De interactie tussen diabetes en oestradiol op het metabolisme van de menselijke hersenen bij postmenopauzale vrouwen (E2T2D)
1 september 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het primaire doel van deze studie is om te testen of diabetes type 2 interageert met oestradiol op het hersenmetabolisme in vivo bij mensen.
Dit zal worden bereikt door het hersenmetabolisme in beeld te brengen met behulp van positronemissietomografie voor en na kortdurende toediening van transdermale 17β-oestradiol bij 10 postmenopauzale vrouwen met diabetes en 10 niet-diabetische postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologische studies suggereren dat er mogelijk een interactie is tussen diabetes type 2 en oestrogeen bij postmenopauzale vrouwen, zodat diabetes na verloop van tijd kan interageren met oestrogeenspiegels om het risico op dementie te vergroten.
Het mechanisme voor dit effect is nu bekend.
Dieronderzoek suggereert echter dat het kan optreden door de effecten van oestrogeen op het cellulaire metabolisme van glucose- en ketonlichamen.
Het primaire doel van deze studie is om te testen of diabetes type 2 interageert met oestradiol op het hersenmetabolisme in vivo bij mensen.
Dit zal worden bereikt door het hersenmetabolisme in beeld te brengen met behulp van positronemissietomografie voor en na kortdurende toediening van transdermale 17β-oestradiol bij 10 postmenopauzale vrouwen met diabetes en 10 niet-diabetische postmenopauzale vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Vrouw, postmenopauzaal, 60-80 jaar oud
- Normale resultaten bij aanbevolen screenings in de gezondheidszorg (bijv. mammogram, uitstrijkje, colonoscopie)
- BMI 20-35 kg/m2
- Geen aanwijzingen voor dementie of milde cognitieve stoornissen (MoCA-score >25)
- In staat om toegang te krijgen tot betrouwbaar vervoer naar studie- en interventiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van hormoonvervangingstherapie in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van nier-, hart-, lever- of neurologische aandoeningen; hoofdletsel met bewustzijnsverlies in de afgelopen 5 jaar; chronische pijn, angst of depressie
- Aanwezigheid van medische aandoeningen die een contra-indicatie kunnen vormen voor het gebruik van oestrogeen (bijv. Onverklaarbare vaginale bloedingen, voorgeschiedenis van kanker van het voortplantingsweefsel, trombose)
- Gebruikt momenteel insuline, metformine of een ander medicijn of medicijn waarvan de onderzoeksarts oordeelt dat het de veiligheid of relevante onderzoeksresultaten beïnvloedt
- Betrokken bij een ander onderzoek
- Contra-indicaties voor MRI- of PET-scanning
- Huidige roker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Postmenopauzale vrouwen met diabetes
8 weken durende toediening van transdermale 17β-oestradiol (Climara) pleister bij postmenopauzale vrouwen met diabetes type 2
|
transdermale 17β-oestradiolpleister
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Postmenopauzale vrouwen zonder diabetes
8 weken durende toediening van transdermale 17β-oestradiol (Climara) pleister bij postmenopauzale vrouwen zonder diabetes type 2.
|
transdermale 17β-oestradiolpleister
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluorodeoxyglucose (FDG) Positronemissietomografie (PET) - Gehele hersenen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het hersenmetabolisme zal worden gemeten met behulp van PET-tracers om de opname van glucose in de hersenen te onderzoeken (FDG PET).
PET-beeldvormingsgegevens worden samen met T1 structurele MRI-gegevens geregistreerd om op interessegebieden gebaseerde analyses uit te voeren.
De absolute wereldwijde en regionale acceptatie van FDG zal worden gekwantificeerd.
|
Basislijn
|
|
FDG PET--hele hersenen
Tijdsspanne: Week 8
|
Het hersenmetabolisme zal worden gemeten met behulp van PET-tracers om de opname van glucose in de hersenen te onderzoeken (FDG PET).
PET-beeldvormingsgegevens worden samen met T1 structurele MRI-gegevens geregistreerd om op interessegebieden gebaseerde analyses uit te voeren.
De absolute wereldwijde en regionale acceptatie van FDG zal worden gekwantificeerd.
|
Week 8
|
|
Acetoacetaatopname (AcAc) PET - Gehele hersenen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het hersenmetabolisme zal worden gemeten met behulp van PET-tracers om de opname van het ketonlichaam (acetoacetaat) in de hersenen (AcAc) te onderzoeken.
PET-beeldvormingsgegevens worden samen met T1 structurele MRI-gegevens geregistreerd om op interessegebieden gebaseerde analyses uit te voeren.
De absolute wereldwijde en regionale opname van AcAc-tracers zal worden gekwantificeerd.
|
Basislijn
|
|
AcAc PET--hele hersenen
Tijdsspanne: Week 8
|
Het hersenmetabolisme zal worden gemeten met behulp van PET-tracers om de opname van het ketonlichaam (acetoacetaat) in de hersenen (AcAc) te onderzoeken.
PET-beeldvormingsgegevens worden samen met T1 structurele MRI-gegevens geregistreerd om op interessegebieden gebaseerde analyses uit te voeren.
De absolute wereldwijde en regionale opname van AcAc-tracers zal worden gekwantificeerd.
|
Week 8
|
|
Verandering in de opname van glucose- en ketonenlichamen in aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde hersengebieden en interessegebieden.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Het hersenmetabolisme zal worden gemeten met behulp van PET-tracers om de opname van glucose in de hersenen (FDG PET) en de opname van ketonen (acetoacetaat) (AcAc) te onderzoeken.
PET-beeldvormingsgegevens worden samen met T1 structurele MRI-gegevens geregistreerd om op interessegebieden gebaseerde analyses uit te voeren.
De absolute wereldwijde en regionale opname van FDG- en AcAc-tracers zal worden gekwantificeerd, evenals de opname van AcAc ten opzichte van FDG om potentiële regio's voor compenserend ketonengebruik te vinden
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde score voor het kortetermijngeheugen
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Er werd een samengestelde geheugenscore gemaakt door het gemiddelde te nemen van z-scores voor CVLT vertraagde herinnering, BVRT vertraagde herinnering en prospectief geheugen.
Er werd een samengestelde executieve functiescore gemaakt door het gemiddelde te nemen van cijferreeks voorwaarts totaal correct, cijferreeks achterwaarts totaal correct en beide scores voor verbale vloeiendheid.
Opgetelde z-score variërend van -2 tot 2 waarbij een hogere score betere prestaties aangeeft.
|
Basislijn en week 8
|
|
Uitvoerende functie samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De California Verbal Learning Test (CVLT) is een woordenlijst-herinneringstaak die kan worden gebruikt om het onmiddellijke en vertraagde verbale geheugen te testen.
Gratis terugroepen nadat de korte vertraging (direct na leerlijsten) en lange vertraging (25 minuten) zijn gemeld.
Opgetelde z-score variërend van -2 tot 2 waarbij een hogere score betere prestaties aangeeft.
|
Basislijn en week 8
|
|
California Verbal Learning Task (CVLT) Lange vertraging Gratis terugroepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De CVLT is een woordenlijst-herinneringstaak die kan worden gebruikt om het onmiddellijke en vertraagde verbale geheugen te testen.
Gratis terugroepactie na lange vertraging (25 minuten).
De minimale score is 0. De maximale score is 16 en een hogere score staat voor betere prestaties.
|
Basislijn en week 8
|
|
CVLT korte vertraging gratis terugroepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De CVLT is een woordenlijst-herinneringstaak die kan worden gebruikt om het onmiddellijke en vertraagde verbale geheugen te testen.
Korte vertragingsvrije terugroepactie is direct na het leren van lijsten.
De minimale score is 0. De maximale score is 16 en een hogere score staat voor betere prestaties.
|
Basislijn en week 8
|
|
Benton Visual Retention Task (BVRT) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De BVRT test het figuratieve geheugen door het geheugen voor een lijntekening te testen.
De minimale score is 0. De gebruikte score is totaal correct, de maximale score is 10 en een hogere score staat voor betere prestaties.
De totaalscore wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en week 8
|
|
Toekomstig geheugen
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De Prospective Memory-test is een test van het alledaagse geheugen waarbij deelnemers instructies krijgen voor 3 taken die later tijdens de testsessie zullen plaatsvinden.
De minimale score is 0. De maximale score is 12 punten, een hogere score staat voor betere prestaties en de totale score wordt gerapporteerd
|
Basislijn en week 8
|
|
Verbale vloeiendheid (brieven)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Deelnemers kregen een letter en werd gevraagd om hardop zoveel woorden te zeggen als ze maar konden bedenken om met die letter te beginnen.
De drie letters waren F, A en S, en de deelnemer had één minuut per letter om woorden op te noemen.
De totale gerapporteerde score is de som van de juiste woorden die voor alle drie de letters zijn gegenereerd.
Hoewel er geen vaste maximale score is, werd op basis van gepubliceerde gegevens verwacht dat de scores zouden kunnen variëren van 1 tot niet meer dan 120.
Een hogere waarde weerspiegelt betere prestaties.
|
Basislijn en week 8
|
|
Verbale spreekvaardigheidsscore (fruit en groenten)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Deelnemers kregen één minuut de tijd om zoveel mogelijk fruit hardop te zeggen en één minuut om zoveel mogelijk groenten op te sommen.
De totale gerapporteerde score is de som van alle vermelde juiste groenten en fruit.
Hoewel er geen vaste maximale score is, werd verwacht dat de scores konden variëren van 0 tot maximaal 60.
Een hogere waarde weerspiegelt betere prestaties.
|
Basislijn en week 8
|
|
Cijferreeks Vooruit Totaal Correct
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Deelnemers luisterden naar een reeks van twee tot negen cijfers en werden gevraagd om elke reeks terug naar de tester te herhalen in dezelfde volgorde waarin de nummers werden gepresenteerd.
De hier gerapporteerde uitkomstmaat is het totale aantal juiste antwoorden (bereik van scores 0-9).
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
|
Basislijn en week 8
|
|
Cijferreeks achteruit Totaal Correct
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Deelnemers luisterden naar een reeks van twee tot negen cijfers en werden gevraagd om elke reeks in omgekeerde volgorde terug te herhalen naar de tester.
De hier gerapporteerde uitkomstmaat is de langste reeks van teruggeroepen nummers (bereik van scores 0-9).
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
|
Basislijn en week 8
|
|
Vingertikken Score--dominante hand
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De Finger Tapping-test beoordeelt de fijne motorsnelheid door deelnemers te vragen zo vaak mogelijk op een knop te tikken.
Er werden zeven proeven toegediend.
De hoogste en laagste scores zijn geschrapt en de gerapporteerde score is het gemiddelde van de resterende 5 proeven.
Resultaten voor de dominante hand worden hier gerapporteerd.
Er is geen vaste maximale score.
Uit gepubliceerde gemiddelden voor vrouwen in deze leeftijdscategorie blijkt echter dat een waarde boven de 57 hoogst ongebruikelijk zou zijn.
Een hogere waarde (meer tikken) is betere prestatie.
|
Basislijn en week 8
|
|
Vingertikken Score - Niet-dominante hand
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De Finger Tapping-test beoordeelt de fijne motorsnelheid door deelnemers te vragen zo vaak mogelijk op een knop te tikken.
Er werden zeven proeven toegediend.
De hoogste en laagste scores zijn geschrapt en de gerapporteerde score is het gemiddelde van de resterende 5 proeven.
Resultaten voor de niet-dominante hand worden hier gerapporteerd.
Er is geen vaste maximale score.
Uit gepubliceerde gemiddelden voor vrouwen in deze leeftijdscategorie blijkt echter dat een waarde boven de 57 hoogst ongebruikelijk zou zijn.
Een hogere waarde (meer tikken) is betere prestatie.
|
Basislijn en week 8
|
|
Testscore kaartrotaties
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De Card Rotations Test wordt gebruikt om het vermogen te beoordelen om figuren mentaal in de ruimte te draaien.
De test bestaat uit twee delen die elk 3 minuten duren.
Tijdens elk onderdeel krijgt de deelnemer een vel papier met daarop 10 eenvoudige geometrische figuren.
Naast elk figuur staat een rij van 8 soortgelijke figuren.
Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven of elk van de figuren in de rij hetzelfde is of anders is dan de eerste figuur in de rij.
De gerapporteerde score is het aantal juiste antwoorden.
De minimale score is 0. De maximaal mogelijke score is 160 en een hogere score weerspiegelt betere prestaties.
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in samengestelde scores voor het kortetermijngeheugen en de uitvoerende functie.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Voor en na oestrogeentoediening zal een reeks cognitieve taken worden toegediend.
Samengestelde z-scores worden berekend door een z-score te berekenen voor elke cognitieve taak en de z-scores op te tellen van -5 (laag) tot 5 (hoog) voor de taken die zijn aangeduid als kortetermijngeheugen en uitvoerende functie. Hogere scores duiden op beter uitkomsten.
|
Basislijn en 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale verhouding van opname van ketonen/glucose
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Basislijn en week 8
|
|
|
Aantal witte stof hypertensiteiten
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verkregen op basis van een T2-gewogen FLAIR-afbeelding, een indicator van kleine vatenziekte gecorreleerd met diabetesstatus en hypertensie
|
Basislijn en week 8
|
|
Aantal microbloedingen
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verkregen op basis van een gevoeligheidsgewogen afbeelding
|
Basislijn en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Hugenschmidt, PhD, Wake Forest Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00049740
- R21AG054955 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment nog niet beslist.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .