Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuelle og refraktive resultater av ClarVista HARMONI™ modulære intraokulære linsesystem (HMIOL)

8. desember 2020 oppdatert av: ClarVista Medical

Evaluering av visuelle og refraktive resultater av ClarVista HARMONI™ modulære intraokulære linsesystem

Hensikten med denne studien var å evaluere visuelle og refraktive utfall ved bruk av HARMONI™ Modular Intraocular Lens (HMIOL) System implantasjon, montering og optisk utveksling hos personer som gjennomgår kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersonene ble implantert med HARMONI™ Modular Intraocular Lens (HMIOL) System i høyre øye, venstre øye eller begge øyne basert på interessen til forsøkspersonen og den kliniske vurderingen etterforskeren (dag 0, primær implantasjon) (Kohort 1) ). Ved måned 1 etter primær implantasjon ble forsøkspersoner gitt muligheten til å gjennomgå en optisk bytteprosedyre. Forsøkspersoner som gjennomgikk optisk utveksling (Kohort 2) (dag 0, optisk utveksling) ble fulgt i en ekstra måned. Forsøkspersoner som ikke gjennomgikk en optisk utveksling ble forlatt studien, bortsett fra på 1 sted, som fulgte forsøkspersoner opp til måned 12.

Alcon Research, LLC, kjøpte ClarVista Medical i 2017. Denne studien ble designet og utført av ClarVista Medical, Inc. Studieresultatene ble samlet inn, analysert og levert av ClarVista Medical, Inc. til Alcon Research, LLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kunne forstå og signere et godkjent Informed Consent Form (ICF);
  • Villig og i stand til å komme tilbake for planlagt behandling og oppfølgingsundersøkelser;
  • Planlagt fjerning av grå stær (kortikal, nukleær, subkapsulær eller en kombinasjon) ved manuell fakoemulsifisering av grå stær;

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Eventuelle okulære tilstander som kan påvirke stabiliteten til IOL i begge øyne;
  • Traumatisk eller medfødt katarakt;
  • Graviditet eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden;
  • Medisiner som kan forvirre resultatet eller øke risikoen for pasienten;
  • Ethvert klinisk funn eller intraokulær komplikasjon under primær kataraktkirurgi eller implantasjon av linsesystemet som sannsynligvis vil øke komplikasjoner eller risiko for pasienten;
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær implantasjon (kohort 1)
Primær implantasjon med HMIOL til og med måned 1 besøk, etterfulgt av studieutgang. 1 nettsted fulgt opp til måned 12.
Enhet: Harmoni modulær intraokulær linse
To-komponent system bestående av en base og en separat optikk som muliggjør en intraoperativ utveksling av optikken kun uten direkte manipulering av kapselposen.
Andre navn:
  • HMIOL
Eksperimentell: Optisk utveksling (Kohort 2)
Delsett av kohort 1 med optisk utveksling ved måned 1 etter primær implantasjon, fulgt opp til måned 1 etter optisk utveksling
Enhet: Harmoni modulær intraokulær linse
To-komponent system bestående av en base og en separat optikk som muliggjør en intraoperativ utveksling av optikken kun uten direkte manipulering av kapselposen.
Andre navn:
  • HMIOL
Fremgangsmåte: Optisk utveksling
Fjerning av en optikk og erstatning med en annen for å forbedre brytningsresultatene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av øyne med ukorrigert synsskarphet (UCDVA) etter besøk – kohort 1
Tidsramme: Dag 1 etter primær implantasjon, uke 1 etter primær implantasjon, måned 1 etter primær implantasjon, måned 3 etter primær implantasjon, måned 6 etter primær implantasjon, måned 12 etter primær implantasjon
Synsstyrken i øyet ble testet mens man leste diagrammer i 20 fots ekvivalent avstand fra deltakeren med en optisk uendelig justering på +0,25 dioptri (D). UCDVA ble registrert i Snellen, med 20/20 ansett for å være "normalt" syn. En synsskarphet på 20/40 betyr at deltakeren er i stand til å lese en viss størrelse bokstav 20 fot unna som en person med "normalt" syn ville være i stand til å lese fra 40 fot unna. En større nevner indikerer derfor en lavere synsskarphet. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Dag 1 etter primær implantasjon, uke 1 etter primær implantasjon, måned 1 etter primær implantasjon, måned 3 etter primær implantasjon, måned 6 etter primær implantasjon, måned 12 etter primær implantasjon
Prosentandel av øyne med ukorrigert synsskarphet (UCDVA) etter besøk – kohort 2
Tidsramme: Dag 0 før optikkbytte, dag 1 etter optikkbytte, uke 1 etter optikkbytte, måned 1 etter optikkbytte
Synsstyrken i øyet ble testet mens man leste diagrammer i 20 fots ekvivalent avstand fra deltakeren med en optisk uendelig justering på +0,25 dioptri (D). UCDVA ble registrert i Snellen, med 20/20 ansett for å være "normalt" syn. En synsskarphet på 20/40 betyr at deltakeren er i stand til å lese en viss størrelse bokstav 20 fot unna som en person med "normalt" syn ville være i stand til å lese fra 40 fot unna. En større nevner indikerer derfor en lavere synsskarphet. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt. Den optiske utvekslingen skjedde 1 måned etter primær implantasjon med HMIOL.
Dag 0 før optikkbytte, dag 1 etter optikkbytte, uke 1 etter optikkbytte, måned 1 etter optikkbytte
Prosentandel av øyne med beste korrigerte synsskarphet (BCDVA) etter besøk – kohort 1
Tidsramme: Baseline (dag -90 til dag 0 preoperativ), uke 1 etter primær implantasjon, måned 1 etter primær implantasjon, måned 3 etter primær implantasjon, måned 6 etter primær implantasjon, måned 12 etter primær implantasjon
Synsstyrken i øyet ble testet mens man leste diagrammer i 20 fots ekvivalent avstand fra deltakeren med pasientens manifeste refraksjon på plass. BCDVA ble registrert i Snellen, med 20/20 ansett for å være "normalt" syn. En synsskarphet på 20/40 betyr at deltakeren er i stand til å lese en viss størrelse bokstav 20 fot unna som en person med "normalt" syn ville være i stand til å lese fra 40 fot unna. En større nevner indikerer derfor en lavere synsskarphet. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Baseline (dag -90 til dag 0 preoperativ), uke 1 etter primær implantasjon, måned 1 etter primær implantasjon, måned 3 etter primær implantasjon, måned 6 etter primær implantasjon, måned 12 etter primær implantasjon
Prosentandel av øyne med beste korrigerte avstandssynsstyrke (BCDVA) etter besøk - Kohort 2
Tidsramme: Baseline (dag 0 før optikkbytte), uke 1 etter optikkbytte, måned 1 etter optikkbytte
Synsstyrken i øyet ble testet mens man leste diagrammer i 20 fots ekvivalent avstand fra deltakeren med pasientens manifeste refraksjon på plass. BCDVA ble registrert i Snellen, med 20/20 ansett for å være "normalt" syn. En synsskarphet på 20/40 betyr at deltakeren er i stand til å lese en viss størrelse bokstav 20 fot unna som en person med "normalt" syn ville være i stand til å lese fra 40 fot unna. En større nevner indikerer derfor en lavere synsskarphet. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Baseline (dag 0 før optikkbytte), uke 1 etter optikkbytte, måned 1 etter optikkbytte
Gjennomsnittlig manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) ved besøk - kohort 1
Tidsramme: Baseline (dag -90 til dag 0 preoperativ), uke 1 etter primær implantasjon, måned 1 etter primær implantasjon, måned 3 etter primær implantasjon, måned 6 etter primær implantasjon, måned 12 etter primær implantasjon
En manifest refraksjon (manuell synstest) ble utført ved bruk av bokstavdiagrammer og en phoropter. Emnet ble manuelt brutt til hans/hennes beste korreksjon. Den manifeste sfæriske ekvivalenten (MRSE) ble målt i dioptrier (D) og beregnet som følger: kule + 1/2 sylinder. En mindre negativ verdi indikerer en mer nøyaktig IOL-effektberegning. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Baseline (dag -90 til dag 0 preoperativ), uke 1 etter primær implantasjon, måned 1 etter primær implantasjon, måned 3 etter primær implantasjon, måned 6 etter primær implantasjon, måned 12 etter primær implantasjon
Gjennomsnittlig manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) ved besøk - kohort 2
Tidsramme: Baseline (dag 0 før optikkbytte), uke 1 etter optikkbytte, måned 1 etter optikkbytte
En manifest refraksjon (manuell synstest) ble utført ved bruk av bokstavdiagrammer og en phoropter. Emnet ble manuelt brutt til hans/hennes beste korreksjon. Den manifeste sfæriske ekvivalenten (MRSE) ble målt i dioptrier (D) og beregnet som følger: kule + 1/2 sylinder. En mindre negativ verdi indikerer en mer nøyaktig IOL-effektberegning. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Baseline (dag 0 før optikkbytte), uke 1 etter optikkbytte, måned 1 etter optikkbytte
Antall kirurgsvar på primærkirurgispørsmål: Hvordan vil du vurdere den kirurgiske vanskeligheten ved baseimplantasjonen? - Alle HMIOL-kohorter
Tidsramme: Dag 0 primær implantasjon
Kirurgens svar ble samlet på et studiespesifikt spørreskjema etter hver operasjon. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Dag 0 primær implantasjon
Antall svar fra kirurgen på spørsmål om primærkirurgi: Hvordan vil du vurdere den kirurgiske vanskeligheten ved optisk implantasjon og montering? - Alle HMIOL-kohorter
Tidsramme: Dag 0 primær implantasjon
Kirurgens svar ble samlet på et studiespesifikt spørreskjema etter hver operasjon. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Dag 0 primær implantasjon
Antall kirurgens svar på optisk utvekslingskirurgi Spørsmål: Hvordan vil du vurdere den kirurgiske vanskeligheten ved optisk implantasjon og montering (utveksling)? - Kohort 2
Tidsramme: Dag 0 etter bytte
Kirurgens svar ble samlet på et studiespesifikt spørreskjema etter hver operasjon. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Dag 0 etter bytte
Antall svar fra kirurgen på optisk utvekslingskirurgi Spørsmål: Hvordan vil du vurdere den kirurgiske vanskeligheten ved optisk demontering? - Kohort 2
Tidsramme: Dag 0 etter bytte
Kirurgens svar ble samlet på et studiespesifikt spørreskjema etter hver operasjon. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Dag 0 etter bytte
Antall kirurgens svar på optisk utvekslingskirurgi Spørsmål: Hvordan vil du vurdere den kirurgiske vanskeligheten ved optisk eksplantasjon? - Kohort 2
Tidsramme: Dag 0 etter bytte
Kirurgens svar ble samlet på et studiespesifikt spørreskjema etter hver operasjon. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Dag 0 etter bytte
Antall sekundære kirurgiske inngrep (SSI) (annet enn optisk utveksling)
Tidsramme: Kohort 1: Opptil én måned etter primær implantasjon, med ett sted fulgt opp til 12 måneder. Kohort 2: Opptil én måned etter utveksling, i totalt opptil 2 måneder.
En sekundær kirurgisk intervensjon (SSI) ble definert som en kirurgisk prosedyre som skjedde etter primær implantasjon og ble utført med det formål å løse gjenværende brytningsfeil (RRE) og optimalisere visuelle utfall, som bestemt av etterforskeren. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Kohort 1: Opptil én måned etter primær implantasjon, med ett sted fulgt opp til 12 måneder. Kohort 2: Opptil én måned etter utveksling, i totalt opptil 2 måneder.
Antall enhetsmangler
Tidsramme: Kohort 1: Opptil én måned etter primær implantasjon, med ett sted fulgt opp til 12 måneder. Kohort 2: Opptil én måned etter utveksling, i totalt opptil 2 måneder.
En enhetsmangel ble definert som at enheten ikke oppfyller ytelsesspesifikasjonene eller forventningene, eller på annen måte ikke fungerer som tiltenkt. Dette kan inkludere enten en funksjonsfeil eller skade på enheten eller noen del av den, uavhengig av kilden til funksjonsfeil eller skade, inkludert brukerfeil, og uavhengig av tilstedeværelsen av skade (eller mangel på slik) på subjekt, bruker eller tilskuere. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Kohort 1: Opptil én måned etter primær implantasjon, med ett sted fulgt opp til 12 måneder. Kohort 2: Opptil én måned etter utveksling, i totalt opptil 2 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ClarVista Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVM-00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere