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La interacción entre la diabetes y el estradiol en el metabolismo del cerebro humano en mujeres posmenopáusicas (E2T2D)

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El objetivo principal de este estudio es probar si la diabetes tipo 2 interactúa con el estradiol en el metabolismo cerebral in vivo en humanos. Esto se logrará mediante la obtención de imágenes del metabolismo cerebral mediante tomografía por emisión de positrones antes y después de la administración a corto plazo de 17β-estradiol transdérmico en 10 mujeres posmenopáusicas con diabetes y 10 mujeres posmenopáusicas no diabéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios epidemiológicos sugieren que puede haber una interacción entre la diabetes tipo 2 y el estrógeno en mujeres posmenopáusicas, de modo que la diabetes puede interactuar con los niveles de estrógeno con el tiempo para aumentar el riesgo de demencia. Ahora se conoce el mecanismo de este efecto. Sin embargo, la investigación en animales sugiere que puede ocurrir a través de los efectos del estrógeno sobre el metabolismo celular de la glucosa y los cuerpos cetónicos. El objetivo principal de este estudio es probar si la diabetes tipo 2 interactúa con el estradiol en el metabolismo cerebral in vivo en humanos. Esto se logrará mediante la obtención de imágenes del metabolismo cerebral mediante tomografía por emisión de positrones antes y después de la administración a corto plazo de 17β-estradiol transdérmico en 10 mujeres posmenopáusicas con diabetes y 10 mujeres posmenopáusicas no diabéticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Mujer, posmenopáusica, de 60 a 80 años
  4. Resultados normales en los exámenes de salud recomendados (p. ej., mamografía, prueba de Papanicolaou, colonoscopia)
  5. IMC 20-35 kg/m2
  6. Sin evidencia de demencia o deterioro cognitivo leve (puntuación MoCA >25)
  7. Capaz de acceder a transporte confiable para visitas de estudio e intervención

Criterio de exclusión:

  1. Uso de terapia de reemplazo hormonal en los últimos 3 meses
  2. Antecedentes de enfermedad renal, cardíaca, hepática o neurológica; lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento en los últimos 5 años; dolor crónico, ansiedad o depresión
  3. Presencia de condiciones médicas que podrían contraindicar el uso de estrógenos (p. ej., sangrado vaginal inexplicable, antecedentes de cáncer del tejido reproductivo, trombosis)
  4. Está tomando actualmente insulina, metformina o cualquier otro fármaco o medicamento que el médico del estudio considere que afecta la seguridad o los resultados de interés de la investigación.
  5. Involucrado en otro estudio de investigación.
  6. Contraindicaciones para la resonancia magnética o la tomografía por emisión de positrones
  7. Actual fumador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mujeres posmenopáusicas con diabetes
Administración de 8 semanas de parche transdérmico de 17β-estradiol (Climara) en mujeres posmenopáusicas con diabetes tipo 2
Droga: Parche de estradiol
parche transdérmico de 17β-estradiol
Otros nombres:
  • Parche Climara
Experimental: Mujeres posmenopáusicas sin diabetes
Administración de 8 semanas de parche transdérmico de 17β-estradiol (Climara) en mujeres posmenopáusicas sin diabetes tipo 2.
Droga: Parche de estradiol
parche transdérmico de 17β-estradiol
Otros nombres:
  • Parche Climara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa (FDG): cerebro completo
Periodo de tiempo: Base
El metabolismo cerebral se medirá utilizando trazadores PET para examinar la captación de glucosa cerebral (FDG PET). Los datos de imágenes PET se registran conjuntamente con los datos de resonancia magnética estructural T1 para realizar análisis basados ​​en la región de interés. Se cuantificará la absorción global y regional absoluta de FDG.
Base
FDG PET--Cerebro completo
Periodo de tiempo: Semana 8
El metabolismo cerebral se medirá utilizando trazadores PET para examinar la captación de glucosa cerebral (FDG PET). Los datos de imágenes PET se registran conjuntamente con los datos de resonancia magnética estructural T1 para realizar análisis basados ​​en la región de interés. Se cuantificará la absorción global y regional absoluta de FDG.
Semana 8
PET de captación de acetoacetato (AcAc): cerebro completo
Periodo de tiempo: Base
El metabolismo cerebral se medirá utilizando trazadores PET para examinar la absorción de cuerpos cetónicos (acetoacetato) en el cerebro (AcAc). Los datos de imágenes PET se registran conjuntamente con los datos de resonancia magnética estructural T1 para realizar análisis basados ​​en la región de interés. Se cuantificará la captación global y regional absoluta de los trazadores AcAc.
Base
AcAc PET: cerebro completo
Periodo de tiempo: Semana 8
El metabolismo cerebral se medirá utilizando trazadores PET para examinar la absorción de cuerpos cetónicos (acetoacetato) en el cerebro (AcAc). Los datos de imágenes PET se registran conjuntamente con los datos de resonancia magnética estructural T1 para realizar análisis basados ​​en la región de interés. Se cuantificará la captación global y regional absoluta de los trazadores AcAc.
Semana 8
Cambio en la captación de glucosa y cuerpos cetónicos en todo el cerebro y regiones de interés relacionadas con la enfermedad de Alzheimer.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El metabolismo cerebral se medirá utilizando trazadores PET para examinar la captación de glucosa en el cerebro (FDG PET) y la captación de cuerpos cetónicos (acetoacetato) (AcAc). Los datos de imágenes PET se registran conjuntamente con los datos de resonancia magnética estructural T1 para realizar análisis basados ​​en la región de interés. Se cuantificará la captación global y regional absoluta de trazadores de FDG y AcAc, así como la captación de AcAc en relación con la FDG para encontrar regiones potenciales de uso compensatorio de cetonas.
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje compuesto de memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Se creó una puntuación de memoria compuesta promediando las puntuaciones z para el recuerdo diferido de CVLT, el recuerdo diferido de BVRT y la memoria prospectiva. Se creó una puntuación compuesta de la función ejecutiva promediando el total de dígitos correctos hacia adelante, el total correcto de dígitos hacia atrás y ambos puntajes de fluidez verbal. Puntuación z sumada que oscila entre -2 y 2, donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Línea de base y semana 8
Puntuación compuesta de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT) es una tarea de recordar una lista de palabras que se puede usar para evaluar la memoria verbal inmediata y tardía. Se informa el recuerdo libre después del retraso corto (inmediatamente después de las listas de aprendizaje) y el retraso largo (25 minutos). Puntuación z sumada que oscila entre -2 y 2, donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Línea de base y semana 8
Tarea de aprendizaje verbal de California (CVLT) Recuperación libre de demora prolongada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El CVLT es una tarea de recuerdo de lista de palabras que se puede utilizar para evaluar la memoria verbal inmediata y tardía. Recuperación libre después de un largo retraso (25 minutos). La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 16 y una puntuación más alta representa un mejor rendimiento.
Línea de base y semana 8
Recuperación libre de retardo corto de CVLT
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El CVLT es una tarea de recuerdo de lista de palabras que se puede utilizar para evaluar la memoria verbal inmediata y tardía. La recuperación sin demora corta se realiza inmediatamente después de las listas de aprendizaje. La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 16 y una puntuación más alta representa un mejor rendimiento.
Línea de base y semana 8
Puntuación total de la tarea de retención visual de Benton (BVRT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El BVRT prueba la memoria figurativa probando la memoria para un dibujo lineal. La puntuación mínima es 0. La puntuación utilizada es totalmente correcta, la puntuación máxima es 10 y una puntuación más alta representa un mejor rendimiento. Se informa la puntuación total.
Línea de base y semana 8
Memoria Prospectiva
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La prueba de memoria prospectiva es una prueba de memoria cotidiana en la que a los participantes se les dan instrucciones para 3 tareas que se realizarán más adelante durante la sesión de prueba. El puntaje mínimo es 0. El puntaje máximo es 12 puntos, un puntaje más alto representa un mejor desempeño y se informa el puntaje total
Línea de base y semana 8
Fluidez Verbal (Letras)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
A los participantes se les dio una letra y se les pidió que dijeran en voz alta tantas palabras como pudieran pensar que comenzaran con esa letra. Las tres letras eran F, A y S, y el participante tenía un minuto por letra para enumerar las palabras. El puntaje total informado es la suma de las palabras correctas generadas para las tres letras. Aunque no hay un puntaje máximo establecido, según los datos publicados, se anticipó que los puntajes podrían oscilar entre 1 y no más de 120. Un valor más alto refleja un mejor rendimiento.
Línea de base y semana 8
Puntuación de fluidez verbal (frutas y verduras)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
A los participantes se les dio un minuto para decir en voz alta tantas frutas como fuera posible y un minuto para enumerar tantas verduras como fuera posible. El puntaje total informado es la suma de todas las frutas y verduras correctas enumeradas. Aunque no hay un puntaje máximo establecido, se anticipó que los puntajes podrían variar de 0 a no más de 60. Un valor más alto refleja un mejor rendimiento.
Línea de base y semana 8
Intervalo de dígitos Adelante Total correcto
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Los participantes escucharon una secuencia de dos a nueve números y se les pidió que repitieran cada secuencia al evaluador en el mismo orden en que se presentaron los números. La medida de resultado informada aquí es el número total de respuestas correctas (rango de puntajes 0-9). Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
Línea de base y semana 8
Intervalo de dígitos Hacia atrás Total correcto
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Los participantes escucharon una secuencia de dos a nueve números y se les pidió que repitieran cada secuencia al evaluador en orden inverso. La medida de resultado informada aquí es el intervalo más largo de números recordados (rango de puntajes 0-9). Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
Línea de base y semana 8
Puntaje de golpecitos con los dedos: mano dominante
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La prueba Finger Tapping evalúa la velocidad motora fina pidiendo a los participantes que pulsen un botón tantas veces como sea posible. Se administraron siete ensayos. Se eliminaron las puntuaciones más alta y más baja, y la puntuación informada es el promedio de los 5 ensayos restantes. Los resultados para la mano dominante se informan aquí. No hay una puntuación máxima establecida. Sin embargo, los promedios publicados para mujeres en este rango de edad sugieren que un valor superior a 57 sería muy inusual. Un valor más alto (más toques) es un mejor rendimiento.
Línea de base y semana 8
Puntaje de golpecitos con los dedos: mano no dominante
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La prueba Finger Tapping evalúa la velocidad motora fina pidiendo a los participantes que pulsen un botón tantas veces como sea posible. Se administraron siete ensayos. Se eliminaron las puntuaciones más alta y más baja, y la puntuación informada es el promedio de los 5 ensayos restantes. Aquí se informan los resultados de la mano no dominante. No hay una puntuación máxima establecida. Sin embargo, los promedios publicados para mujeres en este rango de edad sugieren que un valor superior a 57 sería muy inusual. Un valor más alto (más toques) es un mejor rendimiento.
Línea de base y semana 8
Puntuación de la prueba de rotaciones de cartas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La prueba de rotación de cartas se utiliza para evaluar la capacidad de rotar figuras en el espacio mentalmente. La prueba consta de dos partes, cada una de las cuales tiene una duración de 3 minutos. Durante cada parte, al participante se le entrega una hoja de papel con 10 figuras geométricas simples. Al lado de cada figura hay una fila de 8 figuras similares. Se pide a los participantes que marquen si cada una de las figuras de la fila es igual o diferente a la primera figura de la fila. La puntuación reportada es el número de respuestas correctas. La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima posible es 160 y una puntuación más alta refleja un mejor rendimiento.
Línea de base y semana 8
Cambio en las puntuaciones compuestas de memoria a corto plazo y función ejecutiva.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Se administrará una batería de tareas cognitivas antes y después de la administración de estrógenos. Los puntajes z compuestos se calcularán calculando un puntaje z para cada tarea cognitiva y sumando los puntajes z de -5 (bajo) a 5 (alto) para las tareas designadas como memoria a corto plazo y función ejecutiva. resultados.
Línea de base y 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación regional de captación de cetona/glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Número de hipertensidades de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Obtenido a partir de una imagen FLAIR potenciada en T2, un indicador de enfermedad de vasos pequeños correlacionada con estado de diabetes e hipertensión
Línea de base y semana 8
Número de microhemorragias
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Obtenido a partir de una imagen ponderada por susceptibilidad
Línea de base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Hugenschmidt, PhD, Wake Forest Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00049740
  • R21AG054955 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Indeciso en la actualidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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