Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие диабета и эстрадиола с метаболизмом головного мозга у женщин в постменопаузе (E2T2D)

1 сентября 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Основная цель этого исследования - проверить, взаимодействует ли диабет 2 типа с эстрадиолом на метаболизм головного мозга у людей in vivo. Это будет достигнуто путем визуализации метаболизма головного мозга с использованием позитронно-эмиссионной томографии до и после краткосрочного введения трансдермального 17β-эстрадиола у 10 женщин в постменопаузе с диабетом и 10 женщин в постменопаузе без диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпидемиологические исследования предполагают, что может существовать взаимодействие между диабетом 2 типа и эстрогеном у женщин в постменопаузе, так что диабет может со временем взаимодействовать с уровнем эстрогена, увеличивая риск развития деменции. Механизм этого эффекта теперь известен. Однако исследования на животных показывают, что это может происходить из-за воздействия эстрогена на клеточный метаболизм глюкозы и кетоновых тел. Основная цель этого исследования - проверить, взаимодействует ли диабет 2 типа с эстрадиолом на метаболизм головного мозга у людей in vivo. Это будет достигнуто путем визуализации метаболизма головного мозга с использованием позитронно-эмиссионной томографии до и после краткосрочного введения трансдермального 17β-эстрадиола у 10 женщин в постменопаузе с диабетом и 10 женщин в постменопаузе без диабета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Готов предоставить письменное информированное согласие
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Женщина в постменопаузе, 60-80 лет.
  4. Нормальные результаты рекомендованных медицинских обследований (например, маммография, мазок Папаниколау, колоноскопия)
  5. ИМТ 20-35 кг/м2
  6. Нет признаков деменции или легких когнитивных нарушений (оценка MoCA > 25)
  7. Возможность доступа к надежному транспорту для обучения и интервенционных посещений

Критерий исключения:

  1. Использование заместительной гормональной терапии в течение последних 3 месяцев
  2. История почечных, сердечных, печеночных или неврологических заболеваний; черепно-мозговая травма с потерей сознания в течение последних 5 лет; хроническая боль, тревога или депрессия
  3. Наличие заболеваний, которые могут противопоказывать использование эстрогенов (например, необъяснимое вагинальное кровотечение, рак репродуктивной ткани в анамнезе, тромбоз)
  4. В настоящее время принимаете инсулин, метформин или любой другой препарат или лекарство, которое, по мнению врача-исследователя, может повлиять на безопасность или интересующие результаты исследования.
  5. Участие в другом исследовании
  6. Противопоказания к МРТ или ПЭТ сканированию
  7. Текущий курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Женщины в постменопаузе с сахарным диабетом
8-недельное введение трансдермального пластыря с 17β-эстрадиолом (Climara) у женщин в постменопаузе с диабетом 2 типа
Лекарство: Пластырь с эстрадиолом
трансдермальный пластырь с 17β-эстрадиолом
Другие имена:
  • Патч Климара
Экспериментальный: Женщины в постменопаузе без диабета
8-недельное введение трансдермального пластыря с 17β-эстрадиолом (Climara) у женщин в постменопаузе без диабета 2 типа.
Лекарство: Пластырь с эстрадиолом
трансдермальный пластырь с 17β-эстрадиолом
Другие имена:
  • Патч Климара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) — весь мозг
Временное ограничение: Базовый уровень
Метаболизм головного мозга будет измеряться с использованием индикаторов ПЭТ для изучения поглощения глюкозы мозгом (ФДГ-ПЭТ). Данные ПЭТ-изображения регистрируются совместно с данными структурной МРТ T1 для проведения анализа на основе интересующей области. Абсолютное глобальное и региональное потребление ФДГ будет определено количественно.
Базовый уровень
ФДГ ПЭТ - весь мозг
Временное ограничение: Неделя 8
Метаболизм головного мозга будет измеряться с использованием индикаторов ПЭТ для изучения поглощения глюкозы мозгом (ФДГ-ПЭТ). Данные ПЭТ-изображения регистрируются совместно с данными структурной МРТ T1 для проведения анализа на основе интересующей области. Абсолютное глобальное и региональное потребление ФДГ будет определено количественно.
Неделя 8
Поглощение ацетоацетата (AcAc) ПЭТ - весь мозг
Временное ограничение: Базовый уровень
Метаболизм головного мозга будет измеряться с использованием индикаторов ПЭТ для изучения поглощения мозгом кетоновых тел (ацетоацетата) (AcAc). Данные ПЭТ-изображения регистрируются совместно с данными структурной МРТ T1 для проведения анализа на основе интересующей области. Абсолютное глобальное и региональное потребление индикаторов AcAc будет определено количественно.
Базовый уровень
AcAc ПЭТ - весь мозг
Временное ограничение: Неделя 8
Метаболизм головного мозга будет измеряться с использованием индикаторов ПЭТ для изучения поглощения мозгом кетоновых тел (ацетоацетата) (AcAc). Данные ПЭТ-изображения регистрируются совместно с данными структурной МРТ T1 для проведения анализа на основе интересующей области. Абсолютное глобальное и региональное потребление индикаторов AcAc будет определено количественно.
Неделя 8
Изменение поглощения глюкозы и кетоновых тел во всем мозге и областях, связанных с болезнью Альцгеймера.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Метаболизм головного мозга будет измеряться с использованием индикаторов ПЭТ для изучения поглощения глюкозы мозгом (ФДГ-ПЭТ) и поглощения кетоновых тел (ацетоацетата) (AcAc). Данные ПЭТ-изображения регистрируются совместно с данными структурной МРТ T1 для проведения анализа на основе интересующей области. Будет количественно определено абсолютное глобальное и региональное поглощение индикаторов ФДГ и АсАс, а также поглощение АсАс по сравнению с ФДГ, чтобы найти потенциальные регионы компенсационного использования кетонов.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный балл кратковременной памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Составная оценка памяти была создана путем усреднения z-показателей для отложенного воспроизведения CVLT, отсроченного воспроизведения BVRT и проспективной памяти. Совокупная оценка исполнительной функции была создана путем усреднения количества правильных цифр в прямом направлении, общего количества правильных цифр в обратном направлении и обоих показателей беглости речи. Суммарный z-показатель варьируется от -2 до 2, где более высокий показатель указывает на лучшую производительность.
Исходный уровень и 8-я неделя
Общая оценка исполнительной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT) представляет собой задание на запоминание списка слов, которое можно использовать для проверки немедленной и отсроченной вербальной памяти. Сообщается о свободном отзыве после короткой задержки (сразу после заучивания списков) и долгой задержки (25 минут). Суммарный z-показатель варьируется от -2 до 2, где более высокий показатель указывает на лучшую производительность.
Исходный уровень и 8-я неделя
Калифорнийская вербальная обучающая задача (CVLT) Свободный отзыв с длительной задержкой
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
CVLT — это задание на запоминание списка слов, которое можно использовать для проверки немедленной и отсроченной вербальной памяти. Бесплатный отзыв после длительной задержки (25 минут). Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 16, и чем выше балл, тем выше производительность.
Исходный уровень и 8-я неделя
CVLT с короткой задержкой и бесплатным отзывом
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
CVLT — это задание на запоминание списка слов, которое можно использовать для проверки немедленной и отсроченной вербальной памяти. Быстрое воспроизведение без задержки происходит сразу после заучивания списков. Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 16, и чем выше балл, тем выше производительность.
Исходный уровень и 8-я неделя
Общий балл теста Benton Visual Retention Task (BVRT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
BVRT проверяет образную память, проверяя память на линейный рисунок. Минимальная оценка — 0. Используемая оценка является абсолютно правильной, максимальная оценка — 10, а более высокая оценка соответствует лучшей работе. Сообщается общий балл.
Исходный уровень и 8-я неделя
Проспективная память
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Тест предполагаемой памяти — это тест на повседневную память, в котором участникам даются инструкции для выполнения 3 задач, которые будут выполняться позже во время сеанса тестирования. Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 12 баллов, более высокий балл означает лучшую производительность, и сообщается общий балл.
Исходный уровень и 8-я неделя
Вербальная беглость (буквы)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Участникам дали букву и попросили произнести вслух столько слов, сколько они смогут придумать, начиная с этой буквы. Три буквы были F, A и S, и у участника была одна минута на каждую букву, чтобы перечислить слова. Общая оценка представляет собой сумму правильных слов, сгенерированных для всех трех букв. Хотя максимальный балл не установлен, на основе опубликованных данных предполагалось, что баллы могут варьироваться от 1 до не более 120. Более высокое значение отражает более высокую производительность.
Исходный уровень и 8-я неделя
Оценка беглости речи (фрукты и овощи)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Участникам давали одну минуту, чтобы назвать вслух как можно больше фруктов, и одну минуту, чтобы перечислить как можно больше овощей. Общая оценка представляет собой сумму всех правильно перечисленных фруктов и овощей. Хотя не существует установленного максимального балла, предполагалось, что баллы могут варьироваться от 0 до не более 60. Более высокое значение отражает более высокую производительность.
Исходный уровень и 8-я неделя
Диапазон цифр Вперед Всего Правильно
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Участники слушали последовательность от двух до девяти чисел, и их просили повторить каждую последовательность обратно тестеру в том же порядке, в котором были представлены числа. Показателем результата, представленным здесь, является общее количество правильных ответов (диапазон баллов от 0 до 9). Более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Исходный уровень и 8-я неделя
Диапазон цифр Назад Всего Верно
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Участники слушали последовательность от двух до девяти чисел, и их просили повторить каждую последовательность обратно тестеру в обратном порядке. Показателем результата, представленным здесь, является самый длинный диапазон припоминаемых чисел (диапазон баллов от 0 до 9). Более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Исходный уровень и 8-я неделя
Оценка постукивания пальцами — доминирующая рука
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Тест «Постукивание пальцами» оценивает скорость мелкой моторики, предлагая участникам нажимать на кнопку как можно больше раз. Было проведено семь испытаний. Самые высокие и самые низкие оценки были отброшены, а сообщаемая оценка является средней из оставшихся 5 испытаний. Здесь представлены результаты для доминирующей руки. Максимальный балл не установлен. Однако опубликованные средние значения для женщин в этом возрастном диапазоне предполагают, что значение более 57 лет было бы весьма необычным. Чем выше значение (больше нажатий), тем выше производительность.
Исходный уровень и 8-я неделя
Оценка постукивания пальцами — недоминантная рука
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Тест «Постукивание пальцами» оценивает скорость мелкой моторики, предлагая участникам нажимать на кнопку как можно больше раз. Было проведено семь испытаний. Самые высокие и самые низкие оценки были отброшены, а сообщаемая оценка является средней из оставшихся 5 испытаний. Здесь представлены результаты для недоминирующей руки. Максимальный балл не установлен. Однако опубликованные средние значения для женщин в этом возрастном диапазоне предполагают, что значение более 57 лет было бы весьма необычным. Чем выше значение (больше нажатий), тем выше производительность.
Исходный уровень и 8-я неделя
Оценка вращения карт
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Тест вращения карточек используется для оценки способности мысленно вращать фигуры в пространстве. Тест состоит из двух частей, каждая из которых длится 3 минуты. В каждой части участнику дается лист бумаги с 10 простыми геометрическими фигурами. Рядом с каждой фигурой ряд из 8 одинаковых фигурок. Участников просят отметить, является ли каждая из фигур в ряду такой же или отличной от первой фигуры в ряду. Полученный балл – это количество правильных ответов. Минимальный балл — 0. Максимально возможный балл — 160, а более высокий балл отражает более высокую производительность.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение сводных показателей кратковременной памяти и исполнительной функции.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Батарея когнитивных задач будет выполняться до и после введения эстрогена. Составные z-показатели будут рассчитываться путем вычисления z-показателя для каждой когнитивной задачи и суммирования z-показателей от -5 (низкий) до 5 (высокий) для задач, обозначенных как кратковременная память и исполнительная функция. Чем выше балл, тем лучше. результаты.
Исходный уровень и 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Региональное соотношение усвоения кетонов/глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Исходный уровень и 8-я неделя
Количество гипертензий белого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Получено из Т2-взвешенного изображения FLAIR, индикатора заболевания мелких сосудов, коррелирующего со статусом диабета и гипертонией.
Исходный уровень и 8-я неделя
Количество микрокровоизлияний
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Получено из изображения, взвешенного по восприимчивости
Исходный уровень и 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Christina Hugenschmidt, PhD, Wake Forest Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00049740
  • R21AG054955 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

В настоящее время не определился.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться