциональные результаты.
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что сокращение частоты и количества употребления каннабиса приведет к положительным изменениям в психическом здоровье, физической активности, рабочей памяти, связанном со здоровьем качестве жизни и поведении потребителей каннабиса.
Обоснование этого исследования заключается в том, что оно предоставит первые и единственные данные в режиме реального времени о потенциальном влиянии сокращения употребления каннабиса на функциональные результаты.
Таким образом, результаты настоящего исследования напрямую повлияют на текущие усилия по включению сокращения употребления запрещенных наркотиков в качестве действительного, клинически значимого критерия результата в клинические испытания фармакотерапии для лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- употребление каннабиса ≥40 из последних 90 дней
- умение свободно говорить и писать на английском языке
- 18-70 лет
- готовность попытаться временно сократить употребление каннабиса
Критерий исключения:
- ожидать нестабильного режима приема лекарств во время исследования
- в настоящее время получают неисследованное лечение CUD
- соответствуют критериям серьезного психического заболевания (например, биполярного расстройства, шизофрении)
- попасть в тюрьму
- попасть в больницу по психиатрическим причинам
- забеременеть
- сообщить о неизбежном риске самоубийства или убийства
- соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме CUD или табака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условия ограниченного использования
Эта группа включает шесть недель мобильного лечения в чрезвычайных ситуациях, проводимого через приложение для смартфона (мобильное CM), в котором участникам предоставляется денежное подкрепление за сокращение употребления каннабиса.
|
Участникам предоставляется денежное поощрение за предоставление результатов анализа ротовой жидкости, которые предполагают, что они сократили употребление каннабиса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершивших базовую оценку
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Приверженность определяется как завершение базовой оценки
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников, прошедших 8-недельную последующую оценку
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
|
Приверженность определяется как завершение 8-недельной последующей оценки
|
8-недельное наблюдение
|
|
Количество участников, выполнивших 1 или более моментальных экологических оценок (EMA) в день (всего ≥56) в течение 8-недельного протокола EMA
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Приверженность определяется как выполнение 1 или более оценок EMA в день (всего ≥56) в течение 8-недельного протокола EMA.
|
8 недель наблюдения
|
|
Количество участников, которые набрали выше порогового значения по критерию приемлемости лечения
Временное ограничение: Визит через 8 недель после лечения
|
Приемлемость лечения будет измеряться с помощью вопросника, разработанного для использования в этом исследовании.
Один пункт измерял приемлемость лечения с ответом по шкале Лайкерта (1-10), где 1 = крайне неприемлемо, а 10 = крайне приемлемо.
Порог приемлемости составляет 6 баллов или выше.
|
Визит через 8 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых частота употребления каннабиса снизилась на ≥ 50%
Временное ограничение: Свободный период наблюдения (до 2 недель), визит через 8 недель после лечения
|
Чтобы оценить, был ли достигнут этот рубеж, исследователи рассчитают процентное сокращение числа дней воздержания от курения, прошедших биоверификацию, сравнив период импровизированного мониторинга с периодом мобильного КМ.
|
Свободный период наблюдения (до 2 недель), визит через 8 недель после лечения
|
|
Среднее количество дней с момента последнего употребления каннабиса
Временное ограничение: Визит через 8 недель после лечения
|
Исследователи будут использовать MLM с поправкой на подсчет (то есть отрицательный бином или метод Пуассона) для моделирования эквивалентного количества косяков на грамм, выкуренных в данный день, в зависимости от количества дней с момента последнего употребления.
|
Визит через 8 недель после лечения
|
|
Количество участников, у которых потребление каннабиса сократилось на ≥ 50%
Временное ограничение: Свободный период наблюдения (до 2 недель), визит через 8 недель после лечения
|
Чтобы оценить, был ли достигнут этот рубеж, исследователи рассчитают процентное снижение общего количества каннабиса, сравнив период мониторинга импровизации с периодом мобильного CM.
|
Свободный период наблюдения (до 2 недель), визит через 8 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00100100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .