Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af reduceret cannabisbrug på funktionelle resultater

4. marts 2021 opdateret af: Duke University
Næsten 20 millioner amerikanere rapporterer brug af cannabis i den seneste måned, og tungt cannabisbrug er steget med næsten 60 % i USA siden 2007. Kraftig cannabisbrug er forbundet med lavere uddannelsesniveau, nedsat fysisk aktivitet og øget afhængighed, arbejdsløshed og neuropsykologiske underskud. Undersøgelser fra laboratoriet og andre tyder på, at cannabisbrug også er forbundet med øgede mentale helbredssymptomer og selvmords- og ikke-suicidal selvskade. Derudover er hash det ulovlige stof, der er stærkest forbundet med narkotikakørsel og trafikulykker, herunder dødsulykker. Der er tegn på, at vedvarende afholdenhed fra cannabis kan føre til forbedringer i tidligere brugeres funktionelle resultater. Det er dog på nuværende tidspunkt ukendt, i hvilken grad reduktioner i cannabisbrug kan være forbundet med positive ændringer i funktionelle resultater. Det overordnede formål med den nuværende forskning er at bruge økologisk momentan vurdering (EMA), en real-time, naturalistisk dataindsamlingsmetode, til at studere virkningen af ​​reduceret cannabisbrug på funktionelle resultater hos tunge cannabisbrugere. Beredskabsstyring (CM) vil blive brugt til at fremme reduktioner i hyppigheden og mængden af ​​cannabisbrug. CM er en intensiv adfærdsterapi, der er yderst effektiv til at producere kortsigtede reduktioner af ulovligt stofbrug. Efterforskernes nye tilgang inkluderer mobilteknologi for at gøre CM mere bærbar og gennemførlig. Den nuværende forskning vil bruge denne teknologi i forbindelse med state-of-the-art EMA-metoder til at studere virkningen af ​​reduceret cannabisbrug på vigtige funktionelle resultater. Efterforskernes centrale hypotese er, at reduktioner i hyppighed og mængde af cannabisbrug vil føre til positive ændringer i cannabisbrugeres mentale sundhed, fysiske aktivitet, arbejdshukommelse, sundhedsrelateret livskvalitet og køreadfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Næsten 20 millioner amerikanere rapporterer brug af cannabis i den seneste måned, og tungt cannabisbrug er steget med næsten 60 % i USA siden 2007. Kraftig cannabisbrug er forbundet med lavere uddannelsesniveau, nedsat fysisk aktivitet og øget afhængighed, arbejdsløshed og neuropsykologiske underskud. Undersøgelser fra laboratoriet og andre tyder på, at cannabisbrug også er forbundet med øgede mentale helbredssymptomer og selvmords- og ikke-suicidal selvskade. Derudover er hash det ulovlige stof, der er stærkest forbundet med narkotikakørsel og trafikulykker, herunder dødsulykker. Selvom der er bevis for, at vedvarende afholdenhed kan føre til forbedringer i tidligere brugeres funktionelle resultater, er det i øjeblikket ukendt, i hvilken grad reduktioner i cannabisbrug alene (dvs. i fravær af vedvarende afholdenhed) kan være forbundet med positive ændringer i funktionelle resultater. . Dette er et kritisk hul i litteraturen, da mange kliniske interventioner for cannabis og andre stoffer er forbundet med fald i hyppighed og mængde af brug, men ikke opnår en effekt på den samlede abstinensrate. Det overordnede formål med denne forskning er at bruge økologisk momentan vurdering (EMA), en real-time, naturalistisk dataindsamlingsmetode, til prospektivt at studere virkningen af ​​reduceret cannabisbrug på funktionelle resultater hos tunge cannabisbrugere. EMA adresserer adskillige begrænsninger ved traditionelle vurderingsteknikker ved at forbedre den økologiske validitet, minimere hukommelsesbias og muliggøre undersøgelse af kontekstens indvirkning på deltagernes adfærd. Beredskabsstyring (CM) vil blive brugt til at fremme reduktioner i hyppigheden og mængden af ​​cannabisbrug. CM er en intensiv adfærdsterapi, der er yderst effektiv til at producere kortsigtede reduktioner af ulovligt stofbrug. Desuden har efterforskerne for nylig udviklet en ny tilgang, der udnytter mobilteknologi og den seneste udvikling inden for cannabistestning for at gøre CM til cannabis mere bærbart og gennemførligt. Efterforskerne har pilottestet denne tilgang med store cannabisbrugere og fundet ud af, at det er en acceptabel og gennemførlig metode til at reducere deres cannabisbrug. Den nuværende forskning vil bruge denne teknologi i forbindelse med state-of-the-art EMA-metoder til at studere virkningen af ​​reduceret cannabisbrug på vigtige funktionelle resultater. Efterforskernes centrale hypotese er, at reduktioner i hyppighed og mængde af cannabisbrug vil føre til positive ændringer i cannabisbrugeres mentale sundhed, fysiske aktivitet, arbejdshukommelse, sundhedsrelateret livskvalitet og køreadfærd. Begrundelsen for denne forskning er, at den vil give de første og eneste realtidsdata vedrørende den potentielle effekt af reduktioner i cannabisbrug på funktionelle resultater. Som sådan vil resultaterne fra den nuværende forskning direkte informere om igangværende bestræbelser på at inkludere reduktioner i ulovligt stofbrug som et gyldigt, klinisk meningsfuldt resultatmål i kliniske forsøg med farmakoterapier til behandling af stofmisbrugsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27706
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cannabisbrug på ≥40 af de seneste 90 dage
  • evne til at tale og skrive flydende engelsk
  • 18-70 år
  • vilje til at forsøge midlertidigt at reducere cannabisbrug

Ekskluderingskriterier:

  • forvente at have en ustabil medicinbehandling under undersøgelsen
  • modtager i øjeblikket ikke-studie CUD-behandling
  • opfylder kriterierne for alvorlig psykisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni)
  • blive fængslet
  • blive indlagt af psykiatriske årsager
  • blive gravid
  • rapportere overhængende risiko for selvmord eller mord
  • opfylde kriterierne for en anden stofmisbrugsforstyrrelse end CUD eller tobak

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret brugstilstand
Denne arm inkluderer seks ugers mobil beredskabsbehandling administreret via en smartphone-baseret applikation (mobil CM), hvor deltagerne får økonomisk forstærkning til at reducere cannabisbrug.
Deltagerne får økonomisk forstærkning for at levere testresultater for oral væske, der tyder på, at de har reduceret cannabisbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører baseline-vurderingen
Tidsramme: Baseline
Overholdelse er defineret som at fuldføre baseline-vurderingen
Baseline
Antal deltagere, der gennemfører den 8-ugers opfølgningsvurdering
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Overholdelse er defineret som at gennemføre den 8-ugers opfølgningsvurdering
8 ugers opfølgning
Antal deltagere, der gennemfører 1 eller flere økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) pr. dag (i alt ≥56) i løbet af den 8-ugers EMA-protokol
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Overholdelse er defineret som at gennemføre 1 eller flere EMA-vurderinger om dagen (i alt ≥56) i løbet af 8-ugers EMA-protokollen
8 ugers opfølgning
Antal deltagere, der scorer over tærskelværdien for behandlingsacceptabilitetsmål
Tidsramme: 8 ugers efterbehandlingsbesøg
Acceptabilitet af behandling vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema designet til brug i denne undersøgelse. Et enkelt punkt målte acceptabel behandling med en Likert-skala (1-10) respons, hvor 1=ekstremt uacceptabelt og 10=ekstremt acceptabelt. Tærskel for accept er en score på 6 eller højere.
8 ugers efterbehandlingsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har ≥ 50 % reduktion i hyppigheden af ​​cannabisbrug
Tidsramme: Ad lib overvågningsperiode (op til 2 uger), 8 ugers efterbehandlingsbesøg
For at evaluere, om denne milepæl er nået, vil efterforskerne beregne den procentvise reduktion i bioverificerede afholdsdage ved at sammenligne ad lib-overvågningsperioden med den mobile CM-periode.
Ad lib overvågningsperiode (op til 2 uger), 8 ugers efterbehandlingsbesøg
Gennemsnitligt antal dage siden sidste cannabisbrug
Tidsramme: 8 ugers efterbehandlingsbesøg
Efterforskere vil bruge tællejusteret (dvs. negativ binomial eller Poisson) MLM til at modellere det tilsvarende antal joints/gram røget på en given dag som en funktion af dage siden sidste brug.
8 ugers efterbehandlingsbesøg
Antal deltagere, der har ≥ 50 % reduktion i mængden af ​​cannabisbrug
Tidsramme: Ad lib overvågningsperiode (op til 2 uger), 8 ugers efterbehandlingsbesøg
For at vurdere, om denne milepæl er nået, vil efterforskerne beregne den procentvise reduktion i den samlede cannabismængde ved at sammenligne ad lib-overvågningsperioden med den mobile CM-periode.
Ad lib overvågningsperiode (op til 2 uger), 8 ugers efterbehandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00100100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis

Kliniske forsøg med Mobile Contingency Management, aktiv

3
Abonner