Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabiksen käytön vähentämisen vaikutus toiminnallisiin tuloksiin

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Duke University
Lähes 20 miljoonaa amerikkalaista ilmoitti käyttäneensä kannabista kuluneen kuukauden aikana, ja runsas kannabiksen käyttö on lisääntynyt Yhdysvalloissa lähes 60 % vuodesta 2007 lähtien. Runsas kannabiksen käyttö liittyy alhaisempaan koulutustasoon, vähentyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen ja lisääntyneeseen riippuvuuteen, työttömyyteen ja neuropsykologisiin puutteisiin. Laboratorion ja muiden tekemät tutkimukset viittaavat siihen, että kannabiksen käyttö liittyy myös lisääntyneisiin mielenterveysoireisiin sekä itsetuhoisiin ja ei-itsemurhaisiin itsensä vahingoittamiseen. Lisäksi kannabis on voimakkaimmin huumekäytössä tapahtuvaan ajoon ja liikenneonnettomuuksiin, myös kuolemaan johtaneisiin onnettomuuksiin, liittyvä laiton huume. On näyttöä siitä, että jatkuva kannabiksen käyttämättä jättäminen voi parantaa entisten käyttäjien toiminnallisia tuloksia. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, missä määrin kannabiksen käytön vähentäminen voisi liittyä myönteisiin muutoksiin toiminnallisissa tuloksissa. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käyttää ekologista hetkellistä arviointia (EMA), reaaliaikaista, naturalistista tiedonkeruumenetelmää, tutkia kannabiksen käytön vähenemisen vaikutusta runsaiden kannabiksen käyttäjien toiminnallisiin tuloksiin. Varautumishallintaa (CM) käytetään edistämään kannabiksen käytön tiheyden ja määrän vähentämistä. CM on intensiivinen käyttäytymisterapia, joka on erittäin tehokas vähentämään laittomien huumeiden käyttöä lyhyellä aikavälillä. Tutkijoiden uusi lähestymistapa sisältää mobiiliteknologian, joka tekee CM:stä kannettavampaa ja toteutettavissa olevaa. Tässä tutkimuksessa käytetään tätä tekniikkaa yhdessä uusimpien EMA-menetelmien kanssa tutkittaessa kannabiksen käytön vähentämisen vaikutusta keskeisiin toiminnallisiin tuloksiin. Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että kannabiksen käytön tiheyden ja määrän vähentäminen johtaa myönteisiin muutoksiin kannabiksen käyttäjien mielenterveydessä, fyysisessä aktiivisuudessa, työmuistissa, terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ja ajokäyttäytymisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes 20 miljoonaa amerikkalaista ilmoitti käyttäneensä kannabista kuluneen kuukauden aikana, ja runsas kannabiksen käyttö on lisääntynyt Yhdysvalloissa lähes 60 % vuodesta 2007 lähtien. Runsas kannabiksen käyttö liittyy alhaisempaan koulutustasoon, vähentyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen ja lisääntyneeseen riippuvuuteen, työttömyyteen ja neuropsykologisiin puutteisiin. Laboratorion ja muiden tekemät tutkimukset viittaavat siihen, että kannabiksen käyttö liittyy myös lisääntyneisiin mielenterveysoireisiin sekä itsetuhoisiin ja ei-itsemurhaisiin itsensä vahingoittamiseen. Lisäksi kannabis on voimakkaimmin huumekäytössä tapahtuvaan ajoon ja liikenneonnettomuuksiin, myös kuolemaan johtaneisiin onnettomuuksiin, liittyvä laiton huume. Vaikka on näyttöä siitä, että jatkuva raittius voi parantaa entisten käyttäjien toiminnallisia tuloksia, tällä hetkellä ei tiedetä, missä määrin pelkän kannabiksen käytön vähentäminen (eli ilman jatkuvaa raittiutta) saattaa liittyä positiivisiin muutoksiin toiminnallisissa tuloksissa. . Tämä on kriittinen aukko kirjallisuudessa, koska monet kannabiksen ja muiden huumeiden kliiniset interventiot liittyvät käytön tiheyden ja määrän vähenemiseen, mutta niillä ei saavuteta vaikutusta yleiseen raittiuteen. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käyttää ekologista hetkellistä arviointia (EMA), reaaliaikaista, naturalistista tiedonkeruumenetelmää, tutkiakseen prospektiivisesti kannabiksen vähentämisen vaikutusta runsaiden kannabiksen käyttäjien toiminnallisiin tuloksiin. EMA puuttuu useisiin perinteisten arviointitekniikoiden rajoituksiin parantamalla ekologista validiteettia, minimoimalla muistiharhaa ja mahdollistamalla kontekstin vaikutuksen tutkimisen osallistujien käyttäytymiseen. Varautumishallintaa (CM) käytetään edistämään kannabiksen käytön tiheyden ja määrän vähentämistä. CM on intensiivinen käyttäytymisterapia, joka on erittäin tehokas vähentämään laittomien huumeiden käyttöä lyhyellä aikavälillä. Lisäksi tutkijat ovat äskettäin kehittäneet uudenlaisen lähestymistavan, joka hyödyntää mobiiliteknologiaa ja kannabiksen testauksen viimeaikaista kehitystä tehdäkseen kannabiksen CM:stä kannettavampaa ja toteutettavissa olevaa. Tutkijat ovat kokeillut tätä lähestymistapaa runsaiden kannabiksen käyttäjien kanssa ja todenneet, että se on hyväksyttävä ja toteuttamiskelpoinen tapa vähentää kannabiksen käyttöä. Tässä tutkimuksessa käytetään tätä tekniikkaa yhdessä uusimpien EMA-menetelmien kanssa tutkittaessa kannabiksen käytön vähentämisen vaikutusta keskeisiin toiminnallisiin tuloksiin. Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että kannabiksen käytön tiheyden ja määrän vähentäminen johtaa myönteisiin muutoksiin kannabiksen käyttäjien mielenterveydessä, fyysisessä aktiivisuudessa, työmuistissa, terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ja ajokäyttäytymisessä. Tämän tutkimuksen perusteluna on, että se tarjoaa ensimmäiset ja ainoat reaaliaikaiset tiedot kannabiksen käytön vähentämisen mahdollisista vaikutuksista toiminnallisiin tuloksiin. Sellaisenaan tämän tutkimuksen tulokset kertovat suoraan meneillään olevista pyrkimyksistä sisällyttää laittomien huumeiden käytön vähentäminen päteväksi, kliinisesti merkitykselliseksi tulosmittariksi päihdehäiriöiden hoitoon tarkoitettujen farmakoterapioiden kliinisissä kokeissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27706
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kannabista käyttänyt ≥ 40 viimeisten 90 päivän aikana
  • kyky puhua ja kirjoittaa sujuvaa englantia
  • 18-70 vuoden iässä
  • halukkuus yrittää väliaikaisesti vähentää kannabiksen käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • odottaa saavansa epävakaa lääkitysohjelman tutkimuksen aikana
  • saavat tällä hetkellä ei-tutkimuksen mukaista CUD-hoitoa
  • täyttää vakavan mielisairauden kriteerit (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
  • joutua vankilaan
  • joutua sairaalahoitoon psykiatrisista syistä
  • tulla raskaaksi
  • ilmoittaa välittömästä itsemurhan tai murhan vaarasta
  • täyttää kriteerit muun päihdehäiriön kuin CUD:n tai tupakan käytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähentynyt käyttökunto
Tämä osio sisältää kuuden viikon matkapuhelinvalmiushoitoa, joka hoidetaan älypuhelinpohjaisen sovelluksen (mobiili-CM) kautta. Osallistujille tarjotaan rahallista tukea kannabiksen käytön vähentämiseen.
Osallistujille tarjotaan rahallista tukea suullisen nestetestin tulosten antamisesta, jotka viittaavat siihen, että he ovat vähentäneet kannabiksen käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason arvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Sitoutuminen määritellään perustilanteen arvioinnin suorittamiseksi
Perustaso
8 viikon seuranta-arvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Sitoutuminen määritellään 8 viikon seuranta-arvioinnin suorittamiseksi
8 viikon seuranta
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat yhden tai useamman ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) päivässä (yhteensä ≥ 56) 8 viikon EMA-protokollan aikana
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Sitoutuminen määritellään yhden tai useamman EMA-arvioinnin suorittamiseksi päivässä (yhteensä ≥ 56) 8 viikon EMA-protokollan ajan
8 viikon seuranta
Niiden osallistujien määrä, jotka ylittävät hoidon hyväksyttävyysmittarin kynnyksen
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeinen käynti
Hoidon hyväksyttävyys mitataan tässä tutkimuksessa käytettäväksi suunnitellulla kyselylomakkeella. Yksi kohde mittasi hoidon hyväksyttävyyttä, ja Likert-asteikon (1-10) vaste, jossa 1 = erittäin ei-hyväksyttävä ja 10 = erittäin hyväksyttävä. Hyväksymisen kynnys on vähintään 6 pistettä.
8 viikon hoidon jälkeinen käynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla kannabiksen käyttötiheys on vähentynyt ≥ 50 %
Aikaikkuna: Ad lib -seurantajakso (enintään 2 viikkoa), 8 viikon hoidon jälkeinen käynti
Arvioidakseen, onko tämä virstanpylväs saavutettu, tutkijat laskevat biovarmennettujen pidättymispäivien prosentuaalisen vähennyksen vertaamalla ad lib -seurantajaksoa mobiili-CM-jaksoon.
Ad lib -seurantajakso (enintään 2 viikkoa), 8 viikon hoidon jälkeinen käynti
Keskimääräinen päivien lukumäärä edellisestä kannabiksen käytöstä
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeinen käynti
Tutkijat käyttävät laskennallisesti sovitettua (eli negatiivista binomiaalista tai Poissonin) MLM:ää mallintaakseen vastaavan määrän poltettuja niveliä grammaa kohti tiettynä päivänä viimeisestä käytöstä kuluneiden päivien funktiona.
8 viikon hoidon jälkeinen käynti
Osallistujien määrä, joilla kannabiksen käyttö on vähentynyt ≥ 50 %
Aikaikkuna: Ad lib -seurantajakso (enintään 2 viikkoa), 8 viikon hoidon jälkeinen käynti
Arvioidakseen, onko tämä virstanpylväs saavutettu, tutkijat laskevat kannabiksen kokonaismäärän prosentuaalisen vähennyksen vertaamalla ad lib -seurantajaksoa mobiili-CM-jaksoon.
Ad lib -seurantajakso (enintään 2 viikkoa), 8 viikon hoidon jälkeinen käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00100100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa