Interaktionen mellan diabetes och östradiol på mänsklig hjärnans metabolism hos postmenopausala kvinnor (E2T2D)
1 september 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Det primära syftet med denna studie är att testa om typ 2-diabetes interagerar med östradiol på hjärnans metabolism in vivo hos människor.
Detta kommer att åstadkommas genom att avbilda hjärnans metabolism med hjälp av positronemissionstomografi före och efter kortvarig administrering av transdermal 17β-estradiol hos 10 postmenopausala kvinnor med diabetes och 10 icke-diabetiska postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidemiologiska studier tyder på att det kan finnas en interaktion mellan typ 2-diabetes och östrogen hos postmenopausala kvinnor, så att diabetes kan interagera med östrogennivåer över tid för att öka risken för demens.
Mekanismen för denna effekt är nu känd.
Djurforskning tyder dock på att det kan uppstå genom östrogens effekter på cellulär metabolism av glukos och ketonkroppar.
Det primära syftet med denna studie är att testa om typ 2-diabetes interagerar med östradiol på hjärnans metabolism in vivo hos människor.
Detta kommer att åstadkommas genom att avbilda hjärnans metabolism med hjälp av positronemissionstomografi före och efter kortvarig administrering av transdermal 17β-estradiol hos 10 postmenopausala kvinnor med diabetes och 10 icke-diabetiska postmenopausala kvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Kvinna, postmenopausal, 60-80 år
- Normala resultat på rekommenderade hälsoundersökningar (t.ex. mammografi, cellprov, koloskopi)
- BMI 20-35 kg/m2
- Inga tecken på demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MoCA-poäng >25)
- Kan få tillgång till pålitlig transport till studie- och interventionsbesök
Exklusions kriterier:
- Användning av hormonersättningsterapi under de senaste 3 månaderna
- Historik med njur-, hjärt-, lever- eller neurologisk sjukdom; huvudskada med förlust av medvetande under de senaste 5 åren; kronisk smärta, ångest eller depression
- Förekomst av medicinska tillstånd som kan kontraindicera östrogenanvändning (t.ex. oförklarlig vaginal blödning, historia av cancer i reproduktionsvävnaden, trombos)
- Tar för närvarande insulin, metformin eller något annat läkemedel eller läkemedel som av studieläkaren bedöms påverka säkerheten eller forskningsresultat av intresse
- Inblandad i en annan forskningsstudie
- Kontraindikationer för MRT- eller PET-skanning
- Aktuell rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Postmenopausala kvinnor med diabetes
8 veckors administrering av transdermalt 17β-estradiol (Climara) plåster hos postmenopausala kvinnor med typ 2-diabetes
|
transdermalt 17β-östradiolplåster
Andra namn:
|
|
Experimentell: Postmenopausala kvinnor utan diabetes
8 veckors administrering av transdermalt 17β-estradiol (Climara) plåster hos postmenopausala kvinnor utan typ 2-diabetes.
|
transdermalt 17β-östradiolplåster
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluorodeoxiglukos (FDG) Positron Emission Tomography (PET) - Hela hjärnan
Tidsram: Baslinje
|
Hjärnans metabolism kommer att mätas med PET-spårämnen för att undersöka hjärnans glukosupptag (FDG PET).
PET-avbildningsdata samregistreras till T1-strukturell MRI-data för att utföra regionbaserade analyser.
Absolut global och regional upptagning av FDG kommer att kvantifieras.
|
Baslinje
|
|
FDG PET - Hela hjärnan
Tidsram: Vecka 8
|
Hjärnans metabolism kommer att mätas med PET-spårämnen för att undersöka hjärnans glukosupptag (FDG PET).
PET-avbildningsdata samregistreras till T1-strukturell MRI-data för att utföra regionbaserade analyser.
Absolut global och regional upptagning av FDG kommer att kvantifieras.
|
Vecka 8
|
|
Acetoacetatupptag (AcAc) PET - Hela hjärnan
Tidsram: Baslinje
|
Hjärnmetabolism kommer att mätas med PET-spårämnen för att undersöka hjärnans ketonkropp (acetoacetat) upptag (AcAc).
PET-avbildningsdata samregistreras till T1-strukturell MRI-data för att utföra regionbaserade analyser.
Absolut global och regional upptagning av AcAc-spårämnen kommer att kvantifieras.
|
Baslinje
|
|
AcAc PET - Hela hjärnan
Tidsram: Vecka 8
|
Hjärnmetabolism kommer att mätas med PET-spårämnen för att undersöka hjärnans ketonkropp (acetoacetat) upptag (AcAc).
PET-avbildningsdata samregistreras till T1-strukturell MRI-data för att utföra regionbaserade analyser.
Absolut global och regional upptagning av AcAc-spårämnen kommer att kvantifieras.
|
Vecka 8
|
|
Förändring i upptag av glukos och ketonkroppar i hela hjärnan och områden som är relaterade till Alzheimers sjukdom.
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Hjärnans metabolism kommer att mätas med PET-spårämnen för att undersöka hjärnans glukosupptag (FDG PET) och ketonkroppsupptag (acetoacetat) (AcAc).
PET-avbildningsdata samregistreras till T1-strukturell MRI-data för att utföra regionbaserade analyser.
Absolut globalt och regionalt upptag av FDG- och AcAc-spårämnen kommer att kvantifieras, liksom upptag av AcAc i förhållande till FDG för att hitta potentiella regioner med kompenserande ketonanvändning
|
Baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korttidsminne Composite Score
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
En sammansatt minnespoäng skapades genom att medelvärde av z-poäng för CVLT fördröjd återkallelse, BVRT fördröjd återkallelse och prospektivt minne.
En sammansatt exekutiv funktionspoäng skapades genom att medelvärdet av sifferspann framåt totalt korrekt, sifferspann bakåt totalt korrekt och båda verbala flytpoängen.
Summerat z-poäng som sträcker sig från -2 till 2 där högre poäng indikerar bättre prestation.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Executive Function Composite Score
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
California Verbal Learning Test (CVLT) är en återkallningsuppgift för ordlista som kan användas för att testa omedelbart och fördröjt verbalt minne.
Fri återkallelse efter kort fördröjning (direkt efter inlärningslistor) och lång fördröjning (25 minuter) rapporteras.
Summerat z-poäng som sträcker sig från -2 till 2 där högre poäng indikerar bättre prestation.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
California Verbal Learning Task (CVLT) Long Delay Free Recall
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
CVLT är en återkallningsuppgift för ordlista som kan användas för att testa omedelbart och fördröjt verbalt minne.
Gratis återkallelse efter lång fördröjning (25 minuter).
Minsta poäng är 0. Maximal poäng är 16 och en högre poäng representerar bättre prestation.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
CVLT kort fördröjning gratis återkallelse
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
CVLT är en återkallningsuppgift för ordlista som kan användas för att testa omedelbart och fördröjt verbalt minne.
Kort fördröjningsfri återkallelse sker omedelbart efter inlärningslistor.
Minsta poäng är 0. Maximal poäng är 16 och en högre poäng representerar bättre prestation.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Benton Visual Retention Task (BVRT) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
BVRT testar figurminne genom att testa minne för en linjeritning.
Minsta poäng är 0. Poängen som används är totalt korrekt, maximal poäng är 10 och en högre poäng representerar bättre prestation.
Totalpoängen redovisas.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Prospektivt minne
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Prospective Memory-testet är ett test av vardagsminnet där deltagarna får instruktioner för 3 uppgifter som kommer att inträffa senare under testpasset.
Minsta poäng är 0. Maximal poäng är 12 poäng, högre poäng representerar bättre prestation och totalpoängen rapporteras
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Verbal flyt (bokstäver)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Deltagarna fick ett brev och ombads säga så många ord som de kunde tänka sig att börja med den bokstaven.
De tre bokstäverna var F, A och S, och deltagaren hade en minut per bokstav på sig att lista ord.
Totalpoängen som rapporterats är summan av de korrekta orden som genereras för alla tre bokstäverna.
Även om det inte finns någon fastställd maximal poäng, baserat på publicerade data, förutsågs det att poängen kunde variera från 1 till högst 120.
Ett högre värde återspeglar bättre prestanda.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Verbal flytande poäng (frukt och grönsaker)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Deltagarna fick en minut på sig att säga högt så många frukter som möjligt och en minut på sig att lista så många grönsaker som möjligt.
Totalpoängen som rapporterats är summan av alla korrekta frukter och grönsaker som anges.
Även om det inte finns något fastställt maxpoäng, förutsågs det att poängen kunde variera från 0 till högst 60.
Ett högre värde återspeglar bättre prestanda.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Digit Span Forward Total Correct
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Deltagarna lyssnade på en sekvens med två till nio nummer och ombads att upprepa varje sekvens tillbaka till testaren i samma ordning som siffrorna presenterades.
Resultatmåttet som redovisas här är det totala antalet korrekta svar (poängintervall 0-9).
Högre poäng återspeglar bättre prestanda.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Sifferspann bakåt Totalt korrekt
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Deltagarna lyssnade på en sekvens med två till nio siffror och ombads att upprepa varje sekvens tillbaka till testaren i omvänd ordning.
Resultatmåttet som rapporteras här är det längsta intervallet av återkallade siffror (poängintervall 0-9).
Högre poäng återspeglar bättre prestanda.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Finger knacka poäng--Dominant hand
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Finger Tapping-testet bedömer finmotorns hastighet genom att be deltagarna att trycka på en knapp så många gånger som möjligt.
Sju försök administrerades.
De högsta och lägsta poängen föll, och den rapporterade poängen är genomsnittet av de återstående 5 försöken.
Resultat för den dominerande handen redovisas här.
Det finns ingen fastställd maxpoäng.
Men publicerade medelvärden för kvinnor i detta åldersintervall tyder på att ett värde över 57 skulle vara mycket ovanligt.
Ett högre värde (fler kranar) är bättre prestanda.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Finger knacka poäng--Icke-dominant hand
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Finger Tapping-testet bedömer finmotorns hastighet genom att be deltagarna att trycka på en knapp så många gånger som möjligt.
Sju försök administrerades.
De högsta och lägsta poängen föll, och den rapporterade poängen är genomsnittet av de återstående 5 försöken.
Resultat för den icke-dominanta handen rapporteras här.
Det finns ingen fastställd maxpoäng.
Men publicerade medelvärden för kvinnor i detta åldersintervall tyder på att ett värde över 57 skulle vara mycket ovanligt.
Ett högre värde (fler kranar) är bättre prestanda.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Kortrotationstestresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Kortrotationstestet används för att bedöma förmågan att mentalt rotera figurer i rymden.
Testet har två delar som vardera tar 3 minuter.
Under varje moment får deltagaren ett pappersark med 10 enkla geometriska figurer.
Bredvid varje figur finns en rad med 8 liknande figurer.
Deltagarna ombeds markera om var och en av figurerna i raden är samma eller annorlunda än den första figuren i raden.
Poängen som rapporterats är antalet korrekta svar.
Minsta poäng är 0. Högsta möjliga poäng är 160 och en högre poäng återspeglar bättre prestation.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring i korttidsminne och sammansatta resultat för verkställande funktioner.
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Ett batteri av kognitiva uppgifter kommer att administreras före och efter östrogenadministrering.
Sammansatta z-poäng kommer att beräknas genom att beräkna ett z-poäng för varje kognitiv uppgift och summera z-poäng från -5 (lågt) till 5 (högt) för de uppgifter som betecknas som korttidsminne och exekutiva funktioner. Högre poäng anger bättre resultat.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regionalt förhållande mellan keton/glukosupptag
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Baslinje och vecka 8
|
|
|
Antal vita substanshypertensiteter
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Erhållen från en T2-vägd FLAIR-bild, en indikator på småkärlsjukdom korrelerad med diabetesstatus och hypertoni
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Antal mikroblödningar
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Erhållen från en känslighetsvägd bild
|
Baslinje och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina Hugenschmidt, PhD, Wake Forest Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2018
Första postat (Faktisk)
24 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00049740
- R21AG054955 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Obestämt just nu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .