Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele en refractieresultaten van het ClarVista HARMONI™ modulaire intraoculaire lenssysteem (HMIOL)

8 december 2020 bijgewerkt door: ClarVista Medical

Evaluatie van visuele en refractieve resultaten van het ClarVista HARMONI™ modulaire intraoculaire lenssysteem

Het doel van deze studie was om de visuele en refractieve resultaten te evalueren met behulp van het HARMONI™ modulaire intraoculaire lenssysteem (HMIOL), implantatie, assemblage en optische uitwisseling bij proefpersonen die een staaroperatie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij alle proefpersonen werd het HARMONI™ modulaire intraoculaire lenssysteem (HMIOL) geïmplanteerd in het rechteroog, linkeroog of beide ogen op basis van het belang van de proefpersoon en het klinische oordeel van de onderzoeker (dag 0, primaire implantatie) (cohort 1 ). Op maand 1 na primaire implantatie kregen proefpersonen de mogelijkheid om een ​​optische uitwisselingsprocedure te ondergaan. Onderwerpen die de optische uitwisseling ondergingen (cohort 2) (dag 0, optische uitwisseling) werden nog een maand gevolgd. Proefpersonen die geen optische uitwisseling ondergingen, werden uit het onderzoek gehaald, behalve op 1 locatie, die proefpersonen volgde tot maand 12.

Alcon Research, LLC heeft ClarVista Medical in 2017 overgenomen. Deze studie is ontworpen en uitgevoerd door ClarVista Medical, Inc. De onderzoeksresultaten zijn verzameld, geanalyseerd en verstrekt door ClarVista Medical, Inc. aan Alcon Research, LLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • In staat zijn om een ​​goedgekeurd Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen;
  • Bereid en in staat om terug te komen voor geplande behandelingen en vervolgonderzoeken;
  • Geplande verwijdering van cataract (corticaal, nucleair, subcapsulair of een combinatie) door handmatige phaco-emulsificatie cataractextractie;

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Alle oogaandoeningen die de stabiliteit van de IOL in beide ogen kunnen beïnvloeden;
  • Traumatisch of aangeboren cataract;
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode;
  • Medicijnen die de uitkomst kunnen verstoren of het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen;
  • Elke klinische bevinding of intraoculaire complicatie tijdens primaire cataractchirurgie of implantatie van het lenssysteem die complicaties of risico's voor de proefpersoon kan vergroten;
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire implantatie (cohort 1)
Primaire implantatie met HMIOL tot en met maand 1 bezoek, gevolgd door stopzetting van de studie. 1 site gevolgd tot maand 12.
Apparaat: Harmoni modulaire intraoculaire lens
Tweecomponentensysteem bestaande uit een basis en een afzonderlijke optiek die alleen een intraoperatieve vervanging van de optiek mogelijk maakt zonder directe manipulatie van het kapselzakje.
Andere namen:
  • HMIOL
Experimenteel: Optische uitwisseling (cohort 2)
Subset van cohort 1 met optische vervanging in maand 1 na primaire implantatie, gevolgd tot maand 1 na optische vervanging
Apparaat: Harmoni modulaire intraoculaire lens
Tweecomponentensysteem bestaande uit een basis en een afzonderlijke optiek die alleen een intraoperatieve vervanging van de optiek mogelijk maakt zonder directe manipulatie van het kapselzakje.
Andere namen:
  • HMIOL
Procedure: Optische uitwisseling
Verwijdering van een optiek en vervanging door een andere om de brekingsresultaten te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen met niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA) per bezoek - cohort 1
Tijdsspanne: Dag 1 na primaire implantatie, week 1 na primaire implantatie, maand 1 na primaire implantatie, maand 3 na primaire implantatie, maand 6 na primaire implantatie, maand 12 na primaire implantatie
De gezichtsscherpte van het oog werd getest tijdens het lezen van kaarten op een equivalente afstand van 20 voet van de deelnemer met een optische oneindigheidsaanpassing van +0,25 dioptrie (D). UCDVA werd opgenomen in Snellen, waarbij 20/20 als 'normaal' zicht werd beschouwd. Een gezichtsscherpte van 20/40 betekent dat de deelnemer een bepaalde lettergrootte op 6 meter afstand kan lezen die iemand met een 'normaal' gezichtsvermogen op 12 meter afstand zou kunnen lezen. Een grotere noemer duidt dus op een lagere gezichtsscherpte. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Dag 1 na primaire implantatie, week 1 na primaire implantatie, maand 1 na primaire implantatie, maand 3 na primaire implantatie, maand 6 na primaire implantatie, maand 12 na primaire implantatie
Percentage ogen met niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA) per bezoek - Cohort 2
Tijdsspanne: Dag 0 pre-optische vervanging, Dag 1 na optische vervanging, Week 1 na optische vervanging, Maand 1 na optische vervanging
De gezichtsscherpte van het oog werd getest tijdens het lezen van kaarten op een equivalente afstand van 20 voet van de deelnemer met een optische oneindigheidsaanpassing van +0,25 dioptrie (D). UCDVA werd opgenomen in Snellen, waarbij 20/20 als 'normaal' zicht werd beschouwd. Een gezichtsscherpte van 20/40 betekent dat de deelnemer een bepaalde lettergrootte op 6 meter afstand kan lezen die iemand met een 'normaal' gezichtsvermogen op 12 meter afstand zou kunnen lezen. Een grotere noemer duidt dus op een lagere gezichtsscherpte. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland. De optische uitwisseling vond plaats 1 maand na primaire implantatie met HMIOL.
Dag 0 pre-optische vervanging, Dag 1 na optische vervanging, Week 1 na optische vervanging, Maand 1 na optische vervanging
Percentage ogen met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) per bezoek - cohort 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag -90 tot dag 0 preoperatief), week 1 na primaire implantatie, maand 1 na primaire implantatie, maand 3 na primaire implantatie, maand 6 na primaire implantatie, maand 12 na primaire implantatie
De gezichtsscherpte van het oog werd getest tijdens het lezen van kaarten op een equivalente afstand van 20 voet van de deelnemer met duidelijke refractie op zijn plaats. BCDVA werd geregistreerd in Snellen, waarbij 20/20 als 'normaal' zicht werd beschouwd. Een gezichtsscherpte van 20/40 betekent dat de deelnemer een bepaalde lettergrootte op 6 meter afstand kan lezen die iemand met een 'normaal' gezichtsvermogen op 12 meter afstand zou kunnen lezen. Een grotere noemer duidt dus op een lagere gezichtsscherpte. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Basislijn (dag -90 tot dag 0 preoperatief), week 1 na primaire implantatie, maand 1 na primaire implantatie, maand 3 na primaire implantatie, maand 6 na primaire implantatie, maand 12 na primaire implantatie
Percentage ogen met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) per bezoek - Cohort 2
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0 vóór optische vervanging), Week 1 na optische vervanging, Maand 1 na optische vervanging
De gezichtsscherpte van het oog werd getest tijdens het lezen van kaarten op een equivalente afstand van 20 voet van de deelnemer met duidelijke refractie op zijn plaats. BCDVA werd geregistreerd in Snellen, waarbij 20/20 als 'normaal' zicht werd beschouwd. Een gezichtsscherpte van 20/40 betekent dat de deelnemer een bepaalde lettergrootte op 6 meter afstand kan lezen die iemand met een 'normaal' gezichtsvermogen op 12 meter afstand zou kunnen lezen. Een grotere noemer duidt dus op een lagere gezichtsscherpte. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Baseline (Dag 0 vóór optische vervanging), Week 1 na optische vervanging, Maand 1 na optische vervanging
Gemiddelde manifeste sferische brekingsequivalent (MRSE) per bezoek - Cohort 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag -90 tot dag 0 preoperatief), week 1 na primaire implantatie, maand 1 na primaire implantatie, maand 3 na primaire implantatie, maand 6 na primaire implantatie, maand 12 na primaire implantatie
Een manifeste refractie (handmatige zichttest) werd uitgevoerd met behulp van letterkaarten en een phoropter. Het onderwerp werd handmatig gereflecteerd tot zijn/haar beste correctie. Het manifest refraction sferische equivalent (MRSE) werd gemeten in dioptrieën (D) en als volgt berekend: bol + 1/2 cilinder. Een minder negatieve waarde geeft een nauwkeurigere berekening van het IOL-vermogen aan. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Basislijn (dag -90 tot dag 0 preoperatief), week 1 na primaire implantatie, maand 1 na primaire implantatie, maand 3 na primaire implantatie, maand 6 na primaire implantatie, maand 12 na primaire implantatie
Gemiddelde Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) per bezoek - Cohort 2
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0 vóór optische vervanging), Week 1 na optische vervanging, Maand 1 na optische vervanging
Een manifeste refractie (handmatige zichttest) werd uitgevoerd met behulp van letterkaarten en een phoropter. Het onderwerp werd handmatig gereflecteerd tot zijn/haar beste correctie. Het manifest refraction sferische equivalent (MRSE) werd gemeten in dioptrieën (D) en als volgt berekend: bol + 1/2 cilinder. Een minder negatieve waarde geeft een nauwkeurigere berekening van het IOL-vermogen aan. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Baseline (Dag 0 vóór optische vervanging), Week 1 na optische vervanging, Maand 1 na optische vervanging
Aantal reacties van chirurgen op eerstelijnschirurgie Vraag: Hoe zou u de chirurgische moeilijkheidsgraad van de basisimplantatie beoordelen? - Alle HMIOL-cohort
Tijdsspanne: Dag 0 primaire implantatie
De reactie van de chirurg werd na elke operatie verzameld op een studiespecifieke vragenlijst. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Dag 0 primaire implantatie
Aantal reacties van chirurgen op eerstelijnschirurgie Vraag: Hoe zou u de chirurgische moeilijkheid van de optische implantatie en montage beoordelen? - Alle HMIOL-cohort
Tijdsspanne: Dag 0 primaire implantatie
De reactie van de chirurg werd na elke operatie verzameld op een studiespecifieke vragenlijst. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Dag 0 primaire implantatie
Aantal reacties van chirurgen op optische uitwisselingschirurgie Vraag: Hoe zou u de chirurgische moeilijkheid van de optische implantatie en assemblage (uitwisseling) beoordelen? - Cohort 2
Tijdsspanne: Dag 0 na de uitwisseling
De reactie van de chirurg werd na elke operatie verzameld op een studiespecifieke vragenlijst. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Dag 0 na de uitwisseling
Aantal reacties van chirurgen op optische uitwisselingschirurgie Vraag: Hoe zou u de chirurgische moeilijkheidsgraad van de demontage van de optiek beoordelen? - Cohort 2
Tijdsspanne: Dag 0 na de uitwisseling
De reactie van de chirurg werd na elke operatie verzameld op een studiespecifieke vragenlijst. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Dag 0 na de uitwisseling
Aantal reacties van chirurgen op optische uitwisselingschirurgie Vraag: Hoe zou u de chirurgische moeilijkheidsgraad van de optische explantatie beoordelen? - Cohort 2
Tijdsspanne: Dag 0 na de uitwisseling
De reactie van de chirurg werd na elke operatie verzameld op een studiespecifieke vragenlijst. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Dag 0 na de uitwisseling
Aantal secundaire chirurgische ingrepen (SSI) (anders dan optische uitwisseling)
Tijdsspanne: Cohort 1: tot één maand na primaire implantatie, met één locatie tot 12 maanden gevolgd. Cohort 2: tot een maand na de uitwisseling, voor een totaal van maximaal 2 maanden.
Een secundaire chirurgische ingreep (SSI) werd gedefinieerd als een chirurgische ingreep die plaatsvond na primaire implantatie en werd uitgevoerd met als doel het oplossen van resterende refractieve fouten (RRE) en het optimaliseren van visuele resultaten, zoals bepaald door de onderzoeker. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Cohort 1: tot één maand na primaire implantatie, met één locatie tot 12 maanden gevolgd. Cohort 2: tot een maand na de uitwisseling, voor een totaal van maximaal 2 maanden.
Aantal apparaatdefecten
Tijdsspanne: Cohort 1: tot één maand na primaire implantatie, met één locatie tot 12 maanden gevolgd. Cohort 2: tot een maand na de uitwisseling, voor een totaal van maximaal 2 maanden.
Een apparaatdefect werd gedefinieerd als een storing van het apparaat om aan de prestatiespecificaties of -verwachtingen te voldoen, of anderszins niet te presteren zoals bedoeld. Dit kan een storing of schade aan het apparaat of een onderdeel daarvan zijn, ongeacht de oorzaak van de storing of schade, inclusief gebruikersfouten, en ongeacht de aanwezigheid van letsel (of het ontbreken daarvan) van onderwerp, gebruiker of omstander. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Cohort 1: tot één maand na primaire implantatie, met één locatie tot 12 maanden gevolgd. Cohort 2: tot een maand na de uitwisseling, voor een totaal van maximaal 2 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ClarVista Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVM-00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren