Resultados visuais e refrativos do sistema de lentes intraoculares modulares ClarVista HARMONI™ (HMIOL)
8 de dezembro de 2020 atualizado por: ClarVista Medical
Avaliação dos resultados visuais e refrativos do sistema de lentes intraoculares modulares ClarVista HARMONI™
O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados visuais e refrativos com o uso do sistema de lentes intraoculares modulares HARMONI™ (HMIOL), montagem e troca óptica em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos foram implantados com o Sistema de Lente Intraocular Modular HARMONI™ (HMIOL) no olho direito, no olho esquerdo ou em ambos os olhos com base no melhor interesse do indivíduo e no julgamento clínico do Investigador (Dia 0, implantação primária) (Coorte 1 ). No Mês 1 após a implantação primária, os indivíduos tiveram a opção de se submeter a um procedimento de troca óptica. Os indivíduos submetidos à troca óptica (Coorte 2) (Dia 0, troca óptica) foram acompanhados por mais um mês. Os indivíduos que não passaram por uma troca óptica foram retirados do estudo, exceto em 1 local, que acompanhou os indivíduos até o mês 12.
A Alcon Research, LLC adquiriu a ClarVista Medical em 2017. Este estudo foi projetado e conduzido pela ClarVista Medical, Inc. Os resultados do estudo foram coletados, analisados e fornecidos pela ClarVista Medical, Inc. à Alcon Research, LLC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capaz de compreender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado;
- Disposto e capaz de retornar para tratamento agendado e exames de acompanhamento;
- Remoção planejada de catarata (cortical, nuclear, subcapsular ou uma combinação) por extração manual de catarata por facoemulsificação;
Principais Critérios de Exclusão:
- Quaisquer condições oculares que possam afetar a estabilidade da LIO em qualquer um dos olhos;
- Catarata traumática ou congênita;
- Gravidez ou gravidez planejada durante o período do estudo;
- Medicamentos que podem confundir o resultado ou aumentar o risco para o sujeito;
- Qualquer achado clínico ou complicação intraocular durante a cirurgia primária de catarata ou implantação do sistema de lentes que possa aumentar as complicações ou o risco para o sujeito;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantação Primária (Coorte 1)
Implantação primária com HMIOL até a visita do Mês 1, seguida pela saída do estudo. 1 site seguido até o mês 12.
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Sistema de dois componentes que consiste em uma base e uma ótica separada que permite uma troca intraoperatória da ótica apenas sem manipulação direta da bolsa capsular.
Outros nomes:
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Experimental: Troca Óptica (Coorte 2)
Subconjunto da Coorte 1 com troca óptica no Mês 1 após a implantação primária, seguido até o Mês 1 após a troca óptica
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Sistema de dois componentes que consiste em uma base e uma ótica separada que permite uma troca intraoperatória da ótica apenas sem manipulação direta da bolsa capsular.
Outros nomes:
Remoção de uma ótica e substituição por outra com o objetivo de melhorar os resultados refrativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de olhos com acuidade visual de distância não corrigida (UCDVA) por visita - Coorte 1
Prazo: Dia 1 após a implantação primária, Semana 1 após a implantação primária, Mês 1 após a implantação primária, Mês 3 após a implantação primária, Mês 6 após a implantação primária, Mês 12 após a implantação primária
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A acuidade visual do olho foi testada durante a leitura de gráficos a uma distância equivalente a 20 pés do participante com um ajuste de infinito óptico de +0,25 dioptria (D).
UCDVA foi registrado em Snellen, com 20/20 considerado visão 'normal'.
Uma acuidade visual de 20/40 significa que o participante é capaz de ler uma letra de certo tamanho a 20 pés de distância que uma pessoa com visão 'normal' seria capaz de ler a 40 pés de distância.
Um denominador maior, portanto, indica uma menor acuidade visual.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Dia 1 após a implantação primária, Semana 1 após a implantação primária, Mês 1 após a implantação primária, Mês 3 após a implantação primária, Mês 6 após a implantação primária, Mês 12 após a implantação primária
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Porcentagem de olhos com acuidade visual de distância não corrigida (UCDVA) por visita - Coorte 2
Prazo: Dia 0 troca pré-óptica, Dia 1 pós-troca ótica, Semana 1 pós-troca ótica, Mês 1 pós-troca ótica
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A acuidade visual do olho foi testada durante a leitura de gráficos a uma distância equivalente a 20 pés do participante com um ajuste de infinito óptico de +0,25 dioptria (D).
UCDVA foi registrado em Snellen, com 20/20 considerado visão 'normal'.
Uma acuidade visual de 20/40 significa que o participante é capaz de ler uma letra de certo tamanho a 20 pés de distância que uma pessoa com visão 'normal' seria capaz de ler a 40 pés de distância.
Um denominador maior, portanto, indica uma menor acuidade visual.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
A troca óptica ocorreu 1 mês após a implantação primária com HMIOL.
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Dia 0 troca pré-óptica, Dia 1 pós-troca ótica, Semana 1 pós-troca ótica, Mês 1 pós-troca ótica
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Porcentagem de olhos com melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) por visita - Coorte 1
Prazo: Linha de base (Dia -90 ao Dia 0 pré-operatório), Semana 1 após implantação primária, Mês 1 após implantação primária, Mês 3 após implantação primária, Mês 6 após implantação primária, Mês 12 após implantação primária
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A acuidade visual do olho foi testada durante a leitura de gráficos a uma distância equivalente a 20 pés do participante com a refração manifesta do sujeito no lugar.
BCDVA foi registrado em Snellen, com 20/20 considerado visão 'normal'.
Uma acuidade visual de 20/40 significa que o participante é capaz de ler uma letra de certo tamanho a 20 pés de distância que uma pessoa com visão 'normal' seria capaz de ler a 40 pés de distância.
Um denominador maior, portanto, indica uma menor acuidade visual.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Linha de base (Dia -90 ao Dia 0 pré-operatório), Semana 1 após implantação primária, Mês 1 após implantação primária, Mês 3 após implantação primária, Mês 6 após implantação primária, Mês 12 após implantação primária
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Porcentagem de olhos com melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) por visita - Coorte 2
Prazo: Linha de base (dia 0 pré-troca ótica), Semana 1 pós-troca ótica, Mês 1 pós-troca ótica
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A acuidade visual do olho foi testada durante a leitura de gráficos a uma distância equivalente a 20 pés do participante com a refração manifesta do sujeito no lugar.
BCDVA foi registrado em Snellen, com 20/20 considerado visão 'normal'.
Uma acuidade visual de 20/40 significa que o participante é capaz de ler uma letra de certo tamanho a 20 pés de distância que uma pessoa com visão 'normal' seria capaz de ler a 40 pés de distância.
Um denominador maior, portanto, indica uma menor acuidade visual.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Linha de base (dia 0 pré-troca ótica), Semana 1 pós-troca ótica, Mês 1 pós-troca ótica
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Equivalente Esférico de Refração Manifesto Médio (MRSE) por Visita - Coorte 1
Prazo: Linha de base (Dia -90 ao Dia 0 pré-operatório), Semana 1 após implantação primária, Mês 1 após implantação primária, Mês 3 após implantação primária, Mês 6 após implantação primária, Mês 12 após implantação primária
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Uma refração manifesta (teste de visão manual) foi realizada usando gráficos de letras e um foróptero.
O sujeito foi refratado manualmente para sua melhor correção.
O equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) foi medido em dioptrias (D) e calculado da seguinte forma: esfera + 1/2 cilindro.
Um valor menos negativo indica um cálculo de potência da LIO mais preciso.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Linha de base (Dia -90 ao Dia 0 pré-operatório), Semana 1 após implantação primária, Mês 1 após implantação primária, Mês 3 após implantação primária, Mês 6 após implantação primária, Mês 12 após implantação primária
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Equivalente Esférico de Refração Manifesto Médio (MRSE) por Visita - Coorte 2
Prazo: Linha de base (dia 0 pré-troca ótica), Semana 1 pós-troca ótica, Mês 1 pós-troca ótica
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Uma refração manifesta (teste de visão manual) foi realizada usando gráficos de letras e um foróptero.
O sujeito foi refratado manualmente para sua melhor correção.
O equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) foi medido em dioptrias (D) e calculado da seguinte forma: esfera + 1/2 cilindro.
Um valor menos negativo indica um cálculo de potência da LIO mais preciso.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Linha de base (dia 0 pré-troca ótica), Semana 1 pós-troca ótica, Mês 1 pós-troca ótica
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Número de respostas do cirurgião à cirurgia primária Pergunta: Como você avaliaria a dificuldade cirúrgica da implantação da base? - Todas as coortes HMIOL
Prazo: Dia 0 implantação primária
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A resposta do cirurgião foi coletada em um questionário específico do estudo após cada cirurgia.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Dia 0 implantação primária
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Número de respostas do cirurgião à cirurgia primária Pergunta: Como você classificaria a dificuldade cirúrgica da implantação e montagem da ótica? - Todas as coortes HMIOL
Prazo: Dia 0 implantação primária
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A resposta do cirurgião foi coletada em um questionário específico do estudo após cada cirurgia.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Dia 0 implantação primária
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Número de respostas do cirurgião à cirurgia de troca óptica Pergunta: Como você classificaria a dificuldade cirúrgica da implantação e montagem (troca) óptica? - Coorte 2
Prazo: Dia 0 pós-troca
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A resposta do cirurgião foi coletada em um questionário específico do estudo após cada cirurgia.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Dia 0 pós-troca
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Número de respostas do cirurgião à cirurgia de troca óptica Pergunta: Como você classificaria a dificuldade cirúrgica da desmontagem óptica? - Coorte 2
Prazo: Dia 0 pós-troca
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A resposta do cirurgião foi coletada em um questionário específico do estudo após cada cirurgia.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Dia 0 pós-troca
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Número de respostas do cirurgião à cirurgia de troca óptica Pergunta: Como você classificaria a dificuldade cirúrgica da explantação óptica? - Coorte 2
Prazo: Dia 0 pós-troca
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A resposta do cirurgião foi coletada em um questionário específico do estudo após cada cirurgia.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Dia 0 pós-troca
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Número de Intervenções Cirúrgicas Secundárias (SSI) (Exceto Troca Óptica)
Prazo: Coorte 1: Até um mês após a implantação primária, com acompanhamento de um local por até 12 meses. Coorte 2: Até um mês após a troca, totalizando até 2 meses.
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Uma intervenção cirúrgica secundária (SSI) foi definida como um procedimento cirúrgico que ocorreu após o implante primário e foi conduzido com o objetivo de resolver o erro refrativo residual (RRE) e otimizar os resultados visuais, conforme determinado pelo investigador.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Coorte 1: Até um mês após a implantação primária, com acompanhamento de um local por até 12 meses. Coorte 2: Até um mês após a troca, totalizando até 2 meses.
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Número de deficiências do dispositivo
Prazo: Coorte 1: Até um mês após a implantação primária, com acompanhamento de um local por até 12 meses. Coorte 2: Até um mês após a troca, totalizando até 2 meses.
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Uma deficiência do dispositivo foi definida como uma falha do dispositivo em atender às suas especificações ou expectativas de desempenho ou, de outra forma, não funcionar como pretendido.
Isso pode incluir um mau funcionamento ou dano ao dispositivo ou a qualquer parte dele, independentemente da origem do mau funcionamento ou dano, incluindo erro do usuário e independentemente da presença de lesão (ou falta dela) ao sujeito, usuário ou espectador.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Coorte 1: Até um mês após a implantação primária, com acompanhamento de um local por até 12 meses. Coorte 2: Até um mês após a troca, totalizando até 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVM-00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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