ClarVista HARMONI™ モジュラー眼内レンズ システム (HMIOL) の視覚および屈折結果
2020年12月8日 更新者：ClarVista Medical
ClarVista HARMONI™ モジュラー眼内レンズ システムの視覚および屈折結果の評価
この研究の目的は、HARMONI™ モジュラー眼内レンズ (HMIOL) システムの移植、組み立て、および白内障手術を受ける被験者の光学交換を使用して、視覚および屈折の結果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、被験者の最善の利益と治験責任医師の臨床的判断に基づいて、右眼、左眼、または両眼に HARMONI™ モジュラー眼内レンズ (HMIOL) システムを移植されました (0 日目、一次移植) (コホート 1 ）。 一次移植後 1 か月目に、被験者には光学交換手術を受ける選択肢が与えられました。 眼球交換 (コホート 2) (0 日目、眼球交換) を受けた被験者は、さらに 1 か月間追跡されました。 眼球交換を受けなかった被験者は、12 か月まで被験者を追跡した 1 つのサイトを除いて、研究から除外されました。
Alcon Research, LLC は 2017 年に ClarVista Medical を買収しました。 この研究は、ClarVista Medical, Inc. によって設計および実施されました。 研究結果は、ClarVista Medical, Inc. によって収集、分析され、Alcon Research, LLC に提供されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 承認されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) を理解し、署名することができます。
- -予定された治療とフォローアップ検査のために戻る意思があり、戻ることができる;
- 手動水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出による白内障（皮質、核、嚢下、またはその組み合わせ）の計画的な除去;
主な除外基準:
- -いずれかの眼のIOLの安定性に影響を与える可能性のある眼の状態;
- 外傷性または先天性白内障;
- -研究期間中の妊娠または計画された妊娠;
- 結果を混乱させたり、被験者のリスクを高めたりする可能性のある薬;
- 一次白内障手術中または水晶体システムの移植中の臨床所見または眼内合併症は、合併症または被験者へのリスクを増加させる可能性があります。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一次移植 (コホート 1)
1か月目の来院までのHMIOLによる一次移植、その後の研究終了。 1 つのサイトが 12 か月目まで追跡されました。
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ベースと別個の光学部品で構成される 2 成分システムで、カプセルバッグを直接操作することなく、光学部品の術中交換のみが可能です。
他の名前：
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実験的：視神経交換 (コホート 2)
一次移植後 1 か月目に光学交換を行い、光学交換後 1 か月まで追跡したコホート 1 のサブセット
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ベースと別個の光学部品で構成される 2 成分システムで、カプセルバッグを直接操作することなく、光学部品の術中交換のみが可能です。
他の名前：
屈折結果を改善する目的で、1 つのオプティックを取り外して別のオプティックに交換する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問別の矯正されていない遠方視力 (UCDVA) を持つ目の割合 - コホート 1
時間枠：一次移植後 1 日目、一次移植後 1 週目、一次移植後 1 ヶ月、一次移植後 3 ヶ月、一次移植後 6 ヶ月、一次移植後 12 ヶ月
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+0.25 ジオプター (D) の光学無限調整を使用して、参加者から 20 フィート相当の距離でチャートを読みながら、目の視力をテストしました。
UCDVA はスネレンで記録され、20/20 が「正常な」視力と見なされました。
20/40 の視力は、参加者が 20 フィート離れた特定のサイズの文字を読むことができることを意味します。
したがって、分母が大きいほど視力が低いことを示します。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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一次移植後 1 日目、一次移植後 1 週目、一次移植後 1 ヶ月、一次移植後 3 ヶ月、一次移植後 6 ヶ月、一次移植後 12 ヶ月
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訪問別の矯正されていない遠方視力 (UCDVA) を持つ目の割合 - コホート 2
時間枠：0 日目はオプティック交換前、1 日目はオプティック交換後、1 週目はオプティック交換後、1 か月目はオプティック交換後
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+0.25 ジオプター (D) の光学無限調整を使用して、参加者から 20 フィート相当の距離でチャートを読みながら、目の視力をテストしました。
UCDVA はスネレンで記録され、20/20 が「正常な」視力と見なされました。
20/40 の視力は、参加者が 20 フィート離れた特定のサイズの文字を読むことができることを意味します。
したがって、分母が大きいほど視力が低いことを示します。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
光学交換は、HMIOL による一次移植の 1 か月後に行われました。
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0 日目はオプティック交換前、1 日目はオプティック交換後、1 週目はオプティック交換後、1 か月目はオプティック交換後
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訪問ごとの最良の矯正距離視力（BCDVA）を持つ目の割合 - コホート 1
時間枠：ベースライン (-90 日目から術前 0 日目)、一次移植後 1 週間、一次移植後 1 か月、一次移植後 3 か月、一次移植後 6 か月、一次移植後 12 か月
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眼の視力は、参加者から 20 フィート相当の距離でチャートを読みながら、対象マニフェスト屈折が適所にある状態でテストされました。
BCDVA はスネレンで記録され、20/20 が「正常な」視力と見なされました。
20/40 の視力は、参加者が 20 フィート離れた特定のサイズの文字を読むことができることを意味します。
したがって、分母が大きいほど視力が低いことを示します。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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ベースライン (-90 日目から術前 0 日目)、一次移植後 1 週間、一次移植後 1 か月、一次移植後 3 か月、一次移植後 6 か月、一次移植後 12 か月
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訪問ごとの最良の矯正距離視力（BCDVA）を持つ目の割合 - コホート 2
時間枠：ベースライン (オプティック交換前 0 日目)、オプティック交換後 1 週目、オプティック交換後 1 か月
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眼の視力は、参加者から 20 フィート相当の距離でチャートを読みながら、対象マニフェスト屈折が適所にある状態でテストされました。
BCDVA はスネレンで記録され、20/20 が「正常な」視力と見なされました。
20/40 の視力は、参加者が 20 フィート離れた特定のサイズの文字を読むことができることを意味します。
したがって、分母が大きいほど視力が低いことを示します。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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ベースライン (オプティック交換前 0 日目)、オプティック交換後 1 週目、オプティック交換後 1 か月
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訪問別の平均マニフェスト屈折球面等価 (MRSE) - コホート 1
時間枠：ベースライン (-90 日目から術前 0 日目)、一次移植後 1 週間、一次移植後 1 か月、一次移植後 3 か月、一次移植後 6 か月、一次移植後 12 か月
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文字表とフォロプターを用いてマニフェスト屈折（眼視検査）を行った。
被験者は手動で屈折し、最良の矯正を行いました。
マニフェスト屈折球面当量 (MRSE) はジオプター (D) で測定され、次のように計算されました: 球体 + 1/2 シリンダー。
負の値が小さいほど、IOL 度数の計算がより正確であることを示します。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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ベースライン (-90 日目から術前 0 日目)、一次移植後 1 週間、一次移植後 1 か月、一次移植後 3 か月、一次移植後 6 か月、一次移植後 12 か月
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訪問別の平均マニフェスト屈折球面当量 (MRSE) - コホート 2
時間枠：ベースライン (オプティック交換前 0 日目)、オプティック交換後 1 週目、オプティック交換後 1 か月
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文字表とフォロプターを用いてマニフェスト屈折（眼視検査）を行った。
被験者は手動で屈折し、最良の矯正を行いました。
マニフェスト屈折球面当量 (MRSE) はジオプター (D) で測定され、次のように計算されました: 球体 + 1/2 シリンダー。
負の値が小さいほど、IOL 度数の計算がより正確であることを示します。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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ベースライン (オプティック交換前 0 日目)、オプティック交換後 1 週目、オプティック交換後 1 か月
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一次手術に対する外科医の回答数 質問: ベースインプラントの手術の難しさをどのように評価しますか? - すべての HMIOL コホート
時間枠：0日目 一次移植
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外科医の回答は、各手術後に研究固有のアンケートで収集されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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0日目 一次移植
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一次手術に対する外科医の回答数 質問: 光学系の移植と組み立ての手術の難しさをどのように評価しますか? - すべての HMIOL コホート
時間枠：0日目 一次移植
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外科医の回答は、各手術後に研究固有のアンケートで収集されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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0日目 一次移植
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視神経交換手術に対する外科医の回答数 質問: 視神経の移植と組み立て (交換) の手術の難しさをどのように評価しますか? - コホート 2
時間枠：交換後 0 日目
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外科医の回答は、各手術後に研究固有のアンケートで収集されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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交換後 0 日目
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視神経交換手術に対する外科医の回答数 質問: 視神経分解の手術の難しさをどのように評価しますか? - コホート 2
時間枠：交換後 0 日目
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外科医の回答は、各手術後に研究固有のアンケートで収集されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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交換後 0 日目
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視神経交換手術に対する外科医の回答数 質問: 視神経移植の手術の難しさをどのように評価しますか? - コホート 2
時間枠：交換後 0 日目
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外科医の回答は、各手術後に研究固有のアンケートで収集されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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交換後 0 日目
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二次外科的介入（SSI）の数（視神経交換以外）
時間枠：コホート 1: 一次移植後 1 か月まで、1 つの部位を 12 か月まで追跡。コホート 2: 交換後最大 1 か月、合計最大 2 か月。
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二次外科的介入（SSI）は、一次移植後に発生し、研究者によって決定されたように、残留屈折異常（RRE）を解決し、視覚的結果を最適化する目的で実施された外科的処置として定義されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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コホート 1: 一次移植後 1 か月まで、1 つの部位を 12 か月まで追跡。コホート 2: 交換後最大 1 か月、合計最大 2 か月。
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デバイスの欠陥数
時間枠：コホート 1: 一次移植後 1 か月まで、1 つの部位を 12 か月まで追跡。コホート 2: 交換後最大 1 か月、合計最大 2 か月。
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デバイスの欠陥は、デバイスがその性能仕様または期待を満たさない、または意図したとおりに機能しないこととして定義されました。
これには、デバイスまたはその一部の誤動作または損傷が含まれる可能性があり、誤動作または損傷の原因 (ユーザーの過失を含む) に関係なく、被験者、ユーザー、または傍観者への傷害の存在 (またはその欠如) に関係なく.
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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コホート 1: 一次移植後 1 か月まで、1 つの部位を 12 か月まで追跡。コホート 2: 交換後最大 1 か月、合計最大 2 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月9日
一次修了 (実際)
2017年12月14日
研究の完了 (実際)
2017年12月14日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月20日
最初の投稿 (実際)
2018年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月8日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。