ClarVista HARMONI™ Modulaarisen intraokulaarisen linssijärjestelmän (HMIOL) visuaaliset ja taittotulokset
tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: ClarVista Medical
Modulaarisen silmänsisäisen linssijärjestelmän ClarVista HARMONI™ visuaalisten ja taittotulosten arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida visuaalisia ja taittotuloksia käyttämällä HARMONI™ Modular Intraocular Lens (HMIOL) -järjestelmän implantointia, kokoonpanoa ja optisen vaihtoa potilailla, joille tehdään kaihileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille koehenkilöille istutettiin HARMONI™ Modular Intraocular Lens (HMIOL) -järjestelmä oikeaan silmään, vasempaan silmään tai molempiin silmiin koehenkilön parhaan edun ja tutkijan kliinisen arvion perusteella (päivä 0, ensisijainen implantaatio) (Kohortti 1) ). Ensimmäisenä kuukautena primaarisen implantaation jälkeen koehenkilöille annettiin mahdollisuus optisen vaihtotoimenpiteeseen. Koehenkilöitä, joille tehtiin optinen vaihto (kohortti 2) (päivä 0, optinen vaihto), seurattiin vielä kuukauden ajan. Koehenkilöt, joille ei tehty optista vaihtoa, poistettiin tutkimuksesta, paitsi yhdessä paikassa, joka seurasi koehenkilöitä 12 kuukauteen asti.
Alcon Research, LLC osti ClarVista Medicalin vuonna 2017. Tämän tutkimuksen suunnitteli ja suoritti ClarVista Medical, Inc. ClarVista Medical, Inc. keräsi, analysoi ja toimitti tutkimustulokset Alcon Research, LLC:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
- Haluavat ja pystyvät palaamaan määräaikaiseen hoitoon ja seurantatutkimuksiin;
- Suunniteltu kaihien poisto (kortikaalinen, tuma-, subkapsulaarinen tai yhdistelmä) kaihien manuaalisella fakoemulsifikaatiolla;
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikki silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa IOL:n vakauteen kummassakin silmässä;
- Traumaattinen tai synnynnäinen kaihi;
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana;
- Lääkkeet, jotka voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä riskiä kohteelle;
- Mikä tahansa kliininen löydös tai silmänsisäinen komplikaatio primaarisen kaihileikkauksen tai linssijärjestelmän istutuksen aikana, mikä todennäköisesti lisää komplikaatioita tai riskiä kohteelle;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen implantaatio (kohortti 1)
Ensisijainen HMIOL-istutus kuukauden 1 käyntiin, jonka jälkeen tutkimus lopetetaan. 1 sivustoa seurattiin 12. kuukauteen asti.
|
Kaksikomponenttinen järjestelmä, joka koostuu alustasta ja erillisestä optiikasta, joka mahdollistaa optiikan vaihdon vain leikkauksen aikana ilman kapselipussin suoraa käsittelyä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Optinen vaihto (kohortti 2)
Kohortin 1 osajoukko optiikan vaihdolla 1. kuukaudessa primaarisen implantaation jälkeen, jota seurattiin 1. kuukauteen optisen vaihdon jälkeen
|
Kaksikomponenttinen järjestelmä, joka koostuu alustasta ja erillisestä optiikasta, joka mahdollistaa optiikan vaihdon vain leikkauksen aikana ilman kapselipussin suoraa käsittelyä.
Muut nimet:
Yhden optiikan poistaminen ja korvaaminen toisella taittokyvyn parantamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on korjaamattoman etäisyyden näkökyky (UCDVA) käynnin mukaan - kohortti 1
Aikaikkuna: Päivä 1 primaarisen implantaation jälkeen, viikko 1 primaarisen implantaation jälkeen, kuukausi 1 primaarisen implantaation jälkeen, kuukausi 3 primaarisen implantaation jälkeen, kuukausi 6 primaarisen implantaation jälkeen, kuukausi 12 primaarisen implantaation jälkeen
|
Silmän näöntarkkuus testattiin luettaessa kaavioita 20 jalan vastaavalla etäisyydellä osallistujasta optisen äärettömän säädöllä +0,25 dioptria (D).
UCDVA tallennettiin Snellenissä, ja 20/20 pidettiin "normaalina" näkönä.
Näöntarkkuus 20/40 tarkoittaa, että osallistuja pystyy lukemaan tietyn kokoisen kirjaimen 20 jalan etäisyydeltä, jonka "normaalinäköinen" henkilö pystyisi lukemaan 40 jalan etäisyydeltä.
Suurempi nimittäjä tarkoittaa siis heikompaa näöntarkkuutta.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Päivä 1 primaarisen implantaation jälkeen, viikko 1 primaarisen implantaation jälkeen, kuukausi 1 primaarisen implantaation jälkeen, kuukausi 3 primaarisen implantaation jälkeen, kuukausi 6 primaarisen implantaation jälkeen, kuukausi 12 primaarisen implantaation jälkeen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on korjaamattoman etäisyyden näkökyky (UCDVA) käynnin mukaan - kohortti 2
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen optista vaihtoa, päivä 1 optiikan vaihdon jälkeen, viikko 1 optiikan vaihdon jälkeen, kuukausi 1 optiikan vaihdon jälkeen
|
Silmän näöntarkkuus testattiin luettaessa kaavioita 20 jalan vastaavalla etäisyydellä osallistujasta optisen äärettömän säädöllä +0,25 dioptria (D).
UCDVA tallennettiin Snellenissä, ja 20/20 pidettiin "normaalina" näkönä.
Näöntarkkuus 20/40 tarkoittaa, että osallistuja pystyy lukemaan tietyn kokoisen kirjaimen 20 jalan etäisyydeltä, jonka "normaalinäköinen" henkilö pystyisi lukemaan 40 jalan etäisyydeltä.
Suurempi nimittäjä tarkoittaa siis heikompaa näöntarkkuutta.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
Optiikan vaihto tapahtui 1 kuukausi HMIOL-istutuksen jälkeen.
|
Päivä 0 ennen optista vaihtoa, päivä 1 optiikan vaihdon jälkeen, viikko 1 optiikan vaihdon jälkeen, kuukausi 1 optiikan vaihdon jälkeen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) käynnin mukaan - kohortti 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -90 päivään 0 ennen leikkausta), viikko 1 primaarisen implantaation jälkeen, kuukausi 1 primaarisen implantaation jälkeen, kuukausi 3 primaarisen implantaation jälkeen, kuukausi 6 primaarisen implantaation jälkeen, kuukausi 12 primaarisen implantaation jälkeen
|
Silmän näöntarkkuus testattiin luettaessa kaavioita 20 jalan vastaavalla etäisyydellä osallistujasta kohteen ilmeisen taittumisen ollessa paikallaan.
BCDVA tallennettiin Snellenissä, ja 20/20 pidettiin "normaalina" näkönä.
Näöntarkkuus 20/40 tarkoittaa, että osallistuja pystyy lukemaan tietyn kokoisen kirjaimen 20 jalan etäisyydeltä, jonka "normaalinäköinen" henkilö pystyisi lukemaan 40 jalan etäisyydeltä.
Suurempi nimittäjä tarkoittaa siis heikompaa näöntarkkuutta.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Lähtötilanne (päivä -90 päivään 0 ennen leikkausta), viikko 1 primaarisen implantaation jälkeen, kuukausi 1 primaarisen implantaation jälkeen, kuukausi 3 primaarisen implantaation jälkeen, kuukausi 6 primaarisen implantaation jälkeen, kuukausi 12 primaarisen implantaation jälkeen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) käynnin mukaan - kohortti 2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0 ennen optiikan vaihtoa), viikko 1 optiikan vaihdon jälkeen, kuukausi 1 optiikan vaihdon jälkeen
|
Silmän näöntarkkuus testattiin luettaessa kaavioita 20 jalan vastaavalla etäisyydellä osallistujasta kohteen ilmeisen taittumisen ollessa paikallaan.
BCDVA tallennettiin Snellenissä, ja 20/20 pidettiin "normaalina" näkönä.
Näöntarkkuus 20/40 tarkoittaa, että osallistuja pystyy lukemaan tietyn kokoisen kirjaimen 20 jalan etäisyydeltä, jonka "normaalinäköinen" henkilö pystyisi lukemaan 40 jalan etäisyydeltä.
Suurempi nimittäjä tarkoittaa siis heikompaa näöntarkkuutta.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Perustaso (päivä 0 ennen optiikan vaihtoa), viikko 1 optiikan vaihdon jälkeen, kuukausi 1 optiikan vaihdon jälkeen
|
|
Keskimääräinen ilmeinen taittumistaittopalloekvivalentti (MRSE) käynnin mukaan - kohortti 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -90 päivään 0 ennen leikkausta), viikko 1 primaarisen implantaation jälkeen, kuukausi 1 primaarisen implantaation jälkeen, kuukausi 3 primaarisen implantaation jälkeen, kuukausi 6 primaarisen implantaation jälkeen, kuukausi 12 primaarisen implantaation jälkeen
|
Ilmeinen taittuminen (manuaalinen näkötesti) suoritettiin käyttämällä kirjainkaavioita ja foropteria.
Kohde taittui manuaalisesti hänen parhaaseen korjaukseensa.
Ilmeinen taitepalloekvivalentti (MRSE) mitattiin dioptereina (D) ja laskettiin seuraavasti: pallo + 1/2 sylinteriä.
Vähemmän negatiivinen arvo tarkoittaa tarkempaa IOL-teholaskelmaa.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Lähtötilanne (päivä -90 päivään 0 ennen leikkausta), viikko 1 primaarisen implantaation jälkeen, kuukausi 1 primaarisen implantaation jälkeen, kuukausi 3 primaarisen implantaation jälkeen, kuukausi 6 primaarisen implantaation jälkeen, kuukausi 12 primaarisen implantaation jälkeen
|
|
Keskimääräinen ilmeinen taittumistaittopalloekvivalentti (MRSE) käynnin mukaan - kohortti 2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0 ennen optiikan vaihtoa), viikko 1 optiikan vaihdon jälkeen, kuukausi 1 optiikan vaihdon jälkeen
|
Ilmeinen taittuminen (manuaalinen näkötesti) suoritettiin käyttämällä kirjainkaavioita ja foropteria.
Kohde taittui manuaalisesti hänen parhaaseen korjaukseensa.
Ilmeinen taitepalloekvivalentti (MRSE) mitattiin dioptereina (D) ja laskettiin seuraavasti: pallo + 1/2 sylinteriä.
Vähemmän negatiivinen arvo tarkoittaa tarkempaa IOL-teholaskelmaa.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Perustaso (päivä 0 ennen optiikan vaihtoa), viikko 1 optiikan vaihdon jälkeen, kuukausi 1 optiikan vaihdon jälkeen
|
|
Kirurgien vastausten määrä primaarileikkauskysymykseen: Miten arvioisit perusistutuksen kirurgisen vaikeuden? - Kaikki HMIOL-kohortti
Aikaikkuna: Päivä 0 primaarinen implantaatio
|
Kirurgin vastaus kerättiin tutkimuskohtaiseen kyselyyn jokaisen leikkauksen jälkeen.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Päivä 0 primaarinen implantaatio
|
|
Kirurgien vastausten määrä primaarikirurgian kysymykseen: Kuinka arvioisit optisen istutuksen ja kokoonpanon kirurgisen vaikeuden? - Kaikki HMIOL-kohortti
Aikaikkuna: Päivä 0 primaarinen implantaatio
|
Kirurgin vastaus kerättiin tutkimuskohtaiseen kyselyyn jokaisen leikkauksen jälkeen.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Päivä 0 primaarinen implantaatio
|
|
Kirurgien vastausten lukumäärä optisen vaihtoleikkauksen kysymykseen: Kuinka arvioisit optisen istutuksen ja asennuksen (vaihto) kirurgisen vaikeuden? - Kohortti 2
Aikaikkuna: Päivä 0 vaihdon jälkeen
|
Kirurgin vastaus kerättiin tutkimuskohtaiseen kyselyyn jokaisen leikkauksen jälkeen.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Päivä 0 vaihdon jälkeen
|
|
Kirurgien vastausten määrä optisen vaihtoleikkauksen kysymykseen: Kuinka arvioisit optisen purkamisen kirurgisen vaikeuden? - Kohortti 2
Aikaikkuna: Päivä 0 vaihdon jälkeen
|
Kirurgin vastaus kerättiin tutkimuskohtaiseen kyselyyn jokaisen leikkauksen jälkeen.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Päivä 0 vaihdon jälkeen
|
|
Kirurgien vastausten määrä optisen vaihtoleikkauksen kysymykseen: Kuinka arvioisit optisen eksplantaation kirurgisen vaikeuden? - Kohortti 2
Aikaikkuna: Päivä 0 vaihdon jälkeen
|
Kirurgin vastaus kerättiin tutkimuskohtaiseen kyselyyn jokaisen leikkauksen jälkeen.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Päivä 0 vaihdon jälkeen
|
|
Toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden (SSI) määrä (muu kuin optinen vaihto)
Aikaikkuna: Kohortti 1: Jopa kuukausi primaarisen implantaation jälkeen, yhtä kohtaa seurattiin 12 kuukauden ajan. Kohortti 2: Enintään yksi kuukausi vaihdon jälkeen, yhteensä enintään 2 kuukautta.
|
Toissijainen kirurginen interventio (SSI) määriteltiin kirurgiseksi toimenpiteeksi, joka tapahtui primaarisen implantaation jälkeen ja joka suoritettiin jäännösten taittovirheen (RRE) ratkaisemiseksi ja visuaalisten tulosten optimoimiseksi tutkijan määrittelemällä tavalla.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Kohortti 1: Jopa kuukausi primaarisen implantaation jälkeen, yhtä kohtaa seurattiin 12 kuukauden ajan. Kohortti 2: Enintään yksi kuukausi vaihdon jälkeen, yhteensä enintään 2 kuukautta.
|
|
Laitteen puutteiden määrä
Aikaikkuna: Kohortti 1: Jopa kuukausi primaarisen implantaation jälkeen, yhtä kohtaa seurattiin 12 kuukauden ajan. Kohortti 2: Enintään yksi kuukausi vaihdon jälkeen, yhteensä enintään 2 kuukautta.
|
Laitteen puutteeksi määriteltiin, että laite ei vastannut suorituskykyvaatimuksiaan tai odotuksiaan tai ei muuten toimi tarkoitetulla tavalla.
Tämä voi sisältää joko laitteen tai sen osan toimintahäiriön tai vaurion, riippumatta vian tai vaurion lähteestä, mukaan lukien käyttäjän virhe, ja riippumatta siitä, onko kohteen, käyttäjän tai sivullisen vamma (tai sen puute).
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Kohortti 1: Jopa kuukausi primaarisen implantaation jälkeen, yhtä kohtaa seurattiin 12 kuukauden ajan. Kohortti 2: Enintään yksi kuukausi vaihdon jälkeen, yhteensä enintään 2 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVM-00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .