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Die Wechselwirkung zwischen Diabetes und Östradiol auf den menschlichen Gehirnstoffwechsel bei postmenopausalen Frauen (E2T2D)

1. September 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu testen, ob Typ-2-Diabetes mit Östradiol auf den Hirnstoffwechsel in vivo beim Menschen interagiert. Dies wird durch Abbildung des Hirnstoffwechsels mittels Positronen-Emissions-Tomographie vor und nach kurzzeitiger Verabreichung von transdermalem 17β-Östradiol bei 10 postmenopausalen Frauen mit Diabetes und 10 nicht-diabetischen postmenopausalen Frauen erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass bei postmenopausalen Frauen möglicherweise eine Wechselwirkung zwischen Typ-2-Diabetes und Östrogen besteht, so dass Diabetes im Laufe der Zeit mit dem Östrogenspiegel interagieren kann, um das Demenzrisiko zu erhöhen. Der Mechanismus für diesen Effekt ist jetzt bekannt. Tierversuche deuten jedoch darauf hin, dass es durch die Wirkung von Östrogen auf den Zellstoffwechsel von Glukose und Ketonkörpern auftreten kann. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu testen, ob Typ-2-Diabetes mit Östradiol auf den Hirnstoffwechsel in vivo beim Menschen interagiert. Dies wird durch Abbildung des Hirnstoffwechsels mittels Positronen-Emissions-Tomographie vor und nach kurzzeitiger Verabreichung von transdermalem 17β-Östradiol bei 10 postmenopausalen Frauen mit Diabetes und 10 nicht-diabetischen postmenopausalen Frauen erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Weiblich, postmenopausal, Alter 60-80
  4. Normale Ergebnisse bei empfohlenen Vorsorgeuntersuchungen (z. B. Mammographie, Pap-Abstrich, Darmspiegelung)
  5. BMI 20-35 kg/m2
  6. Kein Hinweis auf Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung (MoCA-Score >25)
  7. In der Lage, auf zuverlässige Transportmittel für Studien- und Interventionsbesuche zuzugreifen

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  2. Vorgeschichte von Nieren-, Herz-, Leber- oder neurologischen Erkrankungen; Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit in den letzten 5 Jahren; chronische Schmerzen, Angst oder Depression
  3. Vorliegen von Erkrankungen, die eine Östrogenanwendung kontraindizieren könnten (z. B. ungeklärte vaginale Blutungen, Vorgeschichte von Krebs der Fortpflanzungsorgane, Thrombose)
  4. Derzeitige Einnahme von Insulin, Metformin oder anderen Arzneimitteln oder Medikamenten, die nach Einschätzung des Studienarztes die Sicherheit oder Forschungsergebnisse von Interesse beeinflussen
  5. Beteiligt an einer anderen Forschungsstudie
  6. Kontraindikationen für MRT- oder PET-Scans
  7. Derzeitiger Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postmenopausale Frauen mit Diabetes
8-wöchige Verabreichung eines transdermalen 17β-Estradiol (Climara)-Pflasters bei postmenopausalen Frauen mit Typ-2-Diabetes
Arzneimittel: Estradiol-Pflaster
transdermales 17β-Estradiol-Pflaster
Andere Namen:
  • Climara-Patch
Experimental: Postmenopausale Frauen ohne Diabetes
8-wöchige Verabreichung eines transdermalen 17β-Estradiol (Climara)-Pflasters bei postmenopausalen Frauen ohne Typ-2-Diabetes.
Arzneimittel: Estradiol-Pflaster
transdermales 17β-Estradiol-Pflaster
Andere Namen:
  • Climara-Patch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluordeoxyglucose (FDG) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) – Ganzes Gehirn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Gehirnstoffwechsel wird mit PET-Tracern gemessen, um die Glukoseaufnahme im Gehirn zu untersuchen (FDG-PET). PET-Bildgebungsdaten werden mit T1-Struktur-MRT-Daten koregistriert, um Analysen auf der Grundlage von Regionen von Interesse durchzuführen. Die absolute globale und regionale Aufnahme von FDG wird quantifiziert.
Grundlinie
FDG PET – Ganzes Gehirn
Zeitfenster: Woche 8
Der Gehirnstoffwechsel wird mit PET-Tracern gemessen, um die Glukoseaufnahme im Gehirn zu untersuchen (FDG-PET). PET-Bildgebungsdaten werden mit T1-Struktur-MRT-Daten koregistriert, um Analysen auf der Grundlage von Regionen von Interesse durchzuführen. Die absolute globale und regionale Aufnahme von FDG wird quantifiziert.
Woche 8
Acetoacetataufnahme (AcAc) PET – Ganzes Gehirn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Gehirnstoffwechsel wird unter Verwendung von PET-Tracern gemessen, um die Aufnahme von Ketonkörpern (Acetoacetat) (AcAc) im Gehirn zu untersuchen. PET-Bildgebungsdaten werden mit T1-Struktur-MRT-Daten koregistriert, um Analysen auf der Grundlage von Regionen von Interesse durchzuführen. Die absolute globale und regionale Aufnahme von AcAc-Tracern wird quantifiziert.
Grundlinie
AcAc PET – Ganzes Gehirn
Zeitfenster: Woche 8
Der Gehirnstoffwechsel wird unter Verwendung von PET-Tracern gemessen, um die Aufnahme von Ketonkörpern (Acetoacetat) (AcAc) im Gehirn zu untersuchen. PET-Bildgebungsdaten werden mit T1-Struktur-MRT-Daten koregistriert, um Analysen auf der Grundlage von Regionen von Interesse durchzuführen. Die absolute globale und regionale Aufnahme von AcAc-Tracern wird quantifiziert.
Woche 8
Änderung der Aufnahme von Glukose- und Ketonkörpern in Interessenregionen im Zusammenhang mit dem gesamten Gehirn und der Alzheimer-Krankheit.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der Hirnstoffwechsel wird mit PET-Tracern gemessen, um die Glukoseaufnahme im Gehirn (FDG PET) und die Aufnahme von Ketonkörpern (Acetoacetat) (AcAc) zu untersuchen. PET-Bildgebungsdaten werden mit T1-Struktur-MRT-Daten koregistriert, um Analysen auf der Grundlage von Regionen von Interesse durchzuführen. Die absolute globale und regionale Aufnahme von FDG- und AcAc-Tracern sowie die Aufnahme von AcAc im Verhältnis zu FDG werden quantifiziert, um potenzielle Regionen mit kompensatorischer Ketonverwendung zu finden
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short-Term Memory Composite Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Ein zusammengesetzter Gedächtnis-Score wurde erstellt, indem Z-Scores für CVLT-verzögerte Erinnerung, BVRT-verzögerte Erinnerung und prospektives Gedächtnis gemittelt wurden. Eine zusammengesetzte Exekutivfunktionspunktzahl wurde erstellt, indem der Durchschnitt der Ziffernspanne vorwärts, insgesamt richtig, der Ziffernspanne rückwärts, total korrekt, und beider verbaler Gewandtheits-Scores gebildet wurde. Summierter Z-Score im Bereich von -2 bis 2, wobei ein höherer Score eine bessere Leistung anzeigt.
Baseline und Woche 8
Zusammengesetzte Punktzahl für die Exekutivfunktion
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der California Verbal Learning Test (CVLT) ist eine Wortlisten-Erinnerungsaufgabe, die verwendet werden kann, um das unmittelbare und verzögerte verbale Gedächtnis zu testen. Freier Rückruf nach kurzer Verzögerung (unmittelbar nach Lernlisten) und langer Verzögerung (25 Minuten) werden gemeldet. Summierter Z-Score im Bereich von -2 bis 2, wobei ein höherer Score eine bessere Leistung anzeigt.
Baseline und Woche 8
California Verbal Learning Task (CVLT) Long Delay Free Recall
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der CVLT ist eine Wortlisten-Erinnerungsaufgabe, die verwendet werden kann, um das unmittelbare und verzögerte verbale Gedächtnis zu testen. Kostenloser Rückruf nach langer Verzögerung (25 Minuten). Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 16, und eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Leistung.
Baseline und Woche 8
CVLT Kurzer verzögerungsfreier Rückruf
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der CVLT ist eine Wortlisten-Erinnerungsaufgabe, die verwendet werden kann, um das unmittelbare und verzögerte verbale Gedächtnis zu testen. Kurzer verzögerungsfreier Rückruf erfolgt unmittelbar nach Lernlisten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 16, und eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Leistung.
Baseline und Woche 8
Benton Visual Retention Task (BVRT) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das BVRT testet das figurale Gedächtnis, indem es das Gedächtnis auf eine Linienzeichnung testet. Die Mindestpunktzahl ist 0. Die verwendete Punktzahl ist absolut richtig, die Höchstpunktzahl ist 10, und eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung. Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet.
Baseline und Woche 8
Prospektives Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Prospective Memory Test ist ein Test des alltäglichen Gedächtnisses, bei dem die Teilnehmer Anweisungen für 3 Aufgaben erhalten, die später während der Testsitzung auftreten werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 12 Punkte, eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Leistung, und die Gesamtpunktzahl wird angegeben
Baseline und Woche 8
Wortgewandtheit (Buchstaben)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Teilnehmer erhielten einen Buchstaben und wurden gebeten, laut so viele Wörter zu sagen, wie ihnen einfiel, beginnend mit diesem Buchstaben. Die drei Buchstaben waren F, A und S, und der Teilnehmer hatte eine Minute pro Buchstabe, um Wörter aufzulisten. Die gemeldete Gesamtpunktzahl ist die Summe der korrekten Wörter, die für alle drei Buchstaben generiert wurden. Obwohl es keine festgelegte maximale Punktzahl gibt, wurde basierend auf veröffentlichten Daten erwartet, dass die Punktzahl zwischen 1 und nicht mehr als 120 liegen könnte. Ein höherer Wert spiegelt eine bessere Leistung wider.
Baseline und Woche 8
Punktzahl für verbale Gewandtheit (Obst und Gemüse)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Teilnehmer hatten eine Minute Zeit, um so viele Früchte wie möglich laut zu sagen, und eine Minute, um so viel Gemüse wie möglich aufzulisten. Die gemeldete Gesamtpunktzahl ist die Summe aller korrekt aufgeführten Obst- und Gemüsesorten. Obwohl es keine festgelegte maximale Punktzahl gibt, wurde erwartet, dass die Punktzahl zwischen 0 und nicht mehr als 60 liegen könnte. Ein höherer Wert spiegelt eine bessere Leistung wider.
Baseline und Woche 8
Ziffernspanne vorwärts insgesamt korrekt
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Teilnehmer hörten sich eine Folge von zwei bis neun Zahlen an und wurden gebeten, jede Folge in der gleichen Reihenfolge, in der die Zahlen präsentiert wurden, dem Tester zu wiederholen. Das hier angegebene Ergebnismaß ist die Gesamtzahl der richtigen Antworten (Wertebereich 0-9). Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
Baseline und Woche 8
Ziffernspanne Rückwärts Gesamt Korrekt
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Teilnehmer hörten sich eine Folge von zwei bis neun Zahlen an und wurden gebeten, jede Folge in umgekehrter Reihenfolge an den Tester zu wiederholen. Das hier angegebene Ergebnismaß ist die längste Spanne der erinnerten Zahlen (Wertebereich 0-9). Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
Baseline und Woche 8
Finger Tapping Score – Dominante Hand
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Finger-Tapping-Test bewertet die Geschwindigkeit der Feinmotorik, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, so oft wie möglich auf eine Taste zu tippen. Es wurden sieben Versuche durchgeführt. Die höchste und die niedrigste Punktzahl wurden gestrichen, und die angegebene Punktzahl ist der Durchschnitt der verbleibenden 5 Versuche. Die Ergebnisse für die dominante Hand werden hier berichtet. Es gibt keine festgelegte Höchstpunktzahl. Veröffentlichte Durchschnittswerte für Frauen in dieser Altersgruppe deuten jedoch darauf hin, dass ein Wert über 57 höchst ungewöhnlich wäre. Ein höherer Wert (mehr Taps) bedeutet eine bessere Leistung.
Baseline und Woche 8
Finger Tapping Score – nicht dominante Hand
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Finger-Tapping-Test bewertet die Geschwindigkeit der Feinmotorik, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, so oft wie möglich auf eine Taste zu tippen. Es wurden sieben Versuche durchgeführt. Die höchste und die niedrigste Punktzahl wurden gestrichen, und die angegebene Punktzahl ist der Durchschnitt der verbleibenden 5 Versuche. Die Ergebnisse für die nicht dominante Hand werden hier berichtet. Es gibt keine festgelegte Höchstpunktzahl. Veröffentlichte Durchschnittswerte für Frauen in dieser Altersgruppe deuten jedoch darauf hin, dass ein Wert über 57 höchst ungewöhnlich wäre. Ein höherer Wert (mehr Taps) bedeutet eine bessere Leistung.
Baseline und Woche 8
Ergebnis des Kartenrotationstests
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Card Rotations Test wird verwendet, um die Fähigkeit zu beurteilen, Figuren im Raum mental zu drehen. Der Test besteht aus zwei Teilen, die jeweils 3 Minuten dauern. In jedem Teil erhält der Teilnehmer ein Blatt Papier mit 10 einfachen geometrischen Figuren. Neben jeder Figur befindet sich eine Reihe von 8 ähnlichen Figuren. Die Teilnehmer werden gebeten, zu markieren, ob jede der Figuren in der Reihe gleich oder anders als die erste Figur in der Reihe ist. Die angegebene Punktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten. Die Mindestpunktzahl ist 0. Die maximal mögliche Punktzahl ist 160 und eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Leistung wider.
Baseline und Woche 8
Veränderung des Kurzzeitgedächtnisses und der Composite Scores der Exekutivfunktion.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Vor und nach der Östrogenverabreichung wird eine Reihe kognitiver Aufgaben durchgeführt. Zusammengesetzte Z-Werte werden berechnet, indem ein Z-Wert für jede kognitive Aufgabe berechnet und die Z-Werte von -5 (niedrig) bis 5 (hoch) für die als Kurzzeitgedächtnis und Exekutivfunktion bezeichneten Aufgaben summiert werden. Höhere Werte bedeuten besser Ergebnisse.
Baseline und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionales Verhältnis der Keton-/Glukoseaufnahme
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Anzahl der Hypertonien der weißen Substanz
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Erhalten aus einem T2-gewichteten FLAIR-Bild, einem Indikator für Erkrankungen der kleinen Gefäße, der mit Diabetesstatus und Bluthochdruck korreliert
Baseline und Woche 8
Anzahl der Mikroblutungen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Ermittelt aus einem suszeptibilitätsgewichteten Bild
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Hugenschmidt, PhD, Wake Forest Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00049740
  • R21AG054955 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Zur Zeit unentschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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