Wizualne i refrakcyjne wyniki zastosowania modułowego systemu soczewek wewnątrzgałkowych ClarVista HARMONI™ (HMIOL)
8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: ClarVista Medical
Ocena efektów wizualnych i refrakcji systemu modułowych soczewek wewnątrzgałkowych ClarVista HARMONI™
Celem tego badania była ocena efektów wizualnych i refrakcji przy użyciu implantacji, montażu i wymiany układu optycznego HARMONI™ Modułowej Soczewki Wewnątrzgałkowej (HMIOL) u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkim pacjentom wszczepiono modułową soczewkę wewnątrzgałkową HARMONI™ (HMIOL) do prawego oka, lewego oka lub obu oczu w oparciu o najlepszy interes pacjenta i ocenę kliniczną badacza (dzień 0, pierwotna implantacja) (kohorta 1 ). Miesiąc 1 po pierwotnej implantacji pacjentom dano możliwość poddania się procedurze wymiany nerwu wzrokowego. Osoby, które przeszły wymianę nerwu wzrokowego (kohorta 2) (dzień 0, wymiana wzroku) obserwowano przez dodatkowy miesiąc. Pacjenci, którzy nie przeszli wymiany nerwu wzrokowego, zostali wykluczeni z badania, z wyjątkiem 1 ośrodka, który obserwował pacjentów do 12. miesiąca.
Firma Alcon Research, LLC nabyła firmę ClarVista Medical w 2017 roku. To badanie zostało zaprojektowane i przeprowadzone przez firmę ClarVista Medical, Inc. Wyniki badań zostały zebrane, przeanalizowane i przekazane przez firmę ClarVista Medical, Inc. firmie Alcon Research, LLC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potrafi zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF);
- Chęć i możliwość powrotu na zaplanowane leczenie i badania kontrolne;
- Planowe usunięcie zaćmy (korowej, jądrowej, podtorebkowej lub kombinacji) metodą ręcznego usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji;
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wszelkie stany oczne, które mogłyby wpłynąć na stabilność soczewki IOL w którymkolwiek oku;
- Zaćma urazowa lub wrodzona;
- Ciąża lub planowana ciąża w okresie studiów;
- Leki, które mogą zakłócać wynik lub zwiększać ryzyko dla podmiotu;
- Wszelkie objawy kliniczne lub powikłania wewnątrzgałkowe podczas pierwotnej operacji usunięcia zaćmy lub wszczepienia systemu soczewek, które mogą zwiększyć powikłania lub ryzyko dla pacjenta;
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja pierwotna (kohorta 1)
Pierwotna implantacja HMIOL do wizyty w miesiącu 1., po której następuje zakończenie badania. 1 ośrodek obserwowany do miesiąca 12.
|
Dwukomponentowy system składający się z podstawy i osobnej optyki, który pozwala na śródoperacyjną wymianę optyki bez bezpośredniej manipulacji torebką.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wymiana nerwu wzrokowego (kohorta 2)
Podgrupa Kohorty 1 z wymianą gałki ocznej w 1. miesiącu po pierwotnej implantacji, z obserwacją do 1. miesiąca po wymianie gałki ocznej
|
Dwukomponentowy system składający się z podstawy i osobnej optyki, który pozwala na śródoperacyjną wymianę optyki bez bezpośredniej manipulacji torebką.
Inne nazwy:
Usunięcie jednej optyki i wymiana na inną w celu poprawy wyników refrakcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu z nieskorygowaną ostrością wzroku do odległości (UCDVA) według wizyt — kohorta 1
Ramy czasowe: Dzień 1 po pierwotnej implantacji, Tydzień 1 po pierwotnej implantacji, Miesiąc 1 po pierwotnej implantacji, Miesiąc 3 po pierwotnej implantacji, Miesiąc 6 po pierwotnej implantacji, Miesiąc 12 po pierwotnej implantacji
|
Ostrość wzroku została przetestowana podczas czytania wykresów w odległości odpowiadającej 20 stopom od uczestnika z optyczną regulacją nieskończoności +0,25 dioptrii (D).
UCDVA odnotowano w Snellen, z 20/20 uznawanymi za „normalne” widzenie.
Ostrość wzroku 20/40 oznacza, że uczestnik jest w stanie przeczytać literę o określonym rozmiarze z odległości 20 stóp, którą osoba z „normalnym” wzrokiem byłaby w stanie przeczytać z odległości 40 stóp.
Większy mianownik wskazuje zatem na niższą ostrość wzroku.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Dzień 1 po pierwotnej implantacji, Tydzień 1 po pierwotnej implantacji, Miesiąc 1 po pierwotnej implantacji, Miesiąc 3 po pierwotnej implantacji, Miesiąc 6 po pierwotnej implantacji, Miesiąc 12 po pierwotnej implantacji
|
|
Odsetek oczu z nieskorygowaną ostrością wzroku do odległości (UCDVA) według wizyt — kohorta 2
Ramy czasowe: Dzień 0 przed wymianą gałki ocznej, Dzień 1 po wymianie gałki ocznej, Tydzień 1 po wymianie gałki ocznej, Miesiąc 1 po wymianie gałki ocznej
|
Ostrość wzroku została przetestowana podczas czytania wykresów w odległości odpowiadającej 20 stopom od uczestnika z optyczną regulacją nieskończoności +0,25 dioptrii (D).
UCDVA odnotowano w Snellen, z 20/20 uznawanymi za „normalne” widzenie.
Ostrość wzroku 20/40 oznacza, że uczestnik jest w stanie przeczytać literę o określonym rozmiarze z odległości 20 stóp, którą osoba z „normalnym” wzrokiem byłaby w stanie przeczytać z odległości 40 stóp.
Większy mianownik wskazuje zatem na niższą ostrość wzroku.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Wymiana nerwu wzrokowego nastąpiła 1 miesiąc po pierwotnym wszczepieniu HMIOL.
|
Dzień 0 przed wymianą gałki ocznej, Dzień 1 po wymianie gałki ocznej, Tydzień 1 po wymianie gałki ocznej, Miesiąc 1 po wymianie gałki ocznej
|
|
Odsetek oczu z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku do dali (BCDVA) według wizyt — kohorta 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -90 do dnia 0 przed operacją), tydzień 1 po pierwotnej implantacji, miesiąc 1 po pierwotnej implantacji, miesiąc 3 po pierwotnej implantacji, miesiąc 6 po pierwotnej implantacji, miesiąc 12 po pierwotnej implantacji
|
Ostrość wzroku została przetestowana podczas czytania wykresów w odległości odpowiadającej 20 stopom od uczestnika z widocznym załamaniem na miejscu.
BCDVA zarejestrowano w Snellen, przy czym 20/20 uznano za „normalne” widzenie.
Ostrość wzroku 20/40 oznacza, że uczestnik jest w stanie przeczytać literę o określonym rozmiarze z odległości 20 stóp, którą osoba z „normalnym” wzrokiem byłaby w stanie przeczytać z odległości 40 stóp.
Większy mianownik wskazuje zatem na niższą ostrość wzroku.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Wartość wyjściowa (dzień -90 do dnia 0 przed operacją), tydzień 1 po pierwotnej implantacji, miesiąc 1 po pierwotnej implantacji, miesiąc 3 po pierwotnej implantacji, miesiąc 6 po pierwotnej implantacji, miesiąc 12 po pierwotnej implantacji
|
|
Odsetek oczu z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku do dali (BCDVA) według wizyt — kohorta 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa (Dzień 0 przed wymianą nerwu wzrokowego), Tydzień 1 po wymianie nerwu wzrokowego, Miesiąc 1 po wymianie nerwu wzrokowego
|
Ostrość wzroku została przetestowana podczas czytania wykresów w odległości odpowiadającej 20 stopom od uczestnika z widocznym załamaniem na miejscu.
BCDVA zarejestrowano w Snellen, przy czym 20/20 uznano za „normalne” widzenie.
Ostrość wzroku 20/40 oznacza, że uczestnik jest w stanie przeczytać literę o określonym rozmiarze z odległości 20 stóp, którą osoba z „normalnym” wzrokiem byłaby w stanie przeczytać z odległości 40 stóp.
Większy mianownik wskazuje zatem na niższą ostrość wzroku.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Wartość bazowa (Dzień 0 przed wymianą nerwu wzrokowego), Tydzień 1 po wymianie nerwu wzrokowego, Miesiąc 1 po wymianie nerwu wzrokowego
|
|
Średni ekwiwalent sferyczny oczywistego załamania światła (MRSE) według wizyt — kohorta 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -90 do dnia 0 przed operacją), tydzień 1 po pierwotnej implantacji, miesiąc 1 po pierwotnej implantacji, miesiąc 3 po pierwotnej implantacji, miesiąc 6 po pierwotnej implantacji, miesiąc 12 po pierwotnej implantacji
|
Przeprowadzono jawną refrakcję (ręczny test wzroku) za pomocą tablic literowych i foroptera.
Obiekt został ręcznie załamany do jego / jej najlepszej korekcji.
Wyraźny równoważnik sferyczny refrakcji (MRSE) mierzono w dioptriach (D) i obliczano w następujący sposób: kula + 1/2 cylindra.
Mniej ujemna wartość wskazuje na dokładniejsze obliczenie mocy soczewki IOL.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Wartość wyjściowa (dzień -90 do dnia 0 przed operacją), tydzień 1 po pierwotnej implantacji, miesiąc 1 po pierwotnej implantacji, miesiąc 3 po pierwotnej implantacji, miesiąc 6 po pierwotnej implantacji, miesiąc 12 po pierwotnej implantacji
|
|
Średni ekwiwalent sferyczny oczywistego załamania światła (MRSE) według wizyt — kohorta 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa (Dzień 0 przed wymianą nerwu wzrokowego), Tydzień 1 po wymianie nerwu wzrokowego, Miesiąc 1 po wymianie nerwu wzrokowego
|
Przeprowadzono jawną refrakcję (ręczny test wzroku) za pomocą tablic literowych i foroptera.
Obiekt został ręcznie załamany do jego / jej najlepszej korekcji.
Wyraźny równoważnik sferyczny refrakcji (MRSE) mierzono w dioptriach (D) i obliczano w następujący sposób: kula + 1/2 cylindra.
Mniej ujemna wartość wskazuje na dokładniejsze obliczenie mocy soczewki IOL.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Wartość bazowa (Dzień 0 przed wymianą nerwu wzrokowego), Tydzień 1 po wymianie nerwu wzrokowego, Miesiąc 1 po wymianie nerwu wzrokowego
|
|
Liczba odpowiedzi chirurgów na pytanie dotyczące pierwotnej operacji: Jak oceniasz trudność chirurgiczną implantacji podstawowej? - Cała kohorta HMIOL
Ramy czasowe: Implantacja pierwotna dnia 0
|
Odpowiedź chirurga została zebrana w kwestionariuszu specyficznym dla badania po każdej operacji.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Implantacja pierwotna dnia 0
|
|
Liczba odpowiedzi chirurgów na pytanie dotyczące pierwotnej operacji: Jak oceniasz trudność chirurgiczną implantacji i montażu nerwu wzrokowego? - Cała kohorta HMIOL
Ramy czasowe: Implantacja pierwotna dnia 0
|
Odpowiedź chirurga została zebrana w kwestionariuszu specyficznym dla badania po każdej operacji.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Implantacja pierwotna dnia 0
|
|
Liczba odpowiedzi chirurgów na operację wymiany nerwu wzrokowego Pytanie: Jak oceniasz trudność chirurgiczną implantacji i montażu nerwu wzrokowego (wymiany)? - Kohorta 2
Ramy czasowe: Dzień 0 po wymianie
|
Odpowiedź chirurga została zebrana w kwestionariuszu specyficznym dla badania po każdej operacji.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Dzień 0 po wymianie
|
|
Liczba odpowiedzi chirurgów na operację wymiany nerwu wzrokowego Pytanie: Jak oceniasz trudność chirurgiczną demontażu nerwu wzrokowego? - Kohorta 2
Ramy czasowe: Dzień 0 po wymianie
|
Odpowiedź chirurga została zebrana w kwestionariuszu specyficznym dla badania po każdej operacji.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Dzień 0 po wymianie
|
|
Liczba odpowiedzi chirurgów na operację wymiany nerwu wzrokowego Pytanie: Jak oceniasz trudność chirurgiczną eksplantacji nerwu wzrokowego? - Kohorta 2
Ramy czasowe: Dzień 0 po wymianie
|
Odpowiedź chirurga została zebrana w kwestionariuszu specyficznym dla badania po każdej operacji.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Dzień 0 po wymianie
|
|
Liczba wtórnych interwencji chirurgicznych (SSI) (innych niż wymiana nerwu wzrokowego)
Ramy czasowe: Kohorta 1: Do jednego miesiąca po pierwotnej implantacji, z jednym miejscem obserwacji do 12 miesięcy. Kohorta 2: Do jednego miesiąca po wymianie, łącznie do 2 miesięcy.
|
Wtórną interwencję chirurgiczną (ZMO) zdefiniowano jako zabieg chirurgiczny, który miał miejsce po pierwotnej implantacji i został przeprowadzony w celu usunięcia resztkowej wady refrakcji (RRE) i optymalizacji wyników widzenia, zgodnie z ustaleniami badacza.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Kohorta 1: Do jednego miesiąca po pierwotnej implantacji, z jednym miejscem obserwacji do 12 miesięcy. Kohorta 2: Do jednego miesiąca po wymianie, łącznie do 2 miesięcy.
|
|
Liczba wad urządzenia
Ramy czasowe: Kohorta 1: Do jednego miesiąca po pierwotnej implantacji, z jednym miejscem obserwacji do 12 miesięcy. Kohorta 2: Do jednego miesiąca po wymianie, łącznie do 2 miesięcy.
|
Wada urządzenia została zdefiniowana jako niespełnienie przez urządzenie specyfikacji wydajności lub oczekiwań lub w inny sposób niedziałające zgodnie z przeznaczeniem.
Może to obejmować nieprawidłowe działanie lub uszkodzenie urządzenia lub dowolnej jego części, niezależnie od źródła nieprawidłowego działania lub uszkodzenia, w tym błędu użytkownika, oraz niezależnie od obecności obrażeń (lub ich braku) u podmiotu, użytkownika lub osoby postronnej.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Kohorta 1: Do jednego miesiąca po pierwotnej implantacji, z jednym miejscem obserwacji do 12 miesięcy. Kohorta 2: Do jednego miesiąca po wymianie, łącznie do 2 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVM-00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .