Зрительные и рефракционные результаты модульной системы интраокулярных линз ClarVista HARMONI™ (HMIOL)
8 декабря 2020 г. обновлено: ClarVista Medical
Оценка визуальных и рефракционных результатов модульной системы интраокулярных линз ClarVista HARMONI™
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить визуальные и рефракционные результаты имплантации, сборки и оптического обмена системы модульных интраокулярных линз HARMONI™ (HMIOL) у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем испытуемым была имплантирована система модульных интраокулярных линз HARMONI™ (HMIOL) в правый, левый или оба глаза в зависимости от интересов субъекта и клинической оценки исследователя (день 0, первичная имплантация) (группа 1). ). Через 1 месяц после первичной имплантации субъектам была предоставлена возможность пройти процедуру замены зрительного нерва. За субъектами, прошедшими замену зрительного нерва (группа 2) (день 0, обмен зрительного нерва), наблюдали в течение дополнительного месяца. Субъекты, которым не была проведена замена зрительного нерва, были исключены из исследования, за исключением одного участка, который наблюдал за субъектами до 12-го месяца.
Alcon Research, LLC приобрела ClarVista Medical в 2017 году. Это исследование было разработано и проведено ClarVista Medical, Inc. Результаты исследования были собраны, проанализированы и предоставлены компанией ClarVista Medical, Inc. компании Alcon Research, LLC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способен понять и подписать утвержденную форму информированного согласия (ICF);
- желание и возможность вернуться на плановое лечение и контрольные обследования;
- Плановое удаление катаракты (кортикальной, ядерной, субкапсулярной или их комбинации) путем ручной факоэмульсификации экстракции катаракты;
Ключевые критерии исключения:
- Любые заболевания глаз, которые могут повлиять на стабильность ИОЛ в любом глазу;
- Травматическая или врожденная катаракта;
- Беременность или планируемая беременность в период исследования;
- Лекарства, которые могут исказить результат или увеличить риск для субъекта;
- Любые клинические признаки или внутриглазные осложнения во время первичной хирургии катаракты или имплантации системы линз, которые могут увеличить осложнения или риск для субъекта;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичная имплантация (группа 1)
Первичная имплантация HMIOL через посещение месяца 1 с последующим выходом из исследования. 1 сайт отслеживался до 12 месяца.
|
Двухкомпонентная система, состоящая из основы и отдельной оптики, позволяющая производить интраоперационную замену оптики только без непосредственного манипулирования капсульным мешком.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оптический обмен (когорта 2)
Подмножество когорты 1 с заменой зрительного нерва в 1-й месяц после первичной имплантации с последующим наблюдением до 1-го месяца после замены зрительного нерва
|
Двухкомпонентная система, состоящая из основы и отдельной оптики, позволяющая производить интраоперационную замену оптики только без непосредственного манипулирования капсульным мешком.
Другие имена:
Удаление одного оптического элемента и замена его другим с целью улучшения рефракционных результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз с нескорректированной остротой зрения вдаль (UCDVA) на визите - когорта 1
Временное ограничение: 1-й день после первичной имплантации, 1-я неделя после первичной имплантации, 1-й месяц после первичной имплантации, 3-й месяц после первичной имплантации, 6-й месяц после первичной имплантации, 12-й месяц после первичной имплантации
|
Остроту зрения проверяли при чтении таблиц на расстоянии 20 футов от участника с оптической регулировкой бесконечности +0,25 диоптрии (D).
UCDVA была зарегистрирована по Снеллену, при этом 20/20 считалось «нормальным» зрением.
Острота зрения 20/40 означает, что участник может прочитать букву определенного размера на расстоянии 20 футов, которую человек с «нормальным» зрением смог бы прочитать с расстояния 40 футов.
Таким образом, больший знаменатель указывает на более низкую остроту зрения.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
1-й день после первичной имплантации, 1-я неделя после первичной имплантации, 1-й месяц после первичной имплантации, 3-й месяц после первичной имплантации, 6-й месяц после первичной имплантации, 12-й месяц после первичной имплантации
|
|
Процент глаз с нескорректированной остротой зрения вдаль (UCDVA) на визите - когорта 2
Временное ограничение: 0-й день до зрительного обмена, 1-й день после зрительного обмена, 1-я неделя после зрительного обмена, 1-й месяц после зрительного обмена
|
Остроту зрения проверяли при чтении таблиц на расстоянии 20 футов от участника с оптической регулировкой бесконечности +0,25 диоптрии (D).
UCDVA была зарегистрирована по Снеллену, при этом 20/20 считалось «нормальным» зрением.
Острота зрения 20/40 означает, что участник может прочитать букву определенного размера на расстоянии 20 футов, которую человек с «нормальным» зрением смог бы прочитать с расстояния 40 футов.
Таким образом, больший знаменатель указывает на более низкую остроту зрения.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
Замена зрительного нерва произошла через 1 месяц после первичной имплантации HMIOL.
|
0-й день до зрительного обмена, 1-й день после зрительного обмена, 1-я неделя после зрительного обмена, 1-й месяц после зрительного обмена
|
|
Процент глаз с лучшей скорректированной остротой зрения вдаль (BCDVA) на визите - когорта 1
Временное ограничение: Исходный уровень (от -90 дня до дня 0 до операции), 1-я неделя после первичной имплантации, 1-й месяц после первичной имплантации, 3-й месяц после первичной имплантации, 6-й месяц после первичной имплантации, 12-й месяц после первичной имплантации
|
Остроту зрения проверяли при чтении таблиц на расстоянии, эквивалентном 20 футам, от участника с явно выраженной рефракцией субъекта.
BCDVA была зарегистрирована по Снеллену, при этом 20/20 считалось «нормальным» зрением.
Острота зрения 20/40 означает, что участник может прочитать букву определенного размера на расстоянии 20 футов, которую человек с «нормальным» зрением смог бы прочитать с расстояния 40 футов.
Таким образом, больший знаменатель указывает на более низкую остроту зрения.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
Исходный уровень (от -90 дня до дня 0 до операции), 1-я неделя после первичной имплантации, 1-й месяц после первичной имплантации, 3-й месяц после первичной имплантации, 6-й месяц после первичной имплантации, 12-й месяц после первичной имплантации
|
|
Процент глаз с наилучшей скорректированной остротой зрения вдаль (BCDVA) на визите — когорта 2
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0 до замены зрительного нерва), неделя 1 после замены зрительного нерва, месяц 1 после замены зрительного нерва
|
Остроту зрения проверяли при чтении таблиц на расстоянии, эквивалентном 20 футам, от участника с явно выраженной рефракцией субъекта.
BCDVA была зарегистрирована по Снеллену, при этом 20/20 считалось «нормальным» зрением.
Острота зрения 20/40 означает, что участник может прочитать букву определенного размера на расстоянии 20 футов, которую человек с «нормальным» зрением смог бы прочитать с расстояния 40 футов.
Таким образом, больший знаменатель указывает на более низкую остроту зрения.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
Исходный уровень (день 0 до замены зрительного нерва), неделя 1 после замены зрительного нерва, месяц 1 после замены зрительного нерва
|
|
Сферический эквивалент средней явной рефракции (MRSE) на посещение - когорта 1
Временное ограничение: Исходный уровень (от -90 дня до дня 0 до операции), 1-я неделя после первичной имплантации, 1-й месяц после первичной имплантации, 3-й месяц после первичной имплантации, 6-й месяц после первичной имплантации, 12-й месяц после первичной имплантации
|
Явная рефракция (мануальная проверка зрения) проводилась с использованием буквенных таблиц и фороптера.
Субъект был вручную преломлен до его/ее наилучшей коррекции.
Сферический эквивалент явного преломления (MRSE) измеряли в диоптриях (D) и рассчитывали следующим образом: сфера + 1/2 цилиндра.
Менее отрицательное значение указывает на более точный расчет мощности ИОЛ.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
Исходный уровень (от -90 дня до дня 0 до операции), 1-я неделя после первичной имплантации, 1-й месяц после первичной имплантации, 3-й месяц после первичной имплантации, 6-й месяц после первичной имплантации, 12-й месяц после первичной имплантации
|
|
Сферический эквивалент средней проявленной рефракции (MRSE) по посещениям - когорта 2
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0 до замены зрительного нерва), неделя 1 после замены зрительного нерва, месяц 1 после замены зрительного нерва
|
Явная рефракция (мануальная проверка зрения) проводилась с использованием буквенных таблиц и фороптера.
Субъект был вручную преломлен до его/ее наилучшей коррекции.
Сферический эквивалент явного преломления (MRSE) измеряли в диоптриях (D) и рассчитывали следующим образом: сфера + 1/2 цилиндра.
Менее отрицательное значение указывает на более точный расчет мощности ИОЛ.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
Исходный уровень (день 0 до замены зрительного нерва), неделя 1 после замены зрительного нерва, месяц 1 после замены зрительного нерва
|
|
Количество ответов хирургов на вопрос о первичной операции: Как бы вы оценили хирургическую сложность имплантации базиса? - Вся когорта HMIOL
Временное ограничение: День 0 первичная имплантация
|
После каждой операции хирург собирал ответы хирурга в специальной анкете исследования.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
День 0 первичная имплантация
|
|
Количество ответов хирургов на вопрос о первичной хирургии: Как бы вы оценили хирургическую сложность имплантации и сборки оптики? - Вся когорта HMIOL
Временное ограничение: День 0 первичная имплантация
|
После каждой операции хирург собирал ответы хирурга в специальной анкете исследования.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
День 0 первичная имплантация
|
|
Количество ответов хирургов на операцию по замене зрительного нерва Вопрос: Как бы вы оценили хирургическую сложность имплантации и сборки (замены) зрительного нерва? - Когорта 2
Временное ограничение: День 0 после обмена
|
После каждой операции хирург собирал ответы хирурга в специальной анкете исследования.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
День 0 после обмена
|
|
Количество ответов хирургов на операцию по замене зрительного нерва Вопрос: Как бы вы оценили хирургическую сложность разборки зрительного нерва? - Когорта 2
Временное ограничение: День 0 после обмена
|
После каждой операции хирург собирал ответы хирурга в специальной анкете исследования.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
День 0 после обмена
|
|
Количество ответов хирургов на операцию по замене зрительного нерва Вопрос: Как бы вы оценили хирургическую сложность эксплантации зрительного нерва? - Когорта 2
Временное ограничение: День 0 после обмена
|
После каждой операции хирург собирал ответы хирурга в специальной анкете исследования.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
День 0 после обмена
|
|
Количество вторичных хирургических вмешательств (SSI) (кроме замены зрительного нерва)
Временное ограничение: Группа 1: до одного месяца после первичной имплантации, с последующим наблюдением в одном месте до 12 месяцев. Когорта 2: почтовый обмен до одного месяца, всего до 2 месяцев.
|
Вторичное хирургическое вмешательство (SSI) было определено как хирургическая процедура, которая произошла после первичной имплантации и была проведена с целью устранения остаточной аномалии рефракции (RRE) и оптимизации визуальных результатов, как это определено исследователем.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
Группа 1: до одного месяца после первичной имплантации, с последующим наблюдением в одном месте до 12 месяцев. Когорта 2: почтовый обмен до одного месяца, всего до 2 месяцев.
|
|
Количество недостатков устройства
Временное ограничение: Группа 1: до одного месяца после первичной имплантации, с последующим наблюдением в одном месте до 12 месяцев. Когорта 2: почтовый обмен до одного месяца, всего до 2 месяцев.
|
Недостаток устройства определялся как несоответствие устройства его спецификациям или ожиданиям по производительности или иным образом ненадлежащее функционирование.
Это может включать неисправность или повреждение устройства или любой его части, независимо от источника неисправности или повреждения, включая ошибку пользователя, и независимо от наличия травмы (или ее отсутствия) у субъекта, пользователя или наблюдателя.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
Группа 1: до одного месяца после первичной имплантации, с последующим наблюдением в одном месте до 12 месяцев. Когорта 2: почтовый обмен до одного месяца, всего до 2 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVM-00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .