Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktionen mellem diabetes og østradiol på menneskelig hjernemetabolisme hos postmenopausale kvinder (E2T2D)

1. september 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om type 2-diabetes interagerer med østradiol på hjernens metabolisme in vivo hos mennesker. Dette vil blive opnået ved at afbilde hjernemetabolisme ved hjælp af positronemissionstomografi før og efter kortvarig administration af transdermal 17β-estradiol hos 10 postmenopausale kvinder med diabetes og 10 ikke-diabetiske postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at der kan være en interaktion mellem type 2-diabetes og østrogen hos postmenopausale kvinder, således at diabetes kan interagere med østrogenniveauer over tid for at øge risikoen for demens. Mekanismen for denne effekt er nu kendt. Dyreforskning tyder dog på, at det kan opstå gennem østrogens virkninger på cellulær metabolisme af glukose og ketonlegemer. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om type 2-diabetes interagerer med østradiol på hjernens metabolisme in vivo hos mennesker. Dette vil blive opnået ved at afbilde hjernemetabolisme ved hjælp af positronemissionstomografi før og efter kortvarig administration af transdermal 17β-estradiol hos 10 postmenopausale kvinder med diabetes og 10 ikke-diabetiske postmenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Kvinde, postmenopausal, i alderen 60-80
  4. Normale resultater på anbefalede sundhedsscreeninger (f.eks. mammografi, celleprøve, koloskopi)
  5. BMI 20-35 kg/m2
  6. Ingen tegn på demens eller let kognitiv svækkelse (MoCA-score >25)
  7. I stand til at få adgang til pålidelig transport til studie- og interventionsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af hormonbehandling inden for de seneste 3 måneder
  2. Anamnese med nyre-, hjerte-, lever- eller neurologisk sygdom; hovedskade med tab af bevidsthed inden for de seneste 5 år; kroniske smerter, angst eller depression
  3. Tilstedeværelse af medicinske tilstande, der kan kontraindicere brugen af ​​østrogen (f.eks. uforklarlig vaginal blødning, historie med kræft i reproduktionsvæv, trombose)
  4. Tager i øjeblikket insulin, metformin eller ethvert andet lægemiddel eller medicin, som af undersøgelseslægen vurderes at påvirke sikkerheden eller forskningsresultater af interesse
  5. Involveret i et andet forskningsstudie
  6. Kontraindikationer for MR- eller PET-scanning
  7. Nuværende ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinder efter overgangsalderen med diabetes
8-ugers administration af transdermalt 17β-estradiol (Climara) plaster til postmenopausale kvinder med type 2 diabetes
Medicin: Østradiol plaster
transdermalt 17β-estradiolplaster
Andre navne:
  • Climara plaster
Eksperimentel: Kvinder efter overgangsalderen uden diabetes
8-ugers administration af transdermalt 17β-estradiol (Climara) plaster til postmenopausale kvinder uden type 2 diabetes.
Medicin: Østradiol plaster
transdermalt 17β-estradiolplaster
Andre navne:
  • Climara plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorodeoxyglucose (FDG) Positron Emission Tomografi (PET) - Hele hjernen
Tidsramme: Baseline
Hjernemetabolisme vil blive målt ved hjælp af PET-sporstoffer til at undersøge hjernens glukoseoptagelse (FDG PET). PET-billeddannelsesdata co-registreres til T1 strukturelle MR-data for at udføre region-af-interesse-baserede analyser. Absolut global og regional optagelse af FDG vil blive kvantificeret.
Baseline
FDG PET - Hele hjernen
Tidsramme: Uge 8
Hjernemetabolisme vil blive målt ved hjælp af PET-sporstoffer til at undersøge hjernens glukoseoptagelse (FDG PET). PET-billeddannelsesdata co-registreres til T1 strukturelle MR-data for at udføre region-af-interesse-baserede analyser. Absolut global og regional optagelse af FDG vil blive kvantificeret.
Uge 8
Acetoacetatoptagelse (AcAc) PET - Hele hjernen
Tidsramme: Baseline
Hjernemetabolisme vil blive målt ved hjælp af PET-sporstoffer til at undersøge hjernens ketonlegeme (acetoacetat) optagelse (AcAc). PET-billeddannelsesdata co-registreres til T1 strukturelle MR-data for at udføre region-af-interesse-baserede analyser. Absolut global og regional optagelse af AcAc-sporstoffer vil blive kvantificeret.
Baseline
AcAc PET - Hele hjernen
Tidsramme: Uge 8
Hjernemetabolisme vil blive målt ved hjælp af PET-sporstoffer til at undersøge hjernens ketonlegeme (acetoacetat) optagelse (AcAc). PET-billeddannelsesdata co-registreres til T1 strukturelle MR-data for at udføre region-af-interesse-baserede analyser. Absolut global og regional optagelse af AcAc-sporstoffer vil blive kvantificeret.
Uge 8
Ændring i optagelsen af ​​glukose og ketonlegemer i hele hjernen og Alzheimers sygdomsrelaterede områder af interesse.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Hjernemetabolisme vil blive målt ved hjælp af PET-sporstoffer til at undersøge hjernens glukoseoptagelse (FDG PET) og ketonlegeme (acetoacetat) optagelse (AcAc). PET-billeddannelsesdata co-registreres til T1 strukturelle MR-data for at udføre region-af-interesse-baserede analyser. Absolut global og regional optagelse af FDG- og AcAc-sporstoffer vil blive kvantificeret, såvel som optagelse af AcAc i forhold til FDG for at finde potentielle regioner med kompenserende ketonbrug
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korttidshukommelse sammensat score
Tidsramme: Baseline og uge 8
En sammensat hukommelsesscore blev oprettet ved at beregne et gennemsnit af z-scores for CVLT forsinket genkaldelse, BVRT forsinket genkaldelse og prospektiv hukommelse. En sammensat eksekutiv funktionsscore blev oprettet ved at beregne et gennemsnit af cifferspænd fremad totalt korrekt, cifferspænd baglæns totalt korrekt og begge verbale flydende scorer. Opsummeret z-score fra -2 til 2, hvor højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og uge 8
Executive Function Composite Score
Tidsramme: Baseline og uge 8
California Verbal Learning Test (CVLT) er en ordlisteopgave, der kan bruges til at teste øjeblikkelig og forsinket verbal hukommelse. Fri tilbagekaldelse efter den korte forsinkelse (umiddelbart efter læringslister) og lang forsinkelse (25 minutter) rapporteres. Opsummeret z-score fra -2 til 2, hvor højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og uge 8
California Verbal Learning Task (CVLT) Long Delay Free Recall
Tidsramme: Baseline og uge 8
CVLT er en ordlisteopgave, der kan bruges til at teste øjeblikkelig og forsinket verbal hukommelse. Gratis tilbagekaldelse efter lang forsinkelse (25 minutter). Minimumsscore er 0. Den maksimale score er 16, og en højere score repræsenterer bedre præstation.
Baseline og uge 8
CVLT kort forsinkelse gratis tilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline og uge 8
CVLT er en ordlisteopgave, der kan bruges til at teste øjeblikkelig og forsinket verbal hukommelse. Kort forsinkelse gratis tilbagekaldelse er umiddelbart efter læring lister. Minimumsscore er 0. Den maksimale score er 16, og en højere score repræsenterer bedre præstation.
Baseline og uge 8
Benton Visual Retention Task (BVRT) Samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 8
BVRT tester figural hukommelse ved at teste hukommelse for en stregtegning. Minimumsscore er 0. Den anvendte score er totalt korrekt, den maksimale score er 10, og en højere score repræsenterer bedre præstation. Den samlede score oplyses.
Baseline og uge 8
Prospektiv hukommelse
Tidsramme: Baseline og uge 8
Prospective Memory-testen er en test af hverdagshukommelsen, hvor deltagerne får instruktioner til 3 opgaver, der vil opstå senere under testsessionen. Minimumsscore er 0. Den maksimale score er 12 point, en højere score repræsenterer bedre præstation, og den samlede score rapporteres
Baseline og uge 8
Verbal flydende (bogstaver)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Deltagerne fik et brev og bedt om at sige så mange ord højt, som de kunne finde på at begynde med det bogstav. De tre bogstaver var F, A og S, og deltageren havde et minut pr. bogstav til at liste ord. Den samlede score rapporteret er summen af ​​de korrekte ord genereret for alle tre bogstaver. Selvom der ikke er nogen fastsat maksimumscore, baseret på offentliggjorte data, var det forventet, at score kunne variere fra 1 til højst 120. En højere værdi afspejler bedre ydeevne.
Baseline og uge 8
Score for verbalt flydende sprog (frugt og grøntsager)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Deltagerne fik et minut til at sige så mange frugter som muligt højt og et minut til at nævne så mange grøntsager som muligt. Den samlede score rapporteret er summen af ​​alle korrekte frugter og grøntsager på listen. Selvom der ikke er nogen fastsat maksimumscore, var det forventet, at scores kunne variere fra 0 til ikke mere end 60. En højere værdi afspejler bedre ydeevne.
Baseline og uge 8
Cifferspænd fremad Total korrekt
Tidsramme: Baseline og uge 8
Deltagerne lyttede til en sekvens på to til ni numre og blev bedt om at gentage hver sekvens tilbage til testeren i samme rækkefølge, som tallene blev præsenteret. Resultatmålet, der er rapporteret her, er det samlede antal korrekte svar (interval af score 0-9). Højere score afspejler bedre ydeevne.
Baseline og uge 8
Cifferspænd bagud Total korrekt
Tidsramme: Baseline og uge 8
Deltagerne lyttede til en sekvens på to til ni numre og blev bedt om at gentage hver sekvens tilbage til testeren i omvendt rækkefølge. Resultatmålet, der er rapporteret her, er det længste antal tilbagekaldte tal (interval af score 0-9). Højere score afspejler bedre ydeevne.
Baseline og uge 8
Score med fingertap--dominerende hånd
Tidsramme: Baseline og uge 8
Finger Tapping-testen vurderer finmotorens hastighed ved at bede deltagerne om at trykke på en knap så mange gange som muligt. Syv forsøg blev administreret. Den højeste og laveste score blev droppet, og den rapporterede score er gennemsnittet af de resterende 5 forsøg. Resultater for den dominerende hånd rapporteres her. Der er ingen fastsat maksimumscore. Men publicerede gennemsnit for kvinder i denne aldersgruppe tyder på, at en værdi over 57 ville være meget usædvanlig. En højere værdi (flere tryk) er bedre ydeevne.
Baseline og uge 8
Score med fingertap--Ikke-dominerende hånd
Tidsramme: Baseline og uge 8
Finger Tapping-testen vurderer finmotorens hastighed ved at bede deltagerne om at trykke på en knap så mange gange som muligt. Syv forsøg blev administreret. Den højeste og laveste score blev droppet, og den rapporterede score er gennemsnittet af de resterende 5 forsøg. Resultater for den ikke-dominerende hånd er rapporteret her. Der er ingen fastsat maksimumscore. Men publicerede gennemsnit for kvinder i denne aldersgruppe tyder på, at en værdi over 57 ville være meget usædvanlig. En højere værdi (flere tryk) er bedre ydeevne.
Baseline og uge 8
Kortrotationstestresultat
Tidsramme: Baseline og uge 8
Kortrotationstesten bruges til at vurdere evnen til mentalt at rotere figurer i rummet. Testen har to dele, som hver varer 3 minutter. Under hver del får deltageren udleveret et ark papir med 10 simple geometriske figurer. Ved siden af ​​hver figur er en række med 8 ens figurer. Deltagerne bliver bedt om at markere, om hver af figurerne i rækken er den samme eller anderledes end den første figur i rækken. Den rapporterede score er antallet af korrekte svar. Minimumsscore er 0. Den maksimalt mulige score er 160, og en højere score afspejler bedre præstation.
Baseline og uge 8
Ændring i korttidshukommelsen og sammensatte resultater for udøvende funktioner.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Et batteri af kognitive opgaver vil blive administreret før og efter østrogenadministration. Sammensatte z-score vil blive beregnet ved at beregne en z-score for hver kognitiv opgave og summere z-score fra -5 (lav) til 5 (høj) for de opgaver, der er udpeget som korttidshukommelse og eksekutiv funktion. Højere score angiver bedre resultater.
Baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regionalt forhold mellem keton/glukoseoptagelse
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Antal hvidstofhypertensiteter
Tidsramme: Baseline og uge 8
Opnået fra et T2-vægtet FLAIR-billede, en indikator for småkarsygdomme korreleret med diabetesstatus og hypertension
Baseline og uge 8
Antal mikroblødninger
Tidsramme: Baseline og uge 8
Opnået fra et følsomhedsvægtet billede
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Hugenschmidt, PhD, Wake Forest Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00049740
  • R21AG054955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Østradiol plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner