- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03681353
Effekten av redusert cannabisbruk på funksjonelle resultater
4. mars 2021 oppdatert av: Duke University
Nesten 20 millioner amerikanere rapporterer bruk av cannabis den siste måneden, og tung cannabisbruk har økt med nesten 60 % i USA siden 2007.
Tung cannabisbruk er assosiert med lavere utdanning, redusert fysisk aktivitet og økte forekomster av avhengighet, arbeidsledighet og nevropsykologiske underskudd.
Studier fra laboratoriet og andre tyder på at cannabisbruk også er assosiert med økte psykiske helsesymptomer og selvmordsskader og ikke-suicidal selvskade.
I tillegg er cannabis det ulovlige stoffet som er sterkest knyttet til dopet kjøring og trafikkulykker, inkludert dødsulykker.
Det er bevis på at vedvarende avholdenhet fra cannabis kan føre til forbedringer i de funksjonelle resultatene til tidligere brukere.
Men i hvilken grad reduksjoner i cannabisbruk kan være assosiert med positive endringer i funksjonelle utfall er foreløpig ukjent.
Det overordnede målet med denne forskningen er å bruke økologisk momentan vurdering (EMA), en sanntids, naturalistisk datainnsamlingsmetode, for å studere effekten av redusert cannabisbruk på funksjonelle utfall hos tunge cannabisbrukere.
Beredskapsstyring (CM) vil bli brukt for å fremme reduksjoner i frekvens og mengde av cannabisbruk.
CM er en intensiv atferdsterapi som er svært effektiv til å gi kortsiktige reduksjoner i bruk av ulovlig narkotika.
Etterforskernes nye tilnærming inkluderer mobilteknologi for å gjøre CM mer bærbar og gjennomførbar.
Den nåværende forskningen vil bruke denne teknologien i forbindelse med state-of-the-art EMA-metoder for å studere effekten av redusert cannabisbruk på viktige funksjonelle resultater.
Etterforskernes sentrale hypotese er at reduksjoner i frekvens og mengde av cannabisbruk vil føre til positive endringer i cannabisbrukeres mentale helse, fysiske aktivitet, arbeidsminne, helserelatert livskvalitet og kjøreatferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten 20 millioner amerikanere rapporterer bruk av cannabis den siste måneden, og tung cannabisbruk har økt med nesten 60 % i USA siden 2007.
Tung cannabisbruk er assosiert med lavere utdanning, redusert fysisk aktivitet og økte forekomster av avhengighet, arbeidsledighet og nevropsykologiske underskudd.
Studier fra laboratoriet og andre tyder på at cannabisbruk også er assosiert med økte psykiske helsesymptomer og selvmordsskader og ikke-suicidal selvskade.
I tillegg er cannabis det ulovlige stoffet som er sterkest knyttet til dopet kjøring og trafikkulykker, inkludert dødsulykker.
Selv om det er bevis på at vedvarende avholdenhet kan føre til forbedringer i de funksjonelle resultatene til tidligere brukere, er det foreløpig ukjent i hvilken grad reduksjoner i cannabisbruk alene (dvs. i fravær av vedvarende avholdenhet) kan være assosiert med positive endringer i funksjonelle resultater. .
Dette er et kritisk gap i litteraturen, ettersom mange kliniske intervensjoner for cannabis og andre rusmidler er assosiert med reduksjon i frekvens og mengde bruk, men ikke oppnår effekt på den totale abstinensraten.
Det overordnede målet med denne forskningen er å bruke økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA), en sanntids, naturalistisk datainnsamlingsmetode, for prospektivt å studere effekten av redusert cannabisbruk på funksjonelle utfall hos tunge cannabisbrukere.
EMA adresserer flere begrensninger ved tradisjonelle vurderingsteknikker ved å forbedre økologisk validitet, minimere hukommelsesskjevhet og muliggjøre undersøkelse av kontekstens innvirkning på deltakernes atferd.
Beredskapsstyring (CM) vil bli brukt for å fremme reduksjoner i frekvens og mengde av cannabisbruk.
CM er en intensiv atferdsterapi som er svært effektiv til å gi kortsiktige reduksjoner i bruk av ulovlig narkotika.
Videre har etterforskerne nylig utviklet en ny tilnærming som utnytter mobilteknologi og nyere utviklinger innen cannabistesting for å gjøre CM for cannabis mer bærbart og gjennomførbart.
Etterforskerne har pilottestet denne tilnærmingen med tunge cannabisbrukere og funnet ut at det er en akseptabel og gjennomførbar metode for å redusere cannabisbruken deres.
Den nåværende forskningen vil bruke denne teknologien i forbindelse med state-of-the-art EMA-metoder for å studere effekten av redusert cannabisbruk på viktige funksjonelle resultater.
Etterforskernes sentrale hypotese er at reduksjoner i frekvens og mengde av cannabisbruk vil føre til positive endringer i cannabisbrukeres mentale helse, fysiske aktivitet, arbeidsminne, helserelatert livskvalitet og kjøreatferd.
Begrunnelsen for denne forskningen er at den vil gi de første og eneste sanntidsdataene om den potensielle effekten av reduksjoner i cannabisbruk på funksjonelle resultater.
Som sådan vil funnene fra den nåværende forskningen direkte informere om det pågående arbeidet med å inkludere reduksjoner i ulovlig narkotikabruk som et gyldig, klinisk meningsfullt resultatmål i kliniske studier av farmakoterapier for behandling av rusforstyrrelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cannabisbruk på ≥40 av de siste 90 dagene
- evne til å snakke og skrive flytende engelsk
- 18-70 år
- vilje til å forsøke å midlertidig redusere cannabisbruk
Ekskluderingskriterier:
- forventer å ha et ustabilt medisinregime under studien
- mottar for tiden ikke-studie CUD-behandling
- oppfyller kriterier for alvorlig psykisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni)
- bli fengslet
- bli innlagt på sykehus av psykiatriske årsaker
- bli gravid
- rapportere overhengende risiko for selvmord eller drap
- oppfyller kriterier for en annen rusforstyrrelse enn CUD eller tobakk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Redusert brukstilstand
Denne armen inkluderer seks uker med mobil beredskapsbehandling administrert via en smarttelefonbasert applikasjon (mobil CM), der deltakerne gis økonomisk forsterkning for å redusere cannabisbruk.
|
Deltakerne får økonomisk forsterkning for å gi munnvæskeprøveresultater som tyder på at de har redusert cannabisbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som fullfører baseline-vurderingen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Overholdelse er definert som å fullføre grunnvurderingen
|
Grunnlinje
|
Antall deltakere som fullfører 8-ukers oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Overholdelse er definert som å fullføre 8-ukers oppfølgingsvurdering
|
8 ukers oppfølging
|
Antall deltakere som fullfører 1 eller flere økologiske øyeblikksvurderinger (EMA) per dag (totalt ≥56) i løpet av den 8-ukers EMA-protokollen
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Overholdelse er definert som å fullføre 1 eller flere EMA-vurderinger per dag (totalt ≥56) i løpet av 8-ukers EMA-protokollen
|
8 ukers oppfølging
|
Antall deltakere som skårer over terskel på behandlingsakseptabilitetsmål
Tidsramme: 8 ukers etterbehandlingsbesøk
|
Akseptabilitet av behandling vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema designet for bruk i denne studien.
Et enkelt element målte aksept av behandling, med en Likert-skala (1-10) respons der 1=ekstremt uakseptabelt og 10=ekstremt akseptabelt.
Terskelen for aksept er en poengsum på 6 eller høyere.
|
8 ukers etterbehandlingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som har ≥ 50 % reduksjon i hyppigheten av cannabisbruk
Tidsramme: Ad lib overvåkingsperiode (opptil 2 uker), 8 ukers besøk etter behandling
|
For å evaluere om denne milepælen er nådd, vil etterforskerne beregne prosentvis reduksjon i bioverifiserte avholdsdager ved å sammenligne ad lib-overvåkingsperioden med mobil CM-perioden.
|
Ad lib overvåkingsperiode (opptil 2 uker), 8 ukers besøk etter behandling
|
Gjennomsnittlig antall dager siden siste bruk av cannabis
Tidsramme: 8 ukers etterbehandlingsbesøk
|
Undersøkere vil bruke tellejustert (dvs. negativ binomial eller Poisson) MLM for å modellere det tilsvarende antall ledd/gram røkt på en gitt dag som en funksjon av dager siden siste bruk.
|
8 ukers etterbehandlingsbesøk
|
Antall deltakere som har ≥ 50 % reduksjon i mengde cannabisbruk
Tidsramme: Ad lib overvåkingsperiode (opptil 2 uker), 8 ukers besøk etter behandling
|
For å evaluere om denne milepælen er nådd, vil etterforskerne beregne den prosentvise reduksjonen i den totale cannabismengden ved å sammenligne ad lib-overvåkingsperioden med den mobile CM-perioden.
|
Ad lib overvåkingsperiode (opptil 2 uker), 8 ukers besøk etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00100100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cannabis
-
University of Electronic Science and Technology...German Research Foundation; University Hospital, BonnFullførtFritidsbruk av cannabis
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutteringKjørehemmet | Cannabis røykingForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; National Institute...FullførtAtferdsfarmakologi av cannabisForente stater
-
JanuelUkjent
-
University of MinnesotaRekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthUkjent
Kliniske studier på Mobile Contingency Management, aktiv
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALFullført
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...FullførtKronisk smerte | Nevrofibromatose 1Forente stater
-
Oregon Social Learning CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...FullførtRøykesluttForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringPTSD | Cannabisrelatert lidelseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... og andre samarbeidspartnereFullførtRusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
University of OklahomaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbeidspartnereFullført
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpiat-erstatningsterapiForente stater