- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03681353
Auswirkungen eines reduzierten Cannabiskonsums auf funktionelle Ergebnisse
4. März 2021 aktualisiert von: Duke University
Fast 20 Millionen Amerikaner berichten, dass sie im vergangenen Monat Cannabis konsumiert haben, und der starke Cannabiskonsum hat in den USA seit 2007 um fast 60 % zugenommen.
Starker Cannabiskonsum ist mit niedrigerem Bildungsniveau, reduzierter körperlicher Aktivität und erhöhten Suchtraten, Arbeitslosigkeit und neuropsychologischen Defiziten verbunden.
Studien des Labors und anderer legen nahe, dass Cannabiskonsum auch mit vermehrten psychischen Gesundheitssymptomen und suizidalen und nicht suizidalen Selbstverletzungen verbunden ist.
Darüber hinaus ist Cannabis die illegale Droge, die am stärksten mit Drogenfahrten und Verkehrsunfällen, einschließlich tödlicher Unfälle, in Verbindung gebracht wird.
Es gibt Hinweise darauf, dass eine anhaltende Abstinenz von Cannabis zu Verbesserungen der funktionellen Ergebnisse ehemaliger Konsumenten führen kann.
Allerdings ist derzeit nicht bekannt, inwieweit eine Verringerung des Cannabiskonsums mit positiven Veränderungen der funktionellen Ergebnisse verbunden sein könnte.
Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Forschung ist es, die ökologische momentane Bewertung (EMA), eine naturnahe Echtzeit-Datenerfassungsmethode, zu verwenden, um die Auswirkungen eines reduzierten Cannabiskonsums auf die funktionellen Ergebnisse bei starken Cannabiskonsumenten zu untersuchen.
Das Notfallmanagement (CM) wird eingesetzt, um die Reduzierung der Häufigkeit und Menge des Cannabiskonsums zu fördern.
CM ist eine intensive Verhaltenstherapie, die hochwirksam ist, um den Konsum illegaler Drogen kurzfristig zu reduzieren.
Der neuartige Ansatz der Ermittler umfasst mobile Technologie, um CM tragbarer und durchführbarer zu machen.
Die vorliegende Forschung wird diese Technologie in Verbindung mit hochmodernen EMA-Methoden verwenden, um die Auswirkungen eines reduzierten Cannabiskonsums auf wichtige funktionelle Ergebnisse zu untersuchen.
Die zentrale Hypothese der Ermittler ist, dass eine Verringerung der Häufigkeit und Menge des Cannabiskonsums zu positiven Veränderungen der psychischen Gesundheit, der körperlichen Aktivität, des Arbeitsgedächtnisses, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des Fahrverhaltens von Cannabiskonsumenten führen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fast 20 Millionen Amerikaner berichten, dass sie im vergangenen Monat Cannabis konsumiert haben, und der starke Cannabiskonsum hat in den USA seit 2007 um fast 60 % zugenommen.
Starker Cannabiskonsum ist mit niedrigerem Bildungsniveau, reduzierter körperlicher Aktivität und erhöhten Suchtraten, Arbeitslosigkeit und neuropsychologischen Defiziten verbunden.
Studien des Labors und anderer legen nahe, dass Cannabiskonsum auch mit vermehrten psychischen Gesundheitssymptomen und suizidalen und nicht suizidalen Selbstverletzungen verbunden ist.
Darüber hinaus ist Cannabis die illegale Droge, die am stärksten mit Drogenfahrten und Verkehrsunfällen, einschließlich tödlicher Unfälle, in Verbindung gebracht wird.
Während es Hinweise darauf gibt, dass eine anhaltende Abstinenz zu Verbesserungen der funktionellen Ergebnisse ehemaliger Konsumenten führen kann, ist derzeit nicht bekannt, inwieweit eine Verringerung des Cannabiskonsums allein (d. h. ohne anhaltende Abstinenz) mit positiven Veränderungen der funktionellen Ergebnisse verbunden sein könnte .
Dies ist eine kritische Lücke in der Literatur, da viele klinische Interventionen für Cannabis und andere Drogen mit einer Abnahme der Häufigkeit und Menge des Konsums verbunden sind, aber keine Wirkung auf die Gesamtabstinenzraten erzielen.
Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Forschung ist die Nutzung der ökologischen Momentanbewertung (EMA), einer naturnahen Echtzeit-Datenerfassungsmethode, um prospektiv die Auswirkungen eines reduzierten Cannabiskonsums auf die funktionellen Ergebnisse bei starken Cannabiskonsumenten zu untersuchen.
EMA adressiert mehrere Einschränkungen traditioneller Bewertungstechniken, indem es die ökologische Validität verbessert, Gedächtnisverzerrungen minimiert und die Untersuchung der Auswirkungen des Kontexts auf das Verhalten der Teilnehmer ermöglicht.
Das Notfallmanagement (CM) wird eingesetzt, um die Reduzierung der Häufigkeit und Menge des Cannabiskonsums zu fördern.
CM ist eine intensive Verhaltenstherapie, die hochwirksam ist, um den Konsum illegaler Drogen kurzfristig zu reduzieren.
Darüber hinaus haben die Ermittler kürzlich einen neuartigen Ansatz entwickelt, der Mobiltechnologie und aktuelle Entwicklungen bei Cannabistests nutzt, um CM für Cannabis tragbarer und durchführbarer zu machen.
Die Ermittler haben diesen Ansatz in Pilotversuchen mit starken Cannabiskonsumenten getestet und festgestellt, dass es sich um eine akzeptable und praktikable Methode zur Reduzierung ihres Cannabiskonsums handelt.
Die vorliegende Forschung wird diese Technologie in Verbindung mit hochmodernen EMA-Methoden verwenden, um die Auswirkungen eines reduzierten Cannabiskonsums auf wichtige funktionelle Ergebnisse zu untersuchen.
Die zentrale Hypothese der Ermittler ist, dass eine Verringerung der Häufigkeit und Menge des Cannabiskonsums zu positiven Veränderungen der psychischen Gesundheit, der körperlichen Aktivität, des Arbeitsgedächtnisses, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des Fahrverhaltens von Cannabiskonsumenten führen wird.
Der Grund für diese Forschung ist, dass sie die ersten und einzigen Echtzeitdaten über die potenziellen Auswirkungen einer Reduzierung des Cannabiskonsums auf funktionelle Ergebnisse liefern wird.
Daher werden die Ergebnisse der vorliegenden Forschung direkt in die laufenden Bemühungen einfließen, die Reduzierung des illegalen Drogenkonsums als gültige, klinisch bedeutsame Ergebnismessung in klinische Studien zu Pharmakotherapien zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen aufzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Cannabiskonsum an ≥40 der letzten 90 Tage
- Fähigkeit, fließend Englisch zu sprechen und zu schreiben
- 18-70 Jahre alt
- Bereitschaft zu versuchen, den Cannabiskonsum vorübergehend zu reduzieren
Ausschlusskriterien:
- Erwarten Sie während der Studie ein instabiles Medikationsschema
- derzeit eine studienfremde CUD-Behandlung erhalten
- Kriterien für eine schwere psychische Erkrankung erfüllen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie)
- inhaftiert werden
- aus psychiatrischen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert werden
- schwanger werden
- eine unmittelbare Gefahr für Suizid oder Totschlag melden
- die Kriterien für eine andere Substanzgebrauchsstörung als CUD oder Tabak erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Reduzierte Nutzungsbedingung
Dieser Arm umfasst eine sechswöchige mobile Notfallmanagementbehandlung, die über eine Smartphone-basierte Anwendung (mobile CM) durchgeführt wird, in der die Teilnehmer finanzielle Unterstützung für die Reduzierung des Cannabiskonsums erhalten.
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Die Teilnehmer erhalten eine finanzielle Unterstützung für die Bereitstellung von Testergebnissen für Mundflüssigkeit, die darauf hindeuten, dass sie einen reduzierten Cannabiskonsum haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die die Basisbewertung abschließen
Zeitfenster: Grundlinie
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Adhärenz ist definiert als Abschluss der Grundlinienbewertung
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, die das 8-wöchige Follow-up-Assessment absolvieren
Zeitfenster: 8-Wochen-Follow-up
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Adhärenz ist definiert als Abschluss der 8-wöchigen Nachuntersuchung
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8-Wochen-Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Dauer des 8-wöchigen EMA-Protokolls 1 oder mehrere Ecological Momentary Assessments (EMA) pro Tag (insgesamt ≥56) absolvieren
Zeitfenster: 8 Wochen Follow-up
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Adhärenz ist definiert als Abschluss von 1 oder mehr EMA-Bewertungen pro Tag (insgesamt ≥56) für die Dauer des 8-wöchigen EMA-Protokolls
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8 Wochen Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer, die bei der Messung der Behandlungsakzeptanz über dem Schwellenwert liegen
Zeitfenster: 8-wöchiger Nachbehandlungsbesuch
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Die Akzeptanz der Behandlung wird anhand eines Fragebogens gemessen, der für die Verwendung in dieser Studie entwickelt wurde.
Ein einzelnes Item misst die Akzeptanz der Behandlung mit einer Antwort auf einer Likert-Skala (1-10), bei der 1 = äußerst inakzeptabel und 10 = äußerst akzeptabel ist.
Der Schwellenwert für die Akzeptanz ist eine Punktzahl von 6 oder höher.
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8-wöchiger Nachbehandlungsbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung der Häufigkeit des Cannabiskonsums um ≥ 50 % aufweisen
Zeitfenster: Überwachungszeitraum nach Belieben (bis zu 2 Wochen), 8-wöchiger Nachbehandlungsbesuch
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Um zu beurteilen, ob dieser Meilenstein erreicht wurde, berechnen die Ermittler die prozentuale Verringerung der bioverifizierten Abstinenztage, indem sie den Ad-lib-Überwachungszeitraum mit dem mobilen CM-Zeitraum vergleichen.
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Überwachungszeitraum nach Belieben (bis zu 2 Wochen), 8-wöchiger Nachbehandlungsbesuch
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Durchschnittliche Anzahl der Tage seit dem letzten Cannabiskonsum
Zeitfenster: 8-wöchiger Nachbehandlungsbesuch
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Die Ermittler werden anzahlbereinigte (d. h. negative Binomial- oder Poisson-)MLM verwenden, um die äquivalente Anzahl von Joints/Gramm, die an einem bestimmten Tag geraucht wurden, als Funktion der Tage seit dem letzten Gebrauch zu modellieren.
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8-wöchiger Nachbehandlungsbesuch
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Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 50 % weniger Cannabiskonsum
Zeitfenster: Überwachungszeitraum nach Belieben (bis zu 2 Wochen), 8-wöchiger Nachbehandlungsbesuch
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Um zu beurteilen, ob dieser Meilenstein erreicht wurde, berechnen die Ermittler die prozentuale Verringerung der gesamten Cannabismenge, indem sie den Ad-lib-Überwachungszeitraum mit dem mobilen CM-Zeitraum vergleichen.
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Überwachungszeitraum nach Belieben (bis zu 2 Wochen), 8-wöchiger Nachbehandlungsbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00100100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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