Resultados visuales y refractivos del sistema de lentes intraoculares modulares (HMIOL) ClarVista HARMONI™
8 de diciembre de 2020 actualizado por: ClarVista Medical
Evaluación de los resultados visuales y refractivos del sistema de lentes intraoculares modulares ClarVista HARMONI™
El propósito de este estudio fue evaluar los resultados visuales y refractivos con el uso de la implantación, el montaje y el intercambio óptico del sistema de lentes intraoculares modulares HARMONI™ (HMIOL) en sujetos sometidos a cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los sujetos se les implantó el sistema de lentes intraoculares modulares HARMONI™ (HMIOL) en el ojo derecho, en el ojo izquierdo o en ambos ojos según el mejor interés del sujeto y el juicio clínico del investigador (Día 0, implantación primaria) (Cohorte 1 ). En el Mes 1 después de la implantación primaria, a los sujetos se les dio la opción de someterse a un procedimiento de intercambio óptico. Los sujetos que se sometieron al intercambio óptico (Cohorte 2) (Día 0, intercambio óptico) fueron seguidos durante un mes adicional. Los sujetos que no se sometieron a un intercambio óptico fueron retirados del estudio, excepto en 1 sitio, que siguió a los sujetos hasta el Mes 12.
Alcon Research, LLC, adquirió ClarVista Medical en 2017. Este estudio fue diseñado y realizado por ClarVista Medical, Inc. Los resultados del estudio fueron recopilados, analizados y proporcionados por ClarVista Medical, Inc. a Alcon Research, LLC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de comprender y firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado;
- Dispuesto y capaz de regresar para el tratamiento programado y los exámenes de seguimiento;
- Eliminación planificada de cataratas (corticales, nucleares, subcapsulares o una combinación) mediante extracción manual de cataratas por facoemulsificación;
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier condición ocular que pueda afectar la estabilidad de la LIO en cualquier ojo;
- Catarata traumática o congénita;
- Embarazo o embarazo planeado durante el período de estudio;
- Medicamentos que pueden confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto;
- Cualquier hallazgo clínico o complicación intraocular durante la cirugía primaria de cataratas o la implantación del sistema de lentes que probablemente aumente las complicaciones o el riesgo para el sujeto;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación primaria (Cohorte 1)
Implantación primaria con HMIOL hasta la visita del mes 1, seguida de la salida del estudio. 1 sitio seguido hasta el Mes 12.
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Sistema de dos componentes compuesto por una base y una óptica separada que permite el intercambio intraoperatorio de la óptica únicamente sin manipulación directa del saco capsular.
Otros nombres:
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Experimental: Intercambio óptico (Cohorte 2)
Subconjunto de la cohorte 1 con intercambio óptico en el mes 1 posterior a la implantación primaria, seguido hasta el mes 1 posterior al intercambio óptico
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Sistema de dos componentes compuesto por una base y una óptica separada que permite el intercambio intraoperatorio de la óptica únicamente sin manipulación directa del saco capsular.
Otros nombres:
Extracción de una óptica y sustitución por otra con el fin de mejorar los resultados refractivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos con agudeza visual a distancia no corregida (UCDVA) por visita - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Día 1 después de la implantación primaria, Semana 1 después de la implantación primaria, Mes 1 después de la implantación primaria, Mes 3 después de la implantación primaria, Mes 6 después de la implantación primaria, Mes 12 después de la implantación primaria
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La agudeza visual del ojo se probó mientras se leían gráficos a una distancia equivalente a 20 pies del participante con un ajuste infinito óptico de +0,25 dioptrías (D).
UCDVA se registró en Snellen, con 20/20 considerado como visión "normal".
Una agudeza visual de 20/40 significa que el participante puede leer una letra de cierto tamaño a 20 pies de distancia que una persona con visión "normal" podría leer a 40 pies de distancia.
Por lo tanto, un denominador más grande indica una agudeza visual más baja.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Día 1 después de la implantación primaria, Semana 1 después de la implantación primaria, Mes 1 después de la implantación primaria, Mes 3 después de la implantación primaria, Mes 6 después de la implantación primaria, Mes 12 después de la implantación primaria
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Porcentaje de ojos con agudeza visual a distancia no corregida (UCDVA) por visita - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 0 antes del cambio óptico, Día 1 después del cambio óptico, Semana 1 después del cambio óptico, Mes 1 después del cambio óptico
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La agudeza visual del ojo se probó mientras se leían gráficos a una distancia equivalente a 20 pies del participante con un ajuste infinito óptico de +0,25 dioptrías (D).
UCDVA se registró en Snellen, con 20/20 considerado como visión "normal".
Una agudeza visual de 20/40 significa que el participante puede leer una letra de cierto tamaño a 20 pies de distancia que una persona con visión "normal" podría leer a 40 pies de distancia.
Por lo tanto, un denominador más grande indica una agudeza visual más baja.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
El intercambio óptico ocurrió 1 mes después de la implantación primaria con HMIOL.
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Día 0 antes del cambio óptico, Día 1 después del cambio óptico, Semana 1 después del cambio óptico, Mes 1 después del cambio óptico
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Porcentaje de ojos con mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) por visita - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -90 al Día 0 antes de la operación), Semana 1 después de la implantación primaria, Mes 1 después de la implantación primaria, Mes 3 después de la implantación primaria, Mes 6 después de la implantación primaria, Mes 12 después de la implantación primaria
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La agudeza visual del ojo se probó mientras se leían gráficos a una distancia equivalente a 20 pies del participante con la refracción manifiesta del sujeto en su lugar.
BCDVA se registró en Snellen, con 20/20 considerado como visión "normal".
Una agudeza visual de 20/40 significa que el participante puede leer una letra de cierto tamaño a 20 pies de distancia que una persona con visión "normal" podría leer a 40 pies de distancia.
Por lo tanto, un denominador más grande indica una agudeza visual más baja.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Línea de base (Día -90 al Día 0 antes de la operación), Semana 1 después de la implantación primaria, Mes 1 después de la implantación primaria, Mes 3 después de la implantación primaria, Mes 6 después de la implantación primaria, Mes 12 después de la implantación primaria
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Porcentaje de ojos con mejor agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) por visita - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0 antes del intercambio óptico), Semana 1 después del intercambio óptico, Mes 1 después del intercambio óptico
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La agudeza visual del ojo se probó mientras se leían gráficos a una distancia equivalente a 20 pies del participante con la refracción manifiesta del sujeto en su lugar.
BCDVA se registró en Snellen, con 20/20 considerado como visión "normal".
Una agudeza visual de 20/40 significa que el participante puede leer una letra de cierto tamaño a 20 pies de distancia que una persona con visión "normal" podría leer a 40 pies de distancia.
Por lo tanto, un denominador más grande indica una agudeza visual más baja.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Línea de base (Día 0 antes del intercambio óptico), Semana 1 después del intercambio óptico, Mes 1 después del intercambio óptico
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Equivalente esférico de refracción manifiesta media (MRSE) por visita - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -90 al Día 0 antes de la operación), Semana 1 después de la implantación primaria, Mes 1 después de la implantación primaria, Mes 3 después de la implantación primaria, Mes 6 después de la implantación primaria, Mes 12 después de la implantación primaria
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Se realizó una refracción manifiesta (prueba de visión manual) utilizando cartas de letras y un foróptero.
El sujeto fue refractado manualmente a su mejor corrección.
El equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) se midió en dioptrías (D) y se calculó como sigue: esfera + 1/2 cilindro.
Un valor menos negativo indica un cálculo de potencia de LIO más preciso.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Línea de base (Día -90 al Día 0 antes de la operación), Semana 1 después de la implantación primaria, Mes 1 después de la implantación primaria, Mes 3 después de la implantación primaria, Mes 6 después de la implantación primaria, Mes 12 después de la implantación primaria
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Equivalente esférico de refracción manifiesta media (MRSE) por visita - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0 antes del intercambio óptico), Semana 1 después del intercambio óptico, Mes 1 después del intercambio óptico
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Se realizó una refracción manifiesta (prueba de visión manual) utilizando cartas de letras y un foróptero.
El sujeto fue refractado manualmente a su mejor corrección.
El equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) se midió en dioptrías (D) y se calculó como sigue: esfera + 1/2 cilindro.
Un valor menos negativo indica un cálculo de potencia de LIO más preciso.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Línea de base (Día 0 antes del intercambio óptico), Semana 1 después del intercambio óptico, Mes 1 después del intercambio óptico
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Número de respuestas de los cirujanos a la pregunta de cirugía primaria: ¿Cómo calificaría la dificultad quirúrgica de la implantación de la base? - Toda la cohorte HMIOL
Periodo de tiempo: Día 0 implantación primaria
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La respuesta del cirujano se recogió en un cuestionario específico del estudio después de cada cirugía.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Día 0 implantación primaria
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Número de respuestas de los cirujanos a la pregunta de cirugía primaria: ¿Cómo calificaría la dificultad quirúrgica de la implantación y montaje de la óptica? - Toda la cohorte HMIOL
Periodo de tiempo: Día 0 implantación primaria
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La respuesta del cirujano se recogió en un cuestionario específico del estudio después de cada cirugía.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Día 0 implantación primaria
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Número de respuestas de los cirujanos a la cirugía de intercambio óptico Pregunta: ¿Cómo calificaría la dificultad quirúrgica de la implantación y montaje óptico (intercambio)? - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 0 después del intercambio
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La respuesta del cirujano se recogió en un cuestionario específico del estudio después de cada cirugía.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Día 0 después del intercambio
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Número de respuestas de los cirujanos a la cirugía de intercambio óptico Pregunta: ¿Cómo calificaría la dificultad quirúrgica del desmontaje óptico? - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 0 después del intercambio
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La respuesta del cirujano se recogió en un cuestionario específico del estudio después de cada cirugía.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Día 0 después del intercambio
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Número de respuestas de los cirujanos a la cirugía de intercambio óptico Pregunta: ¿Cómo calificaría la dificultad quirúrgica de la explantación óptica? - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 0 después del intercambio
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La respuesta del cirujano se recogió en un cuestionario específico del estudio después de cada cirugía.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Día 0 después del intercambio
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Número de intervenciones quirúrgicas secundarias (SSI) (diferentes al intercambio óptico)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: hasta un mes después de la implantación primaria, con un sitio seguido hasta 12 meses. Cohorte 2: Hasta un mes después del intercambio, para un total de hasta 2 meses.
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Una intervención quirúrgica secundaria (SSI) se definió como un procedimiento quirúrgico que ocurrió después de la implantación primaria y se llevó a cabo con el fin de resolver el error de refracción residual (RRE) y optimizar los resultados visuales, según lo determine el investigador.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Cohorte 1: hasta un mes después de la implantación primaria, con un sitio seguido hasta 12 meses. Cohorte 2: Hasta un mes después del intercambio, para un total de hasta 2 meses.
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Número de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Cohorte 1: hasta un mes después de la implantación primaria, con un sitio seguido hasta 12 meses. Cohorte 2: Hasta un mes después del intercambio, para un total de hasta 2 meses.
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Una deficiencia del dispositivo se definió como una falla del dispositivo para cumplir con sus especificaciones o expectativas de rendimiento, o no funcionar según lo previsto.
Esto podría incluir un mal funcionamiento o daño al dispositivo o cualquier parte del mismo, independientemente de la fuente del mal funcionamiento o daño, incluido el error del usuario, e independientemente de la presencia de lesiones (o falta de lesiones) al sujeto, usuario o transeúnte.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Cohorte 1: hasta un mes después de la implantación primaria, con un sitio seguido hasta 12 meses. Cohorte 2: Hasta un mes después del intercambio, para un total de hasta 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVM-00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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