Résultats visuels et réfractifs du système de lentilles intraoculaires modulaires ClarVista HARMONI™ (HMIOL)
8 décembre 2020 mis à jour par: ClarVista Medical
Évaluation des résultats visuels et réfractifs du système de lentilles intraoculaires modulaires ClarVista HARMONI™
Le but de cette étude était d'évaluer les résultats visuels et réfractifs avec l'utilisation de l'implantation, de l'assemblage et de l'échange optique du système de lentilles intraoculaires modulaires HARMONI™ (HMIOL) chez des sujets subissant une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets ont été implantés avec le système de lentilles intraoculaires modulaires HARMONI™ (HMIOL) dans l'œil droit, l'œil gauche ou les deux yeux en fonction du meilleur intérêt du sujet et du jugement clinique de l'investigateur (jour 0, implantation primaire) (cohorte 1 ). Au mois 1 après l'implantation primaire, les sujets ont eu la possibilité de subir une procédure d'échange optique. Les sujets ayant subi l'échange optique (Cohorte 2) (Jour 0, échange optique) ont été suivis pendant un mois supplémentaire. Les sujets qui n'ont pas subi d'échange optique ont été sortis de l'étude, sauf sur 1 site, qui a suivi les sujets jusqu'au mois 12.
Alcon Research, LLC, a acquis ClarVista Medical en 2017. Cette étude a été conçue et menée par ClarVista Medical, Inc. Les résultats de l'étude ont été recueillis, analysés et fournis par ClarVista Medical, Inc. à Alcon Research, LLC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé ;
- Disposé et capable de revenir pour le traitement prévu et les examens de suivi ;
- Ablation planifiée des cataractes (corticales, nucléaires, sous-capsulaires ou une combinaison) par extraction manuelle de la cataracte par phacoémulsification ;
Critères d'exclusion clés :
- Toute affection oculaire susceptible d'affecter la stabilité de la LIO dans l'un ou l'autre œil ;
- Cataracte traumatique ou congénitale ;
- Grossesse ou grossesse planifiée pendant la période d'étude ;
- Les médicaments qui peuvent confondre le résultat ou augmenter le risque pour le sujet ;
- Toute constatation clinique ou complication intraoculaire lors d'une chirurgie primaire de la cataracte ou de l'implantation du système de lentilles susceptible d'augmenter les complications ou le risque pour le sujet ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation primaire (cohorte 1)
Implantation primaire avec HMIOL jusqu'à la visite du mois 1, suivie de la sortie de l'étude. 1 site suivi jusqu'au mois 12.
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Système à deux composants composé d'une base et d'une optique séparée qui permet un échange peropératoire de l'optique uniquement sans manipulation directe du sac capsulaire.
Autres noms:
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Expérimental: Échange optique (cohorte 2)
Sous-ensemble de la cohorte 1 avec échange optique au mois 1 après l'implantation primaire, suivi jusqu'au mois 1 après l'échange optique
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Système à deux composants composé d'une base et d'une optique séparée qui permet un échange peropératoire de l'optique uniquement sans manipulation directe du sac capsulaire.
Autres noms:
Retrait d'une optique et remplacement par une autre dans le but d'améliorer les résultats de réfraction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'yeux avec une acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA) par visite - Cohorte 1
Délai: Jour 1 après l'implantation primaire, Semaine 1 après l'implantation primaire, Mois 1 après l'implantation primaire, Mois 3 après l'implantation primaire, Mois 6 après l'implantation primaire, Mois 12 après l'implantation primaire
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L'acuité visuelle de l'œil a été testée lors de la lecture de cartes à une distance équivalente de 20 pieds du participant avec un ajustement optique à l'infini de +0,25 dioptrie (D).
L'UCDVA a été enregistrée à Snellen, avec 20/20 considérés comme une vision « normale ».
Une acuité visuelle de 20/40 signifie que le participant est capable de lire une lettre d'une certaine taille à 20 pieds de distance qu'une personne ayant une vision «normale» serait capable de lire à 40 pieds de distance.
Un dénominateur plus grand indique donc une acuité visuelle plus faible.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Jour 1 après l'implantation primaire, Semaine 1 après l'implantation primaire, Mois 1 après l'implantation primaire, Mois 3 après l'implantation primaire, Mois 6 après l'implantation primaire, Mois 12 après l'implantation primaire
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Pourcentage d'yeux avec une acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA) par visite - Cohorte 2
Délai: Jour 0 avant échange optique, Jour 1 après échange optique, Semaine 1 après échange optique, Mois 1 après échange optique
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L'acuité visuelle de l'œil a été testée lors de la lecture de cartes à une distance équivalente de 20 pieds du participant avec un ajustement optique à l'infini de +0,25 dioptrie (D).
L'UCDVA a été enregistrée à Snellen, avec 20/20 considérés comme une vision « normale ».
Une acuité visuelle de 20/40 signifie que le participant est capable de lire une lettre d'une certaine taille à 20 pieds de distance qu'une personne ayant une vision «normale» serait capable de lire à 40 pieds de distance.
Un dénominateur plus grand indique donc une acuité visuelle plus faible.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
L'échange optique a eu lieu 1 mois après l'implantation primaire avec HMIOL.
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Jour 0 avant échange optique, Jour 1 après échange optique, Semaine 1 après échange optique, Mois 1 après échange optique
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Pourcentage d'yeux avec la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) par visite - Cohorte 1
Délai: Ligne de base (du jour -90 au jour 0 préopératoire), semaine 1 après l'implantation primaire, mois 1 après l'implantation primaire, mois 3 après l'implantation primaire, mois 6 après l'implantation primaire, mois 12 après l'implantation primaire
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L'acuité visuelle de l'œil a été testée lors de la lecture de graphiques à une distance équivalente de 20 pieds du participant avec la réfraction manifeste du sujet en place.
BCDVA a été enregistré à Snellen, avec 20/20 considérés comme une vision « normale ».
Une acuité visuelle de 20/40 signifie que le participant est capable de lire une lettre d'une certaine taille à 20 pieds de distance qu'une personne ayant une vision «normale» serait capable de lire à 40 pieds de distance.
Un dénominateur plus grand indique donc une acuité visuelle plus faible.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Ligne de base (du jour -90 au jour 0 préopératoire), semaine 1 après l'implantation primaire, mois 1 après l'implantation primaire, mois 3 après l'implantation primaire, mois 6 après l'implantation primaire, mois 12 après l'implantation primaire
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Pourcentage d'yeux avec la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) par visite - Cohorte 2
Délai: Baseline (Jour 0 avant l'échange optique), Semaine 1 après l'échange optique, Mois 1 après l'échange optique
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L'acuité visuelle de l'œil a été testée lors de la lecture de graphiques à une distance équivalente de 20 pieds du participant avec la réfraction manifeste du sujet en place.
BCDVA a été enregistré à Snellen, avec 20/20 considérés comme une vision « normale ».
Une acuité visuelle de 20/40 signifie que le participant est capable de lire une lettre d'une certaine taille à 20 pieds de distance qu'une personne ayant une vision «normale» serait capable de lire à 40 pieds de distance.
Un dénominateur plus grand indique donc une acuité visuelle plus faible.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Baseline (Jour 0 avant l'échange optique), Semaine 1 après l'échange optique, Mois 1 après l'échange optique
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Équivalent sphérique de réfraction manifeste moyen (MRSE) par visite - Cohorte 1
Délai: Ligne de base (du jour -90 au jour 0 préopératoire), semaine 1 après l'implantation primaire, mois 1 après l'implantation primaire, mois 3 après l'implantation primaire, mois 6 après l'implantation primaire, mois 12 après l'implantation primaire
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Une réfraction manifeste (test de vision manuel) a été réalisée à l'aide de tableaux de lettres et d'un réfracteur.
Le sujet a été réfracté manuellement à sa meilleure correction.
L'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) a été mesuré en dioptries (D) et calculé comme suit : sphère + 1/2 cylindre.
Une valeur moins négative indique un calcul de puissance IOL plus précis.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Ligne de base (du jour -90 au jour 0 préopératoire), semaine 1 après l'implantation primaire, mois 1 après l'implantation primaire, mois 3 après l'implantation primaire, mois 6 après l'implantation primaire, mois 12 après l'implantation primaire
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Équivalent sphérique de réfraction manifeste moyen (MRSE) par visite - Cohorte 2
Délai: Baseline (Jour 0 avant l'échange optique), Semaine 1 après l'échange optique, Mois 1 après l'échange optique
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Une réfraction manifeste (test de vision manuel) a été réalisée à l'aide de tableaux de lettres et d'un réfracteur.
Le sujet a été réfracté manuellement à sa meilleure correction.
L'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) a été mesuré en dioptries (D) et calculé comme suit : sphère + 1/2 cylindre.
Une valeur moins négative indique un calcul de puissance IOL plus précis.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Baseline (Jour 0 avant l'échange optique), Semaine 1 après l'échange optique, Mois 1 après l'échange optique
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Nombre de réponses de chirurgiens à la question de la chirurgie primaire : Comment évaluez-vous la difficulté chirurgicale de l'implantation de la base ? - Toute la cohorte HMIOL
Délai: Implantation primaire au jour 0
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La réponse du chirurgien a été recueillie sur un questionnaire spécifique à l'étude après chaque chirurgie.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Implantation primaire au jour 0
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Nombre de réponses de chirurgiens à la question de la chirurgie primaire : Comment évaluez-vous la difficulté chirurgicale de l'implantation et de l'assemblage optiques ? - Toute la cohorte HMIOL
Délai: Implantation primaire au jour 0
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La réponse du chirurgien a été recueillie sur un questionnaire spécifique à l'étude après chaque chirurgie.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Implantation primaire au jour 0
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Nombre de réponses de chirurgiens à la chirurgie d'échange optique Question : Comment évaluez-vous la difficulté chirurgicale de l'implantation et de l'assemblage optiques (échange) ? - Cohorte 2
Délai: Jour 0 post-échange
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La réponse du chirurgien a été recueillie sur un questionnaire spécifique à l'étude après chaque chirurgie.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Jour 0 post-échange
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Nombre de réponses de chirurgiens à la question de la chirurgie d'échange optique : comment évaluez-vous la difficulté chirurgicale du démontage optique ? - Cohorte 2
Délai: Jour 0 post-échange
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La réponse du chirurgien a été recueillie sur un questionnaire spécifique à l'étude après chaque chirurgie.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Jour 0 post-échange
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Nombre de réponses de chirurgiens à la question de la chirurgie d'échange optique : comment évaluez-vous la difficulté chirurgicale de l'explantation optique ? - Cohorte 2
Délai: Jour 0 post-échange
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La réponse du chirurgien a été recueillie sur un questionnaire spécifique à l'étude après chaque chirurgie.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Jour 0 post-échange
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Nombre d'interventions chirurgicales secondaires (ISO) (autre que l'échange optique)
Délai: Cohorte 1 : Jusqu'à un mois après l'implantation primaire, avec un site suivi jusqu'à 12 mois. Cohorte 2 : jusqu'à un mois après l'échange, pour un total de 2 mois maximum.
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Une intervention chirurgicale secondaire (ISO) a été définie comme une intervention chirurgicale qui a eu lieu après l'implantation primaire et a été menée dans le but de résoudre l'erreur de réfraction résiduelle (ERR) et d'optimiser les résultats visuels, comme déterminé par l'investigateur.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Cohorte 1 : Jusqu'à un mois après l'implantation primaire, avec un site suivi jusqu'à 12 mois. Cohorte 2 : jusqu'à un mois après l'échange, pour un total de 2 mois maximum.
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Nombre de défaillances de l'appareil
Délai: Cohorte 1 : Jusqu'à un mois après l'implantation primaire, avec un site suivi jusqu'à 12 mois. Cohorte 2 : jusqu'à un mois après l'échange, pour un total de 2 mois maximum.
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Une défectuosité de l'appareil a été définie comme un échec de l'appareil à répondre à ses spécifications de performance ou à ses attentes, ou autrement ne pas fonctionner comme prévu.
Cela peut inclure un dysfonctionnement ou des dommages à l'appareil ou à une partie de celui-ci, quelle que soit la source du dysfonctionnement ou des dommages, y compris l'erreur de l'utilisateur, et indépendamment de la présence de blessures (ou de leur absence) au sujet, à l'utilisateur ou à un spectateur.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Cohorte 1 : Jusqu'à un mois après l'implantation primaire, avec un site suivi jusqu'à 12 mois. Cohorte 2 : jusqu'à un mois après l'échange, pour un total de 2 mois maximum.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2018
Première publication (Réel)
24 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVM-00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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