Visuelle und refraktive Ergebnisse des modularen Intraokularlinsensystems ClarVista HARMONI™ (HMIOL)
8. Dezember 2020 aktualisiert von: ClarVista Medical
Bewertung der visuellen und refraktiven Ergebnisse des modularen Intraokularlinsensystems ClarVista HARMONI™
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der visuellen und refraktiven Ergebnisse bei Verwendung des HARMONI™ modularen Intraokularlinsensystems (HMIOL) bei Implantation, Montage und Optikaustausch bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allen Probanden wurde das HARMONI™ Modular Intraocular Lens (HMIOL) System im rechten Auge, im linken Auge oder in beiden Augen implantiert, basierend auf dem besten Interesse des Probanden und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes (Tag 0, Erstimplantation) (Kohorte 1 ). In Monat 1 nach der Primärimplantation hatten die Probanden die Möglichkeit, sich einem Optikaustauschverfahren zu unterziehen. Probanden, die sich dem Optikaustausch (Kohorte 2) (Tag 0, Optikaustausch) unterzogen, wurden einen weiteren Monat lang beobachtet. Probanden, die sich keinem Optikaustausch unterzogen, wurden aus der Studie ausgeschlossen, außer an einem Standort, der die Probanden bis zum 12. Monat begleitete.
Alcon Research, LLC, erwarb ClarVista Medical im Jahr 2017. Diese Studie wurde von ClarVista Medical, Inc. konzipiert und durchgeführt. Die Studienergebnisse wurden von ClarVista Medical, Inc. gesammelt, analysiert und Alcon Research, LLC zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Kann eine genehmigte Einverständniserklärung (ICF) verstehen und unterzeichnen;
- Bereit und in der Lage, für geplante Behandlungen und Nachuntersuchungen zurückzukehren;
- Geplante Entfernung von Katarakten (kortikaler, nukleärer, subkapsulärer oder eine Kombination) durch manuelle Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion;
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Augenerkrankungen, die die Stabilität der IOL in beiden Augen beeinträchtigen könnten;
- Traumatischer oder angeborener Katarakt;
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit;
- Medikamente, die das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für das Subjekt erhöhen können;
- Jeder klinische Befund oder jede intraokulare Komplikation während einer primären Kataraktoperation oder Implantation des Linsensystems, die wahrscheinlich Komplikationen oder Risiken für den Probanden erhöht;
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Primäre Implantation (Kohorte 1)
Primärimplantation mit HMIOL bis zum Besuch in Monat 1, gefolgt vom Studienende. 1 Website wurde bis zum 12. Monat verfolgt.
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Zweikomponentensystem bestehend aus einer Basis und einer separaten Optik, das einen intraoperativen Wechsel der Optik ohne direkte Manipulation des Kapselsacks ermöglicht.
Andere Namen:
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Experimental: Optikaustausch (Kohorte 2)
Teilgruppe von Kohorte 1 mit Optikaustausch in Monat 1 nach der Primärimplantation, Follow-up bis Monat 1 nach Optikaustausch
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Zweikomponentensystem bestehend aus einer Basis und einer separaten Optik, das einen intraoperativen Wechsel der Optik ohne direkte Manipulation des Kapselsacks ermöglicht.
Andere Namen:
Entfernung einer Optik und Ersatz durch eine andere, um die refraktiven Ergebnisse zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Augen mit unkorrigierter Fernvisusschärfe (UCDVA) nach Besuch – Kohorte 1
Zeitfenster: Tag 1 nach der Primärimplantation, Woche 1 nach der Primärimplantation, Monat 1 nach der Primärimplantation, Monat 3 nach der Primärimplantation, Monat 6 nach der Primärimplantation, Monat 12 nach der Primärimplantation
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Die Sehschärfe des Auges wurde beim Lesen von Diagrammen in einer äquivalenten Entfernung von 20 Fuß vom Teilnehmer mit einer optischen Unendlichkeitseinstellung von +0,25 Dioptrien (D) getestet.
UCDVA wurde in Snellen aufgezeichnet, wobei 20/20 als „normales“ Sehen angesehen wird.
Eine Sehschärfe von 20/40 bedeutet, dass der Teilnehmer in der Lage ist, einen Buchstaben einer bestimmten Größe in einer Entfernung von 20 Fuß zu lesen, den eine Person mit „normaler“ Sehkraft in einer Entfernung von 40 Fuß lesen kann.
Ein größerer Nenner zeigt daher eine geringere Sehschärfe an.
Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
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Tag 1 nach der Primärimplantation, Woche 1 nach der Primärimplantation, Monat 1 nach der Primärimplantation, Monat 3 nach der Primärimplantation, Monat 6 nach der Primärimplantation, Monat 12 nach der Primärimplantation
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Prozentsatz der Augen mit unkorrigierter Fernvisusschärfe (UCDVA) nach Besuch – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 0 vor dem Optiktausch, Tag 1 nach dem Optiktausch, Woche 1 nach dem Optiktausch, Monat 1 nach dem Optiktausch
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Die Sehschärfe des Auges wurde beim Lesen von Diagrammen in einer äquivalenten Entfernung von 20 Fuß vom Teilnehmer mit einer optischen Unendlichkeitseinstellung von +0,25 Dioptrien (D) getestet.
UCDVA wurde in Snellen aufgezeichnet, wobei 20/20 als „normales“ Sehen angesehen wird.
Eine Sehschärfe von 20/40 bedeutet, dass der Teilnehmer in der Lage ist, einen Buchstaben einer bestimmten Größe in einer Entfernung von 20 Fuß zu lesen, den eine Person mit „normaler“ Sehkraft in einer Entfernung von 40 Fuß lesen kann.
Ein größerer Nenner zeigt daher eine geringere Sehschärfe an.
Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
Der Optikaustausch erfolgte 1 Monat nach der Primärimplantation mit HMIOL.
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Tag 0 vor dem Optiktausch, Tag 1 nach dem Optiktausch, Woche 1 nach dem Optiktausch, Monat 1 nach dem Optiktausch
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Prozentsatz der Augen mit der besten korrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) nach Besuch – Kohorte 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -90 bis Tag 0 vor der Operation), Woche 1 nach der Primärimplantation, Monat 1 nach der Primärimplantation, Monat 3 nach der Primärimplantation, Monat 6 nach der Primärimplantation, Monat 12 nach der Primärimplantation
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Die Sehschärfe des Auges wurde getestet, während die Tafeln in einer äquivalenten Entfernung von 20 Fuß vom Teilnehmer mit vorhandener offensichtlicher Refraktion des Subjekts gelesen wurden.
BCDVA wurde in Snellen aufgezeichnet, wobei 20/20 als „normales“ Sehen angesehen wird.
Eine Sehschärfe von 20/40 bedeutet, dass der Teilnehmer in der Lage ist, einen Buchstaben einer bestimmten Größe in einer Entfernung von 20 Fuß zu lesen, den eine Person mit „normaler“ Sehkraft in einer Entfernung von 40 Fuß lesen kann.
Ein größerer Nenner zeigt daher eine geringere Sehschärfe an.
Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
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Baseline (Tag -90 bis Tag 0 vor der Operation), Woche 1 nach der Primärimplantation, Monat 1 nach der Primärimplantation, Monat 3 nach der Primärimplantation, Monat 6 nach der Primärimplantation, Monat 12 nach der Primärimplantation
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Prozentsatz der Augen mit der besten korrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) nach Besuch – Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline (Tag 0 vor dem Optikaustausch), Woche 1 nach dem Optikaustausch, Monat 1 nach dem Optikaustausch
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Die Sehschärfe des Auges wurde getestet, während die Tafeln in einer äquivalenten Entfernung von 20 Fuß vom Teilnehmer mit vorhandener offensichtlicher Refraktion des Subjekts gelesen wurden.
BCDVA wurde in Snellen aufgezeichnet, wobei 20/20 als „normales“ Sehen angesehen wird.
Eine Sehschärfe von 20/40 bedeutet, dass der Teilnehmer in der Lage ist, einen Buchstaben einer bestimmten Größe in einer Entfernung von 20 Fuß zu lesen, den eine Person mit „normaler“ Sehkraft in einer Entfernung von 40 Fuß lesen kann.
Ein größerer Nenner zeigt daher eine geringere Sehschärfe an.
Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
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Baseline (Tag 0 vor dem Optikaustausch), Woche 1 nach dem Optikaustausch, Monat 1 nach dem Optikaustausch
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Mean Manifest Refraktion Spherical Equivalent (MRSE) nach Besuch – Kohorte 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -90 bis Tag 0 vor der Operation), Woche 1 nach der Primärimplantation, Monat 1 nach der Primärimplantation, Monat 3 nach der Primärimplantation, Monat 6 nach der Primärimplantation, Monat 12 nach der Primärimplantation
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Eine manifeste Refraktion (manueller Sehtest) wurde unter Verwendung von Buchstabentafeln und einem Phoropter durchgeführt.
Das Subjekt wurde manuell auf seine/ihre beste Korrektur gebrochen.
Das sphärische Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE) wurde in Dioptrien (D) gemessen und wie folgt berechnet: Sphäre + 1/2 Zylinder.
Ein weniger negativer Wert weist auf eine genauere Berechnung der IOL-Stärke hin.
Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
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Baseline (Tag -90 bis Tag 0 vor der Operation), Woche 1 nach der Primärimplantation, Monat 1 nach der Primärimplantation, Monat 3 nach der Primärimplantation, Monat 6 nach der Primärimplantation, Monat 12 nach der Primärimplantation
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Mean Manifest Refraktion Spherical Equivalent (MRSE) nach Besuch – Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline (Tag 0 vor dem Optikaustausch), Woche 1 nach dem Optikaustausch, Monat 1 nach dem Optikaustausch
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Eine manifeste Refraktion (manueller Sehtest) wurde unter Verwendung von Buchstabentafeln und einem Phoropter durchgeführt.
Das Subjekt wurde manuell auf seine/ihre beste Korrektur gebrochen.
Das sphärische Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE) wurde in Dioptrien (D) gemessen und wie folgt berechnet: Sphäre + 1/2 Zylinder.
Ein weniger negativer Wert weist auf eine genauere Berechnung der IOL-Stärke hin.
Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
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Baseline (Tag 0 vor dem Optikaustausch), Woche 1 nach dem Optikaustausch, Monat 1 nach dem Optikaustausch
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Anzahl der Reaktionen des Chirurgen auf die primäre Operation Frage: Wie würden Sie die chirurgische Schwierigkeit der Basisimplantation einschätzen? - Alle HMIOL-Kohorte
Zeitfenster: Tag 0 Primärimplantation
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Die Antwort des Chirurgen wurde nach jeder Operation auf einem studienspezifischen Fragebogen erhoben.
Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
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Tag 0 Primärimplantation
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Anzahl der Reaktionen des Chirurgen auf die primäre Operation Frage: Wie würden Sie die chirurgische Schwierigkeit der Optikimplantation und -montage einschätzen? - Alle HMIOL-Kohorte
Zeitfenster: Tag 0 Primärimplantation
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Die Antwort des Chirurgen wurde nach jeder Operation auf einem studienspezifischen Fragebogen erhoben.
Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
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Tag 0 Primärimplantation
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Anzahl der Antworten des Chirurgen auf die Optikaustauschoperation Frage: Wie würden Sie die chirurgische Schwierigkeit der Optikimplantation und -montage (Austausch) bewerten? - Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 0 nach dem Austausch
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Die Antwort des Chirurgen wurde nach jeder Operation auf einem studienspezifischen Fragebogen erhoben.
Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
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Tag 0 nach dem Austausch
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Anzahl der Reaktionen des Chirurgen auf die Optikaustauschoperation Frage: Wie würden Sie die chirurgische Schwierigkeit der Optikdemontage einschätzen? - Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 0 nach dem Austausch
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Die Antwort des Chirurgen wurde nach jeder Operation auf einem studienspezifischen Fragebogen erhoben.
Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
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Tag 0 nach dem Austausch
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Anzahl der Antworten des Chirurgen auf eine Optikusaustauschoperation Frage: Wie würden Sie die chirurgische Schwierigkeit der Optikexplantation bewerten? - Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 0 nach dem Austausch
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Die Antwort des Chirurgen wurde nach jeder Operation auf einem studienspezifischen Fragebogen erhoben.
Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
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Tag 0 nach dem Austausch
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Anzahl sekundärer chirurgischer Eingriffe (SSI) (außer Optikaustausch)
Zeitfenster: Kohorte 1: Bis zu einem Monat nach der Primärimplantation, wobei eine Stelle bis zu 12 Monate nachbeobachtet wurde. Kohorte 2: Bis zu einem Monat nach dem Austausch, insgesamt bis zu 2 Monate.
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Ein sekundärer chirurgischer Eingriff (SSI) wurde als ein chirurgischer Eingriff definiert, der nach der Primärimplantation durchgeführt wurde und zum Zweck der Behebung des verbleibenden Refraktionsfehlers (RRE) und der Optimierung der visuellen Ergebnisse durchgeführt wurde, wie vom Prüfarzt festgelegt.
Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
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Kohorte 1: Bis zu einem Monat nach der Primärimplantation, wobei eine Stelle bis zu 12 Monate nachbeobachtet wurde. Kohorte 2: Bis zu einem Monat nach dem Austausch, insgesamt bis zu 2 Monate.
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Anzahl der Gerätemängel
Zeitfenster: Kohorte 1: Bis zu einem Monat nach der Primärimplantation, wobei eine Stelle bis zu 12 Monate nachbeobachtet wurde. Kohorte 2: Bis zu einem Monat nach dem Austausch, insgesamt bis zu 2 Monate.
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Ein Gerätemangel wurde definiert als ein Versagen des Geräts, seine Leistungsspezifikationen oder Erwartungen zu erfüllen oder anderweitig nicht wie beabsichtigt zu funktionieren.
Dies kann entweder eine Fehlfunktion oder Beschädigung des Geräts oder eines Teils davon umfassen, unabhängig von der Ursache der Fehlfunktion oder des Schadens, einschließlich Benutzerfehler, und unabhängig davon, ob eine Person, ein Benutzer oder ein Umstehender verletzt wurde (oder nicht verletzt wurde).
Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
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Kohorte 1: Bis zu einem Monat nach der Primärimplantation, wobei eine Stelle bis zu 12 Monate nachbeobachtet wurde. Kohorte 2: Bis zu einem Monat nach dem Austausch, insgesamt bis zu 2 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVM-00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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