- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03681353
Effekten av minskad cannabisanvändning på funktionella resultat
4 mars 2021 uppdaterad av: Duke University
Nästan 20 miljoner amerikaner rapporterar att de har använt cannabis under den senaste månaden, och det tunga cannabisanvändandet har ökat med nästan 60 % i USA sedan 2007.
Tung cannabisanvändning är förknippad med lägre utbildningsnivå, minskad fysisk aktivitet och ökad grad av beroende, arbetslöshet och neuropsykologiska underskott.
Studier från labbet och andra tyder på att cannabisanvändning också är förknippad med ökade psykiska hälsosymtom och självmordstankar och självmordsskada.
Dessutom är cannabis den olagliga drogen som starkast förknippas med drogad körning och trafikolyckor, inklusive dödsolyckor.
Det finns bevis för att ihållande avhållsamhet från cannabis kan leda till förbättringar av de funktionella resultaten för tidigare användare.
Men i vilken grad minskningar av cannabisanvändning kan associeras med positiva förändringar i funktionella resultat är för närvarande okänd.
Det övergripande målet för den aktuella forskningen är att använda ekologisk momentan bedömning (EMA), en realtids-, naturalistisk datainsamlingsmetod, för att studera effekten av minskad cannabisanvändning på funktionella resultat hos tunga cannabisanvändare.
Beredskapshantering (CM) kommer att användas för att främja minskningar av frekvens och kvantitet av cannabisanvändning.
CM är en intensiv beteendeterapi som är mycket effektiv för att åstadkomma kortsiktiga minskningar av illegal droganvändning.
Utredarnas nya tillvägagångssätt inkluderar mobil teknik för att göra CM mer portabel och genomförbar.
Den nuvarande forskningen kommer att använda denna teknologi i kombination med toppmoderna EMA-metoder för att studera effekten av minskad cannabisanvändning på viktiga funktionella resultat.
Utredarnas centrala hypotes är att minskningar i frekvens och kvantitet av cannabisanvändning kommer att leda till positiva förändringar i cannabisanvändares mentala hälsa, fysiska aktivitet, arbetsminne, hälsorelaterad livskvalitet och körbeteende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nästan 20 miljoner amerikaner rapporterar att de har använt cannabis under den senaste månaden, och det tunga cannabisanvändandet har ökat med nästan 60 % i USA sedan 2007.
Tung cannabisanvändning är förknippad med lägre utbildningsnivå, minskad fysisk aktivitet och ökad grad av beroende, arbetslöshet och neuropsykologiska underskott.
Studier från labbet och andra tyder på att cannabisanvändning också är förknippad med ökade psykiska hälsosymtom och självmordstankar och självmordsskada.
Dessutom är cannabis den olagliga drogen som starkast förknippas med drogad körning och trafikolyckor, inklusive dödsolyckor.
Även om det finns bevis för att ihållande avhållsamhet kan leda till förbättringar i de funktionella resultaten för tidigare användare, är det för närvarande okänd i vilken grad minskningar av cannabisanvändning enbart (dvs. i frånvaro av ihållande avhållsamhet) kan vara associerad med positiva förändringar i funktionella resultat .
Detta är en kritisk lucka i litteraturen, eftersom många kliniska interventioner för cannabis och andra droger är förknippade med minskningar i frekvens och mängd av användning, men misslyckas med att uppnå en effekt på den totala abstinensfrekvensen.
Det övergripande målet med den här forskningen är att använda ekologisk momentan bedömning (EMA), en realtids-, naturalistisk datainsamlingsmetod, för att prospektivt studera effekten av minskad cannabisanvändning på funktionella resultat hos tunga cannabisanvändare.
EMA tar itu med flera begränsningar hos traditionella bedömningstekniker genom att förbättra den ekologiska validiteten, minimera minnesbias och möjliggöra undersökning av kontextens inverkan på deltagarnas beteende.
Beredskapshantering (CM) kommer att användas för att främja minskningar av frekvens och kvantitet av cannabisanvändning.
CM är en intensiv beteendeterapi som är mycket effektiv för att åstadkomma kortsiktiga minskningar av illegal droganvändning.
Dessutom har utredarna nyligen utvecklat ett nytt tillvägagångssätt som utnyttjar mobil teknik och den senaste utvecklingen inom cannabistester för att göra CM för cannabis mer bärbar och genomförbar.
Utredarna har pilottestat detta tillvägagångssätt med stora cannabisanvändare och funnit att det är en acceptabel och genomförbar metod att minska deras cannabisanvändning.
Den nuvarande forskningen kommer att använda denna teknologi i kombination med toppmoderna EMA-metoder för att studera effekten av minskad cannabisanvändning på viktiga funktionella resultat.
Utredarnas centrala hypotes är att minskningar i frekvens och kvantitet av cannabisanvändning kommer att leda till positiva förändringar i cannabisanvändares mentala hälsa, fysiska aktivitet, arbetsminne, hälsorelaterad livskvalitet och körbeteende.
Bakgrunden till denna forskning är att den kommer att tillhandahålla den första och enda realtidsdatan om den potentiella effekten av minskningar av cannabisanvändning på funktionella resultat.
Resultaten från den nuvarande forskningen kommer därför direkt att informera om pågående ansträngningar för att inkludera minskningar av illegal droganvändning som ett giltigt, kliniskt meningsfullt resultatmått i kliniska prövningar av farmakoterapier för behandling av missbruksstörningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cannabisanvändning ≥40 av de senaste 90 dagarna
- förmåga att tala och skriva flytande engelska
- 18-70 år
- viljan att försöka tillfälligt minska cannabisanvändningen
Exklusions kriterier:
- förvänta sig att ha en instabil medicineringskur under studien
- får för närvarande CUD-behandling utan studier
- uppfylla kriterier för allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni)
- bli fängslad
- bli inlagd på sjukhus av psykiatriska skäl
- bli gravid
- rapportera överhängande risk för självmord eller mord
- uppfyller kriterierna för en annan missbruksstörning än CUD eller tobak
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Minskad användningsskick
Denna arm inkluderar sex veckors mobil beredskapshanteringsbehandling administrerad via en smarttelefonbaserad applikation (mobil CM), där deltagarna ges ekonomisk förstärkning för att minska cannabisanvändningen.
|
Deltagarna får monetär förstärkning för att ge testresultat för munvätskor som tyder på att de har minskat cannabisanvändningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som slutför Baseline Assessment
Tidsram: Baslinje
|
Efterlevnad definieras som att slutföra baslinjebedömningen
|
Baslinje
|
Antal deltagare som slutför 8-veckors uppföljningsbedömning
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Efterlevnad definieras som att slutföra den 8 veckor långa uppföljningsbedömningen
|
8 veckors uppföljning
|
Antal deltagare som genomför 1 eller fler ekologiska momentana bedömningar (EMA) per dag (totalt ≥56) under 8 veckors EMA-protokoll
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Efterlevnad definieras som att slutföra 1 eller flera EMA-bedömningar per dag (totalt ≥56) under 8-veckors EMA-protokollet
|
8 veckors uppföljning
|
Antal deltagare som får betyg över tröskeln på mått på behandlingsacceptans
Tidsram: 8 veckors efterbehandlingsbesök
|
Acceptansen av behandling kommer att mätas med ett frågeformulär utformat för användning i denna studie.
Ett enskilt objekt mätte behandlingsacceptansen, med en Likert-skala (1-10) svar där 1=extremt oacceptabelt och 10=extremt acceptabelt.
Tröskeln för acceptans är en poäng på 6 eller högre.
|
8 veckors efterbehandlingsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som har ≥ 50 % minskning av frekvensen av cannabisanvändning
Tidsram: Ad lib övervakningsperiod (upp till 2 veckor), 8 veckors besök efter behandling
|
För att utvärdera om denna milstolpe har uppnåtts kommer utredarna att beräkna den procentuella minskningen av bioverifierade abstinenta dagar genom att jämföra ad lib-övervakningsperioden med den mobila CM-perioden.
|
Ad lib övervakningsperiod (upp till 2 veckor), 8 veckors besök efter behandling
|
Genomsnittligt antal dagar sedan senaste cannabisanvändning
Tidsram: 8 veckors efterbehandlingsbesök
|
Utredarna kommer att använda räkningsjusterad (d.v.s. negativ binomial eller Poisson) MLM för att modellera motsvarande antal leder/gram rökt på en viss dag som en funktion av dagar sedan senaste användning.
|
8 veckors efterbehandlingsbesök
|
Antal deltagare som har ≥ 50 % minskning av mängden cannabisanvändning
Tidsram: Ad lib övervakningsperiod (upp till 2 veckor), 8 veckors besök efter behandling
|
För att utvärdera om denna milstolpe har uppnåtts kommer utredarna att beräkna den procentuella minskningen av den totala cannabiskvantiteten genom att jämföra ad lib-övervakningsperioden med den mobila CM-perioden.
|
Ad lib övervakningsperiod (upp till 2 veckor), 8 veckors besök efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2018
Första postat (Faktisk)
24 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00100100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cannabis
-
Colorado School of Public HealthRekryteringAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
-
Universidad de GranadaAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityAvslutadCannabis | Användning av cannabisFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
University of ManchesterAvslutadAnvändning av cannabisStorbritannien
-
Sorlandet Hospital HFCity of Oslo; Municipality of Kristiansand; Norway Centre for Addiction ResearchAvslutad
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadAnvändning av cannabisKanada
Kliniska prövningar på Mobile Contingency Management, aktiv
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAvslutadGraviditetsrelateradFörenta staterna
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...AvslutadKronisk smärta | Neurofibromatos 1Förenta staterna
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...AvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändMissbruk av marijuanaSpanien
-
Oregon Social Learning CenterAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPTSD | Cannabisrelaterad störningFörenta staterna
-
University of OviedoAvslutad
-
Aurora Health CareUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoAvslutadSubstansrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningar | BeteendeterapiFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthRekryteringMetamfetaminmissbrukFörenta staterna
-
St. Louis UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...AvslutadAlkoholrelaterade störningarFörenta staterna