Исследование Seltorexant (JNJ-42847922) после однократного введения здоровым участникам

Критерии включения:

• Быть здоровым на основании истории болезни (только скрининг), физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных во время скрининга и в День 1 (до введения дозы)
• Будьте здоровы на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки, гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референсных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Все участники женского пола (независимо от детородного потенциала) должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день -1 каждого периода лечения.
• Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и не менее 1 месяца после последнего введения исследуемого препарата.
• Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, который сочтет целесообразным исследователь (например, воздержание, вазэктомия, барьерный метод, использование партнером эффективной контрацепции)

Критерий исключения:

• История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, диабет сахарный, печеночный (оценка Чайлд-Пью больше или равна [>=] 7) или почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] менее [<] 60 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра [мл/мин/1,73 м ^2] на основе формулы модифицированной диеты при заболеваниях почек [MDRD] только при скрининге), заболеваниях щитовидной железы, неврологических (включая судорожные расстройства) или психических заболеваниях (допустимы депрессия или тревожное расстройство в стадии ремиссии), инфекциях или любых других заболеваниях, которые, по мнению исследователя, следует исключить участника или что может помешать интерпретации результатов исследования. Значительная история болезни желудочно-кишечного тракта в прошлом или любое заболевание / хирургическое вмешательство, которое может повлиять на всасывание лекарств.
• Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей (включая тиреостимулирующий гормон [ТТГ] только при скрининге) или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр. Ожидается, что лабораторные значения, как правило, будут находиться в пределах нормы для лаборатории, хотя допустимы незначительные отклонения, которые не считаются клинически значимыми для исследователя.
• Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или при поступлении в исследовательский центр, хотя допустимы незначительные отклонения, которые не считаются клинически значимыми для исследователя.
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением ацетаминофена, оральных контрацептивов и заместительной гормональной терапии в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата. Или использовал какие-либо системные лекарственные травы или пищевые добавки, включая продукты, содержащие зверобой продырявленный (например, зверобой), за 21 день до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.
• Получен известный ингибитор активности цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4) или CYP2C9 в течение 14 дней или периода, менее чем в 5 раз превышающего период полувыведения препарата; в зависимости от того, что дольше, до запланированной первой дозы исследуемого препарата