- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03681353
Indvirkning af reduceret cannabisbrug på funktionelle resultater
4. marts 2021 opdateret af: Duke University
Næsten 20 millioner amerikanere rapporterer brug af cannabis i den seneste måned, og tungt cannabisbrug er steget med næsten 60 % i USA siden 2007.
Kraftig cannabisbrug er forbundet med lavere uddannelsesniveau, nedsat fysisk aktivitet og øget afhængighed, arbejdsløshed og neuropsykologiske underskud.
Undersøgelser fra laboratoriet og andre tyder på, at cannabisbrug også er forbundet med øgede mentale helbredssymptomer og selvmords- og ikke-suicidal selvskade.
Derudover er hash det ulovlige stof, der er stærkest forbundet med narkotikakørsel og trafikulykker, herunder dødsulykker.
Der er tegn på, at vedvarende afholdenhed fra cannabis kan føre til forbedringer i tidligere brugeres funktionelle resultater.
Det er dog på nuværende tidspunkt ukendt, i hvilken grad reduktioner i cannabisbrug kan være forbundet med positive ændringer i funktionelle resultater.
Det overordnede formål med den nuværende forskning er at bruge økologisk momentan vurdering (EMA), en real-time, naturalistisk dataindsamlingsmetode, til at studere virkningen af reduceret cannabisbrug på funktionelle resultater hos tunge cannabisbrugere.
Beredskabsstyring (CM) vil blive brugt til at fremme reduktioner i hyppigheden og mængden af cannabisbrug.
CM er en intensiv adfærdsterapi, der er yderst effektiv til at producere kortsigtede reduktioner af ulovligt stofbrug.
Efterforskernes nye tilgang inkluderer mobilteknologi for at gøre CM mere bærbar og gennemførlig.
Den nuværende forskning vil bruge denne teknologi i forbindelse med state-of-the-art EMA-metoder til at studere virkningen af reduceret cannabisbrug på vigtige funktionelle resultater.
Efterforskernes centrale hypotese er, at reduktioner i hyppighed og mængde af cannabisbrug vil føre til positive ændringer i cannabisbrugeres mentale sundhed, fysiske aktivitet, arbejdshukommelse, sundhedsrelateret livskvalitet og køreadfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten 20 millioner amerikanere rapporterer brug af cannabis i den seneste måned, og tungt cannabisbrug er steget med næsten 60 % i USA siden 2007.
Kraftig cannabisbrug er forbundet med lavere uddannelsesniveau, nedsat fysisk aktivitet og øget afhængighed, arbejdsløshed og neuropsykologiske underskud.
Undersøgelser fra laboratoriet og andre tyder på, at cannabisbrug også er forbundet med øgede mentale helbredssymptomer og selvmords- og ikke-suicidal selvskade.
Derudover er hash det ulovlige stof, der er stærkest forbundet med narkotikakørsel og trafikulykker, herunder dødsulykker.
Selvom der er bevis for, at vedvarende afholdenhed kan føre til forbedringer i tidligere brugeres funktionelle resultater, er det i øjeblikket ukendt, i hvilken grad reduktioner i cannabisbrug alene (dvs. i fravær af vedvarende afholdenhed) kan være forbundet med positive ændringer i funktionelle resultater. .
Dette er et kritisk hul i litteraturen, da mange kliniske interventioner for cannabis og andre stoffer er forbundet med fald i hyppighed og mængde af brug, men ikke opnår en effekt på den samlede abstinensrate.
Det overordnede formål med denne forskning er at bruge økologisk momentan vurdering (EMA), en real-time, naturalistisk dataindsamlingsmetode, til prospektivt at studere virkningen af reduceret cannabisbrug på funktionelle resultater hos tunge cannabisbrugere.
EMA adresserer adskillige begrænsninger ved traditionelle vurderingsteknikker ved at forbedre den økologiske validitet, minimere hukommelsesbias og muliggøre undersøgelse af kontekstens indvirkning på deltagernes adfærd.
Beredskabsstyring (CM) vil blive brugt til at fremme reduktioner i hyppigheden og mængden af cannabisbrug.
CM er en intensiv adfærdsterapi, der er yderst effektiv til at producere kortsigtede reduktioner af ulovligt stofbrug.
Desuden har efterforskerne for nylig udviklet en ny tilgang, der udnytter mobilteknologi og den seneste udvikling inden for cannabistestning for at gøre CM til cannabis mere bærbart og gennemførligt.
Efterforskerne har pilottestet denne tilgang med store cannabisbrugere og fundet ud af, at det er en acceptabel og gennemførlig metode til at reducere deres cannabisbrug.
Den nuværende forskning vil bruge denne teknologi i forbindelse med state-of-the-art EMA-metoder til at studere virkningen af reduceret cannabisbrug på vigtige funktionelle resultater.
Efterforskernes centrale hypotese er, at reduktioner i hyppighed og mængde af cannabisbrug vil føre til positive ændringer i cannabisbrugeres mentale sundhed, fysiske aktivitet, arbejdshukommelse, sundhedsrelateret livskvalitet og køreadfærd.
Begrundelsen for denne forskning er, at den vil give de første og eneste realtidsdata vedrørende den potentielle effekt af reduktioner i cannabisbrug på funktionelle resultater.
Som sådan vil resultaterne fra den nuværende forskning direkte informere om igangværende bestræbelser på at inkludere reduktioner i ulovligt stofbrug som et gyldigt, klinisk meningsfuldt resultatmål i kliniske forsøg med farmakoterapier til behandling af stofmisbrugsforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cannabisbrug på ≥40 af de seneste 90 dage
- evne til at tale og skrive flydende engelsk
- 18-70 år
- vilje til at forsøge midlertidigt at reducere cannabisbrug
Ekskluderingskriterier:
- forvente at have en ustabil medicinbehandling under undersøgelsen
- modtager i øjeblikket ikke-studie CUD-behandling
- opfylder kriterierne for alvorlig psykisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni)
- blive fængslet
- blive indlagt af psykiatriske årsager
- blive gravid
- rapportere overhængende risiko for selvmord eller mord
- opfylde kriterierne for en anden stofmisbrugsforstyrrelse end CUD eller tobak
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Reduceret brugstilstand
Denne arm inkluderer seks ugers mobil beredskabsbehandling administreret via en smartphone-baseret applikation (mobil CM), hvor deltagerne får økonomisk forstærkning til at reducere cannabisbrug.
|
Deltagerne får økonomisk forstærkning for at levere testresultater for oral væske, der tyder på, at de har reduceret cannabisbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der gennemfører baseline-vurderingen
Tidsramme: Baseline
|
Overholdelse er defineret som at fuldføre baseline-vurderingen
|
Baseline
|
Antal deltagere, der gennemfører den 8-ugers opfølgningsvurdering
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
|
Overholdelse er defineret som at gennemføre den 8-ugers opfølgningsvurdering
|
8 ugers opfølgning
|
Antal deltagere, der gennemfører 1 eller flere økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) pr. dag (i alt ≥56) i løbet af den 8-ugers EMA-protokol
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
|
Overholdelse er defineret som at gennemføre 1 eller flere EMA-vurderinger om dagen (i alt ≥56) i løbet af 8-ugers EMA-protokollen
|
8 ugers opfølgning
|
Antal deltagere, der scorer over tærskelværdien for behandlingsacceptabilitetsmål
Tidsramme: 8 ugers efterbehandlingsbesøg
|
Acceptabilitet af behandling vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema designet til brug i denne undersøgelse.
Et enkelt punkt målte acceptabel behandling med en Likert-skala (1-10) respons, hvor 1=ekstremt uacceptabelt og 10=ekstremt acceptabelt.
Tærskel for accept er en score på 6 eller højere.
|
8 ugers efterbehandlingsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der har ≥ 50 % reduktion i hyppigheden af cannabisbrug
Tidsramme: Ad lib overvågningsperiode (op til 2 uger), 8 ugers efterbehandlingsbesøg
|
For at evaluere, om denne milepæl er nået, vil efterforskerne beregne den procentvise reduktion i bioverificerede afholdsdage ved at sammenligne ad lib-overvågningsperioden med den mobile CM-periode.
|
Ad lib overvågningsperiode (op til 2 uger), 8 ugers efterbehandlingsbesøg
|
Gennemsnitligt antal dage siden sidste cannabisbrug
Tidsramme: 8 ugers efterbehandlingsbesøg
|
Efterforskere vil bruge tællejusteret (dvs. negativ binomial eller Poisson) MLM til at modellere det tilsvarende antal joints/gram røget på en given dag som en funktion af dage siden sidste brug.
|
8 ugers efterbehandlingsbesøg
|
Antal deltagere, der har ≥ 50 % reduktion i mængden af cannabisbrug
Tidsramme: Ad lib overvågningsperiode (op til 2 uger), 8 ugers efterbehandlingsbesøg
|
For at vurdere, om denne milepæl er nået, vil efterforskerne beregne den procentvise reduktion i den samlede cannabismængde ved at sammenligne ad lib-overvågningsperioden med den mobile CM-periode.
|
Ad lib overvågningsperiode (op til 2 uger), 8 ugers efterbehandlingsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2018
Først opslået (Faktiske)
24. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00100100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cannabis
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretCanada
-
Elias DakwarRekrutteringAfhængighed | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Stofmisbrug | Cannabismisbrug | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBrug af tobak | Cannabis | Brug af cannabis | Vaping | THC | Cannabis rygningForenede Stater
-
Western University, CanadaRekrutteringBrug af cannabis | Marihuana rygning | Cannabis rygning | Brug af marihuanaCanada
-
University College, LondonMedical Research Council; InvicroAfsluttetCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | CBD | Ungdomsudvikling | THC | Marihuana | CannabisforgiftningDet Forenede Kongerige
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutteringPsykotiske lidelser | Kognitiv dysfunktion | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Hukommelsessvækkelse | Skizofreni; Psykose | Misbrug af cannabis | NeuroimagingCanada
-
The Scripps Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Cannabis afhængighed | Alkoholbrugsforstyrrelse | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis afhængighedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis afhængighedForenede Stater
Kliniske forsøg med Mobile Contingency Management, aktiv
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAfsluttet
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...AfsluttetKronisk smerte | Neurofibromatose 1Forenede Stater
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthUkendtTobaksbrugsforstyrrelse | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Aurora Health CareUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelser | AdfærdsterapiForenede Stater
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...AfsluttetRygestopForenede Stater
-
Oregon Social Learning CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringPTSD | Cannabis-relateret lidelseForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthRekrutteringMisbrug af metamfetaminForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHIV/AIDSForenede Stater