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A interação entre diabetes e estradiol no metabolismo do cérebro humano em mulheres na pós-menopausa (E2T2D)

1 de setembro de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O principal objetivo deste estudo é testar se o diabetes tipo 2 interage com o estradiol no metabolismo cerebral in vivo em humanos. Isso será obtido por imagens do metabolismo cerebral usando tomografia por emissão de pósitrons antes e após a administração transdérmica de 17β-estradiol em 10 mulheres na pós-menopausa com diabetes e 10 mulheres na pós-menopausa não diabéticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos epidemiológicos sugerem que pode haver uma interação entre diabetes tipo 2 e estrogênio em mulheres na pós-menopausa, de modo que o diabetes pode interagir com os níveis de estrogênio ao longo do tempo para aumentar o risco de demência. O mecanismo para este efeito é agora conhecido. No entanto, pesquisas com animais sugerem que isso pode ocorrer devido aos efeitos do estrogênio no metabolismo celular da glicose e dos corpos cetônicos. O principal objetivo deste estudo é testar se o diabetes tipo 2 interage com o estradiol no metabolismo cerebral in vivo em humanos. Isso será obtido por imagens do metabolismo cerebral usando tomografia por emissão de pósitrons antes e após a administração transdérmica de 17β-estradiol em 10 mulheres na pós-menopausa com diabetes e 10 mulheres na pós-menopausa não diabéticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Mulher, pós-menopausa, com idade entre 60 e 80 anos
  4. Resultados normais em exames de saúde recomendados (por exemplo, mamografia, exame de Papanicolaou, colonoscopia)
  5. IMC 20-35 kg/m2
  6. Nenhuma evidência de demência ou comprometimento cognitivo leve (escore MoCA > 25)
  7. Capaz de acessar transporte confiável para visitas de estudo e intervenção

Critério de exclusão:

  1. Uso de terapia de reposição hormonal nos últimos 3 meses
  2. História de doença renal, cardíaca, hepática ou neurológica; traumatismo craniano com perda de consciência nos últimos 5 anos; dor crônica, ansiedade ou depressão
  3. Presença de condições médicas que possam contra-indicar o uso de estrogênio (por exemplo, sangramento vaginal inexplicável, história de câncer de tecido reprodutivo, trombose)
  4. Atualmente tomando insulina, metformina ou qualquer outra droga ou medicamento considerado pelo médico do estudo como afetando a segurança ou os resultados da pesquisa de interesse
  5. Envolvido em outro estudo de pesquisa
  6. Contra-indicações para ressonância magnética ou PET
  7. Fumante atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres na pós-menopausa com diabetes
Administração de 8 semanas de adesivo transdérmico de 17β-estradiol (Climara) em mulheres na pós-menopausa com diabetes tipo 2
Medicamento: Adesivo de estradiol
adesivo transdérmico de 17β-estradiol
Outros nomes:
  • Adesivo Climara
Experimental: Mulheres na pós-menopausa sem diabetes
Administração de 8 semanas de adesivo transdérmico de 17β-estradiol (Climara) em mulheres na pós-menopausa sem diabetes tipo 2.
Medicamento: Adesivo de estradiol
adesivo transdérmico de 17β-estradiol
Outros nomes:
  • Adesivo Climara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluorodesoxiglicose (FDG) Tomografia por emissão de pósitrons (PET) - cérebro inteiro
Prazo: Linha de base
O metabolismo cerebral será medido usando marcadores PET para examinar a captação de glicose cerebral (FDG PET). Os dados de imagem PET são co-registrados com os dados de ressonância magnética estrutural T1 para conduzir análises baseadas na região de interesse. A absorção absoluta global e regional de FDG será quantificada.
Linha de base
FDG PET - Cérebro Inteiro
Prazo: Semana 8
O metabolismo cerebral será medido usando marcadores PET para examinar a captação de glicose cerebral (FDG PET). Os dados de imagem PET são co-registrados com os dados de ressonância magnética estrutural T1 para conduzir análises baseadas na região de interesse. A absorção absoluta global e regional de FDG será quantificada.
Semana 8
Absorção de Acetoacetato (AcAc) PET - Cérebro Inteiro
Prazo: Linha de base
O metabolismo cerebral será medido usando marcadores PET para examinar a absorção de corpos cetônicos cerebrais (acetoacetato) (AcAc). Os dados de imagem PET são co-registrados com os dados de ressonância magnética estrutural T1 para conduzir análises baseadas na região de interesse. A captação global e regional absoluta de marcadores AcAc será quantificada.
Linha de base
AcAc PET - Cérebro Inteiro
Prazo: Semana 8
O metabolismo cerebral será medido usando marcadores PET para examinar a absorção de corpos cetônicos cerebrais (acetoacetato) (AcAc). Os dados de imagem PET são co-registrados com os dados de ressonância magnética estrutural T1 para conduzir análises baseadas na região de interesse. A captação global e regional absoluta de marcadores AcAc será quantificada.
Semana 8
Mudança na absorção de glicose e corpos cetônicos no cérebro total e regiões de interesse relacionadas à doença de Alzheimer.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O metabolismo cerebral será medido usando marcadores PET para examinar a captação cerebral de glicose (FDG PET) e a captação de corpos cetônicos (acetoacetato) (AcAc). Os dados de imagem PET são co-registrados com os dados de ressonância magnética estrutural T1 para conduzir análises baseadas na região de interesse. A absorção global e regional absoluta de marcadores FDG e AcAc será quantificada, bem como a absorção de AcAc em relação ao FDG para encontrar regiões potenciais de uso de cetona compensatória
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta de memória de curto prazo
Prazo: Linha de base e semana 8
Uma pontuação de memória composta foi criada pela média de escores z para recuperação atrasada CVLT, recuperação atrasada BVRT e memória prospectiva. Um escore de função executiva composto foi criado pela média do total correto de dígitos para frente, total correto de dígitos para trás e de ambas as pontuações de fluência verbal. Escore z somado variando de -2 a 2, onde maior pontuação indica melhor desempenho.
Linha de base e semana 8
Pontuação composta da função executiva
Prazo: Linha de base e semana 8
O California Verbal Learning Test (CVLT) é uma tarefa de recordação de lista de palavras que pode ser usada para testar a memória verbal imediata e atrasada. A recordação livre após o atraso curto (imediatamente após o aprendizado das listas) e o atraso longo (25 minutos) são relatados. Escore z somado variando de -2 a 2, onde maior pontuação indica melhor desempenho.
Linha de base e semana 8
Tarefa de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT) Rechamada Gratuita com Longo Atraso
Prazo: Linha de base e semana 8
O CVLT é uma tarefa de recordação de lista de palavras que pode ser usada para testar a memória verbal imediata e atrasada. Chamada gratuita após longo atraso (25 minutos). A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 16 e uma pontuação maior representa melhor desempenho.
Linha de base e semana 8
Rechamada Gratuita de Curto Atraso CVLT
Prazo: Linha de base e semana 8
O CVLT é uma tarefa de recordação de lista de palavras que pode ser usada para testar a memória verbal imediata e atrasada. A recordação livre de atraso curto ocorre imediatamente após o aprendizado de listas. A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 16 e uma pontuação maior representa melhor desempenho.
Linha de base e semana 8
Pontuação Total da Tarefa de Retenção Visual Benton (BVRT)
Prazo: Linha de base e semana 8
O BVRT testa a memória figural testando a memória para um desenho de linha. A pontuação mínima é 0. A pontuação utilizada é totalmente correta, a pontuação máxima é 10, e uma pontuação maior representa melhor desempenho. A pontuação total é relatada.
Linha de base e semana 8
Memória prospectiva
Prazo: Linha de base e semana 8
O teste de Memória Prospectiva é um teste de memória cotidiana onde os participantes recebem instruções para 3 tarefas que ocorrerão mais tarde durante a sessão de teste. A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 12 pontos, uma pontuação mais alta representa melhor desempenho e a pontuação total é relatada
Linha de base e semana 8
Fluência Verbal (Cartas)
Prazo: Linha de base e semana 8
Os participantes receberam uma carta e foram solicitados a dizer em voz alta quantas palavras pudessem começar com aquela letra. As três letras eram F, A e S, e o participante tinha um minuto por letra para listar as palavras. A pontuação total relatada é a soma das palavras corretas geradas para todas as três letras. Embora não haja uma pontuação máxima definida, com base nos dados publicados, foi antecipado que as pontuações poderiam variar de 1 a não mais que 120. Um valor mais alto reflete melhor desempenho.
Linha de base e semana 8
Pontuação de Fluência Verbal (Frutas e Legumes)
Prazo: Linha de base e semana 8
Os participantes tiveram um minuto para dizer em voz alta o máximo de frutas possível e um minuto para listar o máximo de vegetais possível. A pontuação total relatada é a soma de todas as frutas e vegetais corretos listados. Embora não haja uma pontuação máxima definida, antecipou-se que as pontuações poderiam variar de 0 a não mais que 60. Um valor mais alto reflete melhor desempenho.
Linha de base e semana 8
Total Correto de Encaminhamento de Dígitos
Prazo: Linha de base e semana 8
Os participantes ouviram uma sequência de dois a nove números e foram solicitados a repetir cada sequência de volta ao testador na mesma ordem em que os números foram apresentados. A medida de resultado relatada aqui é o número total de respostas corretas (intervalo de pontuações de 0 a 9). Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
Linha de base e semana 8
Dígitos Span Backward Total Correto
Prazo: Linha de base e semana 8
Os participantes ouviram uma sequência de dois a nove números e foram solicitados a repetir cada sequência de volta ao testador na ordem inversa. A medida de resultado relatada aqui é o intervalo mais longo de números lembrados (intervalo de pontuações de 0 a 9). Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
Linha de base e semana 8
Pontuação de batidas de dedo - Mão Dominante
Prazo: Linha de base e semana 8
O teste Finger Tapping avalia a velocidade motora fina pedindo aos participantes que toquem em um botão quantas vezes forem possíveis. Sete ensaios foram administrados. As pontuações mais alta e mais baixa foram descartadas e a pontuação relatada é a média das 5 tentativas restantes. Os resultados para a mão dominante são relatados aqui. Não há pontuação máxima definida. No entanto, as médias publicadas para mulheres nessa faixa etária sugerem que um valor acima de 57 seria altamente incomum. Um valor mais alto (mais toques) é melhor desempenho.
Linha de base e semana 8
Pontuação do toque do dedo - mão não dominante
Prazo: Linha de base e semana 8
O teste Finger Tapping avalia a velocidade motora fina pedindo aos participantes que toquem em um botão quantas vezes forem possíveis. Sete ensaios foram administrados. As pontuações mais alta e mais baixa foram descartadas e a pontuação relatada é a média das 5 tentativas restantes. Os resultados para a mão não dominante são relatados aqui. Não há pontuação máxima definida. No entanto, as médias publicadas para mulheres nessa faixa etária sugerem que um valor acima de 57 seria altamente incomum. Um valor mais alto (mais toques) é melhor desempenho.
Linha de base e semana 8
Pontuação do teste de rotação de cartas
Prazo: Linha de base e semana 8
O Teste de Rotações de Cartas é usado para avaliar a capacidade de girar mentalmente as figuras no espaço. O teste tem duas partes, cada uma com duração de 3 minutos. Durante cada parte, o participante recebe uma folha de papel com 10 figuras geométricas simples. Ao lado de cada figura há uma fileira de 8 figuras semelhantes. Os participantes são solicitados a marcar se cada uma das figuras da linha é igual ou diferente da primeira figura da linha. A pontuação relatada é o número de respostas corretas. A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima possível é 160 e uma pontuação mais alta reflete melhor desempenho.
Linha de base e semana 8
Mudança na Memória de Curto Prazo e Pontuações Compostas de Função Executiva.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Uma bateria de tarefas cognitivas será administrada antes e depois da administração de estrogênio. Os escores z compostos serão calculados calculando um escore z para cada tarefa cognitiva e somando os escores z de -5 (baixo) a 5 (alto) para as tarefas designadas como memória de curto prazo e função executiva. Pontuações mais altas denotam melhor resultados.
Linha de base e 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção regional de absorção de cetona/glicose
Prazo: Linha de base e semana 8
Linha de base e semana 8
Número de Hipertensidades da Substância Branca
Prazo: Linha de base e semana 8
Obtido a partir de uma imagem FLAIR ponderada em T2, um indicador de doença de pequenos vasos correlacionado com diabetes e hipertensão
Linha de base e semana 8
Número de Microsangramento
Prazo: Linha de base e semana 8
Obtido a partir de uma imagem ponderada por suscetibilidade
Linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Hugenschmidt, PhD, Wake Forest Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00049740
  • R21AG054955 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Indeciso no momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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