Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteksen ja estradiolin välinen vuorovaikutus ihmisen aivojen aineenvaihduntaan postmenopausaalisilla naisilla (E2T2D)

torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, vaikuttaako tyypin 2 diabetes estradiolin kanssa aivojen aineenvaihduntaan in vivo ihmisillä. Tämä saavutetaan kuvaamalla aivojen aineenvaihduntaa positroniemissiotomografialla ennen ja jälkeen lyhytaikaisen transdermaalisen 17β-estradiolin annon 10 postmenopausaalisella diabetesta sairastavalla naisella ja 10 ei-diabeettisella postmenopausaalisella naisella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että tyypin 2 diabeteksen ja estrogeenin välillä voi olla vuorovaikutusta postmenopausaalisilla naisilla, joten diabetes voi ajan myötä vaikuttaa estrogeenitasoihin lisääen dementian riskiä. Tämän vaikutuksen mekanismi tunnetaan nyt. Eläintutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että se voi johtua estrogeenin vaikutuksista glukoosin ja ketoaineiden soluaineenvaihduntaan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, vaikuttaako tyypin 2 diabetes estradiolin kanssa aivojen aineenvaihduntaan in vivo ihmisillä. Tämä saavutetaan kuvaamalla aivojen aineenvaihduntaa positroniemissiotomografialla ennen ja jälkeen lyhytaikaisen transdermaalisen 17β-estradiolin annon 10 postmenopausaalisella diabetesta sairastavalla naisella ja 10 ei-diabeettisella postmenopausaalisella naisella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Nainen, postmenopausaalinen, 60-80-vuotias
  4. Normaalit tulokset suositelluista terveydenhuollon seulonnoista (esim. mammografia, papa-koe, kolonoskopia)
  5. BMI 20-35 kg/m2
  6. Ei näyttöä dementiasta tai lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä (MoCA-pistemäärä >25)
  7. Pystyy käyttämään luotettavaa kuljetusta opinto- ja interventiokäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hormonikorvaushoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. Aiempi munuais-, sydän-, maksa- tai neurologinen sairaus; päävamma, johon liittyy tajunnan menetys viimeisen 5 vuoden aikana; krooninen kipu, ahdistus tai masennus
  3. Sellaiset sairaudet, jotka saattavat olla estrogeenin käytön vasta-aiheisia (esim. selittämätön verenvuoto emättimestä, aiempi lisääntymiskudossyöpä, tromboosi)
  4. käytät parhaillaan insuliinia, metformiinia tai mitä tahansa muuta lääkettä tai lääkitystä, jonka tutkimuslääkäri on arvioinut vaikuttavan turvallisuuteen tai kiinnostaviin tutkimustuloksiin
  5. Mukana toisessa tutkimustutkimuksessa
  6. MRI- tai PET-skannauksen vasta-aiheet
  7. Nykyinen tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diabetesta sairastavat vaihdevuodet ohittaneet naiset
8-viikkoinen transdermaalisen 17β-estradioli (Climara) laastarin antaminen postmenopausaalisille naisille, joilla on tyypin 2 diabetes
Lääke: Estradioli laastari
transdermaalinen 17β-estradiolilaastari
Muut nimet:
  • Climara laastari
Kokeellinen: Vaihdevuosien jälkeiset naiset, joilla ei ole diabetesta
8 viikon transdermaalisen 17β-estradioli (Climara) laastarin antaminen postmenopausaalisille naisille, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta.
Lääke: Estradioli laastari
transdermaalinen 17β-estradiolilaastari
Muut nimet:
  • Climara laastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluorodeoksiglukoosi (FDG) positroniemissiotomografia (PET) - koko aivot
Aikaikkuna: Perustaso
Aivojen aineenvaihduntaa mitataan käyttämällä PET-merkkiaineita aivojen glukoosin oton (FDG PET) tutkimiseksi. PET-kuvaustiedot rekisteröidään yhdessä T1-rakenteen MRI-tietojen kanssa kiinnostavaan alueeseen perustuvien analyysien suorittamiseksi. FDG:n absoluuttinen globaali ja alueellinen käyttöönotto mitataan määrällisesti.
Perustaso
FDG PET - Koko aivot
Aikaikkuna: Viikko 8
Aivojen aineenvaihduntaa mitataan käyttämällä PET-merkkiaineita aivojen glukoosin oton (FDG PET) tutkimiseksi. PET-kuvaustiedot rekisteröidään yhdessä T1-rakenteen MRI-tietojen kanssa kiinnostavaan alueeseen perustuvien analyysien suorittamiseksi. FDG:n absoluuttinen globaali ja alueellinen käyttöönotto mitataan määrällisesti.
Viikko 8
Asetoasetaatin sisäänotto (AcAc) PET - koko aivot
Aikaikkuna: Perustaso
Aivojen aineenvaihdunta mitataan PET-merkkiaineilla aivojen ketonikappaleen (asetoasetaatin) oton (AcAc) tutkimiseksi. PET-kuvaustiedot rekisteröidään yhdessä T1-rakenteen MRI-tietojen kanssa kiinnostavaan alueeseen perustuvien analyysien suorittamiseksi. AcAc-merkkiaineiden absoluuttinen globaali ja alueellinen käyttö mitataan.
Perustaso
AcAc PET - Koko aivot
Aikaikkuna: Viikko 8
Aivojen aineenvaihdunta mitataan PET-merkkiaineilla aivojen ketonikappaleen (asetoasetaatin) oton (AcAc) tutkimiseksi. PET-kuvaustiedot rekisteröidään yhdessä T1-rakenteen MRI-tietojen kanssa kiinnostavaan alueeseen perustuvien analyysien suorittamiseksi. AcAc-merkkiaineiden absoluuttinen globaali ja alueellinen käyttö mitataan.
Viikko 8
Muutos glukoosin ja ketoaineiden imeytymisessä kokoaivojen ja Alzheimerin tautiin liittyvillä kiinnostavilla alueilla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Aivojen aineenvaihduntaa mitataan PET-merkkiaineilla aivojen glukoosin (FDG PET) ja ketoniruumiin (asetoasetaatin) oton (AcAc) tutkimiseksi. PET-kuvaustiedot rekisteröidään yhdessä T1-rakenteen MRI-tietojen kanssa kiinnostavaan alueeseen perustuvien analyysien suorittamiseksi. FDG- ja AcAc-merkkiaineiden absoluuttinen maailmanlaajuinen ja alueellinen otto sekä AcAc:n otto suhteessa FDG:hen mitataan, jotta löydettäisiin mahdollisia alueita kompensoivalle ketonikäytölle.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikaisen muistin yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Yhdistelmämuistipistemäärä luotiin laskemalla z-pisteiden keskiarvo viivästyneelle CVLT-muistolle, BVRT-viivästyneelle muistille ja tulevalle muistille. Yhdistetty toimeenpanofunktion pistemäärä luotiin laskemalla keskiarvo numerovälistä eteenpäin yhteensä oikein, numerovälistä taaksepäin yhteensä oikein ja molemmista verbaalisista sujuvuuspisteistä. Summennettu z-pisteet vaihtelevat -2:sta 2:een, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
Perustilanne ja viikko 8
Executive Function Composite Score
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
California Verbal Learning Test (CVLT) on sanaluettelon palautustehtävä, jota voidaan käyttää välittömän ja viivästyneen sanallisen muistin testaamiseen. Ilmainen palautus lyhyen viiveen jälkeen (välittömästi oppimisluetteloiden jälkeen) ja pitkä viive (25 minuuttia) raportoidaan. Summennettu z-pisteet vaihtelevat -2:sta 2:een, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
Perustilanne ja viikko 8
Kalifornian sanallinen oppimistehtävä (CVLT) pitkällä viiveellä, ilmainen palautus
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
CVLT on sanaluettelon palautustehtävä, jota voidaan käyttää välittömän ja viivästyneen sanallisen muistin testaamiseen. Ilmainen palautus pitkän viiveen jälkeen (25 minuuttia). Vähimmäispistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 16 ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa suorituskykyä.
Perustilanne ja viikko 8
CVLT Lyhyen viiveen ilmainen palautus
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
CVLT on sanaluettelon palautustehtävä, jota voidaan käyttää välittömän ja viivästyneen sanallisen muistin testaamiseen. Lyhyt viive ilmainen palautus tapahtuu heti oppimisluetteloiden jälkeen. Vähimmäispistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 16 ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa suorituskykyä.
Perustilanne ja viikko 8
Benton Visual Retention Task (BVRT) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
BVRT testaa kuviomuistia testaamalla muistia viivapiirroksen varalta. Vähimmäispistemäärä on 0. Käytetty pistemäärä on täysin oikea, enimmäispistemäärä on 10 ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa suorituskykyä. Kokonaispisteet ilmoitetaan.
Perustilanne ja viikko 8
Tuleva muisti
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Prospektiivisen muistin testi on jokapäiväisen muistin testi, jossa osallistujille annetaan ohjeet 3 tehtävään, jotka suoritetaan myöhemmin testausistunnon aikana. Vähimmäispistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 12 pistettä, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa suorituskykyä ja kokonaispistemäärä raportoidaan
Perustilanne ja viikko 8
Verbaalinen sujuvuus (kirjaimet)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Osallistujille annettiin kirje, ja heitä pyydettiin sanomaan ääneen niin monta sanaa kuin he ajattelivat alkavan kyseisellä kirjaimella. Kolme kirjainta olivat F, A ja S, ja osallistujalla oli yksi minuutti per kirjain luetella sanoja. Raportoitu kokonaispistemäärä on kaikille kolmelle kirjaimelle luotujen oikeiden sanojen summa. Vaikka enimmäispistemäärää ei ole asetettu, julkaistujen tietojen perusteella arvioitiin, että pisteet voisivat vaihdella 1:stä enintään 120:een. Korkeampi arvo kuvastaa parempaa suorituskykyä.
Perustilanne ja viikko 8
Verbaalisen sujuvuuden pisteet (hedelmät ja vihannekset)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Osallistujille annettiin minuutti aikaa sanoa ääneen mahdollisimman monta hedelmää ja minuutti luetella mahdollisimman monta vihannesta. Raportoitu kokonaispistemäärä on kaikkien lueteltujen oikeiden hedelmien ja vihannesten summa. Vaikka enimmäispistemäärää ei ole asetettu, odotettiin, että pisteet voisivat vaihdella 0:sta enintään 60:een. Korkeampi arvo kuvastaa parempaa suorituskykyä.
Perustilanne ja viikko 8
Numeroväli Eteenpäin Yhteensä oikein
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Osallistujat kuuntelivat kahdesta yhdeksään numeron sarjaa ja heitä pyydettiin toistamaan jokainen sekvenssi takaisin testaajalle samassa järjestyksessä kuin numerot esitettiin. Tässä raportoitu tulosmitta on oikeiden vastausten kokonaismäärä (pistemäärät 0-9). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
Perustilanne ja viikko 8
Numeroväli taaksepäin Total oikein
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Osallistujat kuuntelivat kahdesta yhdeksään numeron sarjaa ja heitä pyydettiin toistamaan jokainen sekvenssi takaisin testaajalle käänteisessä järjestyksessä. Tässä raportoitu tulosmitta on pisin palautettujen lukujen aikaväli (pistemäärät 0–9). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
Perustilanne ja viikko 8
Sormen napautuksen tulos – hallitseva käsi
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Finger Tapping -testi arvioi hienomoottorin nopeutta pyytämällä osallistujia napauttamaan painiketta mahdollisimman monta kertaa. Kokeita suoritettiin seitsemän. Korkein ja pienin pistemäärä pudotettiin, ja raportoitu pistemäärä on jäljellä olevien 5 kokeen keskiarvo. Dominoivan käden tulokset raportoidaan täällä. Maksimipistemäärää ei ole asetettu. Tämän ikäryhmän naisten julkaistut keskiarvot viittaavat kuitenkin siihen, että yli 57-vuotias arvo olisi erittäin epätavallinen. Korkeampi arvo (enemmän kosketuksia) on parempi suorituskyky.
Perustilanne ja viikko 8
Sormen napautuksen tulos – ei-dominoiva käsi
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Finger Tapping -testi arvioi hienomoottorin nopeutta pyytämällä osallistujia napauttamaan painiketta mahdollisimman monta kertaa. Kokeita suoritettiin seitsemän. Korkein ja pienin pistemäärä pudotettiin, ja raportoitu pistemäärä on jäljellä olevien 5 kokeen keskiarvo. Ei-dominoivan käden tulokset raportoidaan täällä. Maksimipistemäärää ei ole asetettu. Tämän ikäryhmän naisten julkaistut keskiarvot viittaavat kuitenkin siihen, että yli 57-vuotias arvo olisi erittäin epätavallinen. Korkeampi arvo (enemmän kosketuksia) on parempi suorituskyky.
Perustilanne ja viikko 8
Kortin kiertotestin tulos
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Kortin kiertotestiä käytetään arvioimaan kykyä pyörittää hahmoja henkisesti avaruudessa. Kokeessa on kaksi osaa, joista kumpikin kestää 3 minuuttia. Jokaisen osan aikana osallistujalle annetaan paperiarkki, jossa on 10 yksinkertaista geometrista kuviota. Jokaisen hahmon vieressä on 8 samanlaisen hahmon rivi. Osallistujia pyydetään merkitsemään, onko jokainen rivin hahmo sama vai erilainen kuin rivin ensimmäinen luku. Raportoitu pistemäärä on oikeiden vastausten määrä. Pienin pistemäärä on 0. Suurin mahdollinen pistemäärä on 160 ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa suorituskykyä.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lyhytaikaisen muistin ja johtotehtävien yhdistelmäpisteissä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Kognitiiviset tehtävät suoritetaan ennen ja jälkeen estrogeenin annon. Yhdistelmä-z-pisteet lasketaan laskemalla z-pisteet jokaiselle kognitiiviselle tehtävälle ja summaamalla z-pisteet välillä -5 (matala) - 5 (korkea) tehtävissä, jotka on määritelty lyhytaikaismuistiksi ja toimeenpanotoiminnaksi. Korkeammat pisteet tarkoittaa parempaa tuloksia.
Perustaso ja 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketonien/glukoosin sisäänoton alueellinen suhde
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Perustilanne ja viikko 8
Valkoisen aineen hypertensiteettien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Saatu T2-painotetusta FLAIR-kuvasta, pienten verisuonten sairauden indikaattori, joka korreloi diabeteksen tilan ja verenpainetaudin kanssa
Perustilanne ja viikko 8
Mikroverenvuodot
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Saavutettu herkkyyspainotetusta kuvasta
Perustilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Hugenschmidt, PhD, Wake Forest Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00049740
  • R21AG054955 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä epäselvä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estradioli laastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa