ClarVista HARMONI™ Modular Intraocular Lens System(HMIOL)의 시각 및 굴절 결과
2020년 12월 8일 업데이트: ClarVista Medical
ClarVista HARMONI™ Modular Intraocular Lens System의 시각 및 굴절 결과 평가
본 연구의 목적은 백내장 수술을 받는 피험자에서 HARMONI™ Modular Intraocular Lens (HMIOL) 시스템 이식, 조립 및 시신경 교환을 사용하여 시력 및 굴절 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 피험자의 최선의 관심과 연구자의 임상적 판단(0일차, 1차 이식)(코호트 1 ). 1차 이식 후 1개월에 피험자들은 시신경 교환 절차를 받을 수 있는 선택권을 받았습니다. 시신경 교환(코호트 2)(0일, 시신경 교환)을 받은 피험자를 추가로 한 달 동안 추적했습니다. 시신경 교환을 겪지 않은 피험자는 12개월까지 피험자를 추적한 1개 부위를 제외하고는 연구에서 제외되었습니다.
Alcon Research, LLC는 2017년에 ClarVista Medical을 인수했습니다. 이 연구는 ClarVista Medical, Inc.에서 설계하고 수행했습니다. 연구 결과는 ClarVista Medical, Inc.에서 Alcon Research, LLC에 수집, 분석 및 제공했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 승인된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 예정된 치료 및 후속 검사를 위해 돌아올 의사와 능력
- 수동 수정체 유화술 백내장 적출에 의한 계획된 백내장 제거(피질, 핵, 피막하 또는 조합)
주요 제외 기준:
- 양쪽 눈에서 IOL의 안정성에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 상태;
- 외상성 또는 선천성 백내장;
- 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신;
- 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 약물;
- 1차 백내장 수술 또는 대상체에 대한 합병증 또는 위험을 증가시킬 가능성이 있는 수정체 이식 동안 임의의 임상 소견 또는 안내 합병증;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 이식(코호트 1)
1개월 방문을 통해 HMIOL로 1차 이식 후 연구 종료. 1개의 사이트가 12개월까지 이어졌습니다.
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수정체 낭을 직접 조작하지 않고 수술 중 옵틱만 교환할 수 있는 베이스와 별도의 옵틱으로 구성된 2액형 시스템입니다.
다른 이름들:
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실험적: 광학 교환(코호트 2)
1차 이식 후 1개월에 시신경 교환이 있는 코호트 1의 서브세트, 이어서 시신경 교환 후 1개월까지
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수정체 낭을 직접 조작하지 않고 수술 중 옵틱만 교환할 수 있는 베이스와 별도의 옵틱으로 구성된 2액형 시스템입니다.
다른 이름들:
굴절 결과를 개선할 목적으로 하나의 광학을 제거하고 다른 광학으로 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문에 의한 교정되지 않은 원거리 시력(UCDVA)을 가진 눈의 백분율 - 코호트 1
기간: 1차 이식 후 1일, 1차 이식 후 1주, 1차 이식 후 1개월, 1차 이식 후 3개월, 1차 이식 후 6개월, 1차 이식 후 12개월
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+0.25 디옵터(D)의 광학 무한대 조정으로 참가자로부터 20피트 등가 거리에서 차트를 읽는 동안 눈의 시력을 테스트했습니다.
UCDVA는 Snellen으로 기록되었으며 20/20은 '정상' 시력으로 간주됩니다.
20/40의 시력은 참가자가 '정상적인' 시력을 가진 사람이 40피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있는 특정 크기의 문자를 20피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있음을 의미합니다.
따라서 분모가 클수록 시력이 낮음을 나타냅니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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1차 이식 후 1일, 1차 이식 후 1주, 1차 이식 후 1개월, 1차 이식 후 3개월, 1차 이식 후 6개월, 1차 이식 후 12개월
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방문에 의한 교정되지 않은 원거리 시력(UCDVA)이 있는 눈의 백분율 - 코호트 2
기간: 0일째 시신경 교환 전, 1일째 시신경 교환 후, 1주째 시신경 교환 후, 1개월 후 시신경 교환
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+0.25 디옵터(D)의 광학 무한대 조정으로 참가자로부터 20피트 등가 거리에서 차트를 읽는 동안 눈의 시력을 테스트했습니다.
UCDVA는 Snellen으로 기록되었으며 20/20은 '정상' 시력으로 간주됩니다.
20/40의 시력은 참가자가 '정상적인' 시력을 가진 사람이 40피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있는 특정 크기의 문자를 20피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있음을 의미합니다.
따라서 분모가 클수록 시력이 낮음을 나타냅니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
시신경 교환은 HMIOL로 1차 이식 후 1개월에 발생했습니다.
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0일째 시신경 교환 전, 1일째 시신경 교환 후, 1주째 시신경 교환 후, 1개월 후 시신경 교환
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방문에 의한 최고 교정 원거리 시력(BCDVA)을 갖는 눈의 백분율 - 코호트 1
기간: 기준선(수술 전 -90일 - 0일), 1차 이식 후 1주, 1차 이식 후 1개월, 1차 이식 후 3개월, 1차 이식 후 6개월, 1차 이식 후 12개월
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눈의 시력은 피험자가 명백한 굴절이 있는 참가자로부터 20피트 등가 거리에서 차트를 읽는 동안 테스트되었습니다.
BCDVA는 Snellen으로 기록되었으며 20/20은 '정상' 시력으로 간주됩니다.
20/40의 시력은 참가자가 '정상적인' 시력을 가진 사람이 40피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있는 특정 크기의 문자를 20피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있음을 의미합니다.
따라서 분모가 클수록 시력이 낮음을 나타냅니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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기준선(수술 전 -90일 - 0일), 1차 이식 후 1주, 1차 이식 후 1개월, 1차 이식 후 3개월, 1차 이식 후 6개월, 1차 이식 후 12개월
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방문에 의한 최고 교정 원거리 시력(BCDVA)을 갖는 눈의 백분율 - 코호트 2
기간: 기준선(시신경 교환 0일 전), 시신경 교환 1주 후, 시신경 교환 1개월 후
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눈의 시력은 피험자가 명백한 굴절이 있는 참가자로부터 20피트 등가 거리에서 차트를 읽는 동안 테스트되었습니다.
BCDVA는 Snellen으로 기록되었으며 20/20은 '정상' 시력으로 간주됩니다.
20/40의 시력은 참가자가 '정상적인' 시력을 가진 사람이 40피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있는 특정 크기의 문자를 20피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있음을 의미합니다.
따라서 분모가 클수록 시력이 낮음을 나타냅니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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기준선(시신경 교환 0일 전), 시신경 교환 1주 후, 시신경 교환 1개월 후
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방문에 의한 MRSE(Mean Manifest Refraction Spherical Equivalent) - 코호트 1
기간: 기준선(수술 전 -90일 - 0일), 1차 이식 후 1주, 1차 이식 후 1개월, 1차 이식 후 3개월, 1차 이식 후 6개월, 1차 이식 후 12개월
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명백한 굴절(수동 시력 검사)은 문자 차트와 포롭터를 사용하여 수행되었습니다.
피험자는 수동으로 최선의 교정으로 굴절되었습니다.
현시 굴절 구면 등가(MRSE)는 디옵터(D) 단위로 측정되었으며 다음과 같이 계산되었습니다: 구 + 1/2 실린더.
음수 값이 적을수록 더 정확한 IOL 도수 계산을 나타냅니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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기준선(수술 전 -90일 - 0일), 1차 이식 후 1주, 1차 이식 후 1개월, 1차 이식 후 3개월, 1차 이식 후 6개월, 1차 이식 후 12개월
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방문에 의한 MRSE(Mean Manifest Refraction Spherical Equivalent) - 코호트 2
기간: 기준선(시신경 교환 0일 전), 시신경 교환 1주 후, 시신경 교환 1개월 후
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명백한 굴절(수동 시력 검사)은 문자 차트와 포롭터를 사용하여 수행되었습니다.
피험자는 수동으로 최선의 교정으로 굴절되었습니다.
현시 굴절 구면 등가(MRSE)는 디옵터(D) 단위로 측정되었으며 다음과 같이 계산되었습니다: 구 + 1/2 실린더.
음수 값이 적을수록 더 정확한 IOL 도수 계산을 나타냅니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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기준선(시신경 교환 0일 전), 시신경 교환 1주 후, 시신경 교환 1개월 후
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1차 수술 질문에 대한 외과의의 응답 수: 기본 임플란트의 외과적 어려움을 어떻게 평가하시겠습니까? - 모든 HMIOL 코호트
기간: 0일 차 이식
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외과의의 반응은 각 수술 후 연구별 설문지에서 수집되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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0일 차 이식
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1차 수술 질문에 대한 외과의의 응답 수: 시신경 이식 및 조립의 외과적 어려움을 어떻게 평가하시겠습니까? - 모든 HMIOL 코호트
기간: 0일 차 이식
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외과의의 반응은 각 수술 후 연구별 설문지에서 수집되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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0일 차 이식
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시신경 교환 수술 질문에 대한 외과의의 응답 수: 시신경 이식 및 조립(교환)의 외과적 어려움을 어떻게 평가하시겠습니까? - 코호트 2
기간: 교환 후 0일
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외과의의 반응은 각 수술 후 연구별 설문지에서 수집되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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교환 후 0일
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시신경 교환 수술 질문에 대한 외과의의 응답 수: 시신경 분해의 외과적 어려움을 어떻게 평가하시겠습니까? - 코호트 2
기간: 교환 후 0일
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외과의의 반응은 각 수술 후 연구별 설문지에서 수집되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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교환 후 0일
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시신경 교환 수술 질문에 대한 외과의의 응답 수: 시신경 적출술의 외과적 어려움을 어떻게 평가하시겠습니까? - 코호트 2
기간: 교환 후 0일
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외과의의 반응은 각 수술 후 연구별 설문지에서 수집되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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교환 후 0일
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2차 수술 중재(SSI) 횟수(시신경 교환 제외)
기간: 코호트 1: 1차 이식 후 최대 1개월, 한 부위에서 최대 12개월 추적. 코호트 2: 교환 후 최대 1개월, 총 최대 2개월.
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2차 외과적 개입(SSI)은 1차 이식 후 발생하는 수술 절차로 정의되었으며, 연구자가 결정한 잔여 굴절 이상(RRE)을 해결하고 시각적 결과를 최적화할 목적으로 수행되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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코호트 1: 1차 이식 후 최대 1개월, 한 부위에서 최대 12개월 추적. 코호트 2: 교환 후 최대 1개월, 총 최대 2개월.
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장치 결함 수
기간: 코호트 1: 1차 이식 후 최대 1개월, 한 부위에서 최대 12개월 추적. 코호트 2: 교환 후 최대 1개월, 총 최대 2개월.
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장치 결함은 장치가 성능 사양 또는 기대치를 충족하지 못하거나 의도한 대로 작동하지 않는 것으로 정의되었습니다.
여기에는 사용자 오류를 포함하여 오작동 또는 손상의 원인과 대상, 사용자 또는 방관자의 부상 여부(또는 부상 없음)에 관계없이 기기 또는 그 일부의 오작동 또는 손상이 포함될 수 있습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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코호트 1: 1차 이식 후 최대 1개월, 한 부위에서 최대 12개월 추적. 코호트 2: 교환 후 최대 1개월, 총 최대 2개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .