Vizuální a refrakční výsledky modulárního systému nitroočních čoček ClarVista HARMONI™ (HMIOL)
8. prosince 2020 aktualizováno: ClarVista Medical
Hodnocení vizuálních a refrakčních výsledků modulárního systému nitroočních čoček ClarVista HARMONI™
Účelem této studie bylo vyhodnotit vizuální a refrakční výsledky s použitím implantace, sestavení a výměny optiky systému HARMONI™ Modular Intraocular Lens (HMIOL) u subjektů podstupujících operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všem subjektům byl implantován systém HARMONI™ Modular Intraocular Lens (HMIOL) do pravého oka, levého oka nebo obou očí na základě nejlepšího zájmu subjektu a klinického úsudku zkoušejícího (den 0, primární implantace) (Kohorta 1 ). V měsíci 1 po primární implantaci dostali subjekty možnost podstoupit proceduru výměny optiky. Subjekty, které podstoupily výměnu optiky (Kohorta 2) (den 0, výměna optiky), byly sledovány další měsíc. Jedinci, kteří nepodstoupili výměnu optiky, byli ze studie vyřazeni, s výjimkou 1 místa, které sledovalo subjekty do 12. měsíce.
Alcon Research, LLC, získala ClarVista Medical v roce 2017. Tato studie byla navržena a provedena společností ClarVista Medical, Inc. Výsledky studie byly shromážděny, analyzovány a poskytnuty společností ClarVista Medical, Inc. společnosti Alcon Research, LLC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět schválenému formuláři informovaného souhlasu (ICF) a podepsat jej;
- Ochota a schopnost vrátit se na plánovanou léčbu a následná vyšetření;
- Plánované odstranění katarakty (kortikální, nukleární, subkapsulární nebo kombinace) manuální fakoemulzifikační extrakcí katarakty;
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční stavy, které by mohly ovlivnit stabilitu IOL v kterémkoli oku;
- Traumatická nebo vrozená katarakta;
- Těhotenství nebo plánované těhotenství během období studie;
- Léky, které mohou ovlivnit výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt;
- Jakýkoli klinický nález nebo nitrooční komplikace během primární operace katarakty nebo implantace čočkového systému pravděpodobně zvýší komplikace nebo riziko pro subjekt;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární implantace (Kohorta 1)
Primární implantace pomocí HMIOL do 1. měsíce návštěvy, po níž následuje ukončení studie. 1 web sledoval do 12. měsíce.
|
Dvousložkový systém sestávající ze základny a samostatné optiky, který umožňuje pouze intraoperační výměnu optiky bez přímé manipulace s kapsulárním vakem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Optic Exchange (Kohorta 2)
Podskupina kohorty 1 s výměnou optiky v 1. měsíci po primární implantaci, následovaná do 1. měsíce po výměně optiky
|
Dvousložkový systém sestávající ze základny a samostatné optiky, který umožňuje pouze intraoperační výměnu optiky bez přímé manipulace s kapsulárním vakem.
Ostatní jména:
Odstranění jedné optiky a nahrazení jinou za účelem zlepšení refrakčních výsledků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí s nekorigovanou zrakovou ostrostí na dálku (UCDVA) podle návštěvy – kohorta 1
Časové okno: 1. den po primární implantaci, 1. týden po primární implantaci, 1. měsíc po primární implantaci, 3. měsíc po primární implantaci, 6. měsíc po primární implantaci, 12. měsíc po primární implantaci
|
Zraková ostrost oka byla testována při čtení tabulek v ekvivalentní vzdálenosti 20 stop od účastníka s nastavením optického nekonečna +0,25 dioptrie (D).
UCDVA byla zaznamenána u Snellena, přičemž 20/20 bylo považováno za „normální“ vidění.
Zraková ostrost 20/40 znamená, že účastník je schopen přečíst písmeno určité velikosti ze vzdálenosti 20 stop, které by osoba s „normálním“ viděním byla schopna přečíst ze vzdálenosti 40 stop.
Větší jmenovatel tedy znamená nižší zrakovou ostrost.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
1. den po primární implantaci, 1. týden po primární implantaci, 1. měsíc po primární implantaci, 3. měsíc po primární implantaci, 6. měsíc po primární implantaci, 12. měsíc po primární implantaci
|
|
Procento očí s nekorigovanou zrakovou ostrostí na dálku (UCDVA) podle návštěvy – kohorta 2
Časové okno: Den 0 před výměnou optiky, 1. den po výměně optiky, 1. týden po výměně optiky, 1. měsíc po výměně optiky
|
Zraková ostrost oka byla testována při čtení tabulek v ekvivalentní vzdálenosti 20 stop od účastníka s nastavením optického nekonečna +0,25 dioptrie (D).
UCDVA byla zaznamenána u Snellena, přičemž 20/20 bylo považováno za „normální“ vidění.
Zraková ostrost 20/40 znamená, že účastník je schopen přečíst písmeno určité velikosti ze vzdálenosti 20 stop, které by osoba s „normálním“ viděním byla schopna přečíst ze vzdálenosti 40 stop.
Větší jmenovatel tedy znamená nižší zrakovou ostrost.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
K výměně optiky došlo 1 měsíc po primární implantaci HMIOL.
|
Den 0 před výměnou optiky, 1. den po výměně optiky, 1. týden po výměně optiky, 1. měsíc po výměně optiky
|
|
Procento očí s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (BCDVA) podle návštěvy – kohorta 1
Časové okno: Výchozí stav (den -90 až den 0 před operací), 1. týden po primární implantaci, 1. měsíc po primární implantaci, 3. měsíc po primární implantaci, 6. měsíc po primární implantaci, 12. měsíc po primární implantaci
|
Zraková ostrost oka byla testována při čtení tabulek v ekvivalentní vzdálenosti 20 stop od účastníka se zjevnou refrakcí subjektu na místě.
BCDVA byla zaznamenána u Snellena, přičemž 20/20 bylo považováno za „normální“ vidění.
Zraková ostrost 20/40 znamená, že účastník je schopen přečíst písmeno určité velikosti ze vzdálenosti 20 stop, které by osoba s „normálním“ viděním byla schopna přečíst ze vzdálenosti 40 stop.
Větší jmenovatel tedy znamená nižší zrakovou ostrost.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Výchozí stav (den -90 až den 0 před operací), 1. týden po primární implantaci, 1. měsíc po primární implantaci, 3. měsíc po primární implantaci, 6. měsíc po primární implantaci, 12. měsíc po primární implantaci
|
|
Procento očí s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (BCDVA) podle návštěvy – kohorta 2
Časové okno: Základní stav (0. den před výměnou optiky), 1. týden po výměně optiky, 1. měsíc po výměně optiky
|
Zraková ostrost oka byla testována při čtení tabulek v ekvivalentní vzdálenosti 20 stop od účastníka se zjevnou refrakcí subjektu na místě.
BCDVA byla zaznamenána u Snellena, přičemž 20/20 bylo považováno za „normální“ vidění.
Zraková ostrost 20/40 znamená, že účastník je schopen přečíst písmeno určité velikosti ze vzdálenosti 20 stop, které by osoba s „normálním“ viděním byla schopna přečíst ze vzdálenosti 40 stop.
Větší jmenovatel tedy znamená nižší zrakovou ostrost.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Základní stav (0. den před výměnou optiky), 1. týden po výměně optiky, 1. měsíc po výměně optiky
|
|
Střední manifestní sférický ekvivalent lomu (MRSE) podle návštěvy – kohorta 1
Časové okno: Výchozí stav (den -90 až den 0 před operací), 1. týden po primární implantaci, 1. měsíc po primární implantaci, 3. měsíc po primární implantaci, 6. měsíc po primární implantaci, 12. měsíc po primární implantaci
|
Zjevná refrakce (manuální test zraku) byla provedena pomocí písmenových tabulek a phoropteru.
Subjekt byl ručně lámán na svou nejlepší korekci.
Sférický ekvivalent manifestního lomu (MRSE) byl měřen v dioptriích (D) a vypočten následovně: koule + 1/2 cylindru.
Méně záporná hodnota indikuje přesnější výpočet výkonu IOL.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Výchozí stav (den -90 až den 0 před operací), 1. týden po primární implantaci, 1. měsíc po primární implantaci, 3. měsíc po primární implantaci, 6. měsíc po primární implantaci, 12. měsíc po primární implantaci
|
|
Střední manifestní sférický ekvivalent lomu (MRSE) podle návštěvy – kohorta 2
Časové okno: Základní stav (0. den před výměnou optiky), 1. týden po výměně optiky, 1. měsíc po výměně optiky
|
Zjevná refrakce (manuální test zraku) byla provedena pomocí písmenových tabulek a phoropteru.
Subjekt byl ručně lámán na svou nejlepší korekci.
Sférický ekvivalent manifestního lomu (MRSE) byl měřen v dioptriích (D) a vypočten následovně: koule + 1/2 cylindru.
Méně záporná hodnota indikuje přesnější výpočet výkonu IOL.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Základní stav (0. den před výměnou optiky), 1. týden po výměně optiky, 1. měsíc po výměně optiky
|
|
Počet odpovědí chirurga na primární operaci Otázka: Jak byste ohodnotili chirurgickou obtížnost implantace báze? - Všechny kohorty HMIOL
Časové okno: Den 0 primární implantace
|
Odpověď chirurga byla shromážděna do dotazníku specifického pro studii po každé operaci.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Den 0 primární implantace
|
|
Počet odpovědí chirurga na primární operaci Otázka: Jak byste ohodnotili chirurgickou obtížnost implantace a montáže optiky? - Všechny kohorty HMIOL
Časové okno: Den 0 primární implantace
|
Odpověď chirurga byla shromážděna do dotazníku specifického pro studii po každé operaci.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Den 0 primární implantace
|
|
Počet odpovědí chirurga na operaci optické výměny Otázka: Jak byste ohodnotili chirurgickou obtížnost implantace a montáže (výměny) optiky? – kohorta 2
Časové okno: Den 0 po výměně
|
Odpověď chirurga byla shromážděna do dotazníku specifického pro studii po každé operaci.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Den 0 po výměně
|
|
Počet odpovědí chirurga na operaci výměny optiky Otázka: Jak byste ohodnotili chirurgickou obtížnost demontáže optiky? – kohorta 2
Časové okno: Den 0 po výměně
|
Odpověď chirurga byla shromážděna do dotazníku specifického pro studii po každé operaci.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Den 0 po výměně
|
|
Počet odpovědí chirurga na operaci optické výměny Otázka: Jak byste ohodnotili chirurgickou obtížnost optické explantace? – kohorta 2
Časové okno: Den 0 po výměně
|
Odpověď chirurga byla shromážděna do dotazníku specifického pro studii po každé operaci.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Den 0 po výměně
|
|
Počet sekundárních chirurgických zákroků (SSI) (jiných než výměna optiky)
Časové okno: Skupina 1: Do jednoho měsíce po primární implantaci, s jedním místem sledovaným po dobu 12 měsíců. Kohorta 2: Až jeden měsíc po výměně, celkem až 2 měsíce.
|
Sekundární chirurgická intervence (SSI) byla definována jako chirurgický zákrok, ke kterému došlo po primární implantaci a který byl proveden za účelem vyřešení reziduální refrakční vady (RRE) a optimalizace vizuálních výsledků, jak určil zkoušející.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Skupina 1: Do jednoho měsíce po primární implantaci, s jedním místem sledovaným po dobu 12 měsíců. Kohorta 2: Až jeden měsíc po výměně, celkem až 2 měsíce.
|
|
Počet nedostatků zařízení
Časové okno: Skupina 1: Do jednoho měsíce po primární implantaci, s jedním místem sledovaným po dobu 12 měsíců. Kohorta 2: Až jeden měsíc po výměně, celkem až 2 měsíce.
|
Nedostatek zařízení byl definován jako selhání zařízení, které nesplňuje své výkonové specifikace nebo očekávání, nebo jinak nefunguje tak, jak bylo zamýšleno.
To může zahrnovat buď poruchu nebo poškození zařízení nebo jakékoli jeho části, bez ohledu na zdroj poruchy nebo poškození, včetně chyby uživatele, a bez ohledu na přítomnost (nebo absenci) zranění subjektu, uživatele nebo přihlížející osoby.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Skupina 1: Do jednoho měsíce po primární implantaci, s jedním místem sledovaným po dobu 12 měsíců. Kohorta 2: Až jeden měsíc po výměně, celkem až 2 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVM-00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .