- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03681353
Impacto da Redução do Uso de Cannabis nos Resultados Funcionais
4 de março de 2021 atualizado por: Duke University
Quase 20 milhões de americanos relataram uso de cannabis no mês passado, e o uso pesado de cannabis aumentou quase 60% nos EUA desde 2007.
O uso pesado de cannabis está associado a menor nível educacional, redução da atividade física e aumento das taxas de dependência, desemprego e déficits neuropsicológicos.
Estudos de laboratório e outros sugerem que o uso de cannabis também está associado ao aumento dos sintomas de saúde mental e à automutilação suicida e não suicida.
Além disso, a maconha é a droga ilícita mais fortemente associada à direção sob efeito de drogas e aos acidentes de trânsito, incluindo acidentes fatais.
Há evidências de que a abstinência sustentada de cannabis pode levar a melhorias nos resultados funcionais de ex-usuários.
No entanto, o grau em que as reduções no uso de cannabis podem estar associadas a mudanças positivas nos resultados funcionais é atualmente desconhecido.
O objetivo geral da presente pesquisa é usar a avaliação momentânea ecológica (EMA), um método de coleta de dados naturalista em tempo real, para estudar o impacto da redução do uso de cannabis nos resultados funcionais em usuários pesados de cannabis.
A gestão de contingência (CM) será utilizada para promover reduções na frequência e quantidade de uso de cannabis.
CM é uma terapia comportamental intensiva que é altamente eficaz na produção de reduções de curto prazo no uso de drogas ilícitas.
A nova abordagem dos investigadores inclui tecnologia móvel para tornar o CM mais portátil e viável.
A presente pesquisa usará essa tecnologia em conjunto com os métodos EMA de última geração para estudar o impacto da redução do uso de cannabis nos principais resultados funcionais.
A hipótese central dos investigadores é que reduções na frequência e quantidade de uso de cannabis levarão a mudanças positivas na saúde mental, atividade física, memória de trabalho, qualidade de vida relacionada à saúde e comportamento ao dirigir dos usuários de cannabis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase 20 milhões de americanos relataram uso de cannabis no mês passado, e o uso pesado de cannabis aumentou quase 60% nos EUA desde 2007.
O uso pesado de cannabis está associado a menor nível educacional, redução da atividade física e aumento das taxas de dependência, desemprego e déficits neuropsicológicos.
Estudos de laboratório e outros sugerem que o uso de cannabis também está associado ao aumento dos sintomas de saúde mental e à automutilação suicida e não suicida.
Além disso, a maconha é a droga ilícita mais fortemente associada à direção sob efeito de drogas e aos acidentes de trânsito, incluindo acidentes fatais.
Embora haja evidências de que a abstinência sustentada pode levar a melhorias nos resultados funcionais de ex-usuários, o grau em que as reduções no uso de cannabis isoladamente (ou seja, na ausência de abstinência sustentada) podem estar associadas a mudanças positivas nos resultados funcionais é atualmente desconhecido .
Esta é uma lacuna crítica na literatura, pois muitas intervenções clínicas para cannabis e outras drogas estão associadas a reduções na frequência e quantidade de uso, mas não conseguem alcançar um efeito nas taxas gerais de abstinência.
O objetivo geral da presente pesquisa é usar a avaliação momentânea ecológica (EMA), um método de coleta de dados naturalista em tempo real, para estudar prospectivamente o impacto da redução do uso de cannabis nos resultados funcionais em usuários pesados de cannabis.
O EMA aborda várias limitações das técnicas de avaliação tradicionais, aumentando a validade ecológica, minimizando o viés de memória e permitindo o exame do impacto do contexto no comportamento dos participantes.
A gestão de contingência (CM) será utilizada para promover reduções na frequência e quantidade de uso de cannabis.
CM é uma terapia comportamental intensiva que é altamente eficaz na produção de reduções de curto prazo no uso de drogas ilícitas.
Além disso, os investigadores desenvolveram recentemente uma nova abordagem que aproveita a tecnologia móvel e os desenvolvimentos recentes nos testes de cannabis para tornar o CM para cannabis mais portátil e viável.
Os investigadores testaram essa abordagem com usuários pesados de cannabis e descobriram que é um método aceitável e viável para reduzir o uso de cannabis.
A presente pesquisa usará essa tecnologia em conjunto com os métodos EMA de última geração para estudar o impacto da redução do uso de cannabis nos principais resultados funcionais.
A hipótese central dos investigadores é que reduções na frequência e quantidade de uso de cannabis levarão a mudanças positivas na saúde mental, atividade física, memória de trabalho, qualidade de vida relacionada à saúde e comportamento ao dirigir dos usuários de cannabis.
A justificativa para esta pesquisa é que ela fornecerá os primeiros e únicos dados em tempo real sobre o impacto potencial das reduções no uso de cannabis nos resultados funcionais.
Como tal, as descobertas da presente pesquisa informarão diretamente os esforços em andamento para incluir reduções no uso de drogas ilícitas como uma medida de resultado válida e clinicamente significativa em ensaios clínicos de farmacoterapias para o tratamento de transtornos por uso de substâncias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uso de cannabis em ≥40 dos últimos 90 dias
- capacidade de falar e escrever inglês fluente
- 18-70 anos de idade
- vontade de tentar reduzir temporariamente o uso de cannabis
Critério de exclusão:
- espera ter um regime de medicação instável durante o estudo
- estão atualmente recebendo tratamento CUD não relacionado ao estudo
- atender aos critérios para doença mental grave (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia)
- ficar preso
- tornar-se hospitalizado por razões psiquiátricas
- engravidar
- relatar risco iminente de suicídio ou homicídio
- atendem aos critérios para um transtorno por uso de substância que não seja CUD ou tabaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Condição de uso reduzido
Este braço inclui seis semanas de tratamento de gerenciamento de contingência móvel administrado por meio de um aplicativo baseado em smartphone (CM móvel), no qual os participantes recebem reforço monetário para reduzir o uso de cannabis.
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Os participantes recebem reforço monetário para fornecer resultados de teste de fluido oral que sugerem que eles reduziram o uso de cannabis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram a avaliação de linha de base
Prazo: Linha de base
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A adesão é definida como a conclusão da avaliação inicial
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Linha de base
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Número de participantes que concluíram a avaliação de acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
|
A adesão é definida como a conclusão da avaliação de acompanhamento de 8 semanas
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Acompanhamento de 8 semanas
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Número de participantes que concluíram 1 ou mais avaliações momentâneas ecológicas (EMA) por dia (total ≥56) durante a duração do protocolo EMA de 8 semanas
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
|
A adesão é definida como a conclusão de 1 ou mais avaliações EMA por dia (total ≥56) durante o protocolo EMA de 8 semanas
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Acompanhamento de 8 semanas
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Número de participantes que pontuaram acima do limite na medida de aceitabilidade do tratamento
Prazo: Visita pós-tratamento de 8 semanas
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A aceitabilidade do tratamento será medida por um questionário elaborado para uso neste estudo.
Um único item media a aceitabilidade do tratamento, com resposta em escala Likert (1-10) em que 1=extremamente inaceitável e 10=extremamente aceitável.
O limite para aceitabilidade é uma pontuação de 6 ou mais.
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Visita pós-tratamento de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tiveram ≥ 50% de redução na frequência do uso de maconha
Prazo: Período de monitoramento ad lib (até 2 semanas), visita pós-tratamento de 8 semanas
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Para avaliar se esse marco foi alcançado, os investigadores calcularão a redução percentual em dias de abstinência bioverificados comparando o período de monitoramento ad lib com o período de CM móvel.
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Período de monitoramento ad lib (até 2 semanas), visita pós-tratamento de 8 semanas
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Número Médio de Dias Desde o Último Uso de Cannabis
Prazo: Visita pós-tratamento de 8 semanas
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Os investigadores usarão MLM com contagem ajustada (ou seja, binomial negativa ou Poisson) para modelar o número equivalente de baseados/grama fumados em um determinado dia como uma função de dias desde o último uso.
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Visita pós-tratamento de 8 semanas
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Número de participantes que tiveram ≥ 50% de redução na quantidade de uso de Cannabis
Prazo: Período de monitoramento ad lib (até 2 semanas), visita pós-tratamento de 8 semanas
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Para avaliar se esse marco foi alcançado, os investigadores calcularão a redução percentual na quantidade total de cannabis comparando o período de monitoramento ad lib com o período de CM móvel.
|
Período de monitoramento ad lib (até 2 semanas), visita pós-tratamento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .