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L'interaction entre le diabète et l'estradiol sur le métabolisme cérébral humain chez les femmes ménopausées (E2T2D)

1 septembre 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'objectif principal de cette étude est de tester si le diabète de type 2 interagit avec l'estradiol sur le métabolisme cérébral in vivo chez l'homme. Ceci sera accompli par l'imagerie du métabolisme cérébral à l'aide de la tomographie par émission de positrons avant et après l'administration à court terme de 17β-estradiol transdermique chez 10 femmes ménopausées atteintes de diabète et 10 femmes ménopausées non diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études épidémiologiques suggèrent qu'il pourrait y avoir une interaction entre le diabète de type 2 et les œstrogènes chez les femmes ménopausées, de sorte que le diabète peut interagir avec les niveaux d'œstrogènes au fil du temps pour augmenter le risque de démence. Le mécanisme de cet effet est maintenant connu. Cependant, la recherche animale suggère qu'elle peut se produire par les effets des œstrogènes sur le métabolisme cellulaire du glucose et des corps cétoniques. L'objectif principal de cette étude est de tester si le diabète de type 2 interagit avec l'estradiol sur le métabolisme cérébral in vivo chez l'homme. Ceci sera accompli par l'imagerie du métabolisme cérébral à l'aide de la tomographie par émission de positrons avant et après l'administration à court terme de 17β-estradiol transdermique chez 10 femmes ménopausées atteintes de diabète et 10 femmes ménopausées non diabétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Femme, ménopausée, âgée de 60 à 80 ans
  4. Résultats normaux aux examens médicaux recommandés (par exemple, mammographie, test de Pap, coloscopie)
  5. IMC 20-35 kg/m2
  6. Aucun signe de démence ou de déficience cognitive légère (score MoCA> 25)
  7. Capable d'accéder à un transport fiable pour les visites d'étude et d'intervention

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'un traitement hormonal substitutif au cours des 3 derniers mois
  2. Antécédents de maladie rénale, cardiaque, hépatique ou neurologique ; traumatisme crânien avec perte de conscience au cours des 5 dernières années ; douleur chronique, anxiété ou dépression
  3. Présence de conditions médicales qui pourraient contre-indiquer l'utilisation d'œstrogènes (par exemple, saignements vaginaux inexpliqués, antécédents de cancer des tissus reproducteurs, thrombose)
  4. Prend actuellement de l'insuline, de la metformine ou tout autre médicament ou médicament jugé par le médecin de l'étude comme affectant la sécurité ou les résultats de recherche d'intérêt
  5. Impliqué dans une autre étude de recherche
  6. Contre-indications à l'IRM ou à la TEP
  7. Fumeur actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes ménopausées atteintes de diabète
Administration pendant 8 semaines d'un patch transdermique de 17β-estradiol (Climara) chez des femmes ménopausées atteintes de diabète de type 2
Médicament: Patch d'estradiol
patch transdermique de 17β-estradiol
Autres noms:
  • Écusson Climara
Expérimental: Femmes ménopausées sans diabète
Administration pendant 8 semaines d'un patch transdermique de 17β-estradiol (Climara) chez des femmes ménopausées sans diabète de type 2.
Médicament: Patch d'estradiol
patch transdermique de 17β-estradiol
Autres noms:
  • Écusson Climara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tomographie par émission de positrons (TEP) au fluorodésoxyglucose (FDG) - Cerveau entier
Délai: Ligne de base
Le métabolisme cérébral sera mesuré à l'aide de traceurs PET afin d'examiner l'absorption cérébrale du glucose (FDG PET). Les données d'imagerie TEP sont co-enregistrées avec les données d'IRM structurelles T1 pour effectuer des analyses basées sur la région d'intérêt. L'absorption mondiale et régionale absolue du FDG sera quantifiée.
Ligne de base
FDG PET-cerveau entier
Délai: Semaine 8
Le métabolisme cérébral sera mesuré à l'aide de traceurs PET afin d'examiner l'absorption cérébrale du glucose (FDG PET). Les données d'imagerie TEP sont co-enregistrées avec les données d'IRM structurelles T1 pour effectuer des analyses basées sur la région d'intérêt. L'absorption mondiale et régionale absolue du FDG sera quantifiée.
Semaine 8
Absorption d'acétoacétate (AcAc) TEP - Cerveau entier
Délai: Ligne de base
Le métabolisme cérébral sera mesuré à l'aide de traceurs TEP pour examiner l'absorption cérébrale des corps cétoniques (acétoacétate) (AcAc). Les données d'imagerie TEP sont co-enregistrées avec les données d'IRM structurelles T1 pour effectuer des analyses basées sur la région d'intérêt. L'absorption mondiale et régionale absolue des traceurs AcAc sera quantifiée.
Ligne de base
AcAc PET - Cerveau entier
Délai: Semaine 8
Le métabolisme cérébral sera mesuré à l'aide de traceurs TEP pour examiner l'absorption cérébrale des corps cétoniques (acétoacétate) (AcAc). Les données d'imagerie TEP sont co-enregistrées avec les données d'IRM structurelles T1 pour effectuer des analyses basées sur la région d'intérêt. L'absorption mondiale et régionale absolue des traceurs AcAc sera quantifiée.
Semaine 8
Changement dans l'absorption du glucose et des corps cétoniques dans le cerveau entier et les régions d'intérêt liées à la maladie d'Alzheimer.
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le métabolisme cérébral sera mesuré à l'aide de traceurs TEP pour examiner l'absorption cérébrale de glucose (FDG PET) et l'absorption de corps cétoniques (acétoacétate) (AcAc). Les données d'imagerie TEP sont co-enregistrées avec les données d'IRM structurelles T1 pour effectuer des analyses basées sur la région d'intérêt. L'absorption mondiale et régionale absolue des traceurs FDG et AcAc sera quantifiée, ainsi que l'absorption d'AcAc par rapport au FDG pour trouver des régions potentielles d'utilisation compensatoire de cétones
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite de la mémoire à court terme
Délai: Ligne de base et semaine 8
Un score de mémoire composite a été créé en faisant la moyenne des scores z pour le rappel retardé CVLT, le rappel retardé BVRT et la mémoire prospective. Un score composite de la fonction exécutive a été créé en faisant la moyenne de l'étendue des chiffres vers l'avant total correct, de l'étendue des chiffres vers l'arrière total correct et des deux scores de fluence verbale. Z-score additionné allant de -2 à 2 où un score plus élevé indique une meilleure performance.
Ligne de base et semaine 8
Score composite de la fonction exécutive
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le California Verbal Learning Test (CVLT) est une tâche de rappel de liste de mots qui peut être utilisée pour tester la mémoire verbale immédiate et différée. Le rappel libre après le délai court (immédiatement après l'apprentissage des listes) et le délai long (25 minutes) sont signalés. Z-score additionné allant de -2 à 2 où un score plus élevé indique une meilleure performance.
Ligne de base et semaine 8
Tâche d'apprentissage verbal de Californie (CVLT) Rappel gratuit à long délai
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le CVLT est une tâche de rappel de liste de mots qui peut être utilisée pour tester la mémoire verbale immédiate et différée. Rappel gratuit après un long délai (25 minutes). Le score minimum est de 0. Le score maximum est de 16 et un score plus élevé représente une meilleure performance.
Ligne de base et semaine 8
Rappel sans délai court CVLT
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le CVLT est une tâche de rappel de liste de mots qui peut être utilisée pour tester la mémoire verbale immédiate et différée. Le rappel sans délai court se fait immédiatement après les listes d'apprentissage. Le score minimum est de 0. Le score maximum est de 16 et un score plus élevé représente une meilleure performance.
Ligne de base et semaine 8
Score total de la tâche de rétention visuelle de Benton (BVRT)
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le BVRT teste la mémoire figurale en testant la mémoire pour un dessin au trait. Le score minimum est de 0. Le score utilisé est total correct, le score maximum est de 10 et un score plus élevé représente une meilleure performance. Le score total est rapporté.
Ligne de base et semaine 8
Mémoire prospective
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le test de mémoire prospective est un test de mémoire quotidienne où les participants reçoivent des instructions pour 3 tâches qui se produiront plus tard au cours de la session de test. Le score minimum est de 0. Le score maximum est de 12 points, un score plus élevé représente une meilleure performance et le score total est rapporté
Ligne de base et semaine 8
Fluidité verbale (lettres)
Délai: Ligne de base et semaine 8
Les participants ont reçu une lettre et ont été invités à dire à haute voix autant de mots qu'ils pouvaient penser commençant par cette lettre. Les trois lettres étaient F, A et S, et le participant disposait d'une minute par lettre pour lister les mots. Le score total rapporté est la somme des mots corrects générés pour les trois lettres. Bien qu'il n'y ait pas de score maximum défini, sur la base des données publiées, il était prévu que les scores puissent aller de 1 à 120 au maximum. Une valeur plus élevée reflète de meilleures performances.
Ligne de base et semaine 8
Score de fluence verbale (fruits et légumes)
Délai: Ligne de base et semaine 8
Les participants disposaient d'une minute pour dire à haute voix autant de fruits que possible et d'une minute pour énumérer autant de légumes que possible. Le score total rapporté est la somme de tous les fruits et légumes corrects répertoriés. Bien qu'il n'y ait pas de score maximum défini, il était prévu que les scores puissent aller de 0 à 60 au maximum. Une valeur plus élevée reflète de meilleures performances.
Ligne de base et semaine 8
Étendue des chiffres vers l'avant Total correct
Délai: Ligne de base et semaine 8
Les participants ont écouté une séquence de deux à neuf chiffres et ont été invités à répéter chaque séquence au testeur dans le même ordre que les chiffres ont été présentés. La mesure de résultat rapportée ici est le nombre total de réponses correctes (gamme de scores de 0 à 9). Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances.
Ligne de base et semaine 8
Étendue des chiffres En arrière Total Correct
Délai: Ligne de base et semaine 8
Les participants ont écouté une séquence de deux à neuf chiffres et ont été invités à répéter chaque séquence au testeur dans l'ordre inverse. La mesure de résultat rapportée ici est la plus longue plage de nombres rappelés (gamme de scores 0-9). Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances.
Ligne de base et semaine 8
Finger Tapping Score - Main dominante
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le test Finger Tapping évalue la vitesse de la motricité fine en demandant aux participants d'appuyer sur un bouton autant de fois que possible. Sept essais ont été administrés. Les scores les plus élevés et les plus bas ont été abandonnés, et le score rapporté est la moyenne des 5 essais restants. Les résultats pour la main dominante sont rapportés ici. Il n'y a pas de score maximum fixé. Cependant, les moyennes publiées pour les femmes de cette tranche d'âge suggèrent qu'une valeur supérieure à 57 ans serait très inhabituelle. Une valeur plus élevée (plus de taps) est synonyme de meilleures performances.
Ligne de base et semaine 8
Score de tapotement des doigts - Main non dominante
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le test Finger Tapping évalue la vitesse de la motricité fine en demandant aux participants d'appuyer sur un bouton autant de fois que possible. Sept essais ont été administrés. Les scores les plus élevés et les plus bas ont été abandonnés, et le score rapporté est la moyenne des 5 essais restants. Les résultats pour la main non dominante sont rapportés ici. Il n'y a pas de score maximum fixé. Cependant, les moyennes publiées pour les femmes de cette tranche d'âge suggèrent qu'une valeur supérieure à 57 ans serait très inhabituelle. Une valeur plus élevée (plus de taps) est synonyme de meilleures performances.
Ligne de base et semaine 8
Score du test de rotation des cartes
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le test de rotation des cartes est utilisé pour évaluer la capacité à faire tourner mentalement des figures dans l'espace. Le test comporte deux parties de 3 minutes chacune. Au cours de chaque partie, le participant reçoit une feuille de papier avec 10 figures géométriques simples. À côté de chaque figure se trouve une rangée de 8 figures similaires. Les participants sont invités à indiquer si chacun des chiffres de la rangée est identique ou différent du premier chiffre de la rangée. Le score rapporté est le nombre de réponses correctes. Le score minimum est de 0. Le score maximum possible est de 160 et un score plus élevé reflète une meilleure performance.
Ligne de base et semaine 8
Modification des scores composites de la mémoire à court terme et de la fonction exécutive.
Délai: Base de référence et 8 semaines
Une batterie de tâches cognitives sera administrée avant et après l'administration d'œstrogènes. Les scores z composites seront calculés en calculant un score z pour chaque tâche cognitive et en additionnant les scores z de -5 (faible) à 5 (élevé) pour les tâches désignées comme mémoire à court terme et fonction exécutive. résultats.
Base de référence et 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport régional d'absorption de cétone/glucose
Délai: Ligne de base et semaine 8
Ligne de base et semaine 8
Nombre d'hypertensions de la substance blanche
Délai: Ligne de base et semaine 8
Obtenu à partir d'une image FLAIR pondérée en T2, un indicateur de la maladie des petits vaisseaux corrélée au statut diabétique et à l'hypertension
Ligne de base et semaine 8
Nombre de microsaignements
Délai: Ligne de base et semaine 8
Obtenu à partir d'une image pondérée par la sensibilité
Ligne de base et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Hugenschmidt, PhD, Wake Forest Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (Réel)

24 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00049740
  • R21AG054955 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Indécis à l'heure actuelle.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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