Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczonego używania konopi indyjskich na wyniki funkcjonalne

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Duke University
Prawie 20 milionów Amerykanów zgłosiło używanie konopi indyjskich w ciągu ostatniego miesiąca, a intensywne używanie konopi indyjskich wzrosło w USA o prawie 60% od 2007 roku. Intensywne używanie konopi indyjskich wiąże się z niższym poziomem wykształcenia, zmniejszoną aktywnością fizyczną oraz zwiększonym wskaźnikiem uzależnień, bezrobocia i deficytów neuropsychologicznych. Badania przeprowadzone przez laboratorium i inne osoby sugerują, że używanie konopi indyjskich jest również związane ze zwiększonymi objawami zdrowia psychicznego oraz samookaleczeniami samobójczymi i niesamobójczymi. Ponadto konopie indyjskie są nielegalnym narkotykiem najsilniej kojarzonym z jazdą pod wpływem narkotyków i wypadkami drogowymi, w tym wypadkami śmiertelnymi. Istnieją dowody na to, że trwała abstynencja od konopi indyjskich może prowadzić do poprawy wyników funkcjonalnych byłych użytkowników. Jednak stopień, w jakim zmniejszenie używania konopi indyjskich może być związane z pozytywnymi zmianami w wynikach funkcjonalnych, jest obecnie nieznany. Ogólnym celem niniejszych badań jest wykorzystanie chwilowej oceny ekologicznej (EMA), naturalistycznej metody gromadzenia danych w czasie rzeczywistym, w celu zbadania wpływu ograniczonego używania konopi indyjskich na wyniki funkcjonalne u osób często używających konopi indyjskich. Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych (CM) będzie wykorzystywane do promowania redukcji częstotliwości i ilości zażywania konopi indyjskich. CM to intensywna terapia behawioralna, która jest wysoce skuteczna w krótkoterminowym ograniczaniu używania nielegalnych narkotyków. Nowatorskie podejście badaczy obejmuje technologię mobilną, dzięki której CM jest bardziej przenośny i wykonalny. Obecne badania będą wykorzystywać tę technologię w połączeniu z najnowocześniejszymi metodami EMA w celu zbadania wpływu ograniczonego używania konopi indyjskich na kluczowe wyniki funkcjonalne. Główną hipotezą badaczy jest to, że zmniejszenie częstotliwości i ilości używania konopi indyjskich doprowadzi do pozytywnych zmian w zdrowiu psychicznym, aktywności fizycznej, pamięci roboczej, jakości życia związanej ze zdrowiem i zachowaniu kierowców.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prawie 20 milionów Amerykanów zgłosiło używanie konopi indyjskich w ciągu ostatniego miesiąca, a intensywne używanie konopi indyjskich wzrosło w USA o prawie 60% od 2007 roku. Intensywne używanie konopi indyjskich wiąże się z niższym poziomem wykształcenia, zmniejszoną aktywnością fizyczną oraz zwiększonym wskaźnikiem uzależnień, bezrobocia i deficytów neuropsychologicznych. Badania przeprowadzone przez laboratorium i inne osoby sugerują, że używanie konopi indyjskich jest również związane ze zwiększonymi objawami zdrowia psychicznego oraz samookaleczeniami samobójczymi i niesamobójczymi. Ponadto konopie indyjskie są nielegalnym narkotykiem najsilniej kojarzonym z jazdą pod wpływem narkotyków i wypadkami drogowymi, w tym wypadkami śmiertelnymi. Chociaż istnieją dowody na to, że trwała abstynencja może prowadzić do poprawy wyników czynnościowych byłych użytkowników, obecnie nieznany jest stopień, w jakim ograniczenie używania samych konopi indyjskich (tj. przy braku trwałej abstynencji) może wiązać się z pozytywnymi zmianami wyników czynnościowych . Jest to krytyczna luka w literaturze, ponieważ wiele interwencji klinicznych związanych z konopiami indyjskimi i innymi narkotykami wiąże się ze spadkiem częstotliwości i ilości używania, ale nie osiągają one wpływu na ogólne wskaźniki abstynencji. Ogólnym celem niniejszych badań jest wykorzystanie chwilowej oceny ekologicznej (EMA), naturalistycznej metody gromadzenia danych w czasie rzeczywistym, w celu prospektywnego zbadania wpływu ograniczonego używania konopi indyjskich na wyniki funkcjonalne u osób często używających konopi indyjskich. EMA odnosi się do kilku ograniczeń tradycyjnych technik oceny, zwiększając trafność ekologiczną, minimalizując błąd pamięci i umożliwiając badanie wpływu kontekstu na zachowanie uczestników. Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych (CM) będzie wykorzystywane do promowania redukcji częstotliwości i ilości zażywania konopi indyjskich. CM to intensywna terapia behawioralna, która jest wysoce skuteczna w krótkoterminowym ograniczaniu używania nielegalnych narkotyków. Co więcej, badacze opracowali niedawno nowatorskie podejście, które wykorzystuje technologię mobilną i najnowsze osiągnięcia w zakresie testowania konopi indyjskich, aby CM dla konopi indyjskich było bardziej przenośne i wykonalne. Badacze przetestowali to podejście pilotażowo na osobach intensywnie używających konopi indyjskich i stwierdzili, że jest to akceptowalna i wykonalna metoda ograniczenia ich używania. Obecne badania będą wykorzystywać tę technologię w połączeniu z najnowocześniejszymi metodami EMA w celu zbadania wpływu ograniczonego używania konopi indyjskich na kluczowe wyniki funkcjonalne. Główną hipotezą badaczy jest to, że zmniejszenie częstotliwości i ilości używania konopi indyjskich doprowadzi do pozytywnych zmian w zdrowiu psychicznym, aktywności fizycznej, pamięci roboczej, jakości życia związanej ze zdrowiem i zachowaniu kierowców. Uzasadnieniem dla tych badań jest to, że dostarczą one pierwszych i jedynych danych w czasie rzeczywistym dotyczących potencjalnego wpływu ograniczenia używania konopi indyjskich na wyniki funkcjonalne. Jako takie, wyniki obecnych badań będą bezpośrednio informować o trwających wysiłkach zmierzających do uwzględnienia redukcji używania nielegalnych narkotyków jako ważnej, klinicznie znaczącej miary wyników w badaniach klinicznych farmakoterapii w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27706
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • używanie konopi przez ≥40 z ostatnich 90 dni
  • umiejętność płynnego mówienia i pisania w języku angielskim
  • 18-70 lat
  • chęć podjęcia próby tymczasowego ograniczenia używania konopi indyjskich

Kryteria wyłączenia:

  • spodziewać się niestabilnego schematu leczenia podczas badania
  • obecnie otrzymują leczenie CUD niezwiązane z badaniem
  • spełniają kryteria poważnej choroby psychicznej (np. choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii)
  • zostać uwięzionym
  • trafić do szpitala z powodów psychiatrycznych
  • zajsc w ciaże
  • zgłosić bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż CUD lub tytoń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczony stan użytkowania
Ta część obejmuje sześć tygodni mobilnego leczenia w sytuacjach awaryjnych, administrowanego za pośrednictwem aplikacji na smartfony (mobile CM), w ramach którego uczestnicy otrzymują wsparcie pieniężne za ograniczenie używania konopi indyjskich.
Uczestnicy otrzymują wsparcie pieniężne za przedstawienie wyników badania płynu w jamie ustnej, które sugerują, że ograniczyli używanie konopi indyjskich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli ocenę bazową
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przestrzeganie zaleceń jest definiowane jako ukończenie oceny podstawowej
Linia bazowa
Liczba uczestników, którzy ukończyli 8-tygodniową ocenę uzupełniającą
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
Przestrzeganie zaleceń jest definiowane jako ukończenie 8-tygodniowej oceny kontrolnej
8-tygodniowa obserwacja
Liczba uczestników, którzy wykonują 1 lub więcej chwilowych ocen ekologicznych (EMA) dziennie (łącznie ≥56) w okresie obowiązywania 8-tygodniowego protokołu EMA
Ramy czasowe: 8 tydzień obserwacji
Przestrzeganie zaleceń jest definiowane jako ukończenie 1 lub więcej ocen EMA dziennie (łącznie ≥56) w czasie trwania 8-tygodniowego protokołu EMA
8 tydzień obserwacji
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik powyżej progu w pomiarze akceptacji leczenia
Ramy czasowe: Wizyta po 8 tygodniach leczenia
Akceptowalność leczenia zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza przeznaczonego do wykorzystania w tym badaniu. Pojedyncza pozycja mierząca akceptowalność leczenia, z odpowiedziami w skali Likerta (1-10), w której 1 = skrajnie nieakceptowalny, a 10 = skrajnie akceptowalny. Próg akceptacji to wynik 6 lub wyższy.
Wizyta po 8 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których częstotliwość używania konopi indyjskich spadła o ≥ 50%.
Ramy czasowe: Okres monitorowania ad lib (do 2 tygodni), 8-tygodniowa wizyta po leczeniu
Aby ocenić, czy ten kamień milowy został osiągnięty, badacze obliczą procentową redukcję bioweryfikowanych dni abstynencji, porównując okres monitorowania ad lib z mobilnym okresem CM.
Okres monitorowania ad lib (do 2 tygodni), 8-tygodniowa wizyta po leczeniu
Średnia liczba dni od ostatniego użycia konopi indyjskich
Ramy czasowe: Wizyta po 8 tygodniach leczenia
Badacze użyją MLM skorygowanego o liczbę (tj. ujemnego dwumianu lub Poissona) do modelowania równoważnej liczby jointów/gram wypalonych w danym dniu jako funkcji dni od ostatniego użycia.
Wizyta po 8 tygodniach leczenia
Liczba uczestników, którzy odnotowali ≥ 50% redukcję ilości używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Okres monitorowania ad lib (do 2 tygodni), 8-tygodniowa wizyta po leczeniu
Aby ocenić, czy ten kamień milowy został osiągnięty, badacze obliczą procentową redukcję ogólnej ilości konopi indyjskich, porównując okres monitorowania ad lib z okresem mobilnego CM.
Okres monitorowania ad lib (do 2 tygodni), 8-tygodniowa wizyta po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00100100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj