Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja między cukrzycą a estradiolem na metabolizm ludzkiego mózgu u kobiet po menopauzie (E2T2D)

1 września 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy cukrzyca typu 2 oddziałuje z estradiolem na metabolizm mózgu in vivo u ludzi. Zostanie to osiągnięte poprzez obrazowanie metabolizmu mózgu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej przed i po krótkotrwałym podaniu przezskórnym 17β-estradiolu 10 kobietom po menopauzie z cukrzycą i 10 kobietom po menopauzie bez cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania epidemiologiczne sugerują, że u kobiet po menopauzie może zachodzić interakcja między cukrzycą typu 2 a estrogenem, tak że cukrzyca może z czasem wchodzić w interakcje z poziomem estrogenu, zwiększając ryzyko demencji. Mechanizm tego efektu jest obecnie znany. Jednak badania na zwierzętach sugerują, że może to nastąpić poprzez wpływ estrogenu na komórkowy metabolizm glukozy i ciał ketonowych. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy cukrzyca typu 2 oddziałuje z estradiolem na metabolizm mózgu in vivo u ludzi. Zostanie to osiągnięte poprzez obrazowanie metabolizmu mózgu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej przed i po krótkotrwałym podaniu przezskórnym 17β-estradiolu 10 kobietom po menopauzie z cukrzycą i 10 kobietom po menopauzie bez cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Kobieta, po menopauzie, wiek 60-80 lat
  4. Normalne wyniki zalecanych badań przesiewowych (np. mammografia, cytologia, kolonoskopia)
  5. BMI 20-35 kg/m2
  6. Brak dowodów na demencję lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (wynik MoCA >25)
  7. Dostęp do niezawodnego transportu na wizyty studyjne i interwencyjne

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Historia chorób nerek, serca, wątroby lub neurologicznych; uraz głowy z utratą przytomności w ciągu ostatnich 5 lat; przewlekły ból, niepokój lub depresja
  3. Obecność schorzeń, które mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania estrogenów (np. niewyjaśnione krwawienie z pochwy, rak tkanki rozrodczej w wywiadzie, zakrzepica)
  4. Obecnie przyjmuje insulinę, metforminę lub jakikolwiek inny lek lub lek, który zdaniem lekarza prowadzącego badanie ma wpływ na bezpieczeństwo lub wyniki badań będących przedmiotem zainteresowania
  5. Zaangażowany w inne badanie naukowe
  6. Przeciwwskazania do badania MRI lub PET
  7. Obecny palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety po menopauzie z cukrzycą
8-tygodniowe stosowanie przezskórnego plastra z 17β-estradiolem (Climara) u kobiet po menopauzie z cukrzycą typu 2
Lek: Plaster z estradiolem
przezskórny plaster z 17β-estradiolem
Inne nazwy:
  • Łatka Climara
Eksperymentalny: Kobiety po menopauzie bez cukrzycy
8-tygodniowe podawanie przezskórnego plastra z 17β-estradiolem (Climara) kobietom po menopauzie bez cukrzycy typu 2.
Lek: Plaster z estradiolem
przezskórny plaster z 17β-estradiolem
Inne nazwy:
  • Łatka Climara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluorodeoksyglukoza (FDG) Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) — cały mózg
Ramy czasowe: Linia bazowa
Metabolizm mózgu będzie mierzony za pomocą znaczników PET w celu zbadania wychwytu glukozy przez mózg (FDG PET). Dane obrazowania PET są współrejestrowane z danymi strukturalnego rezonansu magnetycznego T1 w celu przeprowadzenia analiz opartych na obszarze zainteresowania. Bezwzględne globalne i regionalne wykorzystanie FDG zostanie określone ilościowo.
Linia bazowa
FDG PET — cały mózg
Ramy czasowe: Tydzień 8
Metabolizm mózgu będzie mierzony za pomocą znaczników PET w celu zbadania wychwytu glukozy przez mózg (FDG PET). Dane obrazowania PET są współrejestrowane z danymi strukturalnego rezonansu magnetycznego T1 w celu przeprowadzenia analiz opartych na obszarze zainteresowania. Bezwzględne globalne i regionalne wykorzystanie FDG zostanie określone ilościowo.
Tydzień 8
Wychwyt acetooctanu (AcAc) PET — cały mózg
Ramy czasowe: Linia bazowa
Metabolizm mózgu będzie mierzony za pomocą znaczników PET w celu zbadania wychwytu ciała ketonowego (acetooctanu) (AcAc) w mózgu. Dane obrazowania PET są współrejestrowane z danymi strukturalnego rezonansu magnetycznego T1 w celu przeprowadzenia analiz opartych na obszarze zainteresowania. Bezwzględne globalne i regionalne wykorzystanie znaczników AcAc zostanie określone ilościowo.
Linia bazowa
AcAc PET — cały mózg
Ramy czasowe: Tydzień 8
Metabolizm mózgu będzie mierzony za pomocą znaczników PET w celu zbadania wychwytu ciała ketonowego (acetooctanu) (AcAc) w mózgu. Dane obrazowania PET są współrejestrowane z danymi strukturalnego rezonansu magnetycznego T1 w celu przeprowadzenia analiz opartych na obszarze zainteresowania. Bezwzględne globalne i regionalne wykorzystanie znaczników AcAc zostanie określone ilościowo.
Tydzień 8
Zmiana wychwytu glukozy i ciał ketonowych w całym mózgu i obszarach zainteresowania związanych z chorobą Alzheimera.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Metabolizm mózgu będzie mierzony za pomocą znaczników PET w celu zbadania wychwytu glukozy przez mózg (FDG PET) i wychwytu ciał ketonowych (acetooctanu) (AcAc). Dane obrazowania PET są współrejestrowane z danymi strukturalnego rezonansu magnetycznego T1 w celu przeprowadzenia analiz opartych na obszarze zainteresowania. Bezwzględny globalny i regionalny wychwyt znaczników FDG i AcAc zostanie określony ilościowo, jak również wychwyt AcAc w stosunku do FDG, aby znaleźć potencjalne regiony kompensacyjnego wykorzystania ketonów
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik pamięci krótkotrwałej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Złożony wynik pamięci został utworzony przez uśrednienie wyników z dla opóźnionego przypomnienia CVLT, opóźnionego przypomnienia BVRT i pamięci prospektywnej. Złożony wynik funkcji wykonawczych został utworzony przez uśrednienie rozpiętości cyfr w przód łącznie poprawnej, rozpiętości cyfr wstecznej łącznie poprawnej i obu wyników fluencji werbalnej. Zsumowany wynik z w zakresie od -2 do 2, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Wartość bazowa i tydzień 8
Złożony wynik funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
California Verbal Learning Test (CVLT) to zadanie przypominania sobie listy słów, które można wykorzystać do sprawdzenia natychmiastowej i opóźnionej pamięci werbalnej. Zgłaszane są bezpłatne przywołania po krótkim opóźnieniu (natychmiast po listach uczenia się) i długim opóźnieniu (25 minut). Zsumowany wynik z w zakresie od -2 do 2, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Wartość bazowa i tydzień 8
California Verbal Learning Task (CVLT) Long Delay Free Recall
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
CVLT to zadanie przypominania listy słów, którego można użyć do przetestowania natychmiastowej i opóźnionej pamięci werbalnej. Bezpłatne wycofanie po długim opóźnieniu (25 minut). Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 16, a wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Wartość bazowa i tydzień 8
Przywołanie CVLT z krótkim opóźnieniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
CVLT to zadanie przypominania listy słów, którego można użyć do przetestowania natychmiastowej i opóźnionej pamięci werbalnej. Przywoływanie bez krótkiego opóźnienia następuje natychmiast po listach uczenia się. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 16, a wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Wartość bazowa i tydzień 8
Całkowity wynik w zadaniu Bentona dotyczącym retencji wzrokowej (BVRT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
BVRT testuje pamięć figuralną, testując pamięć do rysowania linii. Minimalny wynik to 0. Zastosowana punktacja jest całkowicie poprawna, maksymalny wynik to 10, a wyższy wynik oznacza lepszą wydajność. Podawana jest łączna ocena.
Wartość bazowa i tydzień 8
Pamięć prospektywna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Test pamięci prospektywnej to test pamięci codziennej, w którym uczestnicy otrzymują instrukcje dotyczące 3 zadań, które zostaną wykonane później podczas sesji testowej. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 12 punktów, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność, a łączny wynik jest podawany
Wartość bazowa i tydzień 8
Płynność słowna (litery)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Uczestnikom wręczono list i poproszono o wypowiedzenie na głos jak największej liczby słów zaczynających się na tę literę. Trzy litery to F, A i S, a uczestnik miał jedną minutę na każdą literę, aby wymienić słowa. Całkowity wynik jest sumą poprawnych słów wygenerowanych dla wszystkich trzech liter. Chociaż nie ma ustalonego maksymalnego wyniku, na podstawie opublikowanych danych przewidywano, że wyniki mogą wynosić od 1 do nie więcej niż 120. Wyższa wartość odzwierciedla lepszą wydajność.
Wartość bazowa i tydzień 8
Ocena płynności werbalnej (owoce i warzywa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Uczestnicy mieli minutę na wypowiedzenie na głos jak największej liczby owoców i minutę na wymienienie jak największej liczby warzyw. Podana łączna ocena jest sumą wszystkich prawidłowo wymienionych owoców i warzyw. Chociaż nie ma ustalonego maksymalnego wyniku, przewidywano, że wyniki mogą wynosić od 0 do nie więcej niż 60. Wyższa wartość odzwierciedla lepszą wydajność.
Wartość bazowa i tydzień 8
Rozpiętość cyfr do przodu Suma poprawna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Uczestnicy wysłuchali sekwencji od dwóch do dziewięciu cyfr i zostali poproszeni o powtórzenie każdej sekwencji z powrotem do testera w tej samej kolejności, w jakiej zostały przedstawione liczby. Podana tutaj miara wyniku to całkowita liczba poprawnych odpowiedzi (zakres ocen 0-9). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Wartość bazowa i tydzień 8
Rozpiętość cyfr do tyłu Suma poprawna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Uczestnicy wysłuchali sekwencji od dwóch do dziewięciu cyfr i zostali poproszeni o powtórzenie każdej sekwencji z powrotem do testera w odwrotnej kolejności. Podana tutaj miara wyniku to najdłuższy zakres zapamiętanych liczb (zakres wyników 0-9). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Wartość bazowa i tydzień 8
Wynik stukania palcami — dominująca ręka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Test stukania palcami ocenia szybkość motoryki małej, prosząc uczestników o stuknięcie przycisku tyle razy, ile to możliwe. Przeprowadzono siedem prób. Najwyższe i najniższe wyniki zostały odrzucone, a zgłoszony wynik jest średnią z pozostałych 5 prób. Wyniki dla dominującej ręki podano tutaj. Nie ma ustalonego maksymalnego wyniku. Jednak opublikowane średnie dla kobiet w tym przedziale wiekowym sugerują, że wartość powyżej 57 lat byłaby wysoce nietypowa. Wyższa wartość (więcej dotknięć) to lepsza wydajność.
Wartość bazowa i tydzień 8
Wynik stukania palcami — ręka niedominująca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Test stukania palcami ocenia szybkość motoryki małej, prosząc uczestników o stuknięcie przycisku tyle razy, ile to możliwe. Przeprowadzono siedem prób. Najwyższe i najniższe wyniki zostały odrzucone, a zgłoszony wynik jest średnią z pozostałych 5 prób. Wyniki dla ręki niedominującej podano tutaj. Nie ma ustalonego maksymalnego wyniku. Jednak opublikowane średnie dla kobiet w tym przedziale wiekowym sugerują, że wartość powyżej 57 lat byłaby wysoce nietypowa. Wyższa wartość (więcej dotknięć) to lepsza wydajność.
Wartość bazowa i tydzień 8
Wynik testu rotacji kart
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Test rotacji kart służy do oceny zdolności mentalnego obracania postaci w przestrzeni. Test składa się z dwóch części, z których każda trwa 3 minuty. Podczas każdej części uczestnik otrzymuje kartkę z 10 prostymi figurami geometrycznymi. Obok każdej figury znajduje się rząd 8 podobnych figur. Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie, czy każda z cyfr w rzędzie jest taka sama, czy inna niż pierwsza figura w rzędzie. Podany wynik to liczba poprawnych odpowiedzi. Minimalny wynik to 0. Maksymalny możliwy wynik to 160, a wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana w wynikach złożonych pamięci krótkotrwałej i funkcji wykonawczych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Bateria zadań poznawczych zostanie podana przed i po podaniu estrogenu. Złożone wyniki z zostaną obliczone poprzez obliczenie wyniku z dla każdego zadania poznawczego i zsumowanie wyników z od -5 (niski) do 5 (wysoki) dla zadań wyznaczonych jako pamięć krótkotrwała i funkcje wykonawcze. Wyższy wynik oznacza lepszą wyniki.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalny stosunek wychwytu ketonów / glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Wartość bazowa i tydzień 8
Liczba nadciśnienia istoty białej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Otrzymany na podstawie obrazu FLAIR zależnego od T2, wskaźnik choroby małych naczyń skorelowany ze stanem cukrzycy i nadciśnieniem
Wartość bazowa i tydzień 8
Liczba mikrokrwawień
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Uzyskane z obrazu ważonego podatnością
Wartość bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Hugenschmidt, PhD, Wake Forest Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00049740
  • R21AG054955 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Obecnie niezdecydowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj