糖尿病和雌二醇对绝经后妇女大脑代谢的相互作用 (E2T2D)
2022年9月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
本研究的主要目的是测试 2 型糖尿病是否与雌二醇在人体大脑代谢中相互作用。
这将通过在 10 名患有糖尿病的绝经后妇女和 10 名非糖尿病绝经后妇女短期服用经皮 17β-雌二醇之前和之后使用正电子发射断层扫描对脑代谢进行成像来完成。
研究概览
详细说明
流行病学研究表明，绝经后妇女的 2 型糖尿病和雌激素之间可能存在相互作用，因此随着时间的推移，糖尿病可能与雌激素水平相互作用，从而增加患痴呆症的风险。
这种影响的机制现在是已知的。
然而，动物研究表明，它可能是通过雌激素对葡萄糖和酮体的细胞代谢的影响而发生的。
本研究的主要目的是测试 2 型糖尿病是否与雌二醇在人体大脑代谢中相互作用。
这将通过在 10 名患有糖尿病的绝经后妇女和 10 名非糖尿病绝经后妇女短期服用经皮 17β-雌二醇之前和之后使用正电子发射断层扫描对脑代谢进行成像来完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 愿意提供书面知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 女性，绝经后，60-80岁
- 推荐的医疗保健检查结果正常（例如乳房 X 光检查、子宫颈抹片检查、结肠镜检查）
- 体重指数 20-35 公斤/平方米
- 没有痴呆症或轻度认知障碍的证据（MoCA 评分 >25）
- 能够获得可靠的交通工具进行研究和干预访问
排除标准：
- 在过去 3 个月内使用激素替代疗法
- 肾脏、心脏、肝脏或神经系统疾病史；在过去 5 年内头部受伤并失去知觉；慢性疼痛、焦虑或抑郁
- 存在可能禁忌使用雌激素的医疗条件（例如，不明原因的阴道出血、生殖组织癌病史、血栓形成）
- 目前正在服用胰岛素、二甲双胍或研究医师判断会影响安全性或感兴趣的研究结果的任何其他药物或药物
- 参与另一项研究
- MRI 或 PET 扫描的禁忌症
- 当前吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有糖尿病的绝经后妇女
8 周经皮 17β-雌二醇 (Climara) 贴剂用于患有 2 型糖尿病的绝经后妇女
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17β-雌二醇透皮贴剂
其他名称：
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实验性的：没有糖尿病的绝经后妇女
在没有 2 型糖尿病的绝经后妇女中使用透皮 17β-雌二醇 (Climara) 贴剂 8 周。
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17β-雌二醇透皮贴剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET)——全脑
大体时间：基线
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脑代谢将使用 PET 示踪剂来测量，以检查脑葡萄糖摄取 (FDG PET)。
PET 成像数据与 T1 结构 MRI 数据共同注册，以进行基于感兴趣区域的分析。
将量化 FDG 的绝对全球和区域摄取量。
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基线
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FDG PET--全脑
大体时间：第 8 周
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脑代谢将使用 PET 示踪剂来测量，以检查脑葡萄糖摄取 (FDG PET)。
PET 成像数据与 T1 结构 MRI 数据共同注册，以进行基于感兴趣区域的分析。
将量化 FDG 的绝对全球和区域摄取量。
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第 8 周
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乙酰乙酸摄取 (AcAc) PET——全脑
大体时间：基线
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将使用 PET 示踪剂测量脑代谢，以检查脑酮体（乙酰乙酸）摄取 (AcAc)。
PET 成像数据与 T1 结构 MRI 数据共同注册，以进行基于感兴趣区域的分析。
AcAc 示踪剂的绝对全球和区域吸收将被量化。
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基线
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AcAc PET--全脑
大体时间：第 8 周
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将使用 PET 示踪剂测量脑代谢，以检查脑酮体（乙酰乙酸）摄取 (AcAc)。
PET 成像数据与 T1 结构 MRI 数据共同注册，以进行基于感兴趣区域的分析。
AcAc 示踪剂的绝对全球和区域吸收将被量化。
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第 8 周
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全脑和阿尔茨海默氏病相关感兴趣区域中葡萄糖和酮体摄取的变化。
大体时间：基线和 8 周
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将使用 PET 示踪剂测量脑代谢，以检查脑葡萄糖摄取 (FDG PET) 和酮体（乙酰乙酸）摄取 (AcAc)。
PET 成像数据与 T1 结构 MRI 数据共同注册，以进行基于感兴趣区域的分析。
将量化 FDG 和 AcAc 示踪剂的绝对全球和区域吸收，以及相对于 FDG 的 AcAc 吸收，以找到代偿性酮使用的潜在区域
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期记忆综合评分
大体时间：基线和第 8 周
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通过平均 CVLT 延迟回忆、BVRT 延迟回忆和前瞻记忆的 z 分数来创建综合记忆分数。
通过平均数字跨度向前总正确、数字跨度向后总正确以及两种语言流畅性分数来创建复合执行功能分数。
汇总的 z 分数范围从 -2 到 2，其中分数越高表示性能越好。
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基线和第 8 周
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执行功能综合评分
大体时间：基线和第 8 周
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加州语言学习测试 (CVLT) 是一项单词列表回忆任务，可用于测试即时和延迟的语言记忆。
报告了短暂延迟（学习列表后立即）和长时间延迟（25 分钟）后的自由召回。
汇总的 z 分数范围从 -2 到 2，其中分数越高表示性能越好。
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基线和第 8 周
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加州语言学习任务 (CVLT) 长时间延迟自由回忆
大体时间：基线和第 8 周
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CVLT 是一个单词列表回忆任务，可用于测试即时和延迟的语言记忆。
长时间延迟（25 分钟）后免费召回。
最低分数为 0。最高分数为 16，分数越高表示性能越好。
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基线和第 8 周
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CVLT 短延迟免费召回
大体时间：基线和第 8 周
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CVLT 是一个单词列表回忆任务，可用于测试即时和延迟的语言记忆。
短时延迟自由召回是在学习列表之后立即进行的。
最低分数为 0。最高分数为 16，分数越高表示性能越好。
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基线和第 8 周
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本顿视觉保留任务 (BVRT) 总分
大体时间：基线和第 8 周
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BVRT 通过测试线条图的记忆来测试图形记忆。
最低分数为 0。使用的分数完全正确，最高分数为 10，分数越高表示性能越好。
报告总分。
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基线和第 8 周
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前瞻记忆
大体时间：基线和第 8 周
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前瞻性记忆测试是对日常记忆的测试，参与者将获得有关 3 项任务的说明，这些任务将在测试期间稍后发生。
最低分0分，最高分12分，分数越高表示表现越好，上报总分
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基线和第 8 周
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语言流利度（字母）
大体时间：基线和第 8 周
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参与者收到一封信，并被要求大声说出他们能想到的以这封信开头的尽可能多的单词。
这三个字母是 F、A 和 S，参与者每个字母有一分钟的时间来列出单词。
报告的总分是为所有三个字母生成的正确单词的总和。
虽然没有设定最高分数，但根据已公布的数据，预计分数可能在 1 到不超过 120 之间。
较高的值反映更好的性能。
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基线和第 8 周
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语言流利度分数（水果和蔬菜）
大体时间：基线和第 8 周
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参与者有一分钟的时间大声说出尽可能多的水果，还有一分钟的时间列出尽可能多的蔬菜。
报告的总分是列出的所有正确水果和蔬菜的总分。
虽然没有设定最高分数，但预计分数范围从 0 到不超过 60。
较高的值反映更好的性能。
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基线和第 8 周
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数字跨度向前总正确
大体时间：基线和第 8 周
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参与者听了一个由 2 到 9 个数字组成的序列，并被要求按照数字出现的顺序将每个序列重复给测试者。
此处报告的结果度量是正确响应的总数（分数范围 0-9）。
更高的分数反映更好的性能。
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基线和第 8 周
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数字跨度向后总正确
大体时间：基线和第 8 周
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参与者听了两到九个数字的序列，并被要求以相反的顺序向测试者重复每个序列。
此处报告的结果测量是最长的回忆数字跨度（分数范围 0-9）。
更高的分数反映更好的性能。
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基线和第 8 周
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手指敲击乐谱--惯用手
大体时间：基线和第 8 周
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手指敲击测试通过要求参与者尽可能多地敲击按钮来评估精细运动速度。
进行了七次试验。
去掉最高分和最低分，报告的分数是剩余 5 次试验的平均值。
此处报告了惯用手的结果。
没有设定最高分数。
然而，已公布的该年龄段女性的平均值表明，超过 57 岁的数值极不寻常。
更高的值（更多的抽头）是更好的性能。
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基线和第 8 周
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手指敲击乐谱--非惯用手
大体时间：基线和第 8 周
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手指敲击测试通过要求参与者尽可能多地敲击按钮来评估精细运动速度。
进行了七次试验。
去掉最高分和最低分，报告的分数是剩余 5 次试验的平均值。
此处报告了非惯用手的结果。
没有设定最高分数。
然而，已公布的该年龄段女性的平均值表明，超过 57 岁的数值极不寻常。
更高的值（更多的抽头）是更好的性能。
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基线和第 8 周
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卡片旋转测试分数
大体时间：基线和第 8 周
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卡片旋转测试用于评估在空间中心理旋转图形的能力。
测试分为两个部分，每个部分持续 3 分钟。
在每个部分，参与者都会得到一张纸，上面有 10 个简单的几何图形。
每个图旁边是一排 8 个相似的图。
要求参与者标记该行中的每个图形是否与该行中的第一个图形相同或不同。
报告的分数是正确回答的数量。
最低分数为 0。最高可能分数为 160，分数越高表示性能越好。
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基线和第 8 周
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短期记忆和执行功能综合评分的变化。
大体时间：基线和 8 周
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在雌激素给药前后将进行一系列认知任务。
综合 z 分数将通过计算每个认知任务的 z 分数并将指定为短期记忆和执行功能的任务的 z 分数从 -5（低）到 5（高）相加来计算。分数越高表示越好结果。
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基线和 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酮/葡萄糖摄取的区域比率
大体时间：基线和第 8 周
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基线和第 8 周
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白质高血压的数量
大体时间：基线和第 8 周
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从 T2 加权 FLAIR 图像获得，这是与糖尿病状态和高血压相关的小血管疾病指标
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基线和第 8 周
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微出血数量
大体时间：基线和第 8 周
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从磁化率加权图像获得
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基线和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina Hugenschmidt, PhD、Wake Forest Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月13日
初级完成 (实际的)
2021年7月19日
研究完成 (实际的)
2021年7月19日
研究注册日期
首次提交
2018年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月20日
首次发布 (实际的)
2018年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月1日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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