A ClarVista HARMONI™ moduláris intraokuláris lencserendszer (HMIOL) vizuális és fénytörési eredményei
2020. december 8. frissítette: ClarVista Medical
A ClarVista HARMONI™ moduláris intraokuláris lencserendszer vizuális és fénytörési eredményeinek értékelése
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a HARMONI™ moduláris intraokuláris lencse (HMIOL) rendszerének beültetésével, összeszerelésével és optikai cseréjével elért vizuális és fénytörési eredményeket szürkehályog műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alanynak beültettük a HARMONI™ moduláris intraokuláris lencsét (HMIOL) a jobb vagy a bal szemébe, vagy mindkét szemébe, az alany érdeke és a vizsgáló klinikai megítélése alapján (0. nap, elsődleges beültetés) (1. kohorsz). ). Az elsődleges beültetés utáni 1. hónapban az alanyok lehetőséget kaptak arra, hogy optikai csere eljárást végezzenek. Az optikai cserén átesett alanyokat (2. kohorsz) (0. nap, optikai csere) további egy hónapig követtük. Azokat az alanyokat, akik nem estek át optikai cserén, kikerültek a vizsgálatból, kivéve 1 helyen, amely a 12. hónapig követte az alanyokat.
Az Alcon Research, LLC 2017-ben megvásárolta a ClarVista Medicalt. Ezt a tanulmányt a ClarVista Medical, Inc. tervezte és végezte. A vizsgálati eredményeket a ClarVista Medical, Inc. gyűjtötte össze, elemezte és átadta az Alcon Research, LLC-nek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF);
- hajlandó és képes visszatérni tervezett kezelésre és utóvizsgálatra;
- Szürkehályog (kortikális, nukleáris, szubkapszuláris vagy kombinációs) tervezett eltávolítása manuális fakoemulzifikációs szürkehályog-eltávolítással;
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen szemészeti állapot, amely befolyásolhatja az IOL stabilitását bármelyik szemben;
- Traumás vagy veleszületett szürkehályog;
- Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt;
- Olyan gyógyszerek, amelyek megzavarhatják az eredményt vagy növelhetik az alany kockázatát;
- Bármilyen klinikai lelet vagy intraokuláris szövődmény az elsődleges szürkehályog-műtét vagy a lencserendszer beültetése során, amely valószínűleg növeli az alany szövődményeit vagy kockázatát;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsődleges beültetés (1. kohorsz)
Elsődleges beültetés HMIOL-lal az 1. hónapos vizitig, majd a vizsgálatból való kilépés. 1 webhelyet követtek a 12. hónapig.
|
Kétkomponensű rendszer, amely egy alapból és egy külön optikából áll, amely csak az optika intraoperatív cseréjét teszi lehetővé a kapszuláris tasak közvetlen manipulálása nélkül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Optikai csere (2. kohorsz)
Az 1. kohorsz részhalmaza optikai cserével az elsődleges beültetés utáni 1. hónapban, majd az optikai csere utáni 1. hónapig követve
|
Kétkomponensű rendszer, amely egy alapból és egy külön optikából áll, amely csak az optika intraoperatív cseréjét teszi lehetővé a kapszuláris tasak közvetlen manipulálása nélkül.
Más nevek:
Az egyik optika eltávolítása és cseréje egy másikra a fénytörési eredmények javítása céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem korrigált távolságú látásélességgel (UCDVA) rendelkező szemek százalékos aránya látogatásonként – 1. kohorsz
Időkeret: 1. nap az elsődleges beültetés után, 1. hét az elsődleges beültetés után, 1. hónap az elsődleges beültetés után, 3. hónap az elsődleges beültetés után, 6. hónap az elsődleges beültetés után, 12. hónap az elsődleges implantáció után
|
A szem látásélességét a résztvevőtől 20 láb ekvivalens távolságban lévő diagramok leolvasása közben tesztelték, +0,25 dioptriás (D) optikai végtelen beállítással.
Az UCDVA-t Snellenben rögzítették, 20/20-át „normális” látásnak tekintették.
A 20/40-es látásélesség azt jelenti, hogy a résztvevő egy bizonyos méretű betűt 20 láb távolságból képes elolvasni, amelyet egy „normális” látású személy 40 láb távolságból is el tud olvasni.
A nagyobb nevező tehát alacsonyabb látásélességet jelez.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
1. nap az elsődleges beültetés után, 1. hét az elsődleges beültetés után, 1. hónap az elsődleges beültetés után, 3. hónap az elsődleges beültetés után, 6. hónap az elsődleges beültetés után, 12. hónap az elsődleges implantáció után
|
|
A nem korrigált távolságú látásélességgel (UCDVA) rendelkező szemek százalékos aránya látogatásonként – 2. kohorsz
Időkeret: 0. nap optikacsere előtt, 1. nap optikacsere után, 1. hét optikacsere után, 1. hónap optikacsere után
|
A szem látásélességét a résztvevőtől 20 láb ekvivalens távolságban lévő diagramok leolvasása közben tesztelték, +0,25 dioptriás (D) optikai végtelen beállítással.
Az UCDVA-t Snellenben rögzítették, 20/20-át „normális” látásnak tekintették.
A 20/40-es látásélesség azt jelenti, hogy a résztvevő egy bizonyos méretű betűt 20 láb távolságból képes elolvasni, amelyet egy „normális” látású személy 40 láb távolságból is el tud olvasni.
A nagyobb nevező tehát alacsonyabb látásélességet jelez.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
Az optikai csere 1 hónappal a HMIOL-lal történt elsődleges beültetés után történt.
|
0. nap optikacsere előtt, 1. nap optikacsere után, 1. hét optikacsere után, 1. hónap optikacsere után
|
|
A legjobb korrigált távolságú látásélességgel (BCDVA) rendelkező szemek százalékos aránya látogatásonként – 1. kohorsz
Időkeret: Kiindulási állapot (-90. naptól 0. napig preoperatív), 1. hét az elsődleges implantáció után, 1. hónap az elsődleges beültetés után, 3. hónap az elsődleges beültetés után, 6. hónap az elsődleges beültetés után, 12. hónap az elsődleges implantáció után
|
A szem látásélességét a résztvevőtől 20 láb egyenértékű távolságban lévő diagramok olvasásakor tesztelték, miközben az alany nyilvánvaló fénytörése a helyén volt.
A BCDVA-t Snellenben rögzítették, 20/20-át „normális” látásnak tekintették.
A 20/40-es látásélesség azt jelenti, hogy a résztvevő egy bizonyos méretű betűt 20 láb távolságból képes elolvasni, amelyet egy „normális” látású személy 40 láb távolságból is el tud olvasni.
A nagyobb nevező tehát alacsonyabb látásélességet jelez.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
Kiindulási állapot (-90. naptól 0. napig preoperatív), 1. hét az elsődleges implantáció után, 1. hónap az elsődleges beültetés után, 3. hónap az elsődleges beültetés után, 6. hónap az elsődleges beültetés után, 12. hónap az elsődleges implantáció után
|
|
A legjobb korrigált távolságú látásélességgel (BCDVA) rendelkező szemek százalékos aránya látogatásonként – 2. kohorsz
Időkeret: Alapállapot (0. nap az optikai csere előtt), 1. hét az optikai csere után, 1. hónap az optikacsere után
|
A szem látásélességét a résztvevőtől 20 láb egyenértékű távolságban lévő diagramok olvasásakor tesztelték, miközben az alany nyilvánvaló fénytörése a helyén volt.
A BCDVA-t Snellenben rögzítették, 20/20-át „normális” látásnak tekintették.
A 20/40-es látásélesség azt jelenti, hogy a résztvevő egy bizonyos méretű betűt 20 láb távolságból képes elolvasni, amelyet egy „normális” látású személy 40 láb távolságból is el tud olvasni.
A nagyobb nevező tehát alacsonyabb látásélességet jelez.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
Alapállapot (0. nap az optikai csere előtt), 1. hét az optikai csere után, 1. hónap az optikacsere után
|
|
Mean Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) látogatás szerint – 1. kohorsz
Időkeret: Kiindulási állapot (-90. naptól 0. napig preoperatív), 1. hét az elsődleges implantáció után, 1. hónap az elsődleges beültetés után, 3. hónap az elsődleges beültetés után, 6. hónap az elsődleges beültetés után, 12. hónap az elsődleges implantáció után
|
Manifest fénytörést (kézi látásteszt) végeztünk betűtáblázatok és egy foropter segítségével.
Az alany manuálisan megtörtént a legjobb korrekciója szerint.
A nyilvánvaló fénytörési gömbegyenértéket (MRSE) dioptriában (D) mértük, és a következőképpen számítottuk ki: gömb + 1/2 henger.
A kevésbé negatív érték pontosabb IOL teljesítmény számítást jelez.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
Kiindulási állapot (-90. naptól 0. napig preoperatív), 1. hét az elsődleges implantáció után, 1. hónap az elsődleges beültetés után, 3. hónap az elsődleges beültetés után, 6. hónap az elsődleges beültetés után, 12. hónap az elsődleges implantáció után
|
|
Mean Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) látogatás alapján – 2. kohorsz
Időkeret: Alapállapot (0. nap az optikai csere előtt), 1. hét az optikai csere után, 1. hónap az optikacsere után
|
Manifest fénytörést (kézi látásteszt) végeztünk betűtáblázatok és egy foropter segítségével.
Az alany manuálisan megtörtént a legjobb korrekciója szerint.
A nyilvánvaló fénytörési gömbegyenértéket (MRSE) dioptriában (D) mértük, és a következőképpen számítottuk ki: gömb + 1/2 henger.
A kevésbé negatív érték pontosabb IOL teljesítmény számítást jelez.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
Alapállapot (0. nap az optikai csere előtt), 1. hét az optikai csere után, 1. hónap az optikacsere után
|
|
Az elsődleges sebészeti kérdésre adott sebész válaszok száma: Hogyan értékelné az alapbeültetés műtéti nehézségét? - Minden HMIOL kohorsz
Időkeret: 0. nap elsődleges beültetés
|
A sebész válaszát minden műtét után egy vizsgálat-specifikus kérdőíven gyűjtötték össze.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
0. nap elsődleges beültetés
|
|
Az elsődleges sebészeti kérdésre adott sebész válaszok száma: Hogyan értékelné az optikai beültetés és összeszerelés sebészeti nehézségeit? - Minden HMIOL kohorsz
Időkeret: 0. nap elsődleges beültetés
|
A sebész válaszát minden műtét után egy vizsgálat-specifikus kérdőíven gyűjtötték össze.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
0. nap elsődleges beültetés
|
|
Optikai csereműtétre adott sebészek válaszainak száma: Hogyan értékelné az optikai beültetés és összeszerelés (csere) műtéti nehézségét? - 2. kohorsz
Időkeret: 0. nap csere után
|
A sebész válaszát minden műtét után egy vizsgálat-specifikus kérdőíven gyűjtötték össze.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
0. nap csere után
|
|
Az optikai csereműtétre adott sebészek válaszainak száma: Hogyan értékelné az optikai szétszerelés műtéti nehézségét? - 2. kohorsz
Időkeret: 0. nap csere után
|
A sebész válaszát minden műtét után egy vizsgálat-specifikus kérdőíven gyűjtötték össze.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
0. nap csere után
|
|
Az optikai csereműtétre adott sebészek válaszainak száma: Hogyan értékelné az optikai explantáció műtéti nehézségét? - 2. kohorsz
Időkeret: 0. nap csere után
|
A sebész válaszát minden műtét után egy vizsgálat-specifikus kérdőíven gyűjtötték össze.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
0. nap csere után
|
|
Másodlagos sebészeti beavatkozások száma (SSI) (az optikai cserén kívül)
Időkeret: 1. kohorsz: Legfeljebb egy hónappal az elsődleges beültetés után, egy helyet követnek 12 hónapig. 2. kohorsz: A csere után legfeljebb egy hónapig, összesen legfeljebb 2 hónapig.
|
A másodlagos sebészeti beavatkozást (SSI) olyan sebészeti beavatkozásként határozták meg, amely az elsődleges beültetés után következett be, és amelyet a vizsgáló által meghatározott reziduális refraktív hiba (RRE) feloldása és a vizuális eredmények optimalizálása céljából végeztek.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
1. kohorsz: Legfeljebb egy hónappal az elsődleges beültetés után, egy helyet követnek 12 hónapig. 2. kohorsz: A csere után legfeljebb egy hónapig, összesen legfeljebb 2 hónapig.
|
|
Eszközhiányok száma
Időkeret: 1. kohorsz: Legfeljebb egy hónappal az elsődleges beültetés után, egy helyet követnek 12 hónapig. 2. kohorsz: A csere után legfeljebb egy hónapig, összesen legfeljebb 2 hónapig.
|
Eszközhiánynak minősül, ha az eszköz nem felel meg teljesítményspecifikációinak vagy elvárásainak, vagy más módon nem a rendeltetésszerűen működik.
Ez magában foglalhatja az eszköz vagy annak bármely részének meghibásodását vagy károsodását, függetlenül a meghibásodás vagy károsodás forrásától, beleértve a felhasználói hibát, és függetlenül attól, hogy az alany, a felhasználó vagy a közelben lévő személy sérülését (vagy annak hiányát) okozta.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
1. kohorsz: Legfeljebb egy hónappal az elsődleges beültetés után, egy helyet követnek 12 hónapig. 2. kohorsz: A csere után legfeljebb egy hónapig, összesen legfeljebb 2 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVM-00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Harmoni moduláris intraokuláris lencse
-
Berkeley Eye CenterToborzásPseudophakiaEgyesült Államok