- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03681353
Kannabiksen käytön vähentämisen vaikutus toiminnallisiin tuloksiin
torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Duke University
Lähes 20 miljoonaa amerikkalaista ilmoitti käyttäneensä kannabista kuluneen kuukauden aikana, ja runsas kannabiksen käyttö on lisääntynyt Yhdysvalloissa lähes 60 % vuodesta 2007 lähtien.
Runsas kannabiksen käyttö liittyy alhaisempaan koulutustasoon, vähentyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen ja lisääntyneeseen riippuvuuteen, työttömyyteen ja neuropsykologisiin puutteisiin.
Laboratorion ja muiden tekemät tutkimukset viittaavat siihen, että kannabiksen käyttö liittyy myös lisääntyneisiin mielenterveysoireisiin sekä itsetuhoisiin ja ei-itsemurhaisiin itsensä vahingoittamiseen.
Lisäksi kannabis on voimakkaimmin huumekäytössä tapahtuvaan ajoon ja liikenneonnettomuuksiin, myös kuolemaan johtaneisiin onnettomuuksiin, liittyvä laiton huume.
On näyttöä siitä, että jatkuva kannabiksen käyttämättä jättäminen voi parantaa entisten käyttäjien toiminnallisia tuloksia.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, missä määrin kannabiksen käytön vähentäminen voisi liittyä myönteisiin muutoksiin toiminnallisissa tuloksissa.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käyttää ekologista hetkellistä arviointia (EMA), reaaliaikaista, naturalistista tiedonkeruumenetelmää, tutkia kannabiksen käytön vähenemisen vaikutusta runsaiden kannabiksen käyttäjien toiminnallisiin tuloksiin.
Varautumishallintaa (CM) käytetään edistämään kannabiksen käytön tiheyden ja määrän vähentämistä.
CM on intensiivinen käyttäytymisterapia, joka on erittäin tehokas vähentämään laittomien huumeiden käyttöä lyhyellä aikavälillä.
Tutkijoiden uusi lähestymistapa sisältää mobiiliteknologian, joka tekee CM:stä kannettavampaa ja toteutettavissa olevaa.
Tässä tutkimuksessa käytetään tätä tekniikkaa yhdessä uusimpien EMA-menetelmien kanssa tutkittaessa kannabiksen käytön vähentämisen vaikutusta keskeisiin toiminnallisiin tuloksiin.
Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että kannabiksen käytön tiheyden ja määrän vähentäminen johtaa myönteisiin muutoksiin kannabiksen käyttäjien mielenterveydessä, fyysisessä aktiivisuudessa, työmuistissa, terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ja ajokäyttäytymisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 20 miljoonaa amerikkalaista ilmoitti käyttäneensä kannabista kuluneen kuukauden aikana, ja runsas kannabiksen käyttö on lisääntynyt Yhdysvalloissa lähes 60 % vuodesta 2007 lähtien.
Runsas kannabiksen käyttö liittyy alhaisempaan koulutustasoon, vähentyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen ja lisääntyneeseen riippuvuuteen, työttömyyteen ja neuropsykologisiin puutteisiin.
Laboratorion ja muiden tekemät tutkimukset viittaavat siihen, että kannabiksen käyttö liittyy myös lisääntyneisiin mielenterveysoireisiin sekä itsetuhoisiin ja ei-itsemurhaisiin itsensä vahingoittamiseen.
Lisäksi kannabis on voimakkaimmin huumekäytössä tapahtuvaan ajoon ja liikenneonnettomuuksiin, myös kuolemaan johtaneisiin onnettomuuksiin, liittyvä laiton huume.
Vaikka on näyttöä siitä, että jatkuva raittius voi parantaa entisten käyttäjien toiminnallisia tuloksia, tällä hetkellä ei tiedetä, missä määrin pelkän kannabiksen käytön vähentäminen (eli ilman jatkuvaa raittiutta) saattaa liittyä positiivisiin muutoksiin toiminnallisissa tuloksissa. .
Tämä on kriittinen aukko kirjallisuudessa, koska monet kannabiksen ja muiden huumeiden kliiniset interventiot liittyvät käytön tiheyden ja määrän vähenemiseen, mutta niillä ei saavuteta vaikutusta yleiseen raittiuteen.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käyttää ekologista hetkellistä arviointia (EMA), reaaliaikaista, naturalistista tiedonkeruumenetelmää, tutkiakseen prospektiivisesti kannabiksen vähentämisen vaikutusta runsaiden kannabiksen käyttäjien toiminnallisiin tuloksiin.
EMA puuttuu useisiin perinteisten arviointitekniikoiden rajoituksiin parantamalla ekologista validiteettia, minimoimalla muistiharhaa ja mahdollistamalla kontekstin vaikutuksen tutkimisen osallistujien käyttäytymiseen.
Varautumishallintaa (CM) käytetään edistämään kannabiksen käytön tiheyden ja määrän vähentämistä.
CM on intensiivinen käyttäytymisterapia, joka on erittäin tehokas vähentämään laittomien huumeiden käyttöä lyhyellä aikavälillä.
Lisäksi tutkijat ovat äskettäin kehittäneet uudenlaisen lähestymistavan, joka hyödyntää mobiiliteknologiaa ja kannabiksen testauksen viimeaikaista kehitystä tehdäkseen kannabiksen CM:stä kannettavampaa ja toteutettavissa olevaa.
Tutkijat ovat kokeillut tätä lähestymistapaa runsaiden kannabiksen käyttäjien kanssa ja todenneet, että se on hyväksyttävä ja toteuttamiskelpoinen tapa vähentää kannabiksen käyttöä.
Tässä tutkimuksessa käytetään tätä tekniikkaa yhdessä uusimpien EMA-menetelmien kanssa tutkittaessa kannabiksen käytön vähentämisen vaikutusta keskeisiin toiminnallisiin tuloksiin.
Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että kannabiksen käytön tiheyden ja määrän vähentäminen johtaa myönteisiin muutoksiin kannabiksen käyttäjien mielenterveydessä, fyysisessä aktiivisuudessa, työmuistissa, terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ja ajokäyttäytymisessä.
Tämän tutkimuksen perusteluna on, että se tarjoaa ensimmäiset ja ainoat reaaliaikaiset tiedot kannabiksen käytön vähentämisen mahdollisista vaikutuksista toiminnallisiin tuloksiin.
Sellaisenaan tämän tutkimuksen tulokset kertovat suoraan meneillään olevista pyrkimyksistä sisällyttää laittomien huumeiden käytön vähentäminen päteväksi, kliinisesti merkitykselliseksi tulosmittariksi päihdehäiriöiden hoitoon tarkoitettujen farmakoterapioiden kliinisissä kokeissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kannabista käyttänyt ≥ 40 viimeisten 90 päivän aikana
- kyky puhua ja kirjoittaa sujuvaa englantia
- 18-70 vuoden iässä
- halukkuus yrittää väliaikaisesti vähentää kannabiksen käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- odottaa saavansa epävakaa lääkitysohjelman tutkimuksen aikana
- saavat tällä hetkellä ei-tutkimuksen mukaista CUD-hoitoa
- täyttää vakavan mielisairauden kriteerit (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
- joutua vankilaan
- joutua sairaalahoitoon psykiatrisista syistä
- tulla raskaaksi
- ilmoittaa välittömästä itsemurhan tai murhan vaarasta
- täyttää kriteerit muun päihdehäiriön kuin CUD:n tai tupakan käytöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähentynyt käyttökunto
Tämä osio sisältää kuuden viikon matkapuhelinvalmiushoitoa, joka hoidetaan älypuhelinpohjaisen sovelluksen (mobiili-CM) kautta. Osallistujille tarjotaan rahallista tukea kannabiksen käytön vähentämiseen.
|
Osallistujille tarjotaan rahallista tukea suullisen nestetestin tulosten antamisesta, jotka viittaavat siihen, että he ovat vähentäneet kannabiksen käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason arvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sitoutuminen määritellään perustilanteen arvioinnin suorittamiseksi
|
Perustaso
|
|
8 viikon seuranta-arvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Sitoutuminen määritellään 8 viikon seuranta-arvioinnin suorittamiseksi
|
8 viikon seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat yhden tai useamman ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) päivässä (yhteensä ≥ 56) 8 viikon EMA-protokollan aikana
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Sitoutuminen määritellään yhden tai useamman EMA-arvioinnin suorittamiseksi päivässä (yhteensä ≥ 56) 8 viikon EMA-protokollan ajan
|
8 viikon seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ylittävät hoidon hyväksyttävyysmittarin kynnyksen
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeinen käynti
|
Hoidon hyväksyttävyys mitataan tässä tutkimuksessa käytettäväksi suunnitellulla kyselylomakkeella.
Yksi kohde mittasi hoidon hyväksyttävyyttä, ja Likert-asteikon (1-10) vaste, jossa 1 = erittäin ei-hyväksyttävä ja 10 = erittäin hyväksyttävä.
Hyväksymisen kynnys on vähintään 6 pistettä.
|
8 viikon hoidon jälkeinen käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla kannabiksen käyttötiheys on vähentynyt ≥ 50 %
Aikaikkuna: Ad lib -seurantajakso (enintään 2 viikkoa), 8 viikon hoidon jälkeinen käynti
|
Arvioidakseen, onko tämä virstanpylväs saavutettu, tutkijat laskevat biovarmennettujen pidättymispäivien prosentuaalisen vähennyksen vertaamalla ad lib -seurantajaksoa mobiili-CM-jaksoon.
|
Ad lib -seurantajakso (enintään 2 viikkoa), 8 viikon hoidon jälkeinen käynti
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä edellisestä kannabiksen käytöstä
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeinen käynti
|
Tutkijat käyttävät laskennallisesti sovitettua (eli negatiivista binomiaalista tai Poissonin) MLM:ää mallintaakseen vastaavan määrän poltettuja niveliä grammaa kohti tiettynä päivänä viimeisestä käytöstä kuluneiden päivien funktiona.
|
8 viikon hoidon jälkeinen käynti
|
|
Osallistujien määrä, joilla kannabiksen käyttö on vähentynyt ≥ 50 %
Aikaikkuna: Ad lib -seurantajakso (enintään 2 viikkoa), 8 viikon hoidon jälkeinen käynti
|
Arvioidakseen, onko tämä virstanpylväs saavutettu, tutkijat laskevat kannabiksen kokonaismäärän prosentuaalisen vähennyksen vertaamalla ad lib -seurantajaksoa mobiili-CM-jaksoon.
|
Ad lib -seurantajakso (enintään 2 viikkoa), 8 viikon hoidon jälkeinen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00100100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .