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폐경기 여성의 인간 뇌 대사에 대한 당뇨병과 에스트라디올의 상호작용 (E2T2D)

2022년 9월 1일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구의 주요 목표는 제2형 당뇨병이 인간의 생체 내 뇌 대사에서 에스트라디올과 상호 작용하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 이것은 당뇨병이 있는 폐경 후 여성 10명과 당뇨병이 없는 폐경 후 여성 10명에게 경피 17β-에스트라디올의 단기 투여 전후에 양전자 방출 단층 촬영을 사용하여 뇌 대사를 영상화함으로써 달성될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

역학 연구에 따르면 제2형 당뇨병과 폐경 후 여성의 에스트로겐 사이에 상호 작용이 있을 수 있으므로 당뇨병이 시간이 지남에 따라 에스트로겐 수치와 상호 작용하여 치매 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 효과에 대한 메커니즘은 현재 알려져 있습니다. 그러나 동물 연구에서는 에스트로겐이 포도당과 케톤체의 세포 대사에 미치는 영향을 통해 발생할 수 있다고 제안합니다. 이 연구의 주요 목표는 제2형 당뇨병이 인간의 생체 내 뇌 대사에서 에스트라디올과 상호 작용하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 이것은 당뇨병이 있는 폐경 후 여성 10명과 당뇨병이 없는 폐경 후 여성 10명에게 경피 17β-에스트라디올의 단기 투여 전후에 양전자 방출 단층 촬영을 사용하여 뇌 대사를 영상화함으로써 달성될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 여성, 폐경 후, 60-80세
  4. 권장 의료 검사(예: 유방조영술, 자궁경부 세포진 검사, 대장내시경 검사)에서 정상 결과
  5. BMI 20-35kg/m2
  6. 치매 또는 가벼운 인지 장애의 증거가 없음(MoCA 점수 >25)
  7. 연구 및 개입 방문을 위한 신뢰할 수 있는 교통 수단을 이용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 3개월 이내 호르몬 대체 요법 사용
  2. 신장, 심장, 간 또는 신경계 질환의 병력; 지난 5년 동안 의식 상실을 동반한 두부 손상; 만성 통증, 불안 또는 우울증
  3. 에스트로겐 사용을 금할 수 있는 의학적 상태의 존재(예: 설명되지 않는 질 출혈, 생식 조직 암의 병력, 혈전증)
  4. 현재 복용 중인 인슐린, 메트포르민 또는 연구 의사가 안전성이나 관심 있는 연구 결과에 영향을 미친다고 판단한 기타 약물 또는 약물
  5. 다른 연구 조사에 참여
  6. MRI 또는 ​​PET 스캔에 대한 금기 사항
  7. 현재 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 당뇨가 있는 폐경 후 여성
제2형 당뇨병이 있는 폐경 후 여성에서 8주간 경피 17β-estradiol(Climara) 패치 투여
의약품: 에스트라디올 패치
경피 17β-에스트라디올 패치
다른 이름들:
  • 클리마라 패치
실험적: 당뇨병이 없는 폐경기 여성
제2형 당뇨병이 없는 폐경 후 여성에게 경피 17β-estradiol(Climara) 패치를 8주간 투여했습니다.
의약품: 에스트라디올 패치
경피 17β-에스트라디올 패치
다른 이름들:
  • 클리마라 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fluorodeoxyglucose (FDG) 양전자 방출 단층 촬영 (PET)--전뇌
기간: 기준선
뇌 대사는 뇌 포도당 흡수(FDG PET)를 검사하기 위해 PET 추적자를 사용하여 측정됩니다. PET 이미징 데이터는 관심 영역 기반 분석을 수행하기 위해 T1 구조 MRI 데이터에 공동 등록됩니다. FDG의 절대적인 글로벌 및 지역적 활용이 정량화될 것입니다.
기준선
FDG PET--전뇌
기간: 8주차
뇌 대사는 뇌 포도당 흡수(FDG PET)를 검사하기 위해 PET 추적자를 사용하여 측정됩니다. PET 이미징 데이터는 관심 영역 기반 분석을 수행하기 위해 T1 구조 MRI 데이터에 공동 등록됩니다. FDG의 절대적인 글로벌 및 지역적 활용이 정량화될 것입니다.
8주차
아세토아세테이트 흡수(AcAc) PET--전뇌
기간: 기준선
뇌 대사는 뇌 케톤체(아세토아세테이트) 흡수(AcAc)를 검사하기 위해 PET 추적자를 사용하여 측정됩니다. PET 이미징 데이터는 관심 영역 기반 분석을 수행하기 위해 T1 구조 MRI 데이터에 공동 등록됩니다. AcAc 추적자의 절대적인 글로벌 및 지역적 활용이 정량화됩니다.
기준선
AcAc PET--전뇌
기간: 8주차
뇌 대사는 뇌 케톤체(아세토아세테이트) 흡수(AcAc)를 검사하기 위해 PET 추적자를 사용하여 측정됩니다. PET 이미징 데이터는 관심 영역 기반 분석을 수행하기 위해 T1 구조 MRI 데이터에 공동 등록됩니다. AcAc 추적자의 절대적인 글로벌 및 지역적 활용이 정량화됩니다.
8주차
전체 뇌 및 알츠하이머병 관련 관심 영역에서 포도당 및 케톤체의 흡수 변화.
기간: 기준선 및 8주
뇌 대사는 뇌 포도당 흡수(FDG PET) 및 케톤체(아세토아세테이트) 흡수(AcAc)를 검사하기 위해 PET 추적자를 사용하여 측정됩니다. PET 이미징 데이터는 관심 영역 기반 분석을 수행하기 위해 T1 구조 MRI 데이터에 공동 등록됩니다. FDG 및 AcAc 추적자의 절대적인 글로벌 및 지역적 흡수는 정량화될 뿐만 아니라 보상 케톤 사용의 잠재적인 영역을 찾기 위해 FDG에 상대적인 AcAc의 흡수가 정량화됩니다.
기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 기억 종합 점수
기간: 기준선 및 8주차
복합 메모리 점수는 CVLT 지연 회상, BVRT 지연 회상 및 예상 기억에 대한 z-점수를 평균하여 생성되었습니다. 복합 집행 기능 점수는 숫자 범위가 앞으로 총 정답, 숫자 범위가 뒤로 총 정답 및 두 언어 유창성 점수를 평균하여 생성되었습니다. -2에서 2까지의 합계 z-점수이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 8주차
실행 기능 종합 점수
기간: 기준선 및 8주차
CVLT(California Verbal Learning Test)는 즉각적이고 지연된 언어 기억을 테스트하는 데 사용할 수 있는 단어 목록 회상 작업입니다. 짧은 지연 후 무료 리콜(목록 학습 직후) 및 긴 지연(25분)이 보고됩니다. -2에서 2까지의 합계 z-점수이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 8주차
캘리포니아 언어 학습 작업(CVLT) 장기 지연 무료 리콜
기간: 기준선 및 8주차
CVLT는 즉시 및 지연된 언어 기억을 테스트하는 데 사용할 수 있는 단어 목록 회상 작업입니다. 장시간 지연(25분) 후 무료 리콜. 최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 16이며 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선 및 8주차
CVLT 짧은 지연 무료 리콜
기간: 기준선 및 8주차
CVLT는 즉시 및 지연된 언어 기억을 테스트하는 데 사용할 수 있는 단어 목록 회상 작업입니다. 짧은 지연 무료 리콜은 학습 목록 직후입니다. 최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 16이며 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선 및 8주차
BVRT(Benton Visual Retention Task) 총점
기간: 기준선 및 8주차
BVRT는 선화에 대한 메모리를 테스트하여 형상 메모리를 테스트합니다. 최소 점수는 0입니다. 사용된 점수는 총 맞음이고 최대 점수는 10이며 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. 총점이 보고됩니다.
기준선 및 8주차
미래의 기억
기간: 기준선 및 8주차
예상 기억력 테스트는 테스트 세션에서 나중에 발생할 3가지 작업에 대한 지침을 참가자에게 제공하는 일상 기억력 테스트입니다. 최소 점수는 0점입니다. 최대 점수는 12점이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타내며 총점을 보고합니다.
기준선 및 8주차
언어 유창성(문자)
기간: 기준선 및 8주차
참가자들은 편지를 받았고 그 편지로 시작하는 단어를 생각할 수 있는 만큼 소리내어 말하도록 요청받았습니다. 3개의 글자는 F, A, S이며 참가자는 글자당 1분 동안 단어를 나열했습니다. 보고된 총 점수는 세 글자 모두에 대해 생성된 올바른 단어의 합계입니다. 정해진 최대 점수는 없지만 공개된 데이터에 따르면 점수 범위는 1에서 120을 넘지 않을 것으로 예상됩니다. 더 높은 값은 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선 및 8주차
언어 유창성 점수(과일 및 채소)
기간: 기준선 및 8주차
참가자들은 1분 동안 가능한 한 많은 과일을 소리 내어 말하고 1분 동안 가능한 한 많은 채소를 나열했습니다. 보고된 총 점수는 나열된 모든 올바른 과일 및 채소의 합계입니다. 정해진 최대 점수는 없지만 점수 범위는 0에서 60을 넘지 않을 것으로 예상되었습니다. 더 높은 값은 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선 및 8주차
Digit Span Forward 총 수정
기간: 기준선 및 8주차
참가자들은 2~9개의 숫자 시퀀스를 듣고 숫자가 제시된 순서대로 테스터에게 각 시퀀스를 다시 반복하도록 요청했습니다. 여기에 보고된 결과 측정은 올바른 응답의 총 수입니다(점수 범위 0-9). 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
기준선 및 8주차
Digit Span Backward Total Correct
기간: 기준선 및 8주차
참가자들은 2~9개의 숫자 시퀀스를 듣고 역순으로 테스터에게 각 시퀀스를 다시 반복하도록 요청했습니다. 여기에 보고된 결과 측정은 회수된 숫자의 가장 긴 범위(점수 0-9 범위)입니다. 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
기준선 및 8주차
손가락 태핑 점수 - 지배적인 손
기간: 기준선 및 8주차
손가락 태핑 테스트는 참가자에게 버튼을 가능한 한 많이 탭하도록 요청하여 미세 운동 속도를 평가합니다. 7건의 임상시험이 시행되었습니다. 가장 높은 점수와 가장 낮은 점수는 삭제되었으며 보고된 점수는 나머지 5번 시도의 평균입니다. 우세한 손에 대한 결과가 여기에 보고됩니다. 정해진 최대 점수는 없습니다. 그러나 이 연령대의 여성에 대해 발표된 평균값은 57세 이상의 값이 매우 드문 경우임을 시사합니다. 더 높은 값(더 많은 탭)은 더 나은 성능입니다.
기준선 및 8주차
손가락 태핑 점수-비주요 손
기간: 기준선 및 8주차
손가락 태핑 테스트는 참가자에게 버튼을 가능한 한 많이 탭하도록 요청하여 미세 운동 속도를 평가합니다. 7건의 임상시험이 시행되었습니다. 가장 높은 점수와 가장 낮은 점수는 삭제되었으며 보고된 점수는 나머지 5번 시도의 평균입니다. 주로 사용하지 않는 손에 대한 결과가 여기에 보고됩니다. 정해진 최대 점수는 없습니다. 그러나 이 연령대의 여성에 대해 발표된 평균값은 57세 이상의 값이 매우 드문 경우임을 시사합니다. 더 높은 값(더 많은 탭)은 더 나은 성능입니다.
기준선 및 8주차
카드 회전 테스트 점수
기간: 기준선 및 8주차
카드 회전 테스트는 공간에서 형상을 정신적으로 회전시키는 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 테스트는 두 부분으로 구성되며 각 부분은 3분 동안 진행됩니다. 각 부분에서 참가자는 10개의 간단한 기하학적 도형이 있는 종이를 받습니다. 각 그림 옆에는 8개의 유사한 그림이 줄지어 있습니다. 참가자들은 행의 각 그림이 행의 첫 번째 그림과 같은지 다른지 표시하도록 요청받습니다. 보고된 점수는 정답의 수입니다. 최소 점수는 0입니다. 가능한 최대 점수는 160이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
기준선 및 8주차
단기 기억 및 실행 기능 종합 점수의 변화.
기간: 기준선 및 8주
에스트로겐 투여 전후에 일련의 인지 작업이 시행됩니다. 복합 z-점수는 각 인지 작업에 대한 z-점수를 계산하고 단기 기억 및 실행 기능으로 지정된 작업에 대해 -5(낮음)에서 5(높음)까지 z-점수를 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 좋음을 나타냅니다. 결과.
기준선 및 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케톤/포도당 흡수의 지역 비율
기간: 기준선 및 8주차
기준선 및 8주차
백질 고혈압의 수
기간: 기준선 및 8주차
당뇨병 상태 및 고혈압과 관련된 소혈관 질환의 지표인 T2 강조 FLAIR 이미지에서 획득
기준선 및 8주차
미세 출혈의 수
기간: 기준선 및 8주차
감수성 가중치 이미지에서 획득
기준선 및 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Christina Hugenschmidt, PhD, Wake Forest Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00049740
  • R21AG054955 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재 미정.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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