健康な参加者における単回投与後のセルトレキサント(JNJ-42847922)の研究
2025年4月25日 更新者:Janssen Research & Development, LLC
健康な被験者への単回投与後のセルトレキサント(JNJ-42847922)の相対的な経口バイオアベイラビリティと食物への影響を評価するための非盲検無作為化マルチパネルクロスオーバー研究
この研究の目的は、セルトレキサント第 3 相試験製剤の吸収率と吸収度 (相対バイオアベイラビリティー) を、空腹時および半絶食状態 (投与後 3 時間) で夕方に投与された参照第 2b 相錠剤製剤と比較することです。食事);健康な男女の参加者を対象に、セルトレキサント第 3 相錠剤製剤(低用量および高用量強度)の吸収率と吸収範囲に対する食事の種類とタイミングの影響を評価する。食事の 3 時間後の健康な男性および女性の参加者における低用量および高用量のセルトレキサントの単回投与の薬物動態を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- PRAHS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴(スクリーニングのみ)、身体検査、バイタルサイン、スクリーニングおよび1日目(投与前)で実施される12誘導心電図(ECG)に基づいて健康であること
- スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康であること。 血清化学パネル、血液学、または尿検査の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
- -すべての女性参加者(出産の可能性に関係なく)は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(ベータ-hCG)妊娠検査がスクリーニングで陰性であり、各治療期間の-1日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります
- -女性は、研究中および最後の治験薬投与後少なくとも1か月間、生殖補助の目的で卵子(卵子、卵母細胞)を提供しないことに同意する必要があります
- 妊娠可能な女性と性的に活発で精管切除を受けていない男性は、治験責任医師が適切と判断した適切な避妊法を使用することに同意する必要があります (禁欲、精管切除、バリア法、効果的な避妊法を使用するパートナーなど)。
除外基準:
- -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害(異常な出血または血液疾患を含む)、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病を含む(ただしこれらに限定されない)臨床的に重要な医学的疾患の病歴または現在真性、肝臓 ([>=] 7 以上のチャイルドピュースコア) または腎不全 (推定糸球体濾過率 [eGFR] 未満 [<] 60 ミリリットル/分/1.73 メートル平方 [mL/分/1.73m] ^2] スクリーニングのみで修正された食事性腎疾患[MDRD]式に基づく)、甲状腺疾患、神経疾患(発作性疾患を含む)または精神疾患(寛解中のうつ病または不安障害は許容されます)、感染症、または研究者が考慮する必要があるその他の病気参加者を除外するか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります。 -重要な過去の胃腸病歴、または薬物吸収を妨げる病気/手術
- -血液学、臨床化学(スクリーニング時のみの甲状腺刺激ホルモン[TSH]を含む)または尿検査の臨床的に重大な異常値 スクリーニング時または研究施設への入院時。 臨床検査値は一般に検査室の正常範囲内であると予想されますが、研究者にとって臨床的に重要であるとは見なされないわずかな偏差は許容されます。
- -臨床的に重要な異常な身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時または研究サイトへの入院時の12誘導心電図、ただし、研究者にとって臨床的に重要であるとは見なされないわずかな逸脱は許容されます
- -アセトアミノフェン、経口避妊薬、およびホルモン補充療法を除く、処方薬または非処方薬(ビタミンおよびハーブサプリメントを含む)の使用 治験薬の最初の投与が予定されている前の14日以内。 または、Hypericum perforatum を含む製品を含む全身用ハーブ薬または栄養補助食品を使用したことがある (たとえば、セントジョンズワート) 治験薬の初回投与が予定されている 21 日前から
- -シトクロムP450 3A4(CYP3A4)またはCYP2C9活性の既知の阻害剤を14日以内または薬物の半減期の5倍未満の期間内に投与された;治験薬の最初の投与が予定されている前のいずれか長い方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パート1:セルトレキサント高用量
パート1では、参加者は次の治療を受けます:治療A:2つの低用量のセルトレキサント錠剤(参照定式化)、治療B:セルトレキサント錠剤の高用量(テスト製剤1)、治療C:セルトレキサント錠剤の高用量(テスト製剤2)、治療D:セルトレキサント錠剤の2つの低用量(テスト製剤3)、治療E:2つの低用量のセルトレキサント錠剤(テスト製剤4)、治療F:2つの低用量のセルトレキサント錠剤(テスト製剤5)各治療期間の1日目の6つの可能な治療シーケンスのうち(期間1〜6)。
各治療期間の1日目に投与してから7〜14日のウォッシュアウト期間があります。
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パート 1、パート 2、およびパート 3 (3A および 3C) では、セルトレキサントの高用量 (高用量の錠剤または低用量の錠剤 2 錠) を経口投与します。
他の名前:
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実験的:パート2:セルトレキサント高用量
参加者は次の治療を受けます:治療G:セルトレキサント錠剤の2つの低用量(参照定式化)、治療H:高用量または2つの低用量のセルトレキサント錠剤(テスト製剤1)、治療I:高用量のセルトレキサント錠剤(テスト製剤2)、各治療期間の1日目の6つの可能な治療シーケンスの1つとして(期間1〜3)。
各治療期間の1日目に投与してから7〜14日のウォッシュアウト期間があります。
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パート 1、パート 2、およびパート 3 (3A および 3C) では、セルトレキサントの高用量 (高用量の錠剤または低用量の錠剤 2 錠) を経口投与します。
他の名前:
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実験的:パート3:セルトレキサント低用量または高用量
パート3には3つのサブパートがあります(パート3A、パート3B、およびパート3C)。
パート3Aおよび3Bでは、参加者は、各治療期間(期間1〜5)の1日目の異なる食物条件で、それぞれ高用量のセルトレキサント(選択された製剤6)と2つの低用量のセルトレキサント(選択された製剤7)を受け取ります。
パート3Cでは、参加者は、各期間の1日目に高用量のセルトレキサント(選択された製剤6)と2回の低用量のセルトレキサント(選択された製剤7)を受け取ります(期間1および2)。
各治療期間の1日目に投与してから7〜14日のウォッシュアウト期間があります。
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パート 1、パート 2、およびパート 3 (3A および 3C) では、セルトレキサントの高用量 (高用量の錠剤または低用量の錠剤 2 錠) を経口投与します。
他の名前:
パート 3 (3B および 3C) では、低用量のセルトレキサントを経口投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与前から投与後 48 時間まで
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Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
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投与前から投与後 48 時間まで
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投与時から測定可能な最後の血漿濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-last])
時間枠:投与前から投与後 48 時間まで
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AUC(0-last) は、投与時から最後の測定可能な血漿濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
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投与前から投与後 48 時間まで
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無限時間に外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-infinity])
時間枠:投与前、投与後48時間まで
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AUC (0-infinity) は、最後のゼロ以外の血漿濃度の観測値を使用して計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
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投与前、投与後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:パート 1: 約 16 週間。パート 2: 約 10 週間。パート 3: 約 39 週間
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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パート 1: 約 16 週間。パート 2: 約 10 週間。パート 3: 約 39 週間
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Cmaxに基づくセルトレキサントの用量比例性
時間枠:投与前から投与後 48 時間まで
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Cmaxからの低用量および高用量のセルトレキサントの単回用量の用量比例性が評価される。
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投与前から投与後 48 時間まで
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AUC(0-last)に基づくセルトレキサントの用量比例
時間枠:投与前から投与後 48 時間まで
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AUC(0-last)からの低用量および高用量のセルトレキサントの単回用量の用量比例性を評価する。
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投与前から投与後 48 時間まで
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AUC(0-infinity)に基づくセルトレキサントの用量比例性
時間枠:投与前から投与後 48 時間まで
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低用量および高用量のセルトレキサントの単回用量の用量比例性を、AUC(0-infinity)から評価する。
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投与前から投与後 48 時間まで
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セルトレキサントとその代謝物 (M12 および M16) の血漿タンパク質結合 (PPB)
時間枠:投与後 12 時間までの投与前
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セルトレキサントおよびその代謝物(M12およびM16)の血漿タンパク質結合(PPB)は、タンデム質量分析(LC-MS / MS)法と組み合わせた認定液体クロマトグラフィーを使用して決定されます。
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投与後 12 時間までの投与前
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カロリンスカ眠気尺度(KSS)スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1 日目、2 日目
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KSS は、体重計投与時の眠気のレベルの自己報告による評価です。
この尺度は、主に眠りにつく傾向に焦点を当てており、眠気を測定する上で高い妥当性があります。
これは 9 段階のリッカート尺度で構成され、応答オプションは次のとおりです。1 = 非常に機敏、2 = 非常に機敏、3 = 機敏、4 = やや機敏、5 = 機敏でもなく眠気もない、6 = 眠気の兆候がある、7 = 眠い(しかし、起きていようとする努力はない)、8 = 眠い、起きていようとするいくらかの努力、9 = 非常に眠い (睡眠との戦い)。
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ベースライン、1 日目、2 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年8月23日
研究の完了 (実際)
2019年8月23日
試験登録日
最初に提出
2018年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108503
- 42847922MDD1011 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。