- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03681353
Impact van verminderd cannabisgebruik op functionele resultaten
4 maart 2021 bijgewerkt door: Duke University
Bijna 20 miljoen Amerikanen melden het gebruik van cannabis in de afgelopen maand, en zwaar cannabisgebruik is sinds 2007 met bijna 60% toegenomen in de VS.
Zwaar cannabisgebruik wordt in verband gebracht met een lager opleidingsniveau, verminderde fysieke activiteit en meer verslaving, werkloosheid en neuropsychologische tekorten.
Studies door het lab en anderen suggereren dat cannabisgebruik ook in verband wordt gebracht met meer psychische symptomen en suïcidale en niet-suïcidale zelfverwonding.
Bovendien is cannabis de illegale drug die het sterkst wordt geassocieerd met rijden onder invloed van drugs en verkeersongevallen, waaronder dodelijke ongevallen.
Er zijn aanwijzingen dat aanhoudende onthouding van cannabis kan leiden tot verbeteringen in de functionele resultaten van voormalige gebruikers.
Het is momenteel echter onbekend in welke mate vermindering van het cannabisgebruik in verband kan worden gebracht met positieve veranderingen in functionele resultaten.
Het algemene doel van dit onderzoek is om ecologische momentane beoordeling (EMA) te gebruiken, een real-time, naturalistische methode voor het verzamelen van gegevens, om de impact van verminderd cannabisgebruik op functionele resultaten bij zware cannabisgebruikers te bestuderen.
Contingency management (CM) zal worden gebruikt om vermindering van de frequentie en hoeveelheid van cannabisgebruik te bevorderen.
CM is een intensieve gedragstherapie die zeer effectief is in het op korte termijn terugdringen van het gebruik van illegale drugs.
De nieuwe benadering van de onderzoekers omvat mobiele technologie om CM draagbaarder en haalbaarder te maken.
Het huidige onderzoek zal deze technologie gebruiken in combinatie met state-of-the-art EMA-methoden om de impact van verminderd cannabisgebruik op belangrijke functionele resultaten te bestuderen.
De centrale hypothese van de onderzoekers is dat een vermindering van de frequentie en de hoeveelheid van cannabisgebruik zal leiden tot positieve veranderingen in de geestelijke gezondheid, fysieke activiteit, het werkgeheugen, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het rijgedrag van cannabisgebruikers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 20 miljoen Amerikanen melden het gebruik van cannabis in de afgelopen maand, en zwaar cannabisgebruik is sinds 2007 met bijna 60% toegenomen in de VS.
Zwaar cannabisgebruik wordt in verband gebracht met een lager opleidingsniveau, verminderde fysieke activiteit en meer verslaving, werkloosheid en neuropsychologische tekorten.
Studies door het lab en anderen suggereren dat cannabisgebruik ook in verband wordt gebracht met meer psychische symptomen en suïcidale en niet-suïcidale zelfverwonding.
Bovendien is cannabis de illegale drug die het sterkst wordt geassocieerd met rijden onder invloed van drugs en verkeersongevallen, waaronder dodelijke ongevallen.
Hoewel er aanwijzingen zijn dat aanhoudende onthouding kan leiden tot verbeteringen in de functionele resultaten van voormalige gebruikers, is op dit moment niet bekend in welke mate vermindering van alleen cannabisgebruik (d.w.z. bij afwezigheid van aanhoudende onthouding) kan worden geassocieerd met positieve veranderingen in functionele resultaten. .
Dit is een kritische leemte in de literatuur, aangezien veel klinische interventies voor cannabis en andere drugs gepaard gaan met een afname van de frequentie en de hoeveelheid gebruik, maar geen effect hebben op de algehele onthoudingspercentages.
Het algemene doel van dit onderzoek is om ecologische momentane beoordeling (EMA) te gebruiken, een real-time, naturalistische methode voor het verzamelen van gegevens, om prospectief de impact van verminderd cannabisgebruik op functionele resultaten bij zware cannabisgebruikers te bestuderen.
EMA pakt verschillende beperkingen van traditionele beoordelingstechnieken aan door ecologische validiteit te verbeteren, geheugenbias te minimaliseren en onderzoek mogelijk te maken naar de impact van context op het gedrag van deelnemers.
Contingency management (CM) zal worden gebruikt om vermindering van de frequentie en hoeveelheid van cannabisgebruik te bevorderen.
CM is een intensieve gedragstherapie die zeer effectief is in het op korte termijn terugdringen van het gebruik van illegale drugs.
Bovendien hebben de onderzoekers onlangs een nieuwe aanpak ontwikkeld die gebruikmaakt van mobiele technologie en recente ontwikkelingen in het testen van cannabis om CM voor cannabis draagbaarder en haalbaarder te maken.
De onderzoekers hebben deze aanpak getest met zware cannabisgebruikers en ontdekten dat het een acceptabele en haalbare methode is om hun cannabisgebruik te verminderen.
Het huidige onderzoek zal deze technologie gebruiken in combinatie met state-of-the-art EMA-methoden om de impact van verminderd cannabisgebruik op belangrijke functionele resultaten te bestuderen.
De centrale hypothese van de onderzoekers is dat een vermindering van de frequentie en de hoeveelheid van cannabisgebruik zal leiden tot positieve veranderingen in de geestelijke gezondheid, fysieke activiteit, het werkgeheugen, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het rijgedrag van cannabisgebruikers.
De grondgedachte voor dit onderzoek is dat het de eerste en enige real-time gegevens zal opleveren over de mogelijke impact van verminderingen van cannabisgebruik op functionele resultaten.
Als zodanig zullen de bevindingen van het huidige onderzoek rechtstreeks de lopende inspanningen ondersteunen om verminderingen van het gebruik van illegale drugs op te nemen als een geldige, klinisch betekenisvolle uitkomstmaat in klinische onderzoeken naar farmacotherapieën voor de behandeling van stoornissen in het gebruik van middelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cannabisgebruik op ≥40 van de afgelopen 90 dagen
- vloeiend Engels kunnen spreken en schrijven
- 18-70 jaar
- bereidheid om te proberen het cannabisgebruik tijdelijk te verminderen
Uitsluitingscriteria:
- tijdens het onderzoek een instabiel medicatieregime verwachten
- momenteel een niet-studie-CUD-behandeling ondergaan
- voldoen aan criteria voor ernstige psychische aandoeningen (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie)
- gevangen komen te zitten
- om psychiatrische redenen in het ziekenhuis worden opgenomen
- zwanger worden
- melding van een dreigend risico op zelfmoord of moord
- voldoen aan de criteria voor een andere stoornis in het gebruik van middelen dan CUD of tabak
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verminderde gebruiksvoorwaarde
Deze arm omvat zes weken mobiele noodbeheerbehandeling, toegediend via een op smartphones gebaseerde applicatie (mobiele CM), waarin deelnemers geldelijke ondersteuning krijgen om het cannabisgebruik te verminderen.
|
Deelnemers krijgen financiële steun voor het verstrekken van testresultaten voor speeksel die suggereren dat ze het cannabisgebruik hebben verminderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de basislijnbeoordeling voltooit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het voltooien van de basisbeoordeling
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers dat de 8 weken durende follow-upbeoordeling voltooit
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het voltooien van de follow-upbeoordeling na 8 weken
|
8 weken follow-up
|
|
Aantal deelnemers dat 1 of meer ecologische momentane beoordelingen (EMA) per dag voltooit (totaal ≥56) voor de duur van het 8 weken durende EMA-protocol
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het voltooien van 1 of meer EMA-beoordelingen per dag (totaal ≥56) voor de duur van het EMA-protocol van 8 weken
|
8 weken follow-up
|
|
Aantal deelnemers dat boven de drempel scoort op de maatstaf voor aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Bezoek van 8 weken na de behandeling
|
De aanvaardbaarheid van de behandeling zal worden gemeten aan de hand van een vragenlijst die is ontworpen voor gebruik in dit onderzoek.
Een enkel item meet de aanvaardbaarheid van de behandeling, met een Likertschaal (1-10) antwoord waarbij 1 = zeer onaanvaardbaar en 10 = zeer aanvaardbaar.
Drempel voor aanvaardbaarheid is een score van 6 of hoger.
|
Bezoek van 8 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ≥ 50% vermindering van de frequentie van cannabisgebruik
Tijdsspanne: Ad lib monitoringperiode (tot 2 weken), 8 weken durend bezoek na de behandeling
|
Om te evalueren of deze mijlpaal is bereikt, zullen de onderzoekers de procentuele reductie in biologisch gecontroleerde onthoudingsdagen berekenen door de ad lib monitoringperiode te vergelijken met de mobiele CM-periode.
|
Ad lib monitoringperiode (tot 2 weken), 8 weken durend bezoek na de behandeling
|
|
Gemiddeld aantal dagen sinds laatste cannabisgebruik
Tijdsspanne: Bezoek van 8 weken na de behandeling
|
Onderzoekers zullen voor aantal gecorrigeerde (d.w.z. negatieve binominale of Poisson) MLM gebruiken om het equivalente aantal joints/gram gerookt op een bepaalde dag te modelleren als een functie van het aantal dagen sinds het laatste gebruik.
|
Bezoek van 8 weken na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met ≥ 50% vermindering van de hoeveelheid cannabisgebruik
Tijdsspanne: Ad lib monitoringperiode (tot 2 weken), 8 weken durend bezoek na de behandeling
|
Om te evalueren of deze mijlpaal is bereikt, zullen de onderzoekers de procentuele vermindering van de totale cannabishoeveelheid berekenen door de ad lib monitoringperiode te vergelijken met de mobiele CM-periode.
|
Ad lib monitoringperiode (tot 2 weken), 8 weken durend bezoek na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00100100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .