Un estudio de Seltorexant (JNJ-42847922) después de la administración de una dosis única en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Estar saludable según el historial médico (solo detección), el examen físico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la detección y el día 1 (antes de la dosis)
• Estar saludable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
• Todas las participantes femeninas (independientemente de su potencial fértil) deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1 de cada período de tratamiento.
• Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante al menos 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio.
• Un hombre, que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no se ha sometido a una vasectomía, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador (por ejemplo, abstinencia, vasectomía, método de barrera, pareja que usa un método anticonceptivo eficaz)

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, hepática (puntuación de Child-Pugh mayor o igual a [>=] 7) o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] inferior a [<] 60 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados [mL/min/1,73 m ^ 2] basado en la fórmula de enfermedad renal de dieta modificada [MDRD] solo en la selección), enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica (incluidos los trastornos convulsivos) o psiquiátrica (la depresión o el trastorno de ansiedad en remisión son aceptables), infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debería excluir al participante o que pudiera interferir con la interpretación de los resultados del estudio. Antecedentes médicos gastrointestinales significativos o cualquier enfermedad/cirugía que pudiera interferir con la absorción del fármaco
• Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica (incluida la hormona estimulante de la tiroides [TSH] solo en la selección) o análisis de orina en la selección o al ingreso al sitio del estudio. Se espera que los valores de laboratorio estén generalmente dentro del rango normal para el laboratorio, aunque son aceptables desviaciones menores, que no se consideran de importancia clínica para el investigador.
• Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección o en el ingreso al sitio del estudio, aunque son aceptables desviaciones menores, que no se consideran de importancia clínica para el investigador.
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidas vitaminas y suplementos de hierbas), excepto acetaminofén, anticonceptivos orales y terapia de reemplazo hormonal dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio. O ha usado cualquier medicamento herbal sistémico o suplementos dietéticos, incluidos productos que contienen Hypericum perforatum (por ejemplo, St. John's Wort) desde 21 días antes de que se programe la primera dosis del fármaco del estudio.
• Recibió un inhibidor conocido de la actividad del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o CYP2C9 dentro de los 14 días o un período inferior a 5 veces la vida media de los medicamentos; lo que sea más largo, antes de que se programe la primera dosis del fármaco del estudio