閉経後の女性の脳代謝に対する糖尿病とエストラジオールの相互作用 (E2T2D)
2022年9月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究の主な目的は、2 型糖尿病がヒトの in vivo での脳代謝においてエストラジオールと相互作用するかどうかをテストすることです。
これは、閉経後の糖尿病患者 10 人と非糖尿病の閉経後女性 10 人を対象に、経皮 17β-エストラジオールの短期投与前後の陽電子放出断層撮影法を用いて脳代謝を画像化することで達成されます。
調査の概要
詳細な説明
疫学的研究は、2型糖尿病と閉経後の女性のエストロゲンとの間に相互作用がある可能性を示唆しており、糖尿病が時間の経過とともにエストロゲンレベルと相互作用して認知症のリスクを高める可能性がある.
この効果のメカニズムは現在知られています。
しかし、動物研究は、グルコースおよびケトン体の細胞代謝に対するエストロゲンの影響を通じて発生する可能性があることを示唆しています.
この研究の主な目的は、2 型糖尿病がヒトの in vivo での脳代謝においてエストラジオールと相互作用するかどうかをテストすることです。
これは、閉経後の糖尿病患者 10 人と非糖尿病の閉経後女性 10 人を対象に、経皮 17β-エストラジオールの短期投与前後の陽電子放出断層撮影法を用いて脳代謝を画像化することで達成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 女性、閉経後、60～80歳
- 推奨される健康診断（マンモグラム、パップスミア、大腸内視鏡検査など）での正常な結果
- BMI 20～35kg/m2
- 認知症または軽度認知障害の証拠なし (MoCA スコア > 25)
- 研究および介入訪問のための信頼できる交通手段にアクセスできる
除外基準:
- -過去3か月以内のホルモン補充療法の使用
- 腎臓、心臓、肝臓、または神経疾患の病歴;過去5年間の意識喪失を伴う頭部外傷;慢性的な痛み、不安またはうつ病
- エストロゲンの使用を禁忌とする可能性のある病状の存在（例：原因不明の膣出血、生殖組織がんの病歴、血栓症）
- 現在、インスリン、メトホルミン、または治験責任医師が安全性または関心のある研究結果に影響を与えると判断したその他の薬物または薬物療法を服用している
- 別の調査研究に関与している
- MRIまたはPETスキャンの禁忌
- 現在の喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉経後の糖尿病女性
2型糖尿病の閉経後女性における経皮17β-エストラジオール（クリマラ）パッチの8週間投与
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経皮17β-エストラジオールパッチ
他の名前：
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実験的：糖尿病のない閉経後の女性
2型糖尿病のない閉経後女性における経皮17β-エストラジオール（クリマラ）パッチの8週間投与。
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経皮17β-エストラジオールパッチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) -- 全脳
時間枠：ベースライン
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PETトレーサーを用いて脳代謝を測定し、脳へのブドウ糖の取り込みを調べます（FDG PET）。
PET イメージング データは、T1 構造 MRI データに共同登録され、関心領域ベースの分析を行います。
FDG の絶対的な世界的および地域的摂取量が定量化されます。
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ベースライン
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FDG PET -- 全脳
時間枠：8週目
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PETトレーサーを用いて脳代謝を測定し、脳へのブドウ糖の取り込みを調べます（FDG PET）。
PET イメージング データは、T1 構造 MRI データに共同登録され、関心領域ベースの分析を行います。
FDG の絶対的な世界的および地域的摂取量が定量化されます。
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8週目
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アセト酢酸取り込み (AcAc) PET - 全脳
時間枠：ベースライン
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脳内ケトン体（アセトアセテート）の取り込み（AcAc）を調べるために、PET トレーサーを使用して脳の代謝を測定します。
PET イメージング データは、T1 構造 MRI データに共同登録され、関心領域ベースの分析を行います。
AcAc トレーサーの絶対的な世界的および地域的な取り込みが定量化されます。
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ベースライン
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AcAc PET - 全脳
時間枠：8週目
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脳内ケトン体（アセトアセテート）の取り込み（AcAc）を調べるために、PET トレーサーを使用して脳の代謝を測定します。
PET イメージング データは、T1 構造 MRI データに共同登録され、関心領域ベースの分析を行います。
AcAc トレーサーの絶対的な世界的および地域的な取り込みが定量化されます。
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8週目
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全脳およびアルツハイマー病関連の関心領域におけるグルコースおよびケトン体の取り込みの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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脳の代謝は、PETトレーサーを使用して測定され、脳のブドウ糖の取り込み（FDG PET）とケトン体（アセトアセテート）の取り込み（AcAc）を調べます。
PET イメージング データは、T1 構造 MRI データに共同登録され、関心領域ベースの分析を行います。
FDG および AcAc トレーサーの絶対的な全体的および地域的な取り込みを定量化するとともに、代償性ケトン使用の潜在的な領域を見つけるために、FDG と比較した AcAc の取り込みを定量化します。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期記憶総合スコア
時間枠：ベースラインと 8 週目
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複合記憶スコアは、CVLT 遅延リコール、BVRT 遅延リコール、および将来の記憶の z スコアを平均することによって作成されました。
複合実行機能スコアは、数字スパン前方合計正解、数字スパン後方合計正解、および両方の口頭流暢スコアを平均することによって作成されました。
-2 から 2 の範囲の Z スコアの合計。スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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ベースラインと 8 週目
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実行機能総合スコア
時間枠：ベースラインと 8 週目
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California Verbal Learning Test (CVLT) は、即時および遅延言語記憶をテストするために使用できる単語リスト想起タスクです。
短い遅延 (リストを学習した直後) と長い遅延 (25 分) 後の自由想起が報告されます。
-2 から 2 の範囲の Z スコアの合計。スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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ベースラインと 8 週目
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California Verbal Learning Task (CVLT) ロング ディレイ フリー リコール
時間枠：ベースラインと 8 週目
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CVLT は、即時および遅延言語記憶をテストするために使用できる単語リスト想起タスクです。
長い遅延 (25 分) 後の無料リコール。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 16 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを表します。
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ベースラインと 8 週目
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CVLT ショート ディレイ フリー リコール
時間枠：ベースラインと 8 週目
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CVLT は、即時および遅延言語記憶をテストするために使用できる単語リスト想起タスクです。
短い遅延のないリコールは、リストを学習した直後です。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 16 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを表します。
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ベースラインと 8 週目
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Benton Visual Retention Task (BVRT) 合計スコア
時間枠：ベースラインと 8 週目
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BVRT は、線画のメモリをテストすることにより、図形のメモリをテストします。
最小スコアは 0 です。使用されるスコアは完全正解で、最大スコアは 10 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを表します。
合計スコアが報告されます。
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ベースラインと 8 週目
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将来の記憶
時間枠：ベースラインと 8 週目
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プロスペクティブ メモリ テストは、テスト セッション中に後で発生する 3 つのタスクの指示が参加者に与えられる日常の記憶のテストです。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 12 ポイントで、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを表し、合計スコアが報告されます。
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ベースラインと 8 週目
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言語の流暢さ (文字)
時間枠：ベースラインと 8 週目
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参加者には手紙が渡され、その手紙から始めて思いつく限り多くの言葉を声に出して言うように求められました。
3 つの文字は F、A、S で、参加者は 1 文字につき 1 分間単語を列挙しました。
報告される合計スコアは、3 文字すべてに対して生成された正しい単語の合計です。
最大スコアは設定されていませんが、公開されたデータに基づいて、スコアの範囲は 1 から 120 以下であると予想されました。
値が大きいほど、パフォーマンスが向上します。
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ベースラインと 8 週目
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言語流暢性スコア (果物と野菜)
時間枠：ベースラインと 8 週目
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参加者には、できるだけ多くの果物を声に出して言う 1 分間と、できるだけ多くの野菜を列挙する 1 分間が与えられました。
報告される合計スコアは、リストされているすべての正しい果物と野菜の合計です。
最大スコアは設定されていませんが、スコアの範囲は 0 から 60 以下であると予想されていました。
値が大きいほど、パフォーマンスが向上します。
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ベースラインと 8 週目
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ディジット スパン フォワード トータル コレクト
時間枠：ベースラインと 8 週目
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参加者は 2 ～ 9 個の数字のシーケンスを聞き、数字が提示されたのと同じ順序で各シーケンスをテスターに繰り返すように求められました。
ここで報告される結果の尺度は、正答の総数です (スコア 0 ～ 9 の範囲)。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと 8 週目
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ディジット スパン バックワード トータル コレクト
時間枠：ベースラインと 8 週目
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参加者は 2 ～ 9 個の数字のシーケンスを聞き、各シーケンスをテスターに逆の順序で繰り返すように求められました。
ここで報告される結果の尺度は、思い出された数字の最長スパンです (スコア 0 ～ 9 の範囲)。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと 8 週目
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指タッピング スコア - 利き手
時間枠：ベースラインと 8 週目
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フィンガー タッピング テストでは、参加者にできるだけ多くボタンをタップするように求めることで、細かい運動速度を評価します。
7 つの試験が実施されました。
最高スコアと最低スコアは削除され、報告されたスコアは残りの 5 回の試行の平均です。
利き手の結果は、ここで報告されます。
設定された最大スコアはありません。
ただし、この年齢層の女性の公表された平均値は、57 を超える値は非常に珍しいことを示唆しています。
値が大きい (タップ数が多い) ほど、パフォーマンスが向上します。
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ベースラインと 8 週目
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指タッピング スコア - 非利き手
時間枠：ベースラインと 8 週目
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フィンガー タッピング テストでは、参加者にできるだけ多くボタンをタップするように求めることで、細かい運動速度を評価します。
7 つの試験が実施されました。
最高スコアと最低スコアは削除され、報告されたスコアは残りの 5 回の試行の平均です。
非利き手の結果がここに報告されます。
設定された最大スコアはありません。
ただし、この年齢層の女性の公表された平均値は、57 を超える値は非常に珍しいことを示唆しています。
値が大きい (タップ数が多い) ほど、パフォーマンスが向上します。
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ベースラインと 8 週目
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カードローテーションテストスコア
時間枠：ベースラインと 8 週目
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カード回転テストは、空間内で人物を精神的に回転させる能力を評価するために使用されます。
テストには 2 つの部分があり、それぞれの部分は 3 分間続きます。
各パートの間、参加者には 10 個の単純な幾何学図形が書かれた紙が渡されます。
各図の隣には、8 つの類似した図が並んでいます。
参加者は、行の各図が行の最初の図と同じか異なるかをマークするよう求められます。
報告されるスコアは、正答数です。
最小スコアは 0 です。可能な最大スコアは 160 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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ベースラインと 8 週目
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短期記憶および実行機能複合スコアの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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エストロゲン投与の前後に一連の認知タスクが投与されます。
複合 z スコアは、各認知タスクの z スコアを計算し、短期記憶および実行機能として指定されたタスクの z スコアを -5 (低) から 5 (高) まで合計することによって計算されます。スコアが高いほど、より良いことを示します。結果。
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ベースラインと 8 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケトン/グルコース取り込みの地域比
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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白質高血圧症の数
時間枠：ベースラインと 8 週目
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T2 強調 FLAIR 画像から得られた、糖尿病状態および高血圧と相関する小血管疾患の指標
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ベースラインと 8 週目
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マイクロブリードの数
時間枠：ベースラインと 8 週目
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磁化率強調画像から取得
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ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina Hugenschmidt, PhD、Wake Forest Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月13日
一次修了 (実際)
2021年7月19日
研究の完了 (実際)
2021年7月19日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月20日
最初の投稿 (実際)
2018年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月1日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00049740
- R21AG054955 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現時点では未定。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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