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- 임상시험 NCT03681353
대마초 사용 감소가 기능적 결과에 미치는 영향
2021년 3월 4일 업데이트: Duke University
거의 2천만 명의 미국인이 지난 달에 대마초 사용을 보고했으며, 2007년 이후 미국에서 대마초 사용이 거의 60% 증가했습니다.
과도한 대마초 사용은 교육 수준 저하, 신체 활동 감소, 중독률 증가, 실업 및 신경 심리학적 결함과 관련이 있습니다.
연구실 및 기타 연구에 따르면 대마초 사용은 정신 건강 증상 증가 및 자살 및 비자살 자해와도 관련이 있습니다.
또한 대마초는 치명적인 사고를 포함하여 약물 복용 운전 및 교통 사고와 가장 밀접한 관련이 있는 불법 약물입니다.
대마초를 지속적으로 금하면 이전 사용자의 기능적 결과가 개선될 수 있다는 증거가 있습니다.
그러나 대마초 사용 감소가 기능적 결과의 긍정적인 변화와 어느 정도 연관될 수 있는지는 현재 알려지지 않았습니다.
본 연구의 전반적인 목적은 대마초 사용 감소가 대마초 사용자의 기능적 결과에 미치는 영향을 연구하기 위해 실시간 자연주의적 데이터 수집 방법인 생태적 순간 평가(EMA)를 사용하는 것입니다.
비상 관리(CM)는 대마초 사용 빈도와 양의 감소를 촉진하는 데 사용될 것입니다.
CM은 불법 약물 사용을 단기간에 줄이는 데 매우 효과적인 집중 행동 요법입니다.
조사관의 새로운 접근 방식에는 CM을 보다 휴대 가능하고 실현 가능하게 만드는 모바일 기술이 포함됩니다.
현재 연구에서는 이 기술을 최첨단 EMA 방법과 함께 사용하여 감소된 대마초 사용이 주요 기능적 결과에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
조사관의 중심 가설은 대마초 사용 빈도와 양의 감소가 대마초 사용자의 정신 건강, 신체 활동, 작업 기억, 건강 관련 삶의 질 및 운전 행동에 긍정적인 변화를 가져올 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
거의 2천만 명의 미국인이 지난 달에 대마초 사용을 보고했으며, 2007년 이후 미국에서 대마초 사용이 거의 60% 증가했습니다.
과도한 대마초 사용은 교육 수준 저하, 신체 활동 감소, 중독률 증가, 실업 및 신경 심리학적 결함과 관련이 있습니다.
연구실 및 기타 연구에 따르면 대마초 사용은 정신 건강 증상 증가 및 자살 및 비자살 자해와도 관련이 있습니다.
또한 대마초는 치명적인 사고를 포함하여 약물 복용 운전 및 교통 사고와 가장 밀접한 관련이 있는 불법 약물입니다.
지속적인 금욕이 이전 사용자의 기능적 결과 개선으로 이어질 수 있다는 증거가 있지만 대마초 사용의 감소(즉, 지속적인 금욕이 없는 경우)가 기능적 결과의 긍정적인 변화와 관련될 수 있는 정도는 현재 알려지지 않았습니다. .
대마초 및 기타 약물에 대한 많은 임상 개입이 사용 빈도 및 양의 감소와 관련이 있지만 전반적인 금욕률에 영향을 미치지 못하기 때문에 이것은 문헌에서 중요한 격차입니다.
본 연구의 전반적인 목적은 실시간 자연주의적 데이터 수집 방법인 생태적 순간 평가(EMA)를 사용하여 대마초 사용 감소가 대마초 과다 사용자의 기능적 결과에 미치는 영향을 전향적으로 연구하는 것입니다.
EMA는 생태학적 타당성을 강화하고 기억 편향을 최소화하며 참가자의 행동에 대한 맥락의 영향을 조사할 수 있도록 함으로써 전통적인 평가 기술의 몇 가지 한계를 해결합니다.
비상 관리(CM)는 대마초 사용 빈도와 양의 감소를 촉진하는 데 사용될 것입니다.
CM은 불법 약물 사용을 단기간에 줄이는 데 매우 효과적인 집중 행동 요법입니다.
또한 조사관은 최근 대마초에 대한 CM을 보다 휴대 가능하고 실현 가능하게 만들기 위해 모바일 기술과 대마초 테스트의 최근 개발을 활용하는 새로운 접근 방식을 개발했습니다.
조사관은 대마초 사용자를 대상으로 이 접근법을 파일럿 테스트했으며 대마초 사용을 줄이는 데 허용 가능하고 실행 가능한 방법임을 발견했습니다.
현재 연구에서는 이 기술을 최첨단 EMA 방법과 함께 사용하여 감소된 대마초 사용이 주요 기능적 결과에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
조사관의 중심 가설은 대마초 사용 빈도와 양의 감소가 대마초 사용자의 정신 건강, 신체 활동, 작업 기억, 건강 관련 삶의 질 및 운전 행동에 긍정적인 변화를 가져올 것이라는 것입니다.
이 연구의 근거는 대마초 사용 감소가 기능적 결과에 미치는 잠재적 영향에 관한 최초이자 유일한 실시간 데이터를 제공한다는 것입니다.
이와 같이, 본 연구의 결과는 물질 사용 장애 치료를 위한 약물 요법의 임상 시험에서 유효하고 임상적으로 의미 있는 결과 측정으로 불법 약물 사용 감소를 포함하기 위한 지속적인 노력을 직접적으로 알려줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27706
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 90일 중 40일 이상 대마초 사용
- 유창한 영어를 말하고 쓰는 능력
- 18-70세
- 대마초 사용을 일시적으로 줄이려는 의지
제외 기준:
- 연구 기간 동안 불안정한 약물 요법을 받을 것으로 예상되는 경우
- 현재 비연구 CUD 치료를 받고 있음
- 심각한 정신 질환(예: 양극성 장애, 정신분열증)에 대한 기준 충족
- 감옥에 갇히다
- 정신과적 이유로 입원하다
- 임신하다
- 자살 또는 살인의 임박한 위험을 보고
- CUD 또는 담배 이외의 물질 사용 장애 기준 충족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감소된 사용 조건
이 부문에는 스마트폰 기반 애플리케이션(모바일 CM)을 통해 관리되는 6주간의 모바일 비상 관리 치료가 포함되며, 참가자는 대마초 사용을 줄이기 위해 금전적 지원을 받습니다.
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대마초 사용이 감소했음을 시사하는 구강액 검사 결과를 제공한 참가자에게는 금전적 보강이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 평가를 완료한 참가자 수
기간: 기준선
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준수는 기본 평가를 완료하는 것으로 정의됩니다.
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기준선
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8주 후속 평가를 완료한 참가자 수
기간: 8주 후속 조치
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준수는 8주간의 후속 평가를 완료하는 것으로 정의됩니다.
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8주 후속 조치
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8주간의 EMA 프로토콜 기간 동안 하루에 1회 이상의 생태적 순간 평가(EMA)를 완료한 참가자 수(총 ≥56)
기간: 8주 추적
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준수는 8주 EMA 프로토콜 기간 동안 하루에 1회 이상의 EMA 평가(총 ≥56)를 완료하는 것으로 정의됩니다.
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8주 추적
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치료 수용성 척도에서 임계값 이상을 득점한 참가자 수
기간: 8주 치료 후 방문
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치료의 수용성은 본 연구에서 사용하도록 고안된 설문지에 의해 측정될 것이다.
단일 항목은 리커트 척도(1-10) 응답으로 치료의 수용 가능성을 측정했으며, 1=매우 수용할 수 없음, 10=매우 수용 가능합니다.
허용 기준은 6점 이상입니다.
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8주 치료 후 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대마초 사용 빈도가 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: Ad lib 모니터링 기간(최대 2주), 치료 후 8주 방문
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이 이정표가 충족되었는지 평가하기 위해 조사관은 애드립 모니터링 기간을 모바일 CM 기간과 비교하여 생물학적으로 검증된 금욕 일수 감소율을 계산합니다.
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Ad lib 모니터링 기간(최대 2주), 치료 후 8주 방문
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마지막 대마초 사용 이후 평균 일수
기간: 8주 치료 후 방문
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조사관은 마지막 사용 이후 날짜의 함수로 주어진 날에 훈제된 관절의 등가 수/그램을 모델링하기 위해 개수 조정(즉, 음이항 또는 포아송) MLM을 사용할 것입니다.
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8주 치료 후 방문
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대마초 사용량이 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: Ad lib 모니터링 기간(최대 2주), 치료 후 8주 방문
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이 이정표가 충족되었는지 평가하기 위해 조사관은 애드립 모니터링 기간을 모바일 CM 기간과 비교하여 전체 대마초 수량의 백분율 감소를 계산합니다.
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Ad lib 모니터링 기간(최대 2주), 치료 후 8주 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00100100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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