ClarVista HARMONI™ 模块化人工晶状体系统 (HMIOL) 的视觉和屈光结果
2020年12月8日 更新者：ClarVista Medical
ClarVista HARMONI™ 模块化人工晶状体系统的视觉和屈光结果评估
本研究的目的是评估在接受白内障手术的受试者中使用 HARMONI™ 模块化人工晶状体 (HMIOL) 系统植入、组装和光学交换的视觉和屈光结果。
研究概览
详细说明
根据受试者的最佳兴趣和研究者的临床判断（第 0 天，初次植入）（第 1 组），所有受试者都在右眼、左眼或双眼中植入了 HARMONI™ 模块化人工晶状体 (HMIOL) 系统). 在初次植入后第 1 个月，受试者可以选择接受光学交换手术。 接受光学交换（第 2 组）（第 0 天，光学交换）的受试者再随访一个月。 没有进行光学交换的受试者退出研究，除了 1 个站点，该站点跟踪受试者直到第 12 个月。
Alcon Research, LLC 于 2017 年收购了 ClarVista Medical。 本研究由 ClarVista Medical, Inc. 设计和实施。 研究结果由 ClarVista Medical, Inc. 收集、分析并提供给 Alcon Research, LLC。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 能够理解并签署经批准的知情同意书 (ICF)；
- 愿意并能够返回进行预定的治疗和后续检查；
- 通过手动超声乳化白内障摘除计划性去除白内障（皮质、核、囊下或组合）；
关键排除标准：
- 任何可能影响双眼 IOL 稳定性的眼部疾病；
- 外伤性或先天性白内障；
- 研究期间怀孕或计划怀孕；
- 可能混淆结果或增加受试者风险的药物；
- 原发性白内障手术或晶状体系统植入期间的任何临床发现或眼内并发症可能会增加受试者的并发症或风险；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：初次植入（队列 1）
通过第 1 个月的访问初步植入 HMIOL，然后退出研究。 1 个站点随访至第 12 个月。
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双组件系统由一个底座和一个单独的光学元件组成，仅允许在术中更换光学元件而无需直接操作囊袋。
其他名称：
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实验性的：光学交换（队列 2）
在初次植入后第 1 个月进行光学交换的队列 1 的子集，跟进到光学交换后第 1 个月
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双组件系统由一个底座和一个单独的光学元件组成，仅允许在术中更换光学元件而无需直接操作囊袋。
其他名称：
移除一个光学元件并更换另一个以改善屈光结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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就诊时具有未矫正远距离视力 (UCDVA) 的眼睛百分比 - 队列 1
大体时间：初次植入后第 1 天，初次植入后第 1 周，初次植入后第 1 个月，初次植入后第 3 个月，初次植入后第 6 个月，初次植入后第 12 个月
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在距离参与者 20 英尺等效距离处阅读图表时测试眼睛的视敏度，光学无限远调整为 +0.25 屈光度 (D)。
UCDVA 在 Snellen 被记录下来，20/20 被认为是“正常”视力。
20/40 的视力意味着参与者能够在 20 英尺外阅读特定大小的字母，而具有“正常”视力的人能够在 40 英尺外阅读。
因此，较大的分母表示较低的视力。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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初次植入后第 1 天，初次植入后第 1 周，初次植入后第 1 个月，初次植入后第 3 个月，初次植入后第 6 个月，初次植入后第 12 个月
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就诊时具有未矫正远距离视力 (UCDVA) 的眼睛百分比 - 队列 2
大体时间：光学交换前第 0 天，光学交换后第 1 天，光学交换后第 1 周，光学交换后第 1 个月
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在距离参与者 20 英尺等效距离处阅读图表时测试眼睛的视敏度，光学无限远调整为 +0.25 屈光度 (D)。
UCDVA 在 Snellen 被记录下来，20/20 被认为是“正常”视力。
20/40 的视力意味着参与者能够在 20 英尺外阅读特定大小的字母，而具有“正常”视力的人能够在 40 英尺外阅读。
因此，较大的分母表示较低的视力。
没有计划进行正式的统计假设检验。
光学交换发生在初次植入 HMIOL 后 1 个月。
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光学交换前第 0 天，光学交换后第 1 天，光学交换后第 1 周，光学交换后第 1 个月
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就诊时具有最佳矫正距离视力 (BCDVA) 的眼睛百分比 - 队列 1
大体时间：基线（术前第 -90 天至第 0 天）、初次植入后第 1 周、初次植入后第 1 个月、初次植入后第 3 个月、初次植入后第 6 个月、初次植入后第 12 个月
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在距参与者 20 英尺等效距离且主体明显屈光就位的情况下阅读图表时测试眼睛的视敏度。
Snellen 记录了 BCDVA，20/20 被认为是“正常”视力。
20/40 的视力意味着参与者能够在 20 英尺外阅读特定大小的字母，而具有“正常”视力的人能够在 40 英尺外阅读。
因此，较大的分母表示较低的视力。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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基线（术前第 -90 天至第 0 天）、初次植入后第 1 周、初次植入后第 1 个月、初次植入后第 3 个月、初次植入后第 6 个月、初次植入后第 12 个月
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就诊时具有最佳矫正距离视力 (BCDVA) 的眼睛百分比 - 队列 2
大体时间：基线（光学交换前第 0 天）、光学交换后第 1 周、光学交换后第 1 个月
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在距参与者 20 英尺等效距离且主体明显屈光就位的情况下阅读图表时测试眼睛的视敏度。
Snellen 记录了 BCDVA，20/20 被认为是“正常”视力。
20/40 的视力意味着参与者能够在 20 英尺外阅读特定大小的字母，而具有“正常”视力的人能够在 40 英尺外阅读。
因此，较大的分母表示较低的视力。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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基线（光学交换前第 0 天）、光学交换后第 1 周、光学交换后第 1 个月
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访问的平均清单折射球当量 (MRSE) - 队列 1
大体时间：基线（术前第 -90 天至第 0 天）、初次植入后第 1 周、初次植入后第 1 个月、初次植入后第 3 个月、初次植入后第 6 个月、初次植入后第 12 个月
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使用字母表和验光仪进行明显屈光（手动视力测试）。
受试者被手动折射到他/她的最佳矫正度。
显折射等效球镜 (MRSE) 以屈光度 (D) 为单位测量并计算如下：球体 + 1/2 柱面。
较小的负值表示更准确的 IOL 度数计算。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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基线（术前第 -90 天至第 0 天）、初次植入后第 1 周、初次植入后第 1 个月、初次植入后第 3 个月、初次植入后第 6 个月、初次植入后第 12 个月
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访问的平均表现折射球面当量 (MRSE) - 队列 2
大体时间：基线（光学交换前第 0 天）、光学交换后第 1 周、光学交换后第 1 个月
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使用字母表和验光仪进行明显屈光（手动视力测试）。
受试者被手动折射到他/她的最佳矫正度。
显折射等效球镜 (MRSE) 以屈光度 (D) 为单位测量并计算如下：球体 + 1/2 柱面。
较小的负值表示更准确的 IOL 度数计算。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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基线（光学交换前第 0 天）、光学交换后第 1 周、光学交换后第 1 个月
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外科医生对初次手术问题的回答数量：您如何评价基底部植入的手术难度？ - 所有 HMIOL 队列
大体时间：第 0 天初次植入
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每次手术后，外科医生的回答都收集在研究特定的问卷中。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 0 天初次植入
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外科医生对初级手术问题的回答数量：您如何评价光学植入和组装的手术难度？ - 所有 HMIOL 队列
大体时间：第 0 天初次植入
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每次手术后，外科医生的回答都收集在研究特定的问卷中。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 0 天初次植入
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外科医生对光学交换手术的反应数量问题：您如何评价光学植入和组装（交换）的手术难度？ - 队列 2
大体时间：交换后第 0 天
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每次手术后，外科医生的回答都收集在研究特定的问卷中。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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交换后第 0 天
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外科医生对光学交换手术的反应数量问题：您如何评价光学拆卸的手术难度？ - 队列 2
大体时间：交换后第 0 天
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每次手术后，外科医生的回答都收集在研究特定的问卷中。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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交换后第 0 天
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外科医生对光学交换手术的反应数量问题：您如何评价光学移植的手术难度？ - 队列 2
大体时间：交换后第 0 天
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每次手术后，外科医生的回答都收集在研究特定的问卷中。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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交换后第 0 天
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二次手术干预 (SSI) 的次数（光学交换除外）
大体时间：第 1 组：初次植入后长达 1 个月，其中一个部位随访长达 12 个月。第 2 组：交换后最多 1 个月，总共最多 2 个月。
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二次手术干预 (SSI) 被定义为在初次植入后进行的手术，其目的是解决残余屈光不正 (RRE) 和优化视觉结果，由研究者确定。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 1 组：初次植入后长达 1 个月，其中一个部位随访长达 12 个月。第 2 组：交换后最多 1 个月，总共最多 2 个月。
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设备缺陷数量
大体时间：第 1 组：初次植入后长达 1 个月，其中一个部位随访长达 12 个月。第 2 组：交换后最多 1 个月，总共最多 2 个月。
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设备缺陷被定义为设备未能满足其性能规格或预期，或者未按预期运行。
这可能包括设备或其任何部分的故障或损坏，无论故障或损坏的来源如何，包括用户错误，也无论主体、用户或旁观者是否受伤（或未受伤）。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 1 组：初次植入后长达 1 个月，其中一个部位随访长达 12 个月。第 2 组：交换后最多 1 个月，总共最多 2 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月9日
初级完成 (实际的)
2017年12月14日
研究完成 (实际的)
2017年12月14日
研究注册日期
首次提交
2018年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月20日
首次发布 (实际的)
2018年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月8日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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