Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mezi diabetem a estradiolem na metabolismus lidského mozku u žen po menopauze (E2T2D)

1. září 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Primárním cílem této studie je otestovat, zda diabetes 2. typu interaguje s estradiolem na metabolismus mozku in vivo u lidí. Toho bude dosaženo zobrazením metabolismu mozku pomocí pozitronové emisní tomografie před a po krátkodobém podávání transdermálního 17β-estradiolu u 10 postmenopauzálních žen s diabetem a 10 nediabetických postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemiologické studie naznačují, že může existovat interakce mezi diabetem 2. typu a estrogenem u postmenopauzálních žen, takže diabetes může v průběhu času interagovat s hladinami estrogenu, aby se zvýšilo riziko demence. Mechanismus tohoto účinku je nyní znám. Výzkum na zvířatech však naznačuje, že k němu může dojít prostřednictvím účinků estrogenu na buněčný metabolismus glukózy a ketolátek. Primárním cílem této studie je otestovat, zda diabetes 2. typu interaguje s estradiolem na metabolismus mozku in vivo u lidí. Toho bude dosaženo zobrazením metabolismu mozku pomocí pozitronové emisní tomografie před a po krátkodobém podávání transdermálního 17β-estradiolu u 10 postmenopauzálních žen s diabetem a 10 nediabetických postmenopauzálních žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Žena, postmenopauzální, ve věku 60-80 let
  4. Normální výsledky doporučených zdravotních prohlídek (např. mamograf, pap stěr, kolonoskopie)
  5. BMI 20-35 kg/m2
  6. Žádné známky demence nebo mírné kognitivní poruchy (skóre MoCA > 25)
  7. Mít přístup ke spolehlivé dopravě na studijní a intervenční návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání hormonální substituční terapie během posledních 3 měsíců
  2. Anamnéza onemocnění ledvin, srdce, jater nebo neurologického onemocnění; poranění hlavy se ztrátou vědomí v posledních 5 letech; chronická bolest, úzkost nebo deprese
  3. Přítomnost zdravotních stavů, které by mohly kontraindikovat užívání estrogenu (např. nevysvětlitelné vaginální krvácení, anamnéza rakoviny reprodukční tkáně, trombóza)
  4. V současné době užíváte inzulin, metformin nebo jakýkoli jiný lék nebo medikaci podle posouzení lékaře studie za účelem ovlivnění bezpečnosti nebo sledovaných výsledků výzkumu
  5. Podílí se na další výzkumné studii
  6. Kontraindikace pro MRI nebo PET skenování
  7. Současný kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženy po menopauze s diabetem
8týdenní podávání transdermální 17β-estradiolové (Climara) náplasti u postmenopauzálních žen s diabetem 2.
Lék: Estradiolová náplast
transdermální 17β-estradiolová náplast
Ostatní jména:
  • Náplast Climara
Experimentální: Ženy po menopauze bez cukrovky
8týdenní podávání transdermální 17β-estradiolové (Climara) náplasti u postmenopauzálních žen bez diabetu 2. typu.
Lék: Estradiolová náplast
transdermální 17β-estradiolová náplast
Ostatní jména:
  • Náplast Climara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluorodeoxyglukóza (FDG) pozitronová emisní tomografie (PET) – celý mozek
Časové okno: Základní linie
Metabolismus mozku bude měřen pomocí PET indikátorů ke zkoumání vychytávání glukózy v mozku (FDG PET). Data ze zobrazení PET jsou registrována společně se strukturními daty MRI T1 za účelem provádění analýz na základě oblasti zájmu. Bude kvantifikováno absolutní globální a regionální využití FDG.
Základní linie
FDG PET – celý mozek
Časové okno: 8. týden
Metabolismus mozku bude měřen pomocí PET indikátorů ke zkoumání vychytávání glukózy v mozku (FDG PET). Data ze zobrazení PET jsou registrována společně se strukturními daty MRI T1 za účelem provádění analýz na základě oblasti zájmu. Bude kvantifikováno absolutní globální a regionální využití FDG.
8. týden
Absorpce acetoacetátu (AcAc) PET – celý mozek
Časové okno: Základní linie
Metabolismus mozku bude měřen pomocí PET indikátorů pro vyšetření vychytávání mozkových ketolátek (acetoacetátu) (AcAc). Data ze zobrazení PET jsou registrována společně se strukturními daty MRI T1 za účelem provádění analýz na základě oblasti zájmu. Bude kvantifikováno absolutní globální a regionální vychytávání AcAc indikátorů.
Základní linie
AcAc PET – celý mozek
Časové okno: 8. týden
Metabolismus mozku bude měřen pomocí PET indikátorů pro vyšetření vychytávání mozkových ketolátek (acetoacetátu) (AcAc). Data ze zobrazení PET jsou registrována společně se strukturními daty MRI T1 za účelem provádění analýz na základě oblasti zájmu. Bude kvantifikováno absolutní globální a regionální vychytávání AcAc indikátorů.
8. týden
Změna ve vychytávání glukózy a ketonových těl v celém mozku a oblasti zájmu související s Alzheimerovou chorobou.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Metabolismus mozku bude měřen pomocí PET indikátorů ke zkoumání vychytávání mozkové glukózy (FDG PET) a vychytávání ketolátek (acetoacetátu) (AcAc). Data ze zobrazení PET jsou registrována společně se strukturními daty MRI T1 za účelem provádění analýz na základě oblasti zájmu. Bude kvantifikováno absolutní globální a regionální vychytávání indikátorů FDG a AcAc, stejně jako vychytávání AcAc vzhledem k FDG, aby se našly potenciální oblasti použití kompenzačních ketonů.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre krátkodobé paměti
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Složené skóre paměti bylo vytvořeno zprůměrováním z-skóre pro CVLT zpožděné vyvolání, BVRT zpožděné vyvolání a prospektivní paměť. Složené skóre exekutivní funkce bylo vytvořeno zprůměrováním rozpětí číslic dopředu celkem správně, rozpětí číslic dozadu celkem správně a obou skóre verbální plynulosti. Součet z-skóre v rozmezí od -2 do 2, kde vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a týden 8
Složené skóre výkonné funkce
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Kalifornský test verbálního učení (CVLT) je úkol vybavit si seznam slov, který lze použít k testování okamžité a opožděné verbální paměti. Volné vyvolání po krátkém zpoždění (ihned po seznamech učení) a dlouhém zpoždění (25 minut) je hlášeno. Součet z-skóre v rozmezí od -2 do 2, kde vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a týden 8
Kalifornie Verbal Learning Task (CVLT) Long Delay Free Recall
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
CVLT je úloha vyvolání seznamu slov, kterou lze použít k testování okamžité a zpožděné verbální paměti. Volné vyvolání po dlouhé prodlevě (25 minut). Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 16 a vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a týden 8
CVLT Short Delay Free Recall
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
CVLT je úloha vyvolání seznamu slov, kterou lze použít k testování okamžité a zpožděné verbální paměti. Volné vyvolání s krátkým zpožděním je ihned po seznamech učení. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 16 a vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a týden 8
Celkové skóre Benton Visual Retention Task (BVRT).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
BVRT testuje figurální paměť testováním paměti pro čárovou kresbu. Minimální skóre je 0. Použité bodování je celkově správné, maximální skóre je 10 a vyšší skóre znamená lepší výkon. Uvádí se celkové skóre.
Výchozí stav a týden 8
Perspektivní paměť
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Test prospektivní paměti je testem každodenní paměti, kde účastníci dostanou instrukce pro 3 úkoly, které se vyskytnou později během testovacího sezení. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 12 bodů, vyšší skóre znamená lepší výkon a uvádí se celkové skóre
Výchozí stav a týden 8
Slovní plynulost (písmena)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Účastníci dostali dopis a byli požádáni, aby nahlas řekli tolik slov, kolik je napadlo, začínajících tímto dopisem. Tato tři písmena byla F, A a S a účastník měl jednu minutu na každé písmeno, aby vyjmenoval slova. Celkové hlášené skóre je součtem správných slov vygenerovaných pro všechna tři písmena. Ačkoli neexistuje žádné stanovené maximální skóre, na základě publikovaných údajů se očekávalo, že skóre se může pohybovat od 1 do ne více než 120. Vyšší hodnota odráží lepší výkon.
Výchozí stav a týden 8
Skóre verbální plynulosti (ovoce a zelenina)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Účastníci dostali jednu minutu na to, aby nahlas řekli co nejvíce ovoce a jednu minutu na to, aby vyjmenovali co nejvíce zeleniny. Celkové hlášené skóre je součtem všech uvedených správných druhů ovoce a zeleniny. Ačkoli není stanoveno maximální skóre, očekávalo se, že skóre se může pohybovat od 0 do ne více než 60. Vyšší hodnota odráží lepší výkon.
Výchozí stav a týden 8
Digit Span Forward Total Correct
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Účastníci poslouchali sekvenci dvou až devíti čísel a byli požádáni, aby opakovali každou sekvenci zpět testerovi ve stejném pořadí, v jakém byla čísla prezentována. Zde uváděná míra výsledku je celkový počet správných odpovědí (rozsah skóre 0-9). Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Výchozí stav a týden 8
Rozpětí číslic dozadu Celkem správně
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Účastníci poslouchali sekvenci dvou až devíti čísel a byli požádáni, aby opakovali každou sekvenci zpět testerovi v opačném pořadí. Zde uvedená míra výsledku je nejdelší rozsah vzpomínaných čísel (rozsah skóre 0-9). Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Výchozí stav a týden 8
Skóre poklepávání prstem – dominantní ruka
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Test Finger Tapping hodnotí rychlost jemného motoru tak, že požádá účastníky, aby klepali na tlačítko tolikrát, kolikrát je to možné. Bylo provedeno sedm pokusů. Nejvyšší a nejnižší skóre bylo vynecháno a hlášené skóre je průměrem zbývajících 5 studií. Výsledky pro dominantní kombinaci jsou uvedeny zde. Není stanoveno maximální skóre. Publikované průměry pro ženy v tomto věkovém rozmezí však naznačují, že hodnota nad 57 let by byla velmi neobvyklá. Vyšší hodnota (více klepnutí) znamená lepší výkon.
Výchozí stav a týden 8
Skóre poklepávání prstem – nedominantní ruka
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Test Finger Tapping hodnotí rychlost jemného motoru tak, že požádá účastníky, aby klepali na tlačítko tolikrát, kolikrát je to možné. Bylo provedeno sedm pokusů. Nejvyšší a nejnižší skóre bylo vynecháno a hlášené skóre je průměrem zbývajících 5 studií. Výsledky pro nedominantní kombinaci jsou uvedeny zde. Není stanoveno maximální skóre. Publikované průměry pro ženy v tomto věkovém rozmezí však naznačují, že hodnota nad 57 let by byla velmi neobvyklá. Vyšší hodnota (více klepnutí) znamená lepší výkon.
Výchozí stav a týden 8
Skóre testu otáčení karet
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Test rotace karet se používá k posouzení schopnosti mentálně otáčet postavy v prostoru. Test má dvě části, z nichž každá trvá 3 minuty. Během každé části dostane účastník list papíru s 10 jednoduchými geometrickými obrazci. Vedle každého obrázku je řada 8 podobných obrázků. Účastníci jsou požádáni, aby označili, zda je každá číslice v řadě stejná nebo odlišná od první číslice v řadě. Uvedené skóre je počet správných odpovědí. Minimální skóre je 0. Maximální možné skóre je 160 a vyšší skóre odráží lepší výkon.
Výchozí stav a týden 8
Změna skóre krátkodobé paměti a výkonných funkcí.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Před a po podání estrogenu bude provedena řada kognitivních úkolů. Složené z-skóre se vypočte výpočtem z-skóre pro každý kognitivní úkol a sečtením z-skóre od -5 (nízké) do 5 (vysoké) pro úkoly označené jako krátkodobá paměť a výkonná funkce. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální poměr příjmu ketonu/glukózy
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Počet hypertenzí bílé hmoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Dosaženo z T2-váženého obrazu FLAIR, indikátoru onemocnění malých cév korelujícím se stavem diabetu a hypertenzí
Výchozí stav a týden 8
Počet mikrobleedů
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Dosaženo z obrazu váženého citlivostí
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Hugenschmidt, PhD, Wake Forest Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00049740
  • R21AG054955 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V současné době nerozhodnuté.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiolová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit