Visuelle og refraktive resultater af ClarVista HARMONI™ Modular Intraocular Lens System (HMIOL)
8. december 2020 opdateret af: ClarVista Medical
Evaluering af visuelle og refraktive resultater af ClarVista HARMONI™ modulære intraokulære linsesystem
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere visuelle og refraktive resultater ved brug af HARMONI™ Modular Intraocular Lens (HMIOL) System implantation, montering og optisk udskiftning hos forsøgspersoner, der gennemgår kataraktkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner blev implanteret med HARMONI™ Modular Intraocular Lens (HMIOL) System i højre øje, venstre øje eller begge øjne baseret på forsøgspersonens bedste interesse og den kliniske vurdering af Investigator (Dag 0, primær implantation) (Kohorte 1) ). Ved 1. måned efter primær implantation fik forsøgspersonerne mulighed for at gennemgå en optisk udskiftningsprocedure. Forsøgspersoner, der gennemgik optisk udskiftning (kohorte 2) (dag 0, optisk udskiftning) blev fulgt i en ekstra måned. Forsøgspersoner, der ikke gennemgik en optisk udveksling, blev forladt fra undersøgelsen, undtagen på 1 sted, som fulgte forsøgspersoner op til måned 12.
Alcon Research, LLC, købte ClarVista Medical i 2017. Denne undersøgelse er designet og udført af ClarVista Medical, Inc. Studieresultaterne blev indsamlet, analyseret og leveret af ClarVista Medical, Inc. til Alcon Research, LLC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kunne forstå og underskrive en godkendt Informed Consent Form (ICF);
- Villig og i stand til at vende tilbage til planlagt behandling og opfølgende undersøgelser;
- Planlagt fjernelse af grå stær (kortikal, nuklear, subkapsulær eller en kombination) ved manuel phacoemulsification kataraktekstraktion;
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver okulær tilstand, der kan påvirke stabiliteten af IOL i begge øjne;
- Traumatisk eller medfødt katarakt;
- Graviditet eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden;
- Medicin, der kan forvirre resultatet eller øge risikoen for emnet;
- Ethvert klinisk fund eller intraokulær komplikation under primær operation for grå stær eller implantation af linsesystemet, som sandsynligvis vil øge komplikationer eller risiko for individet;
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primær implantation (kohorte 1)
Primær implantation med HMIOL til og med måned 1 besøg, efterfulgt af studieafslutning. 1 websted fulgt op til måned 12.
|
To-komponent system bestående af en base og en separat optik, der kun muliggør en intraoperativ udskiftning af optikken uden direkte manipulation af kapselposen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Optisk udveksling (kohorte 2)
Undergruppe af kohorte 1 med optisk udskiftning ved måned 1 efter primær implantation, fulgt op til måned 1 efter optisk udskiftning
|
To-komponent system bestående af en base og en separat optik, der kun muliggør en intraoperativ udskiftning af optikken uden direkte manipulation af kapselposen.
Andre navne:
Fjernelse af en optik og udskiftning med en anden med det formål at forbedre brydningsresultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af øjne med ukorrigeret synsskarphed (UCDVA) efter besøg - kohorte 1
Tidsramme: Dag 1 efter primær implantation, Uge 1 efter primær implantation, 1. måned efter primær implantation, 3. måned efter primær implantation, 6. måned efter primær implantation, 12. måned efter primær implantation
|
Synsstyrken af øjet blev testet under læsning af diagrammer i 20 fods ækvivalent afstand fra deltageren med en optisk uendelighedsjustering på +0,25 dioptri (D).
UCDVA blev registreret i Snellen, med 20/20 anset for at være 'normalt' syn.
En synsstyrke på 20/40 betyder, at deltageren er i stand til at læse en bestemt størrelse bogstav 20 fod væk, som en person med 'normalt' syn ville være i stand til at læse fra 40 fod væk.
En større nævner indikerer derfor en lavere synsstyrke.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Dag 1 efter primær implantation, Uge 1 efter primær implantation, 1. måned efter primær implantation, 3. måned efter primær implantation, 6. måned efter primær implantation, 12. måned efter primær implantation
|
|
Procentdel af øjne med ukorrigeret synsskarphed (UCDVA) efter besøg - kohorte 2
Tidsramme: Dag 0 før optisk udskiftning, Dag 1 efter optisk udskiftning, Uge 1 efter optisk udskiftning, Måned 1 efter optisk udskiftning
|
Synsstyrken af øjet blev testet under læsning af diagrammer i 20 fods ækvivalent afstand fra deltageren med en optisk uendelighedsjustering på +0,25 dioptri (D).
UCDVA blev registreret i Snellen, med 20/20 anset for at være 'normalt' syn.
En synsstyrke på 20/40 betyder, at deltageren er i stand til at læse en bestemt størrelse bogstav 20 fod væk, som en person med 'normalt' syn ville være i stand til at læse fra 40 fod væk.
En større nævner indikerer derfor en lavere synsstyrke.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
Den optiske udskiftning fandt sted 1 måned efter primær implantation med HMIOL.
|
Dag 0 før optisk udskiftning, Dag 1 efter optisk udskiftning, Uge 1 efter optisk udskiftning, Måned 1 efter optisk udskiftning
|
|
Procentdel af øjne med bedst korrigeret afstand synsskarphed (BCDVA) ved besøg - kohorte 1
Tidsramme: Baseline (dag -90 til dag 0 præoperativ), uge 1 efter primær implantation, 1 måned efter primær implantation, 3. måned efter primær implantation, 6. måned efter primær implantation, 12. måned efter primær implantation
|
Synsstyrken af øjet blev testet under læsning af diagrammer i 20 fods ækvivalent afstand fra deltageren med emnets manifeste brydning på plads.
BCDVA blev registreret i Snellen, med 20/20 anset for at være 'normalt' syn.
En synsstyrke på 20/40 betyder, at deltageren er i stand til at læse en bestemt størrelse bogstav 20 fod væk, som en person med 'normalt' syn ville være i stand til at læse fra 40 fod væk.
En større nævner indikerer derfor en lavere synsstyrke.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Baseline (dag -90 til dag 0 præoperativ), uge 1 efter primær implantation, 1 måned efter primær implantation, 3. måned efter primær implantation, 6. måned efter primær implantation, 12. måned efter primær implantation
|
|
Procentdel af øjne med bedst korrigeret afstand synsskarphed (BCDVA) ved besøg - kohorte 2
Tidsramme: Baseline (dag 0 før optisk udskiftning), uge 1 efter optisk udskiftning, måned 1 efter optisk udskiftning
|
Synsstyrken af øjet blev testet under læsning af diagrammer i 20 fods ækvivalent afstand fra deltageren med emnets manifeste brydning på plads.
BCDVA blev registreret i Snellen, med 20/20 anset for at være 'normalt' syn.
En synsstyrke på 20/40 betyder, at deltageren er i stand til at læse en bestemt størrelse bogstav 20 fod væk, som en person med 'normalt' syn ville være i stand til at læse fra 40 fod væk.
En større nævner indikerer derfor en lavere synsstyrke.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Baseline (dag 0 før optisk udskiftning), uge 1 efter optisk udskiftning, måned 1 efter optisk udskiftning
|
|
Gennemsnitlig manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) ved besøg - kohorte 1
Tidsramme: Baseline (dag -90 til dag 0 præoperativ), uge 1 efter primær implantation, 1 måned efter primær implantation, 3. måned efter primær implantation, 6. måned efter primær implantation, 12. måned efter primær implantation
|
En manifest refraktion (manuel synstest) blev udført ved hjælp af bogstavdiagrammer og en phoropter.
Emnet blev manuelt brudt til hans/hendes bedste korrektion.
Den manifeste refraktion sfæriske ækvivalent (MRSE) blev målt i dioptrier (D) og beregnet som følger: kugle + 1/2 cylinder.
En mindre negativ værdi indikerer en mere nøjagtig IOL-effektberegning.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Baseline (dag -90 til dag 0 præoperativ), uge 1 efter primær implantation, 1 måned efter primær implantation, 3. måned efter primær implantation, 6. måned efter primær implantation, 12. måned efter primær implantation
|
|
Mean Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) ved besøg - kohorte 2
Tidsramme: Baseline (dag 0 før optisk udskiftning), uge 1 efter optisk udskiftning, måned 1 efter optisk udskiftning
|
En manifest refraktion (manuel synstest) blev udført ved hjælp af bogstavdiagrammer og en phoropter.
Emnet blev manuelt brudt til hans/hendes bedste korrektion.
Den manifeste refraktion sfæriske ækvivalent (MRSE) blev målt i dioptrier (D) og beregnet som følger: kugle + 1/2 cylinder.
En mindre negativ værdi indikerer en mere nøjagtig IOL-effektberegning.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Baseline (dag 0 før optisk udskiftning), uge 1 efter optisk udskiftning, måned 1 efter optisk udskiftning
|
|
Antal kirurgens svar på primært kirurgisk spørgsmål: Hvordan vil du vurdere den kirurgiske vanskelighed ved basisimplantationen? - Alle HMIOL-kohorte
Tidsramme: Dag 0 primær implantation
|
Kirurgens svar blev indsamlet på et undersøgelsesspecifikt spørgeskema efter hver operation.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Dag 0 primær implantation
|
|
Antal kirurgens svar på det primære kirurgiske spørgsmål: Hvordan vil du vurdere den kirurgiske vanskelighed ved optisk implantation og montering? - Alle HMIOL-kohorte
Tidsramme: Dag 0 primær implantation
|
Kirurgens svar blev indsamlet på et undersøgelsesspecifikt spørgeskema efter hver operation.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Dag 0 primær implantation
|
|
Antal kirurgens svar på optisk udskiftningskirurgi Spørgsmål: Hvordan vil du vurdere den kirurgiske vanskelighed ved optisk implantation og montering (udskiftning)? - Kohorte 2
Tidsramme: Dag 0 efter ombytning
|
Kirurgens svar blev indsamlet på et undersøgelsesspecifikt spørgeskema efter hver operation.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Dag 0 efter ombytning
|
|
Antal kirurgens svar på optisk udskiftningskirurgi Spørgsmål: Hvordan ville du vurdere den kirurgiske vanskelighed ved optisk adskillelse? - Kohorte 2
Tidsramme: Dag 0 efter ombytning
|
Kirurgens svar blev indsamlet på et undersøgelsesspecifikt spørgeskema efter hver operation.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Dag 0 efter ombytning
|
|
Antal kirurgens svar på optisk udskiftningskirurgi Spørgsmål: Hvordan ville du vurdere den kirurgiske vanskelighed ved optisk eksplantation? - Kohorte 2
Tidsramme: Dag 0 efter ombytning
|
Kirurgens svar blev indsamlet på et undersøgelsesspecifikt spørgeskema efter hver operation.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Dag 0 efter ombytning
|
|
Antal sekundære kirurgiske indgreb (SSI) (andre end optisk udveksling)
Tidsramme: Kohorte 1: Op til en måned efter primær implantation, med ét sted fulgt op til 12 måneder. Kohorte 2: Op til en måned efter udveksling, i alt op til 2 måneder.
|
En sekundær kirurgisk intervention (SSI) blev defineret som en kirurgisk procedure, der fandt sted efter primær implantation og blev udført med det formål at løse resterende brydningsfejl (RRE) og optimere visuelle resultater, som bestemt af investigator.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Kohorte 1: Op til en måned efter primær implantation, med ét sted fulgt op til 12 måneder. Kohorte 2: Op til en måned efter udveksling, i alt op til 2 måneder.
|
|
Antal enhedsmangler
Tidsramme: Kohorte 1: Op til en måned efter primær implantation, med ét sted fulgt op til 12 måneder. Kohorte 2: Op til en måned efter udveksling, i alt op til 2 måneder.
|
En enhedsdefekt blev defineret som en fejl ved enheden i at leve op til dens ydeevnespecifikationer eller forventninger eller på anden måde ikke fungere efter hensigten.
Dette kan omfatte enten en funktionsfejl eller beskadigelse af enheden eller en hvilken som helst del deraf, uanset kilden til funktionsfejl eller skade, herunder brugerfejl, og uanset tilstedeværelsen af personskade (eller mangel på samme) hos subjekt, bruger eller tilstedeværende.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Kohorte 1: Op til en måned efter primær implantation, med ét sted fulgt op til 12 måneder. Kohorte 2: Op til en måned efter udveksling, i alt op til 2 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2018
Først opslået (Faktiske)
24. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVM-00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .