Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av redusert cannabisbruk på funksjonelle resultater

4. mars 2021 oppdatert av: Duke University
Nesten 20 millioner amerikanere rapporterer bruk av cannabis den siste måneden, og tung cannabisbruk har økt med nesten 60 % i USA siden 2007. Tung cannabisbruk er assosiert med lavere utdanning, redusert fysisk aktivitet og økte forekomster av avhengighet, arbeidsledighet og nevropsykologiske underskudd. Studier fra laboratoriet og andre tyder på at cannabisbruk også er assosiert med økte psykiske helsesymptomer og selvmordsskader og ikke-suicidal selvskade. I tillegg er cannabis det ulovlige stoffet som er sterkest knyttet til dopet kjøring og trafikkulykker, inkludert dødsulykker. Det er bevis på at vedvarende avholdenhet fra cannabis kan føre til forbedringer i de funksjonelle resultatene til tidligere brukere. Men i hvilken grad reduksjoner i cannabisbruk kan være assosiert med positive endringer i funksjonelle utfall er foreløpig ukjent. Det overordnede målet med denne forskningen er å bruke økologisk momentan vurdering (EMA), en sanntids, naturalistisk datainnsamlingsmetode, for å studere effekten av redusert cannabisbruk på funksjonelle utfall hos tunge cannabisbrukere. Beredskapsstyring (CM) vil bli brukt for å fremme reduksjoner i frekvens og mengde av cannabisbruk. CM er en intensiv atferdsterapi som er svært effektiv til å gi kortsiktige reduksjoner i bruk av ulovlig narkotika. Etterforskernes nye tilnærming inkluderer mobilteknologi for å gjøre CM mer bærbar og gjennomførbar. Den nåværende forskningen vil bruke denne teknologien i forbindelse med state-of-the-art EMA-metoder for å studere effekten av redusert cannabisbruk på viktige funksjonelle resultater. Etterforskernes sentrale hypotese er at reduksjoner i frekvens og mengde av cannabisbruk vil føre til positive endringer i cannabisbrukeres mentale helse, fysiske aktivitet, arbeidsminne, helserelatert livskvalitet og kjøreatferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Nesten 20 millioner amerikanere rapporterer bruk av cannabis den siste måneden, og tung cannabisbruk har økt med nesten 60 % i USA siden 2007. Tung cannabisbruk er assosiert med lavere utdanning, redusert fysisk aktivitet og økte forekomster av avhengighet, arbeidsledighet og nevropsykologiske underskudd. Studier fra laboratoriet og andre tyder på at cannabisbruk også er assosiert med økte psykiske helsesymptomer og selvmordsskader og ikke-suicidal selvskade. I tillegg er cannabis det ulovlige stoffet som er sterkest knyttet til dopet kjøring og trafikkulykker, inkludert dødsulykker. Selv om det er bevis på at vedvarende avholdenhet kan føre til forbedringer i de funksjonelle resultatene til tidligere brukere, er det foreløpig ukjent i hvilken grad reduksjoner i cannabisbruk alene (dvs. i fravær av vedvarende avholdenhet) kan være assosiert med positive endringer i funksjonelle resultater. . Dette er et kritisk gap i litteraturen, ettersom mange kliniske intervensjoner for cannabis og andre rusmidler er assosiert med reduksjon i frekvens og mengde bruk, men ikke oppnår effekt på den totale abstinensraten. Det overordnede målet med denne forskningen er å bruke økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA), en sanntids, naturalistisk datainnsamlingsmetode, for prospektivt å studere effekten av redusert cannabisbruk på funksjonelle utfall hos tunge cannabisbrukere. EMA adresserer flere begrensninger ved tradisjonelle vurderingsteknikker ved å forbedre økologisk validitet, minimere hukommelsesskjevhet og muliggjøre undersøkelse av kontekstens innvirkning på deltakernes atferd. Beredskapsstyring (CM) vil bli brukt for å fremme reduksjoner i frekvens og mengde av cannabisbruk. CM er en intensiv atferdsterapi som er svært effektiv til å gi kortsiktige reduksjoner i bruk av ulovlig narkotika. Videre har etterforskerne nylig utviklet en ny tilnærming som utnytter mobilteknologi og nyere utviklinger innen cannabistesting for å gjøre CM for cannabis mer bærbart og gjennomførbart. Etterforskerne har pilottestet denne tilnærmingen med tunge cannabisbrukere og funnet ut at det er en akseptabel og gjennomførbar metode for å redusere cannabisbruken deres. Den nåværende forskningen vil bruke denne teknologien i forbindelse med state-of-the-art EMA-metoder for å studere effekten av redusert cannabisbruk på viktige funksjonelle resultater. Etterforskernes sentrale hypotese er at reduksjoner i frekvens og mengde av cannabisbruk vil føre til positive endringer i cannabisbrukeres mentale helse, fysiske aktivitet, arbeidsminne, helserelatert livskvalitet og kjøreatferd. Begrunnelsen for denne forskningen er at den vil gi de første og eneste sanntidsdataene om den potensielle effekten av reduksjoner i cannabisbruk på funksjonelle resultater. Som sådan vil funnene fra den nåværende forskningen direkte informere om det pågående arbeidet med å inkludere reduksjoner i ulovlig narkotikabruk som et gyldig, klinisk meningsfullt resultatmål i kliniske studier av farmakoterapier for behandling av rusforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27706
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • cannabisbruk på ≥40 av de siste 90 dagene
  • evne til å snakke og skrive flytende engelsk
  • 18-70 år
  • vilje til å forsøke å midlertidig redusere cannabisbruk

Ekskluderingskriterier:

  • forventer å ha et ustabilt medisinregime under studien
  • mottar for tiden ikke-studie CUD-behandling
  • oppfyller kriterier for alvorlig psykisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni)
  • bli fengslet
  • bli innlagt på sykehus av psykiatriske årsaker
  • bli gravid
  • rapportere overhengende risiko for selvmord eller drap
  • oppfyller kriterier for en annen rusforstyrrelse enn CUD eller tobakk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert brukstilstand
Denne armen inkluderer seks uker med mobil beredskapsbehandling administrert via en smarttelefonbasert applikasjon (mobil CM), der deltakerne gis økonomisk forsterkning for å redusere cannabisbruk.
Deltakerne får økonomisk forsterkning for å gi munnvæskeprøveresultater som tyder på at de har redusert cannabisbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullfører baseline-vurderingen
Tidsramme: Grunnlinje
Overholdelse er definert som å fullføre grunnvurderingen
Grunnlinje
Antall deltakere som fullfører 8-ukers oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
Overholdelse er definert som å fullføre 8-ukers oppfølgingsvurdering
8 ukers oppfølging
Antall deltakere som fullfører 1 eller flere økologiske øyeblikksvurderinger (EMA) per dag (totalt ≥56) i løpet av den 8-ukers EMA-protokollen
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
Overholdelse er definert som å fullføre 1 eller flere EMA-vurderinger per dag (totalt ≥56) i løpet av 8-ukers EMA-protokollen
8 ukers oppfølging
Antall deltakere som skårer over terskel på behandlingsakseptabilitetsmål
Tidsramme: 8 ukers etterbehandlingsbesøk
Akseptabilitet av behandling vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema designet for bruk i denne studien. Et enkelt element målte aksept av behandling, med en Likert-skala (1-10) respons der 1=ekstremt uakseptabelt og 10=ekstremt akseptabelt. Terskelen for aksept er en poengsum på 6 eller høyere.
8 ukers etterbehandlingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har ≥ 50 % reduksjon i hyppigheten av cannabisbruk
Tidsramme: Ad lib overvåkingsperiode (opptil 2 uker), 8 ukers besøk etter behandling
For å evaluere om denne milepælen er nådd, vil etterforskerne beregne prosentvis reduksjon i bioverifiserte avholdsdager ved å sammenligne ad lib-overvåkingsperioden med mobil CM-perioden.
Ad lib overvåkingsperiode (opptil 2 uker), 8 ukers besøk etter behandling
Gjennomsnittlig antall dager siden siste bruk av cannabis
Tidsramme: 8 ukers etterbehandlingsbesøk
Undersøkere vil bruke tellejustert (dvs. negativ binomial eller Poisson) MLM for å modellere det tilsvarende antall ledd/gram røkt på en gitt dag som en funksjon av dager siden siste bruk.
8 ukers etterbehandlingsbesøk
Antall deltakere som har ≥ 50 % reduksjon i mengde cannabisbruk
Tidsramme: Ad lib overvåkingsperiode (opptil 2 uker), 8 ukers besøk etter behandling
For å evaluere om denne milepælen er nådd, vil etterforskerne beregne den prosentvise reduksjonen i den totale cannabismengden ved å sammenligne ad lib-overvåkingsperioden med den mobile CM-perioden.
Ad lib overvåkingsperiode (opptil 2 uker), 8 ukers besøk etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00100100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabis

Kliniske studier på Mobile Contingency Management, aktiv

3
Abonnere